- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466266
Comparación de las complicaciones perioperatorias de la ecocardiografía intracardíaca y la ecocardiografía transesofágica en pacientes con fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente. A nivel mundial, la incidencia de fibrilación auricular en hombres y mujeres es de 596,2 por 100.000 y 373,1 por 100.000, respectivamente. [1] La prevalencia de la FA en China es del 0,97 %.[2] La FA aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. El accidente cerebrovascular isquémico ocurre en el 25% de los pacientes hospitalizados con fibrilación auricular no valvular según un estudio clínico de un solo centro en China. [3,4] Las complicaciones asociadas con la fibrilación auricular suponen una enorme carga para el sistema de atención médica, con un estimado de 4900 millones de RMB para pacientes con fibrilación auricular en China, el 89 % de los cuales son causados por accidentes cerebrovasculares relacionados con la fibrilación auricular.[5]
De acuerdo con la guía AHA/ACC/HRS de 2018 [6], se recomendó la ablación con catéter para la FA paroxística que es sintomática y refractaria o intolerable a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III. La ecocardiografía transesofágica (ETE) es un examen preoperatorio necesario para la ablación con catéter de pacientes con FA para excluir trombos en la aurícula izquierda y la orejuela auricular izquierda (LAA) y para prevenir complicaciones trombóticas causadas por el desprendimiento de trombos durante el procedimiento. Sin embargo, la detección por ETE, al igual que la gastroscopia, requiere la inserción transfaríngea de la sonda en el esófago y debe estar en ayunas antes de la misma. La sonda TEE es más gruesa que el gastroscopio, lo que puede aumentar la incomodidad del paciente durante el examen. Al mismo tiempo, si el paciente coopera mal durante el proceso de entrega, la sonda puede dañar la mucosa orofaríngea o esofágica, causando complicaciones como sangrado o perforación.
La ecocardiografía intracardíaca (ICE) es una nueva técnica que puede reemplazar completamente a la ETE para excluir trombos en la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo. Las ventajas son que el catéter se inserta desde la vena femoral sin la incomodidad de estimular el reflejo deglutorio que provoca el examen con ETE; Para evitar complicaciones como hemorragia o perforación por lesión de la mucosa orofaríngea o esofágica; Puede usarse en pacientes frágiles, ancianos, con lesiones faríngeas o esofágicas (p. ej., úlceras, várices) o pacientes intolerables. Algunos estudios han demostrado que la ICE es una prueba importante para el diagnóstico de la trombosis de la OAI, especialmente cuando el trombo se describe como un trombo blando.
El TEE es el estándar de oro para la detección de trombos en la LAA antes de la ablación con catéter para la FA. ICE se utiliza para ayudar a la ablación de la FA; sin embargo, ICE también es preciso para la visualización de LAA y minimiza las complicaciones durante los procedimientos[7].
El propósito principal de este estudio apuntó a determinar si ICE podría reemplazar TEE minimizando las complicaciones relacionadas con el procedimiento pero sin comprometer la detección de trombos en la LAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular FA paroxística y FA persistente según las últimas guías clínicas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en etapa terminal con una esperanza de vida media inferior a 1 año
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida inferior al 30 %
- Ablación quirúrgica o con catéter previa por FA
- Bradicardia y presencia de DAI implantado
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
- Pacientes con eventos cardiovasculares, incluido infarto agudo de miocardio, cualquier ICP, cirugía cardiaca valvular o procedimiento percutáneo en los últimos 3 meses
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
- Haber estado inscrito en un estudio de investigación que evalúe dispositivos o medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo hielo
Grupo ICE sin detección de TEE antes del procedimiento
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Todos los pacientes recibieron examen ICE.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TEE
Grupo TEE con uso no ICE en todo el procedimiento
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Todos los pacientes recibieron examen TEE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento de seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento de ICE y TEE.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de trombos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Trombo en orejuela izquierda detectado por ICE y TEE.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICE VS TEE 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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