PROTECT-EU-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

Patienter med ikke-emergent kroniske eller akutte koronare syndromer (førstnævnte nægtede kirurgisk revaskularisering) med reduceret LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) (<=40%) og indikation for højrisiko PCI OG

Tilsigtet højrisiko-PCI defineret som havende mindst et af følgende kriterier:

• Ubeskyttet venstre hovedsygdom, der involverer bifurkation eller trifurkation eller venstre hovedækvivalent
• Diffuse degenererede (>5 mm) saphenøse venetransplantater, der involverer den proksimale eller distale anastomose eller in-stent restenose
• LAD (venstre anterior descendens) lange læsioner (>48 mm), der involverer både septale og diagonale grene, der kræver flere og overlappende stents
• Diffuse og alvorligt forkalkede læsioner (se protokoldefinition) med behov for debulking-anordninger (retningsbestemt, roterende, orbital og laser)
• Sidste patentrør
• Kompleks CTO (kronisk total okklusion) (J-CTO score 3) eller CTO hos patienter med MVD (koronar mikrovaskulær sygdom)
• MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) hos patient med en Syntax-score >32, der gennemgår planlagt fuldstændig revaskularisering (se protokoldefinition af svær stenose)
• (kun hos patienter med akut koronarsyndrom med ACS) Kæmpetrombe (længde ≥3x kardiameter) i sammenhæng med MVD eller Syntax score >32.

Ekskluderingskriterier:

• Klassisk CS Coronary Sinus (relativ hypotension som SBP < 90 mmHg, eller MAP <60 mmHg eller >30 mmHg fald fra baseline og medicin/enhed, der bruges til at opretholde blodtrykket over disse mål og/eller symptomer/tegn på hypoperfusion som hjerteindeks <2,2 , laktat ≥ 2 mmol/L (24).
• Hjertestop
• Patienter indlagt for ACS på grund af ST-elevation MI (ST Elevation Myocardial Infarction)
• Kontraindikation for Impella positionering: mural trombe i venstre ventrikel; tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap; alvorlig aortastenose eller valvulær regurgitation; alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker placering af Impella-systemet; hæmatologisk lidelse, der forårsager skrøbelighed af blodcellerne eller hæmolyse; hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM); aneurisme eller alvorlig anomali i den ascenderende aorta og/eller aortabuen; signifikant højre hjertesvigt; tilstedeværelse af en atriel eller ventrikulær septaldefekt (herunder post-infarkt VSD ventrikulær septaldefekt); venstre ventrikulær ruptur; hjerte tamponade; nylig TIA eller slagtilfælde (inden for 1 måned); kontraindikation for antikoagulering
• Alder < 18 eller > 80 år
• Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
• Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
• Forudgående trombolytisk behandling under indekshændelsen (inden for 72 timer efter præsentationen)
• Svært nedsat nyrefunktion Nyreinsufficiens (GFR glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
• Patienter i oral antikoaguleringsbehandling (herunder nye orale antikoagulantia såsom dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban) på tidspunktet for PCI
• Mistænkt eller kendt graviditet
• Mistænkt aktiv infektion
• Aktuel deltagelse i et forsøgsstudie med et lægemiddel eller en enhed.