PROTECT-EU -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla ei ole ilmentyviä kroonisia tai akuutteja sepelvaltimoiden oireyhtymiä (entinen kieltäytyi kirurgisesta revaskularisaatiosta), joilla on vähentynyt LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) (<=40 %) ja indikaatio korkean riskin PCI:lle JA

Suunniteltu korkean riskin PCI määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

• Suojaamaton vasemman distaalinen pääsairaus, johon liittyy haarautuminen tai trifurkaatio tai vastaava vasen pää
• Diffuusi rappeutuneet (> 5 mm) jalkalaskimosiirteet, joihin liittyy proksimaalinen tai distaalinen anastomoosi tai stentissä oleva restenoosi
• LAD (left anterior descending) pitkät leesiot (> 48 mm), joissa on sekä väliseinä- että diagonaalihaaroja, jotka vaativat useita ja päällekkäisiä stenttejä
• Diffuusit ja vakavasti kalkkeutuneet leesiot (katso protokollan määritelmä), joissa tarvitaan debulkointilaitteita (suunnattu, pyörivä, orbitaalinen ja laser)
• Viimeinen patenttikanava
• Monimutkainen CTO (krooninen kokonaistukos) (J-CTO pistemäärä 3) tai CTO potilailla, joilla on MVD (sepelvaltimotauti)
• MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) potilaalla, jonka syntaksipistemäärä on >32 ja jolle tehdään suunniteltu täydellinen revaskularisaatio (katso vaikean ahtauden protokollamääritelmä)
• (vain akuuttia sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla) Jättimäinen veritulppa (pituus ≥ 3x verisuonen halkaisija) MVD- tai syntaksipistemäärän yhteydessä >32.

Poissulkemiskriteerit:

• Klassinen CS sepelvaltimoontelo (suhteellinen hypotensio verenpaineen ollessa < 90 mmHg tai MAP <60 mmHg tai >30 mmHg lasku lähtötasosta ja lääkkeitä/laitetta käytetään pitämään verenpaine näiden tavoitteiden yläpuolella ja/tai hypoperfuusion oireet/merkit sydänindeksinä <2,2 , laktaatti ≥ 2 mmol/L (24).
• Sydämenpysähdys
• Potilaat, jotka on otettu ACS:n vuoksi ST-korkeuden MI:n (ST Elevation Myocardial Infarction) vuoksi
• Impella-asennon vasta-aihe: seinämäinen trombi vasemmassa kammiossa; mekaanisen aorttaläpän läsnäolo; vaikea aorttastenoosi tai läppäreurgitaatio; vakava ääreisvaltimotauti, joka estää Impella-järjestelmän asettamisen; hematologinen häiriö, joka aiheuttaa verisolujen haurautta tai hemolyysiä; hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM); nousevan aortan ja/tai aorttakaaren aneurysma tai vakava poikkeama; merkittävä oikean sydämen vajaatoiminta; eteis- tai kammion väliseinvika (mukaan lukien infarktin jälkeinen VSD-kammiovälikalvon vika); vasemman kammion repeämä; sydämen tamponadi; äskettäinen TIA tai aivohalvaus (1 kuukauden sisällä); vasta-aihe antikoagulaatiolle
• Ikä < 18 tai > 80 vuotta
• Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
• Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
• Aiempi trombolyyttinen hoito indeksitapahtuman aikana (72 tunnin sisällä esittelystä)
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta (GFR glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min)
• Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (mukaan lukien uusi oraalinen antikoagulantti, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) PCI:n aikana
• Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
• Epäilty aktiivinen infektio
• Osallistuminen lääkettä tai laitetta käyttävään tutkimustutkimukseen.