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PROTECT-EU 연구

2024년 3월 1일 업데이트: Fondazione GISE Onlus

해부학적으로 고위험 PCI 치료를 받은 환자에서 임펠라를 사용한 예방적 좌심실 지원에 대한 전향적 다국적 등록

PROTECT-EU Registry는 Impella CP® System으로 예방 전략으로 치료받은 고위험 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 환자의 90일 결과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다국적 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROTECT-EU 레지스트리는 고위험 PCI 치료 환자에서 Impella를 사용한 예방적 좌심실 지원에 대한 유망한 다국적 레지스트리입니다. 목표는 PCI 이전에 임펠라 이식과 함께 지원되는 HR-PCI(고위험-PCI)를 받는 선별된 모든 참여자 고위험 인구에서 임펠라 효과를 확인하고 개선하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

859

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
        • 부수사관:
          • Alaide Chieffo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Montorfano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 및 혈관조영 기준으로 정의된 고위험 PCI 집단. Impella는 관상동맥 조영술 후 PCI 전에 시작되며 환자가 혈역학적으로 안정하다고 판단되는 경우 카테터 삽입 실험실에서 퇴원하기 전에 중단됩니다. 모든 과목은 1년 추적 관찰을 받게 됩니다. 1차 종점은 90일 후속 조치에서 평가됩니다.

설명

포함 기준:

LVEF(좌심실 박출률)(<=40%)가 감소하고 고위험 PCI에 대한 적응증이 있는 비응급성 만성 또는 급성 관상동맥 증후군 환자(전자는 외과적 혈관재생술을 거부함) 및

의도된 고위험 PCI는 다음 기준 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.

  • 분기 또는 삼분지 또는 좌측 주요 등가물을 포함하는 보호되지 않은 좌측 주요 원위 질환
  • 근위 또는 원위 문합 또는 스텐트 내 재협착을 포함하는 미만성 변성(>5 mm) 복재 정맥 이식편
  • LAD(좌전하행) 긴 병변(>48 mm)이 다수의 중첩 스텐트를 필요로 하는 중격 및 대각선 분지를 포함함
  • 용적축소 장치(방향성, 회전성, 안와성 및 레이저)가 필요한 광범위하고 심하게 석회화된 병변(프로토콜 정의 참조)
  • 마지막 특허 도관
  • 복합 CTO(만성 완전 폐색)(J-CTO 점수 3) 또는 MVD(관상동맥 미세혈관 질환) 환자의 CTO
  • MV-PCI(Multivessel Percutaneous Coronary Intervention)(신택스 점수>32인 환자에서 계획된 완전 혈관재생술(중증 협착증의 프로토콜 정의 참조))
  • (ACS 급성 관상동맥 증후군 환자에서만) MVD 또는 구문 점수 >32의 맥락에서 거대 혈전(길이 ≥3x 혈관 직경).

제외 기준:

  • 고전적 CS 관상동(SBP < 90 mmHg, 또는 MAP < 60 mmHg 또는 기준선에서 > 30 mmHg 하락으로 인한 상대 저혈압 및 이러한 목표 이상으로 혈압을 유지하기 위해 사용되는 약물/장치 및/또는 심장 지수 < 2.2로 저관류의 증상/징후) , 젖산 ≥ 2mmol/L(24).
  • 심정지
  • ST 상승 MI(ST 상승 심근경색증)로 인해 ACS로 입원한 환자
  • 임펠라 자세에 대한 금기: 좌심실의 벽화 혈전; 기계적 대동맥 판막의 존재; 심한 대동맥 협착증 또는 판막 역류; 임펠라 시스템의 배치를 방해하는 중증 말초 동맥 질환; 혈액 세포의 취약성 또는 용혈을 유발하는 혈액 장애; 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM); 상행 대동맥 및/또는 대동맥 궁의 동맥류 또는 심각한 기형; 중대한 우심부전; 심방 또는 심실 중격 결손(경색 후 VSD 심실 중격 결손 포함)의 존재; 좌심실 파열; 심장 압전; 최근 TIA 또는 뇌졸중(1개월 이내); 항응고제에 대한 금기
  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
  • 지표 이벤트 동안 사전 혈전용해 요법(제시 후 72시간 이내)
  • 중증 신장애 신부전(GFR 사구체 여과율 <30 ml/min)
  • PCI 당시 경구 항응고 요법(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반과 같은 신규 경구 항응고제 포함)을 받고 있는 환자
  • 의심되거나 알려진 임신
  • 활동성 감염 의심
  • 약물 또는 장치를 사용하는 조사 연구에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 90일에
모든 원인 사망의 복합 종점
90일에
뇌혈관 사고
기간: 90일에
90일째 뇌혈관 사고
90일에
경색
기간: 90일에
심근 경색증
90일에
재혈관화
기간: 90일에
혈관 재생술을 반복한다
90일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 원인으로 입원
기간: 90일에
심혈관 질환
90일에
심혈관 원인으로 입원
기간: 1년에
심혈관 질환
1년에
뇌혈관 사건
기간: 90일에
뇌혈관 사건(모두, 뇌졸중 및 TIA)
90일에
뇌혈관 사건
기간: 1년에
뇌혈관 사건(모두, 뇌졸중 및 TIA)
1년에
QoL: KCCQ
기간: 90일에
KCCQ(캔자스시티 심근병증 설문지)
90일에
QoL: EQ-5D
기간: 90일에
EQ-5D: EQ-5D는 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 단순하고 일반적인 질문지를 제공합니다.
90일에
QoL: KCCQ
기간: 1년에
KCCQ(캔자스시티 심근병증 설문지)
1년에
QoL: EQ-5D
기간: 1년에
EQ-5D: EQ-5D는 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 단순하고 일반적인 질문지를 제공합니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione GISE Onlus

협력자

University of Padova
Abiomed Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GISE_PROTECTEU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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