Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af peri-procedurelige komplikationer af intrakardial ekkokardiografi og transesophageal ekkokardiografi hos patienter med atrieflimren

17. juli 2022 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi. På verdensplan er forekomsten af ​​atrieflimren hos mænd og kvinder henholdsvis 596,2 pr. 100.000 og 373,1 pr. 100.000. [1] Udbredelsen af ​​AF i Kina er 0,97%.[2] AF øger risikoen for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Iskæmisk slagtilfælde forekommer hos 25 % af hospitalsindlagte patienter med ikke-valvulær atrieflimren ifølge en enkelt-center klinisk undersøgelse i Kina. [3,4] Komplikationer forbundet med AF lægger en enorm byrde på sundhedssystemet, med anslået 4,9 milliarder RMB for patienter med AF i Kina, hvoraf 89% er forårsaget af AF-relaterede slagtilfælde.[5]

I henhold til 2018 AHA/ACC/HRS guideline [6] blev kateterablation anbefalet til paroxysmal AF, der er symptomatisk og refraktær eller utålelig over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en nødvendig præoperativ undersøgelse til kateterablation af patienter med AF for at udelukke trombe i venstre atrium og venstre atrial appendage (LAA) og for at forhindre trombotiske komplikationer forårsaget af trombeudfald under proceduren. TEE-detektion kræver dog, ligesom gastroskopi, transpharyngeal indsættelse af sonden i spiserøret og bør fastes før den. TEE-sonden er tykkere end gastroskopet, hvilket kan øge patientens ubehag under undersøgelsen. På samme tid, hvis patienten samarbejder dårligt under leveringsprocessen, kan sonden beskadige den oropharyngeale eller esophageale slimhinde, hvilket forårsager komplikationer såsom blødning eller perforering.

Intrakardial ekkokardiografi (ICE) er en ny teknik, der fuldstændigt kan erstatte TEE ved at udelukke trombe i venstre atrium og venstre atriums appendage. Fordelene er, at kateteret indsættes fra lårbensvenen uden ubehag ved at stimulere synkerefleksen forårsaget af TEE-undersøgelse; For at undgå komplikationer såsom blødning eller perforation forårsaget af skade på oropharynx eller esophageal slimhinde; Det kan bruges til skrøbelige, ældre, svælg- eller spiserørslæsioner (f.eks. sår, varicer) eller utålelige patienter. Nogle undersøgelser har vist, at ICE er en vigtig test til diagnosticering af LAA-trombose, især når trombe beskrives som en blød trombose.

TEE er guldstandarden for påvisning af tromber i LAA før kateterablation for AF. ICE bruges til at hjælpe AF ablation; ICE er dog også nøjagtig til LAA-visualisering og minimerer komplikationerne under procedurer[7].

Det primære formål med denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om ICE kunne erstatte TEE ved at minimere de proceduremæssige relaterede komplikationer, men ikke kompromittere påvisningen af ​​tromber i LAA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 år.
  2. Er villig til at underskrive informeret samtykke.
  3. Patienter diagnosticeret med atrieflimren Paroxysmal AF og Persistent AF i henhold til de seneste kliniske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slutstadiesygdom med en middellevetid på mindre end 1 år
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion mindre end 30 %
  3. Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
  4. Bradykardi og tilstedeværelse af implanteret ICD
  5. Ukontrolleret hypertension: Systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg
  6. Patienter med kardiovaskulære hændelser, herunder akut myokardieinfarkt, enhver PCI, hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure inden for de seneste 3 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  8. Har været tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer udstyr eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICE gruppe
ICE-gruppe uden TEE-detektion før procedure
Alle patienter modtog ICE-undersøgelse.
ACTIVE_COMPARATOR: TEE gruppe
TEE-gruppe med ikke-ICE-brug under hele proceduren
Alle patienter fik TEE-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Procedurerelaterede komplikationer af ICE og TEE.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombedetekteringshastighed
Tidsramme: 18 måneder
Venstre atriel vedhængsthrombe detekteret af ICE og TEE.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICE VS TEE 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner