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Comparação das complicações periprocedimento da ecocardiografia intracardíaca e ecocardiografia transesofágica em pacientes com fibrilação atrial

17 de julho de 2022 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum. Em todo o mundo, a incidência de fibrilação atrial em homens e mulheres é de 596,2 por 100.000 e 373,1 por 100.000, respectivamente. [1] A prevalência de FA na China é de 0,97%.[2] A FA aumenta o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. O AVC isquêmico ocorre em 25% dos pacientes hospitalizados com fibrilação atrial não valvular, de acordo com um estudo clínico de centro único na China. [3,4] As complicações associadas à FA representam um enorme ônus para o sistema de saúde, com uma estimativa de 4,9 bilhões de RMB para pacientes com FA na China, 89% dos quais são causados ​​por AVCs relacionados à FA.[5]

De acordo com a diretriz AHA/ACC/HRS de 2018 [6], a ablação por cateter foi recomendada para FA paroxística sintomática e refratária ou intolerável a pelo menos um antiarrítmico classe I ou III. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é um exame pré-operatório necessário para a ablação por cateter de pacientes com FA, a fim de excluir trombos no átrio esquerdo e no apêndice atrial esquerdo (AAE) e prevenir complicações trombóticas causadas pelo derramamento de trombo durante o procedimento. No entanto, a detecção do ETE, como a gastroscopia, requer a inserção transfaríngea da sonda no esôfago e deve ser feita em jejum antes dela. A sonda do ETE é mais grossa que o gastroscópio, o que pode aumentar o desconforto do paciente durante o exame. Ao mesmo tempo, se o paciente cooperar mal durante o processo de entrega, a sonda pode danificar a mucosa orofaríngea ou esofágica, causando complicações como sangramento ou perfuração.

A ecocardiografia intracardíaca (ICE) é uma nova técnica que pode substituir completamente o ETE na exclusão de trombos no átrio esquerdo e no apêndice atrial esquerdo. As vantagens são que o cateter é inserido a partir da veia femoral sem o desconforto de estimular o reflexo da deglutição causado pelo exame de ETE; Evitar complicações como sangramento ou perfuração por lesão de orofaringe ou mucosa esofágica; Pode ser usado em lesões frágeis, idosas, faríngeas ou esofágicas (por exemplo, úlceras, varizes) ou pacientes intoleráveis. Alguns estudos demonstraram que o EIC é um exame importante para o diagnóstico de trombose do AAE, principalmente quando o trombo é descrito como mole.

A ETE é o padrão-ouro para a detecção de trombos no AAE antes da ablação por cateter para FA. O ICE é usado para auxiliar na ablação da FA; no entanto, o ICE também é preciso para a visualização do AAE e minimiza as complicações durante os procedimentos [7].

O objetivo principal deste estudo foi determinar se o ICE poderia substituir o ETE, minimizando as complicações relacionadas ao procedimento, mas não comprometendo a detecção de trombos no AAE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos.
  2. Disposto a assinar o consentimento informado.
  3. Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial FA paroxística e FA persistente de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes.

Critério de exclusão:

  1. Doença em estágio terminal com expectativa média de vida inferior a 1 ano
  2. New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida inferior a 30%
  3. Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para FA
  4. Bradicardia e presença de CDI implantado
  5. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
  6. Pacientes com eventos cardiovasculares, incluindo infarto agudo do miocárdio, qualquer ICP, cirurgia valvular cardíaca ou procedimento percutâneo nos últimos 3 meses
  7. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
  8. Ter sido inscrito em um estudo investigativo avaliando dispositivos ou medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ICE
Grupo ICE sem detecção de ETE antes do procedimento
Todos os pacientes receberam exame de ICE.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TEE
Grupo TEE com uso não ICE em todo o procedimento
Todos os pacientes receberam exame de ETE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento
Prazo: 18 meses
Complicações relacionadas ao procedimento de ICE e ETE.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de trombo
Prazo: 18 meses
Trombo no apêndice atrial esquerdo detectado por ICE e ETE.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICE VS TEE 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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