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Comparaison des complications péri-procédurales de l'échocardiographie intracardiaque et de l'échocardiographie transœsophagienne chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

17 juillet 2022 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante. Dans le monde, l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les hommes et les femmes est de 596,2 pour 100 000 et 373,1 pour 100 000, respectivement. [1] La prévalence de la FA en Chine est de 0,97 %.[2] La FA augmente le risque d'AVC, d'insuffisance cardiaque et de décès. Selon une étude clinique monocentrique en Chine, l'AVC ischémique survient chez 25 % des patients hospitalisés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. [3,4] Les complications associées à la FA pèsent lourdement sur le système de santé, avec environ 4,9 milliards de RMB pour les patients atteints de FA en Chine, dont 89 % sont causés par des accidents vasculaires cérébraux liés à la FA.[5]

Selon la recommandation AHA/ACC/HRS 2018 [6], l'ablation par cathéter était recommandée pour la FA paroxystique symptomatique et réfractaire ou intolérable à au moins un antiarythmique de classe I ou III. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est un examen préopératoire nécessaire pour l'ablation par cathéter des patients atteints de FA afin d'exclure un thrombus dans l'oreillette gauche et l'appendice auriculaire gauche (LAA) et de prévenir les complications thrombotiques causées par l'excrétion de thrombus au cours de la procédure. Cependant, la détection de l'ETO, comme la gastroscopie, nécessite l'insertion transpharyngée de la sonde dans l'œsophage et doit être à jeun avant celle-ci. La sonde ETO est plus épaisse que le gastroscope, ce qui peut augmenter l'inconfort du patient lors de l'examen. Dans le même temps, si le patient coopère mal pendant le processus de délivrance, la sonde peut endommager la muqueuse oropharyngée ou œsophagienne, entraînant des complications telles que des saignements ou une perforation.

L'échocardiographie intracardiaque (ICE) est une nouvelle technique qui peut complètement remplacer l'ETO en excluant les thrombus dans l'oreillette gauche et l'appendice auriculaire gauche. Les avantages sont que le cathéter est inséré à partir de la veine fémorale sans l'inconfort de stimuler le réflexe de déglutition causé par l'examen TEE ; Pour éviter des complications telles qu'un saignement ou une perforation causée par une lésion de l'oropharynx ou de la muqueuse œsophagienne ; Il peut être utilisé chez les personnes fragiles, âgées, les lésions pharyngées ou œsophagiennes (par exemple, les ulcères, les varices) ou les patients intolérables. Certaines études ont montré que l'ICE est un test important pour le diagnostic de la thrombose de l'AAG, en particulier lorsque le thrombus est décrit comme un thrombus mou.

L'ETO est l'étalon-or pour la détection des thrombus dans l'AAG avant l'ablation par cathéter pour la FA. L'ICE est utilisé pour aider l'ablation de la FA ; cependant, ICE est également précis pour la visualisation LAA et minimise les complications pendant les procédures [7].

L'objectif principal de cette étude visait à déterminer si l'ICE pouvait remplacer l'ETO en minimisant les complications liées à la procédure, mais sans compromettre la détection des thrombus dans l'AAG.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans.
  2. Disposé à signer un consentement éclairé.
  3. Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire FA paroxystique et FA persistante selon les dernières directives cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie en phase terminale avec une espérance de vie moyenne inférieure à 1 an
  2. Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue inférieure à 30 %
  3. Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour FA
  4. Bradycardie et présence d'un DAI implanté
  5. Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg
  6. Patients ayant subi des événements cardiovasculaires, y compris un infarctus aigu du myocarde, une ICP, une chirurgie cardiaque valvulaire ou une intervention percutanée au cours des 3 derniers mois
  7. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  8. Avoir été inscrit à une étude expérimentale évaluant des dispositifs ou des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ICE
Groupe ICE sans détection TEE avant la procédure
Tous les patients ont reçu un examen ICE.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ETO
Groupe TEE avec utilisation non-ICE pendant toute la procédure
Tous les patients ont bénéficié d'un examen TEE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des procédures
Délai: 18 mois
Complications liées à la procédure de l'ICE et de l'ETO.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de thrombus
Délai: 18 mois
Thrombus de l'appendice auriculaire gauche détecté par ICE et TEE.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICE VS TEE 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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