Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROTECT-EU

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione GISE Onlus

Prospektywny międzynarodowy rejestr dotyczący prewencyjnego wspomagania lewej komory za pomocą Impella u pacjentów leczonych PCI z anatomicznie wysokim ryzykiem

Rejestr PROTECT-EU jest prospektywnym, nierandomizowanym, międzynarodowym rejestrem służącym do oceny 90-dniowych wyników u pacjentów z wysokim ryzykiem PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej), leczonych w ramach strategii zapobiegawczej za pomocą systemu Impella CP®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr PROTECT-EU jest prospektywnym międzynarodowym rejestrem dotyczącym prewencyjnego wspomagania lewej komory za pomocą implantu Impella u pacjentów leczonych przez PCI z grupy wysokiego ryzyka. Celem jest potwierdzenie i poprawa skuteczności implantu Impella w wybranej, ogólnej populacji wysokiego ryzyka poddawanej wspomaganej HR-PCI (wysokiego ryzyka-PCI) z wszczepieniem implantu Impella przed PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

859

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Pod-śledczy:
          • Alaide Chieffo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Montorfano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wysokiego ryzyka PCI zdefiniowana na podstawie kryteriów klinicznych i angiograficznych. Impella zostanie uruchomiona po koronarografii i przed PCI i zostanie przerwana przed wypisem z pracowni cewnikowania, jeśli pacjent zostanie uznany za stabilnego hemodynamicznie. Wszyscy badani będą mieli roczną obserwację. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 90 dniach obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłymi lub ostrymi zespołami wieńcowymi (w przypadku odmowy rewaskularyzacji chirurgicznej) z obniżoną LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) (<=40%) i wskazaniami do PCI wysokiego ryzyka ORAZ

Zamierzona PCI wysokiego ryzyka zdefiniowana jako posiadająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Niezabezpieczona dystalna choroba lewej pnia mózgu obejmująca bifurkację lub trifurkację lub ekwiwalent lewego pnia głównego
  • Rozlane zdegenerowane (>5 mm) przeszczepy żyły odpiszczelowej obejmujące proksymalne lub dystalne zespolenie lub restenozę w stencie
  • LAD (lewy przedni zstępujący) długie zmiany (>48 mm) obejmujące zarówno gałęzie przegrody, jak i ukośne, wymagające wielu i zachodzących na siebie stentów
  • Rozlane i silnie zwapniałe zmiany (patrz definicja protokołu) wymagające zastosowania urządzeń do zmniejszania objętości (kierunkowych, rotacyjnych, oczodołowych i laserowych)
  • Ostatni kanał patentowy
  • Złożona CTO (przewlekła całkowita okluzja) (J-CTO punktacja 3) lub CTO u pacjentów z MVD (choroba mikrokrążenia wieńcowego)
  • MV-PCI (Multivessel Przezskórna Interwencja Wieńcowa) u pacjenta z wynikiem Syntax >32 poddawanego planowej całkowitej rewaskularyzacji (patrz definicja ciężkiego zwężenia w protokole)
  • (tylko u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym ACS) Olbrzymia skrzeplina (długość ≥3x średnica naczynia) w kontekście MVD lub wyniku Syntax >32.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyczny CS Zatoka wieńcowa (względne niedociśnienie jako SBP < 90 mmHg lub spadek MAP <60 mmHg lub >30 mmHg od wartości wyjściowej oraz leki/urządzenia stosowane do utrzymania ciśnienia krwi powyżej tych wartości docelowych i/lub objawy/oznaki hipoperfuzji jako wskaźnik sercowy <2,2 , mleczan ≥ 2 mmol/L (24).
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Pacjenci przyjęci z powodu ACS z powodu MI z uniesieniem odcinka ST (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
  • Przeciwwskazanie do ułożenia implantu Impella: zakrzep przyścienny w lewej komorze; obecność mechanicznej zastawki aortalnej; ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki; ciężka choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca założenie systemu Impella; zaburzenie hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi lub hemolizę; przerostowa kardiomiopatia obturacyjna (HOCM); tętniak lub ciężka anomalia aorty wstępującej i/lub łuku aorty; znaczna niewydolność prawego serca; obecność ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub komorowej (w tym pozawałowego ubytku przegrody międzykomorowej VSD); pęknięcie lewej komory; tamponada serca; niedawny TIA lub udar (w ciągu 1 miesiąca); przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Poważna znana współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Wcześniejsze leczenie trombolityczne podczas zdarzenia indeksowego (w ciągu 72 godzin od zgłoszenia)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek Niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR <30 ml/min)
  • Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe (w tym nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) w czasie PCI
  • Podejrzenie lub znana ciąża
  • Podejrzenie aktywnej infekcji
  • Bieżący udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: po 90 dniach
Złożony punkt końcowy śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
po 90 dniach
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: po 90 dniach
Udar naczyniowo-mózgowy po 90 dniach
po 90 dniach
zawał
Ramy czasowe: po 90 dniach
zawał mięśnia sercowego
po 90 dniach
rewaskularyzacja
Ramy czasowe: po 90 dniach
powtórzyć rewaskularyzację
po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 90 dniach
choroba układu krążenia
po 90 dniach
hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 1 roku
choroba układu krążenia
po 1 roku
zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: po 90 dniach
zdarzenia naczyniowo-mózgowe (wszystkie, udar i TIA)
po 90 dniach
zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: po 1 roku
zdarzenia naczyniowo-mózgowe (wszystkie, udar i TIA)
po 1 roku
Jakość życia: KCCQ
Ramy czasowe: po 90 dniach
KCCQ (kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City)
po 90 dniach
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: po 90 dniach
EQ-5D: EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
po 90 dniach
Jakość życia: KCCQ
Ramy czasowe: po 1 roku
KCCQ (kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City)
po 1 roku
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: po 1 roku
EQ-5D: EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione GISE Onlus

Współpracownicy

University of Padova
Abiomed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GISE_PROTECTEU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Procedura PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj