Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROTECT-EU

1. března 2024 aktualizováno: Fondazione GISE Onlus

Prospektivní nadnárodní registr preventivní podpory levé komory s Impella u anatomicky vysoce rizikových pacientů léčených PCI

Registr PROTECT-EU je prospektivní, nerandomizovaný, nadnárodní registr, který hodnotí 90denní výsledky u vysoce rizikových pacientů s PCI (Perkutánní koronární intervence) léčených preventivní strategií systémem Impella CP®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr PROTECT-EU je prospektivní mezinárodní registr pro preventivní podporu levé komory pomocí Impella u vysoce rizikových pacientů léčených PCI. Cílem je potvrdit a zlepšit účinnost Impella u vybrané vysoce rizikové populace všech příchozích podstupujících podporovanou HR-PCI (high risk-PCI) s implantací Impella před PCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

859

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaide Chieffo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Montorfano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce riziková populace PCI definovaná klinickými a angiografickými kritérii. Impella bude zahájena po koronarografii a před PCI a bude vysazena před propuštěním z katetrizační laboratoře, pokud je pacient považován za hemodynamicky stabilní. Všechny předměty budou mít jednoroční sledování. Primární cílový bod bude hodnocen po 90 dnech sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s neurgentními chronickými nebo akutními koronárními syndromy (první odmítli chirurgickou revaskularizaci) se sníženou LVEF (ejekční frakce levé komory) (<=40 %) a indikací k vysoce rizikové PCI AND

Zamýšlená vysoce riziková PCI definovaná jako mající alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Nechráněné levé hlavní distální onemocnění zahrnující bifurkaci nebo trifurkaci nebo levý hlavní ekvivalent
  • Difuzní degenerované (>5 mm) štěpy safény zahrnující proximální nebo distální anastomózu nebo restenózu ve stentu
  • LAD (left anterior descending) dlouhé léze (>48 mm) zahrnující septální i diagonální větve vyžadující vícenásobné a překrývající se stenty
  • Difuzní a silně kalcifikované léze (viz definice protokolu) s potřebou debulkačních zařízení (směrové, rotační, orbitální a laserové)
  • Poslední patentový kanál
  • Komplexní CTO (chronická totální okluze) (J-CTO skóre 3) nebo CTO u pacientů s MVD (koronární mikrovaskulární onemocnění)
  • MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) u pacienta se Syntax skóre >32 podstupujícího plánovanou kompletní revaskularizaci (viz definice protokolu těžké stenózy)
  • (pouze u pacientů s akutním koronárním syndromem ACS) Obrovský trombus (délka ≥3x průměr cévy) v kontextu MVD nebo Syntax skóre >32.

Kritéria vyloučení:

  • Klasický CS koronární sinus (relativní hypotenze jako SBP < 90 mmHg nebo pokles MAP <60 mmHg nebo >30 mmHg oproti výchozí hodnotě a léky/zařízení používané k udržení krevního tlaku nad těmito cílovými hodnotami a/nebo symptomy/příznaky hypoperfuze jako srdeční index <2,2 , laktát ≥ 2 mmol/l (24).
  • Srdeční zástava
  • Pacienti přijatí pro AKS kvůli infarktu myokardu s elevace ST (ST elevace MI)
  • Kontraindikace polohování Impella: nástěnný trombus v levé komoře; přítomnost mechanické aortální chlopně; těžká aortální stenóza nebo ventilová regurgitace; závažné onemocnění periferních tepen vylučující umístění systému Impella; hematologická porucha způsobující křehkost krevních buněk nebo hemolýzu; hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM); aneuryzma nebo závažná anomálie vzestupné aorty a/nebo aortálního oblouku; významné selhání pravého srdce; přítomnost defektu síňového nebo ventrikulárního sepalu (včetně defektu komorového septa po infarktu VSD); ruptura levé komory; srdeční tamponáda; nedávná TIA nebo cévní mozková příhoda (do 1 měsíce); kontraindikace antikoagulace
  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Předchozí trombolytická terapie během indexové události (do 72 hodin od prezentace)
  • Těžké poškození ledvin Renální insuficience (GFR glomerulární filtrace <30 ml/min)
  • Pacienti na perorální antikoagulační léčbě (včetně nových perorálních antikoagulancií, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban) v době PCI
  • Podezřelé nebo známé těhotenství
  • Podezření na aktivní infekci
  • Současná účast na výzkumné studii s použitím léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: v 90 dnech
Složený koncový bod smrti ze všech příčin
v 90 dnech
Cévní mozková příhoda
Časové okno: v 90 dnech
Cévní mozková příhoda po 90 dnech
v 90 dnech
infarktu
Časové okno: v 90 dnech
infarkt myokardu
v 90 dnech
revaskularizaci
Časové okno: v 90 dnech
opakovat revaskularizaci
v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: v 90 dnech
kardiovaskulární onemocnění
v 90 dnech
hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: v 1 roce
kardiovaskulární onemocnění
v 1 roce
cerebrovaskulární příhody
Časové okno: v 90 dnech
cerebrovaskulární příhody (všechny, mrtvice a TIA)
v 90 dnech
cerebrovaskulární příhody
Časové okno: v 1 roce
cerebrovaskulární příhody (všechny, mrtvice a TIA)
v 1 roce
QoL: KCCQ
Časové okno: v 90 dnech
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
v 90 dnech
QoL: EQ-5D
Časové okno: v 90 dnech
EQ-5D: EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
v 90 dnech
QoL: KCCQ
Časové okno: v 1 roce
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
v 1 roce
QoL: EQ-5D
Časové okno: v 1 roce
EQ-5D: EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione GISE Onlus

Spolupracovníci

University of Padova
Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GISE_PROTECTEU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové PCI

Klinické studie na PCI procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit