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保护欧盟研究

2024年3月1日更新者：Fondazione GISE Onlus

一项前瞻性跨国登记研究，用于对接受 Impella 的解剖学高危 PCI 治疗患者进行预防性左心室支持

PROTECT-EU Registry 是一个前瞻性、非随机的多国注册机构，用于评估接受 Impella CP ®系统预防策略治疗的高风险 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）患者的 90 天结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

高危PCI

干预/治疗

程序：PCI程序

详细说明

PROTECT-EU Registry 是一个前瞻性跨国注册机构，旨在为接受 Impella 治疗的高危患者提供预防性左心室支持。目的是在 PCI 前接受支持的 HR-PCI（高风险 PCI）和 Impella 植入的选定所有高风险人群中确认和提高 Impella 的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

859

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milano、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale San Raffaele
    - 副研究员：
      
      Alaide Chieffo
    - 接触：
      
      Vega Rusconi, MD
      
      电话号码：+390226437331 (9327 direct)
      
      邮箱：rusconi.vega@hsr.it
    - 首席研究员：
      
      Matteo Montorfano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

根据临床和血管造影标准定义的高风险 PCI 人群。 Impella 将在冠状动脉造影之后和 PCI 之前开始，如果患者被认为血液动力学稳定，将在从导管实验室出院之前停止。所有受试者将进行为期 1 年的随访。主要终点将在 90 天随访时进行评估。

描述

纳入标准：

患有非紧急慢性或急性冠状动脉综合征（前者拒绝手术血运重建）且 LVEF（左心室射血分数）降低（<=40%）且有高风险 PCI 指征的患者 AND

预期的高风险 PCI 定义为至少具有以下标准之一：

涉及分叉或三叉或左主干等效物的无保护左主干远端疾病
涉及近端或远端吻合或支架内再狭窄的弥漫性退化 (>5 mm) 隐静脉移植物
LAD（左前降支）长病变（>48 毫米）涉及间隔和对角分支，需要多个和重叠的支架
需要减压装置（定向、旋转、眼眶和激光）的弥漫性和严重钙化病变（见方案定义）
最后的专利管道
复杂 CTO（慢性完全闭塞）（J-CTO 评分 3）或 MVD（冠状动脉微血管疾病）患者的 CTO
MV-PCI（多血管经皮冠状动脉介入治疗）用于 Syntax 评分 > 32 并接受计划的完全血运重建的患者（参见方案对严重狭窄的定义）
（仅适用于 ACS 急性冠状动脉综合征患者）在 MVD 或 Syntax 评分 >32 的情况下存在巨大血栓（长度≥血管直径的 3 倍）。

排除标准：

经典 CS 冠状窦（相对低血压为 SBP < 90 mmHg，或 MAP <60 mmHg 或 >30 mmHg 从基线下降和用于维持血压高于这些目标的药物/装置和/或低灌注的症状/体征为心脏指数 <2.2 , 乳酸 ≥ 2mmol/L (24)。
心脏停搏
因 ST 段抬高 MI（ST 段抬高心肌梗塞）而入院的 ACS 患者
Impella 定位的禁忌症：左心室附壁血栓；存在机械主动脉瓣；严重的主动脉瓣狭窄或瓣膜反流；严重的外周动脉疾病妨碍了 Impella 系统的放置；导致血细胞脆弱或溶血的血液病症；肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）；升主动脉和/或主动脉弓的动脉瘤或严重异常；严重的右心衰竭；存在心房或室间隔缺损（包括梗塞后 VSD 室间隔缺损）；左心室破裂；心脏压塞;最近的 TIA 或中风（1 个月内）；抗凝禁忌症
年龄 < 18 或 > 80 岁
无法理解和签署知情同意书
预期寿命不到一年的严重已知伴随疾病
指标事件期间的先前溶栓治疗（出现后 72 小时内）
严重肾功能损害肾功能不全（GFR 肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
PCI 时正在接受口服抗凝治疗（包括新型口服抗凝药，如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的患者
怀疑或已知怀孕
疑似活动性感染
当前参与使用药物或设备的调查研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：在 90 天	全因死亡的复合终点	在 90 天
脑血管意外大体时间：在 90 天	90天脑血管意外	在 90 天
梗死大体时间：在 90 天	心肌梗塞	在 90 天
血运重建大体时间：在 90 天	重复血运重建	在 90 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
因心血管原因住院大体时间：在 90 天	心血管疾病	在 90 天
因心血管原因住院大体时间：在 1 年	心血管疾病	在 1 年
脑血管事件大体时间：在 90 天	脑血管事件（所有、中风和 TIA）	在 90 天
脑血管事件大体时间：在 1 年	脑血管事件（所有、中风和 TIA）	在 1 年
生活质量：KCCQ 大体时间：在 90 天	KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）	在 90 天
生活质量：EQ-5D 大体时间：在 90 天	EQ-5D：EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种衡量与健康相关的生活质量的标准化方法，旨在提供一种简单、通用的问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。	在 90 天
生活质量：KCCQ 大体时间：在 1 年	KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）	在 1 年
生活质量：EQ-5D 大体时间：在 1 年	EQ-5D：EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种衡量与健康相关的生活质量的标准化方法，旨在提供一种简单、通用的问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。	在 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione GISE Onlus

合作者

University of Padova

Abiomed Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月15日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证