- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466266
Sammenligning af peri-procedurelige komplikationer af intrakardial ekkokardiografi og transesophageal ekkokardiografi hos patienter med atrieflimren
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi. På verdensplan er forekomsten af atrieflimren hos mænd og kvinder henholdsvis 596,2 pr. 100.000 og 373,1 pr. 100.000. [1] Udbredelsen af AF i Kina er 0,97%.[2] AF øger risikoen for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Iskæmisk slagtilfælde forekommer hos 25 % af hospitalsindlagte patienter med ikke-valvulær atrieflimren ifølge en enkelt-center klinisk undersøgelse i Kina. [3,4] Komplikationer forbundet med AF lægger en enorm byrde på sundhedssystemet, med anslået 4,9 milliarder RMB for patienter med AF i Kina, hvoraf 89% er forårsaget af AF-relaterede slagtilfælde.[5]
I henhold til 2018 AHA/ACC/HRS guideline [6] blev kateterablation anbefalet til paroxysmal AF, der er symptomatisk og refraktær eller utålelig over for mindst ét klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en nødvendig præoperativ undersøgelse til kateterablation af patienter med AF for at udelukke trombe i venstre atrium og venstre atrial appendage (LAA) og for at forhindre trombotiske komplikationer forårsaget af trombeudfald under proceduren. TEE-detektion kræver dog, ligesom gastroskopi, transpharyngeal indsættelse af sonden i spiserøret og bør fastes før den. TEE-sonden er tykkere end gastroskopet, hvilket kan øge patientens ubehag under undersøgelsen. På samme tid, hvis patienten samarbejder dårligt under leveringsprocessen, kan sonden beskadige den oropharyngeale eller esophageale slimhinde, hvilket forårsager komplikationer såsom blødning eller perforering.
Intrakardial ekkokardiografi (ICE) er en ny teknik, der fuldstændigt kan erstatte TEE ved at udelukke trombe i venstre atrium og venstre atriums appendage. Fordelene er, at kateteret indsættes fra lårbensvenen uden ubehag ved at stimulere synkerefleksen forårsaget af TEE-undersøgelse; For at undgå komplikationer såsom blødning eller perforation forårsaget af skade på oropharynx eller esophageal slimhinde; Det kan bruges til skrøbelige, ældre, svælg- eller spiserørslæsioner (f.eks. sår, varicer) eller utålelige patienter. Nogle undersøgelser har vist, at ICE er en vigtig test til diagnosticering af LAA-trombose, især når trombe beskrives som en blød trombose.
TEE er guldstandarden for påvisning af tromber i LAA før kateterablation for AF. ICE bruges til at hjælpe AF ablation; ICE er dog også nøjagtig til LAA-visualisering og minimerer komplikationerne under procedurer[7].
Det primære formål med denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om ICE kunne erstatte TEE ved at minimere de proceduremæssige relaterede komplikationer, men ikke kompromittere påvisningen af tromber i LAA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år.
- Er villig til at underskrive informeret samtykke.
- Patienter diagnosticeret med atrieflimren Paroxysmal AF og Persistent AF i henhold til de seneste kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadiesygdom med en middellevetid på mindre end 1 år
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion mindre end 30 %
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
- Bradykardi og tilstedeværelse af implanteret ICD
- Ukontrolleret hypertension: Systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg
- Patienter med kardiovaskulære hændelser, herunder akut myokardieinfarkt, enhver PCI, hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure inden for de seneste 3 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Har været tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer udstyr eller lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ICE gruppe
ICE-gruppe uden TEE-detektion før procedure
|
Alle patienter modtog ICE-undersøgelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEE gruppe
TEE-gruppe med ikke-ICE-brug under hele proceduren
|
Alle patienter fik TEE-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduresikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Procedurerelaterede komplikationer af ICE og TEE.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombedetekteringshastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Venstre atriel vedhængsthrombe detekteret af ICE og TEE.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE VS TEE 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .