PROTECT-EU-studien

Inklusionskriterier:

Patienter med icke-emergenta kroniska eller akuta kranskärlssyndrom (de förra vägrade kirurgisk revaskularisering) med reducerad LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion) (<=40%) och indikation för högrisk PCI OCH

Avsedd högrisk-PCI definierad som att ha minst ett av följande kriterier:

• Oskyddad vänster huvuddistal sjukdom som involverar bifurkation eller trifurkation eller vänster huvudekvivalent
• Diffusa degenererade (>5 mm) saphenösa ventransplantat som involverar proximal eller distal anastomos eller in-stent restenos
• LAD (left anterior descending) långa lesioner (>48 mm) som involverar både septala och diagonala grenar som kräver flera och överlappande stentar
• Diffusa och allvarligt förkalkade lesioner (se protokolldefinition) med behov av debulking-anordningar (riktnings-, rotations-, orbital- och laser)
• Sista patentledningen
• Komplex CTO (kronisk total ocklusion) (J-CTO poäng 3) eller CTO hos patienter med MVD (Coronary Microvascular Disease)
• MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) hos patient med en syntaxpoäng >32 som genomgår planerad fullständig revaskularisering (se protokolldefinitionen av svår stenos)
• (endast hos patienter med akut koronarsyndrom med ACS) Jättetrombus (längd ≥3x kärldiameter) i samband med MVD eller Syntax-poäng >32.

Exklusions kriterier:

• Klassisk CS Coronary Sinus (relativ hypotoni som SBP < 90 mmHg, eller MAP <60 mmHg eller >30 mmHg fall från baslinjen och läkemedel/apparat som används för att hålla blodtrycket över dessa mål och/eller symtom/tecken på hypoperfusion som hjärtindex <2,2 , laktat ≥ 2 mmol/L (24).
• Hjärtstopp
• Patienter inlagda för ACS på grund av ST-förhöjd MI (ST Elevation Myocardial Infarction)
• Kontraindikation för impellapositionering: mural trombos i vänster kammare; närvaro av en mekanisk aortaklaff; allvarlig aortastenos eller valvulär uppstötning; allvarlig perifer artärsjukdom som utesluter placering av impellasystemet; hematologisk störning som orsakar bräcklighet av blodkropparna eller hemolys; hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM); aneurysm eller allvarlig anomali i den uppåtgående aortan och/eller aortabågen; betydande höger hjärtsvikt; närvaro av en atriell eller ventrikulär septaldefekt (inklusive post-infarkt VSD ventrikulär septaldefekt); vänster kammarruptur; hjärttamponad; nyligen TIA eller stroke (inom 1 månad); kontraindikation mot antikoagulering
• Ålder < 18 eller > 80 år
• Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
• Allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
• Tidigare trombolytisk behandling under indexhändelsen (inom 72 timmar efter presentationen)
• Svårt nedsatt njurfunktion Njurinsufficiens (GFR glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
• Patienter på oral antikoagulationsbehandling (inklusive nya orala antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban och edoxaban) vid tidpunkten för PCI
• Misstänkt eller känd graviditet
• Misstänkt aktiv infektion
• Aktuellt deltagande i en undersökningsstudie med användning av ett läkemedel eller en enhet.