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PROTECT-EU研究

2024年3月1日更新者：Fondazione GISE Onlus

解剖学的にリスクの高い PCI 治療患者におけるインペラによる予防的左心室補助に関する将来の多国籍登録

PROTECT-EU レジストリは、Impella CP® システムによる予防戦略で治療された高リスク PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 患者の 90 日間の転帰を評価するための、前向きで無作為化されていない多国籍レジストリです。

調査の概要

状態

募集

条件

ハイリスク PCI

介入・治療

手順：PCI手順

詳細な説明

PROTECT-EU Registry は、高リスクの PCI 治療を受けた患者における Impella による予防的左心室補助に関する前向きの多国籍レジストリです。目的は、PCI前にインペラ移植を伴うサポート付きHR-PCI（ハイリスクPCI）を受けている、選択されたすべてのハイリスク集団におけるインペラの有効性を確認し、改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

859

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Milano、イタリア
    - 募集
    - Ospedale San Raffaele
    - 副調査官：
      
      Alaide Chieffo
    - コンタクト：
      
      Vega Rusconi, MD
      
      電話番号：+390226437331 (9327 direct)
      
      メール：rusconi.vega@hsr.it
    - 主任研究者：
      
      Matteo Montorfano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床基準および血管造影基準で定義された高リスク PCI 集団。 Impella は、冠動脈造影後、PCI の前に開始され、患者の血行動態が安定していると判断された場合は、カテーテル検査室から退院する前に中止されます。すべての被験者は、1年間の追跡調査を受けます。主要評価項目は、90 日間のフォローアップで評価されます。

説明

包含基準:

-非緊急の慢性または急性冠症候群（前者は外科的血行再建術を拒否）の患者で、LVEF（左心室駆出率）が低下している（<= 40％）および高リスクPCIの適応および

以下の基準の少なくとも 1 つを有すると定義された意図的な高リスク PCI:

-分岐または三分岐または左主同等物を含む保護されていない左主遠位疾患
-近位または遠位の吻合またはステント内再狭窄を伴うびまん性変性（> 5 mm）伏在静脈グラフト
LAD (左前下行脚) の長い病変 (>48 mm) で、中隔枝と対角枝の両方が含まれ、複数の重複ステントが必要
-減量装置（指向性、回転、眼窩、およびレーザー）が必要なびまん性および重度の石灰化病変（プロトコルの定義を参照）
最後の特許コンジット
複雑な CTO (慢性完全閉塞) (J-CTO スコア 3) または MVD (冠動脈微小血管疾患) 患者の CTO
-計画された完全な血行再建術を受けているSyntaxスコア> 32の患者におけるMV-PCI（多血管経皮的冠動脈インターベンション）（重度の狭窄のプロトコル定義を参照）
(ACS 急性冠症候群患者のみ) MVD または Syntax スコアが 32 を超える場合の巨大血栓 (長さは血管直径の 3 倍以上)。

除外基準:

-古典的CS冠静脈洞（SBP <90 mmHg、またはMAP <60 mmHgまたはベースラインから> 30 mmHgの低下としての相対的な低血圧、およびこれらの目標を超える血圧を維持するために使用される薬物/デバイスおよび/または心臓指数<2.2としての低灌流の症状/徴候、乳酸≧2mmol/L（24）。
心停止
-ST上昇型MI（ST上昇型心筋梗塞）のためにACSに入院した患者
インペラポジショニングの禁忌：左心室の壁在血栓。機械的大動脈弁の存在;重度の大動脈弁狭窄症または弁逆流;インペラシステムの配置を妨げる重度の末梢動脈疾患;血液細胞の脆弱性または溶血を引き起こす血液学的障害;肥大型閉塞性心筋症 (HOCM);上行大動脈および/または大動脈弓の動脈瘤または重度の異常;重大な右心不全;心房または心室のがく片欠損（梗塞後のVSD心室中隔欠損症を含む）の存在;左心室破裂;心タンポナーデ;最近のTIAまたは脳卒中（1か月以内）;抗凝固薬の禁忌
年齢 18 歳未満または 80 歳以上
インフォームドコンセントを理解して署名できない
-平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
-インデックスイベント中の以前の血栓溶解療法（プレゼンテーションの72時間以内）
重度の腎機能障害腎不全 (GFR 糸球体濾過率 <30 ml/分)
-PCI時に経口抗凝固療法（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの新規経口抗凝固薬を含む）を受けている患者
妊娠の疑いまたは既知
活動性感染症の疑い
-薬物またはデバイスを使用した調査研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死時間枠：90日で	全死因の複合エンドポイント	90日で
脳血管障害時間枠：90日で	90日目の脳血管障害	90日で
梗塞時間枠：90日で	心筋梗塞	90日で
血行再建時間枠：90日で	血行再建を繰り返す	90日で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心血管系の原因による入院時間枠：90日で	循環器疾患	90日で
心血管系の原因による入院時間枠：1年で	循環器疾患	1年で
脳血管イベント時間枠：90日で	脳血管イベント (すべて、脳卒中および TIA)	90日で
脳血管イベント時間枠：1年で	脳血管イベント (すべて、脳卒中および TIA)	1年で
QoL：KCCQ 時間枠：90日で	KCCQ (カンザスシティ心筋症アンケート)	90日で
QoL：EQ-5D 時間枠：90日で	EQ-5D: EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価および集団健康調査で使用するためのシンプルで一般的なアンケートを提供します。	90日で
QoL：KCCQ 時間枠：1年で	KCCQ (カンザスシティ心筋症アンケート)	1年で
QoL：EQ-5D 時間枠：1年で	EQ-5D: EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価および集団健康調査で使用するためのシンプルで一般的なアンケートを提供します。	1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione GISE Onlus

協力者

University of Padova

Abiomed Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日