- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466266
Сравнение перипроцедурных осложнений внутрисердечной эхокардиографии и чреспищеводной эхокардиографии у пациентов с фибрилляцией предсердий
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией. Во всем мире частота мерцательной аритмии у мужчин и женщин составляет 596,2 на 100 000 и 373,1 на 100 000 соответственно. [1] Распространенность ФП в Китае составляет 0,97%. [2] ФП увеличивает риск инсульта, сердечной недостаточности и смерти. По данным одноцентрового клинического исследования, проведенного в Китае, ишемический инсульт возникает у 25% госпитализированных пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. [3,4] Осложнения, связанные с ФП, ложатся огромным бременем на систему здравоохранения: по оценкам, на пациентов с ФП в Китае приходится 4,9 млрд юаней, 89% из которых вызваны инсультами, связанными с ФП.[5]
В соответствии с рекомендациями AHA/ACC/HRS 2018 г. [6] катетерная аблация была рекомендована при пароксизмальной ФП, которая является симптоматической и рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) является необходимым предоперационным обследованием перед катетерной аблацией у пациентов с ФП с целью исключения тромба в левом предсердии и ушке левого предсердия (УЛП), а также для предупреждения тромботических осложнений, вызванных отхождением тромба во время процедуры. Однако для выявления ЧПЭхоКГ, как и для гастроскопии, требуется трансфарингеальное введение зонда в пищевод, и перед этим следует натощак. Зонд чреспищеводного зонда толще гастроскопа, что может увеличить дискомфорт пациента во время обследования. В то же время, если пациент плохо сотрудничает в процессе родоразрешения, зонд может повредить слизистую ротоглотки или пищевода, вызвав такие осложнения, как кровотечение или перфорация.
Внутрисердечная эхокардиография (ВСЭ) — новый метод, который может полностью заменить ЧПЭхоКГ при исключении тромба в левом предсердии и ушке левого предсердия. Преимущества заключаются в том, что катетер вводится из бедренной вены без дискомфорта от стимуляции глотательного рефлекса, вызванного чреспищеводным исследованием; Во избежание таких осложнений, как кровотечение или перфорация, вызванные травмой ротоглотки или слизистой оболочки пищевода; Его можно использовать при ослабленных, пожилых, поражениях глотки или пищевода (например, при язвах, варикозном расширении вен) или у пациентов с непереносимостью. Некоторые исследования показали, что ICE является важным тестом для диагностики тромбоза УЛП, особенно когда тромб описывается как мягкий тромб.
ЧПЭхоКГ является золотым стандартом для выявления тромбов в УЛП перед катетерной аблацией по поводу ФП. ICE используется для помощи при аблации ФП; тем не менее, ICE также точен для визуализации УЛП и сводит к минимуму осложнения во время процедур [7].
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, может ли ICE заменить ЧПЭхоКГ за счет сведения к минимуму осложнений, связанных с процедурой, но не поставить под угрозу выявление тромбов в УЛП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Готов подписать информированное согласие.
- Пациенты с диагностированной пароксизмальной и персистирующей ФП в соответствии с последними клиническими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Заболевание в терминальной стадии со средней ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка менее 30%
- Предыдущая хирургическая или катетерная аблация по поводу ФП
- Брадикардия и наличие имплантированного ИКД
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями, включая острый инфаркт миокарда, любое ЧКВ, хирургическое вмешательство на клапанах сердца или чрескожное вмешательство в течение последних 3 месяцев.
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования.
- Были зачислены в исследовательское исследование по оценке устройств или лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ICE
Группа ICE без обнаружения TEE перед процедурой
|
Все пациенты прошли обследование ICE.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТЭЭ группа
Группа TEE с использованием не-ICE на протяжении всей процедуры
|
Всем пациентам было проведено ТЭЭ исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процедурные осложнения ICE и TEE.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения тромбов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тромб ушка левого предсердия обнаружен с помощью ICE и TEE.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICE VS TEE 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .