Исследование PROTECT-EU

Критерии включения:

Пациенты с неявными хроническими или острыми коронарными синдромами (отказались от хирургической реваскуляризации) со сниженной ФВ ЛЖ (<=40%) и показаниями к ЧКВ высокого риска И

Предполагаемое ЧКВ высокого риска определяется как имеющее хотя бы один из следующих критериев:

• Незащищенное поражение дистального отдела левой главной артерии с бифуркацией или трифуркацией или эквивалентом левой главной артерии
• Диффузно дегенерированные (>5 мм) трансплантаты подкожной вены с вовлечением проксимального или дистального анастомоза или рестенозом в стенте
• LAD (левый передний нисходящий) длинные поражения (> 48 мм), вовлекающие как септальные, так и диагональные ветви, требующие множественных и перекрывающихся стентов
• Диффузные и сильно кальцифицированные поражения (см. определение протокола) с необходимостью использования устройств для уменьшения объема (направленных, ротационных, орбитальных и лазерных)
• Последний патентный канал
• Сложная ХТО (хроническая тотальная окклюзия) (3 балла по J-CTO) или ХТО у пациентов с МВД (коронарная микрососудистая болезнь)
• MV-PCI (многососудистое чрескожное коронарное вмешательство) у пациента с синтаксическим баллом> 32, подвергающегося плановой полной реваскуляризации (см. определение тяжелого стеноза в протоколе)
• (только у пациентов с ОКС с острым коронарным синдромом) Гигантский тромб (длина ≥3x диаметра сосуда) на фоне МВД или синтаксического балла >32.

Критерий исключения:

• Классический КС коронарного синуса (относительная гипотензия, как САД < 90 мм рт. ст. или САД < 60 мм рт. ст. или > 30 мм рт. ст. ниже исходного уровня, и препараты/устройства, используемые для поддержания артериального давления выше этих целевых значений, и/или симптомы/признаки гипоперфузии, как сердечный индекс <2,2 , лактат ≥ 2 ммоль/л (24).
• Остановка сердца
• Пациенты, госпитализированные с ОКС вследствие ИМ с подъемом сегмента ST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
• Противопоказание к установке Impella: пристеночный тромб в левом желудочке; наличие механического аортального клапана; тяжелый аортальный стеноз или клапанная регургитация; тяжелое заболевание периферических артерий, препятствующее установке системы Impella; гематологическое расстройство, вызывающее ломкость клеток крови или гемолиз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ); аневризма или тяжелая аномалия восходящей аорты и/или дуги аорты; значительная правожелудочковая недостаточность; наличие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки (включая постинфарктный дефект межжелудочковой перегородки); разрыв левого желудочка; тампонада сердца; недавняя ТИА или инсульт (в течение 1 месяца); противопоказание к антикоагулянтам
• Возраст < 18 или > 80 лет
• Неспособность понять и подписать информированное согласие
• Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
• Предшествующая тромболитическая терапия во время исходного события (в течение 72 часов после поступления)
• Тяжелая почечная недостаточность Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
• Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию (включая новые пероральные антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) во время ЧКВ
• Подозреваемая или известная беременность
• Подозрение на активную инфекцию
• Текущее участие в исследовательском исследовании с использованием препарата или устройства.