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Comparación de las complicaciones perioperatorias de la ecocardiografía intracardíaca y la ecocardiografía transesofágica en pacientes con fibrilación auricular

17 de julio de 2022 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente. A nivel mundial, la incidencia de fibrilación auricular en hombres y mujeres es de 596,2 por 100.000 y 373,1 por 100.000, respectivamente. [1] La prevalencia de la FA en China es del 0,97 %.[2] La FA aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. El accidente cerebrovascular isquémico ocurre en el 25% de los pacientes hospitalizados con fibrilación auricular no valvular según un estudio clínico de un solo centro en China. [3,4] Las complicaciones asociadas con la fibrilación auricular suponen una enorme carga para el sistema de atención médica, con un estimado de 4900 millones de RMB para pacientes con fibrilación auricular en China, el 89 % de los cuales son causados ​​por accidentes cerebrovasculares relacionados con la fibrilación auricular.[5]

De acuerdo con la guía AHA/ACC/HRS de 2018 [6], se recomendó la ablación con catéter para la FA paroxística que es sintomática y refractaria o intolerable a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III. La ecocardiografía transesofágica (ETE) es un examen preoperatorio necesario para la ablación con catéter de pacientes con FA para excluir trombos en la aurícula izquierda y la orejuela auricular izquierda (LAA) y para prevenir complicaciones trombóticas causadas por el desprendimiento de trombos durante el procedimiento. Sin embargo, la detección por ETE, al igual que la gastroscopia, requiere la inserción transfaríngea de la sonda en el esófago y debe estar en ayunas antes de la misma. La sonda TEE es más gruesa que el gastroscopio, lo que puede aumentar la incomodidad del paciente durante el examen. Al mismo tiempo, si el paciente coopera mal durante el proceso de entrega, la sonda puede dañar la mucosa orofaríngea o esofágica, causando complicaciones como sangrado o perforación.

La ecocardiografía intracardíaca (ICE) es una nueva técnica que puede reemplazar completamente a la ETE para excluir trombos en la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo. Las ventajas son que el catéter se inserta desde la vena femoral sin la incomodidad de estimular el reflejo deglutorio que provoca el examen con ETE; Para evitar complicaciones como hemorragia o perforación por lesión de la mucosa orofaríngea o esofágica; Puede usarse en pacientes frágiles, ancianos, con lesiones faríngeas o esofágicas (p. ej., úlceras, várices) o pacientes intolerables. Algunos estudios han demostrado que la ICE es una prueba importante para el diagnóstico de la trombosis de la OAI, especialmente cuando el trombo se describe como un trombo blando.

El TEE es el estándar de oro para la detección de trombos en la LAA antes de la ablación con catéter para la FA. ICE se utiliza para ayudar a la ablación de la FA; sin embargo, ICE también es preciso para la visualización de LAA y minimiza las complicaciones durante los procedimientos[7].

El propósito principal de este estudio apuntó a determinar si ICE podría reemplazar TEE minimizando las complicaciones relacionadas con el procedimiento pero sin comprometer la detección de trombos en la LAA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años.
  2. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  3. Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular FA paroxística y FA persistente según las últimas guías clínicas.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad en etapa terminal con una esperanza de vida media inferior a 1 año
  2. Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida inferior al 30 %
  3. Ablación quirúrgica o con catéter previa por FA
  4. Bradicardia y presencia de DAI implantado
  5. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
  6. Pacientes con eventos cardiovasculares, incluido infarto agudo de miocardio, cualquier ICP, cirugía cardiaca valvular o procedimiento percutáneo en los últimos 3 meses
  7. Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
  8. Haber estado inscrito en un estudio de investigación que evalúe dispositivos o medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo hielo
Grupo ICE sin detección de TEE antes del procedimiento
Todos los pacientes recibieron examen ICE.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TEE
Grupo TEE con uso no ICE en todo el procedimiento
Todos los pacientes recibieron examen TEE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
Complicaciones relacionadas con el procedimiento de ICE y TEE.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de trombos
Periodo de tiempo: 18 meses
Trombo en orejuela izquierda detectado por ICE y TEE.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICE VS TEE 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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