- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05466266
Porównanie powikłań okołozabiegowych echokardiografii wewnątrzsercowej i przezprzełykowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią. Na całym świecie częstość występowania migotania przedsionków u mężczyzn i kobiet wynosi odpowiednio 596,2 na 100 000 i 373,1 na 100 000. [1] Częstość występowania AF w Chinach wynosi 0,97%.[2] AF zwiększa ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmierci. Według jednoośrodkowego badania klinicznego przeprowadzonego w Chinach, udar niedokrwienny występuje u 25% hospitalizowanych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. [3,4] Powikłania związane z AF stanowią ogromne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, szacowane na 4,9 miliarda RMB na pacjentów z AF w Chinach, z czego 89% jest spowodowanych udarami związanymi z AF.[5]
Zgodnie z wytycznymi AHA/ACC/HRS z 2018 r. [6] ablacja przezcewnikowa była zalecana w przypadku napadowego AF, który jest objawowy i oporny lub nietolerowany na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest niezbędnym badaniem przedoperacyjnym do ablacji przezcewnikowej u pacjentów z AF w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku i uszku lewego przedsionka (LAA) oraz zapobieżenia powikłaniom zakrzepowym spowodowanym uwalnianiem skrzepliny podczas zabiegu. Jednak wykrywanie TEE, podobnie jak gastroskopia, wymaga przezgardłowego wprowadzenia sondy do przełyku i powinno być przed nim na czczo. Sonda TEE jest grubsza niż gastroskop, co może zwiększyć dyskomfort pacjenta podczas badania. Jednocześnie, jeśli pacjentka źle współpracuje podczas porodu, sonda może uszkodzić błonę śluzową jamy ustnej i gardła lub przełyku, powodując powikłania w postaci krwawienia lub perforacji.
Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) jest nową techniką, która może całkowicie zastąpić TEE w wykluczeniu skrzepliny w lewym przedsionku i uszkach lewego przedsionka. Zaletą jest to, że cewnik jest wprowadzany z żyły udowej bez dyskomfortu związanego z pobudzaniem odruchu połykania, spowodowanego badaniem TEE; Aby uniknąć powikłań, takich jak krwawienie lub perforacja, spowodowanych urazem jamy ustnej i gardła lub błony śluzowej przełyku; Może być stosowany u osób słabych, starszych, ze zmianami w gardle lub przełyku (np. wrzody, żylaki) lub u pacjentów nie do zniesienia. Niektóre badania wykazały, że ICE jest ważnym testem w diagnostyce zakrzepicy LAA, zwłaszcza gdy skrzeplina jest opisana jako miękka skrzeplina.
TEE jest złotym standardem wykrywania skrzeplin w LAA przed ablacją przezcewnikową w przypadku AF. ICE służy do wspomagania ablacji AF; jednak ICE jest również dokładna w wizualizacji LAA i minimalizuje powikłania podczas zabiegów [7].
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy ICE może zastąpić TEE, minimalizując powikłania związane z zabiegiem, ale nie utrudniając wykrywania skrzeplin w LAA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków z napadowym AF i przetrwałym AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa faza choroby ze średnią długością życia poniżej 1 roku
- New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
- Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu AF
- Bradykardia i obecność wszczepionego ICD
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg
- Pacjenci z incydentami sercowo-naczyniowymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, jakąkolwiek PCI, kardiochirurgią zastawkową lub zabiegiem przezskórnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania
- Zostały włączone do badania oceniającego urządzenia lub leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ICE
Grupa ICE bez detekcji TEE przed zabiegiem
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ICE.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TEE
Grupa TEE z wykorzystaniem non-ICE podczas całej procedury
|
Wszyscy chorzy mieli wykonane badanie TEE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo procedur
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Powikłania związane z zabiegiem ICE i TEE.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wykrywania skrzepliny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skrzeplina w uszkach lewego przedsionka wykryta za pomocą ICE i TEE.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICE VS TEE 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LÓD
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Migotanie przedsionków | Choroba zastawki aortalnej | Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej | Patentowy otwór owalny | Choroba zastawkowa, serce | Choroba zastawki mitralnej | Choroba zastawki trójdzielnejStany Zjednoczone
-
IceCure Medical Ltd.Zakończony
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zakrzepica uszka lewego przedsionkaStany Zjednoczone
-
IceCure Medical Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergNieznanyBól pleców | KomunikacjaNiemcy
-
ConaviZakończony
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ZakończonyAmputacja | Proteza | Użytkownik protezy | Pniaki po amputacji | Amputacje | Deformacje kończyn dolnych, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
Mayo ClinicZakończonyZamknięcie uszka lewego przedsionkaStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyNawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B oporny na leczenieChiny