Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie powikłań okołozabiegowych echokardiografii wewnątrzsercowej i przezprzełykowej u pacjentów z migotaniem przedsionków

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią. Na całym świecie częstość występowania migotania przedsionków u mężczyzn i kobiet wynosi odpowiednio 596,2 na 100 000 i 373,1 na 100 000. [1] Częstość występowania AF w Chinach wynosi 0,97%.[2] AF zwiększa ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmierci. Według jednoośrodkowego badania klinicznego przeprowadzonego w Chinach, udar niedokrwienny występuje u 25% hospitalizowanych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. [3,4] Powikłania związane z AF stanowią ogromne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, szacowane na 4,9 miliarda RMB na pacjentów z AF w Chinach, z czego 89% jest spowodowanych udarami związanymi z AF.[5]

Zgodnie z wytycznymi AHA/ACC/HRS z 2018 r. [6] ablacja przezcewnikowa była zalecana w przypadku napadowego AF, który jest objawowy i oporny lub nietolerowany na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest niezbędnym badaniem przedoperacyjnym do ablacji przezcewnikowej u pacjentów z AF w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku i uszku lewego przedsionka (LAA) oraz zapobieżenia powikłaniom zakrzepowym spowodowanym uwalnianiem skrzepliny podczas zabiegu. Jednak wykrywanie TEE, podobnie jak gastroskopia, wymaga przezgardłowego wprowadzenia sondy do przełyku i powinno być przed nim na czczo. Sonda TEE jest grubsza niż gastroskop, co może zwiększyć dyskomfort pacjenta podczas badania. Jednocześnie, jeśli pacjentka źle współpracuje podczas porodu, sonda może uszkodzić błonę śluzową jamy ustnej i gardła lub przełyku, powodując powikłania w postaci krwawienia lub perforacji.

Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) jest nową techniką, która może całkowicie zastąpić TEE w wykluczeniu skrzepliny w lewym przedsionku i uszkach lewego przedsionka. Zaletą jest to, że cewnik jest wprowadzany z żyły udowej bez dyskomfortu związanego z pobudzaniem odruchu połykania, spowodowanego badaniem TEE; Aby uniknąć powikłań, takich jak krwawienie lub perforacja, spowodowanych urazem jamy ustnej i gardła lub błony śluzowej przełyku; Może być stosowany u osób słabych, starszych, ze zmianami w gardle lub przełyku (np. wrzody, żylaki) lub u pacjentów nie do zniesienia. Niektóre badania wykazały, że ICE jest ważnym testem w diagnostyce zakrzepicy LAA, zwłaszcza gdy skrzeplina jest opisana jako miękka skrzeplina.

TEE jest złotym standardem wykrywania skrzeplin w LAA przed ablacją przezcewnikową w przypadku AF. ICE służy do wspomagania ablacji AF; jednak ICE jest również dokładna w wizualizacji LAA i minimalizuje powikłania podczas zabiegów [7].

Głównym celem tego badania było ustalenie, czy ICE może zastąpić TEE, minimalizując powikłania związane z zabiegiem, ale nie utrudniając wykrywania skrzeplin w LAA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków z napadowym AF i przetrwałym AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa faza choroby ze średnią długością życia poniżej 1 roku
  2. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
  3. Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu AF
  4. Bradykardia i obecność wszczepionego ICD
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg
  6. Pacjenci z incydentami sercowo-naczyniowymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, jakąkolwiek PCI, kardiochirurgią zastawkową lub zabiegiem przezskórnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania
  8. Zostały włączone do badania oceniającego urządzenia lub leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ICE
Grupa ICE bez detekcji TEE przed zabiegiem
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ICE.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TEE
Grupa TEE z wykorzystaniem non-ICE podczas całej procedury
Wszyscy chorzy mieli wykonane badanie TEE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedur
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Powikłania związane z zabiegiem ICE i TEE.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania skrzepliny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skrzeplina w uszkach lewego przedsionka wykryta za pomocą ICE i TEE.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICE VS TEE 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LÓD

3
Subskrybuj