De PROTECT-EU-studie

Inclusiecriteria:

Patiënten met niet-opkomende chronische of acute coronaire syndromen (de eerste weigerde chirurgische revascularisatie) met verminderde LVEF (linkerventrikelejectiefractie) (<=40%) en indicatie voor hoog-risico PCI EN

Beoogde PCI met een hoog risico gedefinieerd als hebbende ten minste een van de volgende criteria:

• Onbeschermde linker belangrijkste distale ziekte met bifurcatie of trifurcatie of linker belangrijkste equivalent
• Diffuse gedegenereerde (> 5 mm) saphena-transplantaten waarbij de proximale of distale anastomose of in-stent restenose betrokken is
• LAD (links anterieur aflopend) lange laesies (>48 mm) waarbij zowel septale als diagonale takken betrokken zijn die meerdere en overlappende stents vereisen
• Diffuse en ernstig verkalkte laesies (zie protocoldefinitie) met behoefte aan debulking-apparaten (directioneel, roterend, orbitaal en laser)
• Laatste patentkanaal
• Complexe CTO (chronische totale occlusie) (J-CTO score 3) of CTO bij patiënten met MVD (Coronary Microvascular Disease)
• MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) bij patiënt met een Syntax-score >32 die een geplande volledige revascularisatie ondergaat (zie protocoldefinitie van ernstige stenose)
• (alleen bij patiënten met ACS Acuut Coronair Syndroom) Gigantische trombus (lengte ≥3x bloedvatdiameter) in de context van MVD of syntaxisscore >32.

Uitsluitingscriteria:

• Klassieke CS coronaire sinus (relatieve hypotensie als SBP < 90 mmHg, of MAP <60 mmHg of > 30 mmHg daling ten opzichte van baseline en medicijnen/apparaat gebruikt om de bloeddruk boven deze doelen te houden en/of symptomen/tekenen van hypoperfusie als hartindex <2,2 , lactaat ≥ 2 mmol/L (24).
• Hartstilstand
• Patiënten opgenomen voor ACS vanwege ST-elevatie MI (ST-elevatie myocardinfarct)
• Contra-indicatie voor Impella-positionering: wandtrombus in de linker ventrikel; aanwezigheid van een mechanische aortaklep; ernstige aortastenose of klepinsufficiëntie; ernstige perifere arteriële ziekte die plaatsing van het Impella-systeem verhindert; hematologische aandoening die breekbaarheid van de bloedcellen of hemolyse veroorzaakt; hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM); aneurysma of ernstige anomalie van de stijgende aorta en/of aortaboog; aanzienlijk rechter hartfalen; aanwezigheid van een atriaal of ventrikelseptumdefect (inclusief post-infarct VSD ventrikelseptumdefect); linkerventrikelruptuur; harttamponnade; recente TIA of beroerte (binnen 1 maand); contra-indicatie voor antistolling
• Leeftijd < 18 of > 80 jaar
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
• Ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
• Voorafgaande trombolytische therapie tijdens het indexgebeurtenis (binnen 72 uur na presentatie)
• Ernstige nierfunctiestoornis Nierinsufficiëntie (GFR glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
• Patiënten die orale antistollingstherapie krijgen (inclusief nieuwe orale antistollingsmiddelen zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban) ten tijde van PCI
• Vermoedelijke of bekende zwangerschap
• Vermoedelijke actieve infectie
• Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij een medicijn of apparaat wordt gebruikt.