- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05466266
Comparaison des complications péri-procédurales de l'échocardiographie intracardiaque et de l'échocardiographie transœsophagienne chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante. Dans le monde, l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les hommes et les femmes est de 596,2 pour 100 000 et 373,1 pour 100 000, respectivement. [1] La prévalence de la FA en Chine est de 0,97 %.[2] La FA augmente le risque d'AVC, d'insuffisance cardiaque et de décès. Selon une étude clinique monocentrique en Chine, l'AVC ischémique survient chez 25 % des patients hospitalisés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. [3,4] Les complications associées à la FA pèsent lourdement sur le système de santé, avec environ 4,9 milliards de RMB pour les patients atteints de FA en Chine, dont 89 % sont causés par des accidents vasculaires cérébraux liés à la FA.[5]
Selon la recommandation AHA/ACC/HRS 2018 [6], l'ablation par cathéter était recommandée pour la FA paroxystique symptomatique et réfractaire ou intolérable à au moins un antiarythmique de classe I ou III. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est un examen préopératoire nécessaire pour l'ablation par cathéter des patients atteints de FA afin d'exclure un thrombus dans l'oreillette gauche et l'appendice auriculaire gauche (LAA) et de prévenir les complications thrombotiques causées par l'excrétion de thrombus au cours de la procédure. Cependant, la détection de l'ETO, comme la gastroscopie, nécessite l'insertion transpharyngée de la sonde dans l'œsophage et doit être à jeun avant celle-ci. La sonde ETO est plus épaisse que le gastroscope, ce qui peut augmenter l'inconfort du patient lors de l'examen. Dans le même temps, si le patient coopère mal pendant le processus de délivrance, la sonde peut endommager la muqueuse oropharyngée ou œsophagienne, entraînant des complications telles que des saignements ou une perforation.
L'échocardiographie intracardiaque (ICE) est une nouvelle technique qui peut complètement remplacer l'ETO en excluant les thrombus dans l'oreillette gauche et l'appendice auriculaire gauche. Les avantages sont que le cathéter est inséré à partir de la veine fémorale sans l'inconfort de stimuler le réflexe de déglutition causé par l'examen TEE ; Pour éviter des complications telles qu'un saignement ou une perforation causée par une lésion de l'oropharynx ou de la muqueuse œsophagienne ; Il peut être utilisé chez les personnes fragiles, âgées, les lésions pharyngées ou œsophagiennes (par exemple, les ulcères, les varices) ou les patients intolérables. Certaines études ont montré que l'ICE est un test important pour le diagnostic de la thrombose de l'AAG, en particulier lorsque le thrombus est décrit comme un thrombus mou.
L'ETO est l'étalon-or pour la détection des thrombus dans l'AAG avant l'ablation par cathéter pour la FA. L'ICE est utilisé pour aider l'ablation de la FA ; cependant, ICE est également précis pour la visualisation LAA et minimise les complications pendant les procédures [7].
L'objectif principal de cette étude visait à déterminer si l'ICE pouvait remplacer l'ETO en minimisant les complications liées à la procédure, mais sans compromettre la détection des thrombus dans l'AAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Disposé à signer un consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire FA paroxystique et FA persistante selon les dernières directives cliniques.
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie moyenne inférieure à 1 an
- Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue inférieure à 30 %
- Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour FA
- Bradycardie et présence d'un DAI implanté
- Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg
- Patients ayant subi des événements cardiovasculaires, y compris un infarctus aigu du myocarde, une ICP, une chirurgie cardiaque valvulaire ou une intervention percutanée au cours des 3 derniers mois
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Avoir été inscrit à une étude expérimentale évaluant des dispositifs ou des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ICE
Groupe ICE sans détection TEE avant la procédure
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Tous les patients ont reçu un examen ICE.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ETO
Groupe TEE avec utilisation non-ICE pendant toute la procédure
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Tous les patients ont bénéficié d'un examen TEE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des procédures
Délai: 18 mois
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Complications liées à la procédure de l'ICE et de l'ETO.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de thrombus
Délai: 18 mois
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Thrombus de l'appendice auriculaire gauche détecté par ICE et TEE.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE VS TEE 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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