- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466266
Vergelijking van peri-procedurele complicaties van intracardiale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie bij patiënten met boezemfibrilleren
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie. Wereldwijd is de incidentie van boezemfibrilleren bij mannen en vrouwen respectievelijk 596,2 per 100.000 en 373,1 per 100.000. [1] De prevalentie van AF in China is 0,97%.[2] AF verhoogt het risico op beroerte, hartfalen en overlijden. Ischemische beroerte komt voor bij 25% van de gehospitaliseerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren volgens een klinische studie in één centrum in China. [3,4] Complicaties geassocieerd met AF vormen een enorme belasting voor het gezondheidszorgsysteem, met naar schatting 4,9 miljard RMB voor patiënten met AF in China, waarvan 89% wordt veroorzaakt door AF-gerelateerde beroertes.[5]
Volgens de AHA/ACC/HRS-richtlijn uit 2018 [6] werd katheterablatie aanbevolen voor paroxysmale AF die symptomatisch en refractair of ondraaglijk is voor ten minste één klasse I of III antiaritmicum. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is een noodzakelijk preoperatief onderzoek voor katheterablatie van patiënten met AF om trombus in het linker atrium en linker atrium aneurysma (LAA) uit te sluiten en om trombotische complicaties veroorzaakt door trombusuitscheiding tijdens de procedure te voorkomen. TEE-detectie vereist echter, net als gastroscopie, transfaryngeale insertie van de sonde in de slokdarm en moet daarvoor nuchter zijn. De TEE-sonde is dikker dan de gastroscoop, wat het ongemak van de patiënt tijdens het onderzoek kan vergroten. Tegelijkertijd kan de sonde, als de patiënt slecht meewerkt tijdens het toedieningsproces, het orofaryngeale of slokdarmslijmvlies beschadigen, wat complicaties zoals bloeding of perforatie veroorzaakt.
Intracardiale echocardiografie (ICE) is een nieuwe techniek die TEE volledig kan vervangen door het uitsluiten van een trombus in het linker atrium en het linker atrium aneurysma. De voordelen zijn dat de katheter wordt ingebracht vanuit de dijbeenader zonder het ongemak van het stimuleren van de slikreflex veroorzaakt door TEE-onderzoek; Om complicaties zoals bloeding of perforatie veroorzaakt door letsel aan orofarynx of slokdarmslijmvlies te voorkomen; Het kan worden gebruikt bij zwakke, oudere, faryngeale of slokdarmlaesies (bijv. Zweren, spataderen) of ondraaglijke patiënten. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat ICE een belangrijke test is voor de diagnose van LAA-trombose, vooral wanneer trombus wordt beschreven als een zachte trombus.
TEE is de gouden standaard voor de detectie van trombi in de LAA vóór katheterablatie voor AF. ICE wordt gebruikt om AF-ablatie te ondersteunen; ICE is echter ook nauwkeurig voor LAA-visualisatie en minimaliseert de complicaties tijdens procedures[7].
Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of ICE TEE zou kunnen vervangen door de proceduregerelateerde complicaties te minimaliseren, maar de detectie van trombi in de LAA niet in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten gediagnosticeerd met boezemfibrilleren Paroxismaal AF en Persistent AF volgens de laatste klinische richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- End-stage ziekte met een gemiddelde levensverwachting van minder dan 1 jaar
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
- Eerdere chirurgische of katheterablatie voor AF
- Bradycardie en aanwezigheid van geïmplanteerde ICD
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 110 mmHg
- Patiënten met cardiovasculaire voorvallen, waaronder een acuut myocardinfarct, elke PCI, hartklepchirurgie of percutane ingreep in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Zijn ingeschreven in een onderzoeksstudie ter evaluatie van apparaten of medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ICE-groep
ICE-groep zonder TEE-detectie vóór procedure
|
Alle patiënten kregen een ICE-onderzoek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEE groep
TEE-groep met niet-ICE-gebruik tijdens de hele procedure
|
Alle patiënten kregen een TEE-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Procedurele complicaties van ICE en TEE.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombusdetectiepercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Trombus linker atriumaanhangsel gedetecteerd door ICE en TEE.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICE VS TEE 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .