Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van peri-procedurele complicaties van intracardiale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie bij patiënten met boezemfibrilleren

17 juli 2022 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie. Wereldwijd is de incidentie van boezemfibrilleren bij mannen en vrouwen respectievelijk 596,2 per 100.000 en 373,1 per 100.000. [1] De prevalentie van AF in China is 0,97%.[2] AF verhoogt het risico op beroerte, hartfalen en overlijden. Ischemische beroerte komt voor bij 25% van de gehospitaliseerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren volgens een klinische studie in één centrum in China. [3,4] Complicaties geassocieerd met AF vormen een enorme belasting voor het gezondheidszorgsysteem, met naar schatting 4,9 miljard RMB voor patiënten met AF in China, waarvan 89% wordt veroorzaakt door AF-gerelateerde beroertes.[5]

Volgens de AHA/ACC/HRS-richtlijn uit 2018 [6] werd katheterablatie aanbevolen voor paroxysmale AF die symptomatisch en refractair of ondraaglijk is voor ten minste één klasse I of III antiaritmicum. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is een noodzakelijk preoperatief onderzoek voor katheterablatie van patiënten met AF om trombus in het linker atrium en linker atrium aneurysma (LAA) uit te sluiten en om trombotische complicaties veroorzaakt door trombusuitscheiding tijdens de procedure te voorkomen. TEE-detectie vereist echter, net als gastroscopie, transfaryngeale insertie van de sonde in de slokdarm en moet daarvoor nuchter zijn. De TEE-sonde is dikker dan de gastroscoop, wat het ongemak van de patiënt tijdens het onderzoek kan vergroten. Tegelijkertijd kan de sonde, als de patiënt slecht meewerkt tijdens het toedieningsproces, het orofaryngeale of slokdarmslijmvlies beschadigen, wat complicaties zoals bloeding of perforatie veroorzaakt.

Intracardiale echocardiografie (ICE) is een nieuwe techniek die TEE volledig kan vervangen door het uitsluiten van een trombus in het linker atrium en het linker atrium aneurysma. De voordelen zijn dat de katheter wordt ingebracht vanuit de dijbeenader zonder het ongemak van het stimuleren van de slikreflex veroorzaakt door TEE-onderzoek; Om complicaties zoals bloeding of perforatie veroorzaakt door letsel aan orofarynx of slokdarmslijmvlies te voorkomen; Het kan worden gebruikt bij zwakke, oudere, faryngeale of slokdarmlaesies (bijv. Zweren, spataderen) of ondraaglijke patiënten. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat ICE een belangrijke test is voor de diagnose van LAA-trombose, vooral wanneer trombus wordt beschreven als een zachte trombus.

TEE is de gouden standaard voor de detectie van trombi in de LAA vóór katheterablatie voor AF. ICE wordt gebruikt om AF-ablatie te ondersteunen; ICE is echter ook nauwkeurig voor LAA-visualisatie en minimaliseert de complicaties tijdens procedures[7].

Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of ICE TEE zou kunnen vervangen door de proceduregerelateerde complicaties te minimaliseren, maar de detectie van trombi in de LAA niet in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar.
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met boezemfibrilleren Paroxismaal AF en Persistent AF volgens de laatste klinische richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. End-stage ziekte met een gemiddelde levensverwachting van minder dan 1 jaar
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
  3. Eerdere chirurgische of katheterablatie voor AF
  4. Bradycardie en aanwezigheid van geïmplanteerde ICD
  5. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 110 mmHg
  6. Patiënten met cardiovasculaire voorvallen, waaronder een acuut myocardinfarct, elke PCI, hartklepchirurgie of percutane ingreep in de afgelopen 3 maanden
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  8. Zijn ingeschreven in een onderzoeksstudie ter evaluatie van apparaten of medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICE-groep
ICE-groep zonder TEE-detectie vóór procedure
Alle patiënten kregen een ICE-onderzoek.
ACTIVE_COMPARATOR: TEE groep
TEE-groep met niet-ICE-gebruik tijdens de hele procedure
Alle patiënten kregen een TEE-onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Procedurele complicaties van ICE en TEE.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombusdetectiepercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Trombus linker atriumaanhangsel gedetecteerd door ICE en TEE.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICE VS TEE 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren