- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466266
Comparação das complicações periprocedimento da ecocardiografia intracardíaca e ecocardiografia transesofágica em pacientes com fibrilação atrial
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum. Em todo o mundo, a incidência de fibrilação atrial em homens e mulheres é de 596,2 por 100.000 e 373,1 por 100.000, respectivamente. [1] A prevalência de FA na China é de 0,97%.[2] A FA aumenta o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. O AVC isquêmico ocorre em 25% dos pacientes hospitalizados com fibrilação atrial não valvular, de acordo com um estudo clínico de centro único na China. [3,4] As complicações associadas à FA representam um enorme ônus para o sistema de saúde, com uma estimativa de 4,9 bilhões de RMB para pacientes com FA na China, 89% dos quais são causados por AVCs relacionados à FA.[5]
De acordo com a diretriz AHA/ACC/HRS de 2018 [6], a ablação por cateter foi recomendada para FA paroxística sintomática e refratária ou intolerável a pelo menos um antiarrítmico classe I ou III. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é um exame pré-operatório necessário para a ablação por cateter de pacientes com FA, a fim de excluir trombos no átrio esquerdo e no apêndice atrial esquerdo (AAE) e prevenir complicações trombóticas causadas pelo derramamento de trombo durante o procedimento. No entanto, a detecção do ETE, como a gastroscopia, requer a inserção transfaríngea da sonda no esôfago e deve ser feita em jejum antes dela. A sonda do ETE é mais grossa que o gastroscópio, o que pode aumentar o desconforto do paciente durante o exame. Ao mesmo tempo, se o paciente cooperar mal durante o processo de entrega, a sonda pode danificar a mucosa orofaríngea ou esofágica, causando complicações como sangramento ou perfuração.
A ecocardiografia intracardíaca (ICE) é uma nova técnica que pode substituir completamente o ETE na exclusão de trombos no átrio esquerdo e no apêndice atrial esquerdo. As vantagens são que o cateter é inserido a partir da veia femoral sem o desconforto de estimular o reflexo da deglutição causado pelo exame de ETE; Evitar complicações como sangramento ou perfuração por lesão de orofaringe ou mucosa esofágica; Pode ser usado em lesões frágeis, idosas, faríngeas ou esofágicas (por exemplo, úlceras, varizes) ou pacientes intoleráveis. Alguns estudos demonstraram que o EIC é um exame importante para o diagnóstico de trombose do AAE, principalmente quando o trombo é descrito como mole.
A ETE é o padrão-ouro para a detecção de trombos no AAE antes da ablação por cateter para FA. O ICE é usado para auxiliar na ablação da FA; no entanto, o ICE também é preciso para a visualização do AAE e minimiza as complicações durante os procedimentos [7].
O objetivo principal deste estudo foi determinar se o ICE poderia substituir o ETE, minimizando as complicações relacionadas ao procedimento, mas não comprometendo a detecção de trombos no AAE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial FA paroxística e FA persistente de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes.
Critério de exclusão:
- Doença em estágio terminal com expectativa média de vida inferior a 1 ano
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida inferior a 30%
- Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para FA
- Bradicardia e presença de CDI implantado
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
- Pacientes com eventos cardiovasculares, incluindo infarto agudo do miocárdio, qualquer ICP, cirurgia valvular cardíaca ou procedimento percutâneo nos últimos 3 meses
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
- Ter sido inscrito em um estudo investigativo avaliando dispositivos ou medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ICE
Grupo ICE sem detecção de ETE antes do procedimento
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Todos os pacientes receberam exame de ICE.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TEE
Grupo TEE com uso não ICE em todo o procedimento
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Todos os pacientes receberam exame de ETE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do procedimento
Prazo: 18 meses
|
Complicações relacionadas ao procedimento de ICE e ETE.
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de trombo
Prazo: 18 meses
|
Trombo no apêndice atrial esquerdo detectado por ICE e ETE.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICE VS TEE 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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