- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05466266
Srovnání periprocedurálních komplikací intrakardiální echokardiografie a transezofageální echokardiografie u pacientů s fibrilací síní
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie. Celosvětově je incidence fibrilace síní u mužů 596,2 na 100 000 au žen 373,1 na 100 000. [1] Prevalence FS v Číně je 0,97 %.[2] AF zvyšuje riziko mrtvice, srdečního selhání a smrti. Ischemická cévní mozková příhoda se podle jednocentrické klinické studie v Číně vyskytuje u 25 % hospitalizovaných pacientů s nevalvulární fibrilací síní. [3,4] Komplikace spojené s FS představují obrovskou zátěž pro systém zdravotní péče, odhadem 4,9 miliardy RMB pro pacienty s FS v Číně, z nichž 89 % je způsobeno mrtvicemi souvisejícími s FS.[5]
Podle doporučení AHA/ACC/HRS z roku 2018 [6] byla katetrizační ablace doporučena pro paroxysmální FS, která je symptomatická a refrakterní nebo netolerovatelná na alespoň jedno antiarytmikum I. nebo III. třídy. Transezofageální echokardiografie (TEE) je nezbytným předoperačním vyšetřením katetrizační ablace pacientů s FS k vyloučení trombu v levé síni a ouška levé síně (LAA) a k prevenci trombotických komplikací způsobených vylučováním trombu během výkonu. Detekce TEE, stejně jako gastroskopie, však vyžaduje transfaryngeální zavedení sondy do jícnu a měla by být před tím nalačno. TEE sonda je tlustší než gastroskop, což může zvýšit nepohodlí pacienta při vyšetření. Současně, pokud pacientka během procesu porodu špatně spolupracuje, může sonda poškodit sliznici orofaryngu nebo jícnu a způsobit komplikace, jako je krvácení nebo perforace.
Intrakardiální echokardiografie (ICE) je nová technika, která může zcela nahradit TEE při vyloučení trombu v levé síni a ouška levé síně. Výhodou je, že katétr se zavádí z femorální žíly bez nepohodlí při stimulaci polykacího reflexu způsobeného TEE vyšetřením; Aby se zabránilo komplikacím, jako je krvácení nebo perforace způsobené poraněním orofaryngu nebo sliznice jícnu; Může být použit u křehkých, starších, faryngálních nebo jícnových lézí (např. vředy, varixy) nebo u nesnesitelných pacientů. Některé studie ukázaly, že ICE je důležitým testem pro diagnostiku trombózy LAA, zvláště když je trombus popsán jako měkký trombus.
TEE je zlatým standardem pro detekci trombů v LAA před katetrizační ablací pro FS. ICE se používá k podpoře ablace AF; ICE je však také přesná pro vizualizaci LAA a minimalizuje komplikace během procedur [7].
Primárním účelem této studie bylo zjistit, zda ICE může nahradit TEE minimalizací komplikací souvisejících s procedurou, ale neohrozit detekci trombů v LAA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti s diagnózou fibrilace síní Paroxysmální FS a Perzistentní FS podle nejnovějších klinických doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění v konečném stádiu s průměrnou délkou života kratší než 1 rok
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory menší než 30 %
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS
- Bradykardie a přítomnost implantovaného ICD
- Nekontrolovaná hypertenze: Systolický krevní tlak (SBP) > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg
- Pacienti s kardiovaskulárními příhodami včetně akutního infarktu myokardu, jakékoli PCI, chlopenního kardiochirurgického nebo perkutánního výkonu během posledních 3 měsíců
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie
- Byli jste zařazeni do výzkumné studie hodnotící zařízení nebo léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ICE
Skupina ICE bez detekce TEE před procedurou
|
Všichni pacienti podstoupili vyšetření ICE.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TEE
TEE skupina s non-ICE použití v celé proceduře
|
Všichni pacienti podstoupili TEE vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: 18 měsíců
|
Procedurální komplikace ICE a TEE.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce trombu
Časové okno: 18 měsíců
|
Trombus ouška levé síně detekovaný pomocí ICE a TEE.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICE VS TEE 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .