Die PROTECT-EU-Studie

Einschlusskriterien:

Patienten mit nicht auftretendem chronischem oder akutem Koronarsyndrom (das erstere lehnte eine chirurgische Revaskularisierung ab) mit reduzierter LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) (<=40 %) und Indikation für Hochrisiko-PCI UND

Beabsichtigte PCI mit hohem Risiko, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

• Ungeschützte distale Erkrankung des linken Hauptteils mit Bifurkation oder Trifurkation oder Äquivalent des linken Hauptteils
• Diffus degenerierte (> 5 mm) Stammvenentransplantate mit Beteiligung der proximalen oder distalen Anastomose oder In-Stent-Restenose
• LAD (links anterior absteigend) lange Läsionen (> 48 mm), die sowohl septale als auch diagonale Äste umfassen und mehrere und überlappende Stents erfordern
• Diffuse und stark verkalkte Läsionen (siehe Protokolldefinition) mit Bedarf an Debulking-Geräten (direktional, rotierend, orbital und Laser)
• Letzte Patentleitung
• Komplexer CTO (chronischer Totalverschluss) (J-CTO-Score 3) oder CTO bei Patienten mit MVD (Coronary Microvascular Disease)
• MV-PCI (Multivessel Percutane Coronary Intervention) bei Patienten mit einem Syntax-Score > 32, die sich einer geplanten vollständigen Revaskularisierung unterziehen (siehe Protokolldefinition schwerer Stenose)
• (nur bei ACS-Patienten mit akutem Koronarsyndrom) Riesenthrombus (Länge ≥3x Gefäßdurchmesser) im Zusammenhang mit MVD oder Syntax-Score >32.

Ausschlusskriterien:

• Klassischer CS Koronarsinus (relative Hypotonie als SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg oder > 30 mmHg Abfall vom Ausgangswert und Medikamente/Gerät, die verwendet werden, um den Blutdruck über diesen Zielwerten zu halten und/oder Symptome/Anzeichen einer Hypoperfusion als Herzindex < 2,2 , Laktat ≥ 2 mmol/L (24).
• Herzstillstand
• Patienten, die aufgrund eines ST-Hebungs-MI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) wegen ACS aufgenommen wurden
• Kontraindikation für die Impella-Positionierung: Wandthrombus im linken Ventrikel; Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe; schwere Aortenstenose oder Klappeninsuffizienz; schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Platzierung des Impella-Systems ausschließt; hämatologische Störung, die Zerbrechlichkeit der Blutzellen oder Hämolyse verursacht; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM); Aneurysma oder schwere Anomalie der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens; signifikante Rechtsherzinsuffizienz; Vorliegen eines atrialen oder ventrikulären Sepaldefekts (einschließlich VSD-Ventrikelseptumdefekt nach Infarkt); linksventrikulärer Bruch; Herztamponade; kürzliche TIA oder Schlaganfall (innerhalb von 1 Monat); Kontraindikation für Antikoagulation
• Alter < 18 oder > 80 Jahre alt
• Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Vorherige thrombolytische Therapie während des Indexereignisses (innerhalb von 72 h nach Vorstellung)
• Schwere Nierenfunktionsstörung Niereninsuffizienz (GFR Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
• Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie (einschließlich neuartiger oraler Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) zum Zeitpunkt der PCI
• Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
• Verdacht auf aktive Infektion
• Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit einem Medikament oder Gerät.