- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466266
Sydämen sisäisen kaikukardiografian ja transesofageaalisen kaikukardiografian toimenpiteen välisten komplikaatioiden vertailu potilailla, joilla on eteisvärinä
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö. Maailmanlaajuisesti eteisvärinän ilmaantuvuus miehillä ja naisilla on 596,2 tapausta 100 000 kohden ja 373,1 tapausta 100 000 kohden. [1] AF:n esiintyvyys Kiinassa on 0,97 %.[2] AF lisää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Kiinassa tehdyn yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen mukaan iskeeminen aivohalvaus esiintyy 25 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä. [3,4] AF:hen liittyvät komplikaatiot aiheuttavat valtavan taakan terveydenhuoltojärjestelmälle, sillä Kiinassa AF:ää sairastavilla potilailla on arviolta 4,9 miljardia RMB:tä, joista 89 % johtuu AF:hen liittyvistä aivohalvauksista.[5]
Vuoden 2018 AHA/ACC/HRS-ohjeen [6] mukaan katetriablaatiota suositeltiin kohtaukselliselle AF:lle, joka on oireenmukaista ja refraktorista tai sietämätön vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on välttämätön leikkausta edeltävä tutkimus AF-potilaiden katetriablaatiossa, jotta voidaan sulkea pois trombi vasemmassa eteisessä ja vasemmassa eteisessä (LAA) ja estää tromboottisia komplikaatioita, jotka johtuvat veritulpan irtoamisesta toimenpiteen aikana. TEE:n havaitseminen, kuten gastroskopia, edellyttää kuitenkin koettimen transfaryngeaalista työntämistä ruokatorveen, ja se tulee paastota ennen sitä. TEE-anturi on gastroskooppia paksumpi, mikä voi lisätä potilaan epämukavuutta tutkimuksen aikana. Samanaikaisesti, jos potilas tekee huonosti yhteistyötä synnytyksen aikana, anturi voi vahingoittaa suunnielun tai ruokatorven limakalvoa ja aiheuttaa komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai perforaatiota.
Sydänsisäinen kaikukardiografia (ICE) on uusi tekniikka, joka voi täysin korvata TEE:n sulkemalla pois veritulpan vasemmassa eteisessä ja vasemmassa eteisessä. Edut ovat, että katetri viedään reisilaskimosta ilman TEE-tutkimuksen aiheuttamaa nielemisrefleksin stimulaatiota; Välttääkseen suunielun tai ruokatorven limakalvon vamman aiheuttamia komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai perforaatiota; Sitä voidaan käyttää heikkokuntoisille, vanhuksille, nielun tai ruokatorven vaurioille (esim. haavaumat, suonikohjut) tai sietämättömille potilaille. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ICE on tärkeä testi LAA-tromboosin diagnosoinnissa, varsinkin kun veritulppaa kuvataan pehmeäksi trombiksi.
TEE on kultainen standardi trombien havaitsemiseksi LAA:ssa ennen katetriablaatiota AF:n vuoksi. ICE:tä käytetään auttamaan AF-ablaatiossa; ICE on kuitenkin tarkka myös LAA:n visualisoinnissa ja minimoi toimenpiteiden aikaiset komplikaatiot[7].
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää, voisiko ICE korvata TEE:n minimoimalla menettelyyn liittyviä komplikaatioita, mutta ei vaarantamalla trombien havaitsemista LAA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä Paroxysmal AF ja Persistent AF uusimpien kliinisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sairaus, jonka keskimääräinen elinajanodote on alle 1 vuosi
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi
- Bradykardia ja implantoidun ICD:n esiintyminen
- Hallitsematon verenpaine: Systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, mikä tahansa PCI, sydänläppäkirurgia tai perkutaaninen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Ollut mukana tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan laitteita tai lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICE ryhmä
ICE-ryhmä ilman TEE-tunnistusta ennen toimenpidettä
|
Kaikki potilaat saivat ICE-tutkimuksen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEE ryhmä
TEE-ryhmä ei-ICE-käytössä koko toimenpiteen ajan
|
Kaikille potilaille tehtiin TEE-tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ICE:n ja TEE:n menettelyyn liittyvät komplikaatiot.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombuksen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ICE:n ja TEE:n havaitsema vasemman eteisen lisätukoksen trombi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE VS TEE 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .