PROTECT-EU-studien

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ikke-emergent kroniske eller akutte koronare syndromer (førstnevnte nektet kirurgisk revaskularisering) med redusert LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) (<=40%) og indikasjon for høyrisiko PCI OG

Tiltenkt høyrisiko PCI definert som å ha minst ett av følgende kriterier:

• Ubeskyttet venstre hovedsykdom som involverer bifurkasjon eller trifurkasjon eller venstre hovedekvivalent
• Diffuse degenererte (>5 mm) saphenøse venetransplantater som involverer proksimal eller distal anastomose eller in-stent restenose
• LAD (venstre fremre synkende) lange lesjoner (>48 mm) som involverer både septale og diagonale grener som krever flere og overlappende stenter
• Diffuse og alvorlig forkalkede lesjoner (se protokolldefinisjon) med behov for debulking-enheter (retningsbestemt, roterende, orbital og laser)
• Siste patentrør
• Kompleks CTO (kronisk total okklusjon) (J-CTO score 3) eller CTO hos pasienter med MVD (koronar mikrovaskulær sykdom)
• MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) hos pasienter med syntaksscore >32 som gjennomgår planlagt fullstendig revaskularisering (se protokolldefinisjon av alvorlig stenose)
• (kun hos pasienter med akutt koronarsyndrom med ACS) Kjempetrombe (lengde ≥3x kardiameter) i sammenheng med MVD eller syntaksscore >32.

Ekskluderingskriterier:

• Klassisk CS koronar sinus (relativ hypotensjon som SBP < 90 mmHg, eller MAP <60 mmHg eller >30 mmHg fall fra baseline og legemidler/utstyr som brukes for å opprettholde blodtrykket over disse målene og/eller symptomer/tegn på hypoperfusjon som hjerteindeks <2,2 , laktat ≥ 2mmol/L (24).
• Hjertestans
• Pasienter innlagt for ACS på grunn av ST-elevasjon MI (ST Elevation Myocardial Infarction)
• Kontraindikasjon for Impella-posisjonering: mural trombe i venstre ventrikkel; tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff; alvorlig aortastenose eller valvulær regurgitasjon; alvorlig perifer arteriell sykdom som utelukker plassering av Impella-systemet; hematologisk lidelse som forårsaker skjørhet av blodceller eller hemolyse; hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM); aneurisme eller alvorlig anomali i den stigende aorta og/eller aortabuen; betydelig høyre hjertesvikt; tilstedeværelse av en atriell eller ventrikulær septaldefekt (inkludert post-infarkt VSD ventrikulær septaldefekt); venstre ventrikkelruptur; hjerte tamponade; nylig TIA eller hjerneslag (innen 1 måned); kontraindikasjon for antikoagulasjon
• Alder < 18 eller > 80 år
• Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke
• Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
• Tidligere trombolytisk behandling under indekshendelsen (innen 72 timer etter presentasjon)
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon Nyreinsuffisiens (GFR glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
• Pasienter på oral antikoagulasjonsbehandling (inkludert nye orale antikoagulasjonsmidler som dabigatran, rivaroksaban, apixaban og edoksaban) på tidspunktet for PCI
• Mistenkt eller kjent graviditet
• Mistenkt aktiv infeksjon
• Nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie ved bruk av et medikament eller en enhet.