Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen sisäisen kaikukardiografian ja transesofageaalisen kaikukardiografian toimenpiteen välisten komplikaatioiden vertailu potilailla, joilla on eteisvärinä

sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö. Maailmanlaajuisesti eteisvärinän ilmaantuvuus miehillä ja naisilla on 596,2 tapausta 100 000 kohden ja 373,1 tapausta 100 000 kohden. [1] AF:n esiintyvyys Kiinassa on 0,97 %.[2] AF lisää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Kiinassa tehdyn yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen mukaan iskeeminen aivohalvaus esiintyy 25 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä. [3,4] AF:hen liittyvät komplikaatiot aiheuttavat valtavan taakan terveydenhuoltojärjestelmälle, sillä Kiinassa AF:ää sairastavilla potilailla on arviolta 4,9 miljardia RMB:tä, joista 89 % johtuu AF:hen liittyvistä aivohalvauksista.[5]

Vuoden 2018 AHA/ACC/HRS-ohjeen [6] mukaan katetriablaatiota suositeltiin kohtaukselliselle AF:lle, joka on oireenmukaista ja refraktorista tai sietämätön vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on välttämätön leikkausta edeltävä tutkimus AF-potilaiden katetriablaatiossa, jotta voidaan sulkea pois trombi vasemmassa eteisessä ja vasemmassa eteisessä (LAA) ja estää tromboottisia komplikaatioita, jotka johtuvat veritulpan irtoamisesta toimenpiteen aikana. TEE:n havaitseminen, kuten gastroskopia, edellyttää kuitenkin koettimen transfaryngeaalista työntämistä ruokatorveen, ja se tulee paastota ennen sitä. TEE-anturi on gastroskooppia paksumpi, mikä voi lisätä potilaan epämukavuutta tutkimuksen aikana. Samanaikaisesti, jos potilas tekee huonosti yhteistyötä synnytyksen aikana, anturi voi vahingoittaa suunnielun tai ruokatorven limakalvoa ja aiheuttaa komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai perforaatiota.

Sydänsisäinen kaikukardiografia (ICE) on uusi tekniikka, joka voi täysin korvata TEE:n sulkemalla pois veritulpan vasemmassa eteisessä ja vasemmassa eteisessä. Edut ovat, että katetri viedään reisilaskimosta ilman TEE-tutkimuksen aiheuttamaa nielemisrefleksin stimulaatiota; Välttääkseen suunielun tai ruokatorven limakalvon vamman aiheuttamia komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai perforaatiota; Sitä voidaan käyttää heikkokuntoisille, vanhuksille, nielun tai ruokatorven vaurioille (esim. haavaumat, suonikohjut) tai sietämättömille potilaille. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ICE on tärkeä testi LAA-tromboosin diagnosoinnissa, varsinkin kun veritulppaa kuvataan pehmeäksi trombiksi.

TEE on kultainen standardi trombien havaitsemiseksi LAA:ssa ennen katetriablaatiota AF:n vuoksi. ICE:tä käytetään auttamaan AF-ablaatiossa; ICE on kuitenkin tarkka myös LAA:n visualisoinnissa ja minimoi toimenpiteiden aikaiset komplikaatiot[7].

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää, voisiko ICE korvata TEE:n minimoimalla menettelyyn liittyviä komplikaatioita, mutta ei vaarantamalla trombien havaitsemista LAA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80 vuotta.
  2. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä Paroxysmal AF ja Persistent AF uusimpien kliinisten ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen sairaus, jonka keskimääräinen elinajanodote on alle 1 vuosi
  2. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  3. Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi
  4. Bradykardia ja implantoidun ICD:n esiintyminen
  5. Hallitsematon verenpaine: Systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg
  6. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, mikä tahansa PCI, sydänläppäkirurgia tai perkutaaninen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  8. Ollut mukana tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan laitteita tai lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ICE ryhmä
ICE-ryhmä ilman TEE-tunnistusta ennen toimenpidettä
Kaikki potilaat saivat ICE-tutkimuksen.
ACTIVE_COMPARATOR: TEE ryhmä
TEE-ryhmä ei-ICE-käytössä koko toimenpiteen ajan
Kaikille potilaille tehtiin TEE-tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ICE:n ja TEE:n menettelyyn liittyvät komplikaatiot.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombuksen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ICE:n ja TEE:n havaitsema vasemman eteisen lisätukoksen trombi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICE VS TEE 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa