Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROTECT-EU tanulmány

2024. március 1. frissítette: Fondazione GISE Onlus

Leendő multinacionális regiszter a bal kamra prevenciós támogatásáról Impella segítségével anatómiailag magas kockázatú PCI-kezelt betegeknél

A PROTECT-EU regiszter egy prospektív, nem randomizált, multinacionális regiszter, amely a 90 napos kimeneteleket értékeli nagy kockázatú PCI (percutan coronaria intervenció) betegeknél, akiket Impella CP® rendszerrel megelőző stratégiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTECT-EU Registry egy leendő multinacionális regiszter a bal kamrai megelőző Impella-támogatásról a magas kockázatú PCI-vel kezelt betegeknél. A cél az Impella hatékonyságának megerősítése és javítása egy kiválasztott, nagy kockázatú populációban, akik támogatott HR-PCI-n (high risk-PCI) részesülnek Impella implantációval a PCI előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

859

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Alkutató:
          • Alaide Chieffo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matteo Montorfano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikai és angiográfiás kritériumokkal meghatározott magas kockázatú PCI populáció. Az Impella-kezelést koszorúér-angiográfia után és PCI előtt kezdik meg, és a katéterező laboratóriumból való kibocsátás előtt leállítják, ha a beteg hemodinamikailag stabilnak tekinthető. Minden alanynak 1 éves utánkövetése lesz. Az elsődleges végpontot 90 napos követés után értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem kialakuló krónikus vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegek (az előbbi megtagadta a műtéti revaszkularizációt), csökkent LVEF-vel (bal kamrai ejekciós frakció) (<=40%) és magas kockázatú PCI indikációval és indikációval.

A tervezett nagy kockázatú PCI úgy van meghatározva, hogy rendelkezik az alábbi kritériumok legalább egyikével:

  • Nem védett bal fő disztális betegség, amely bifurkációt vagy trifurkációt vagy bal oldali fő ekvivalenst jelent
  • Diffúz degenerált (>5 mm) véna saphena graftok, amelyek proximális vagy disztális anasztomózist vagy in-stent resztenózist tartalmaznak
  • LAD (bal elülső leszálló) hosszú elváltozások (>48 mm), amelyek mind a septális, mind az átlós ágakat érintik, és több és egymást átfedő stentet igényelnek
  • Diffúz és erősen meszesedett elváltozások (lásd a protokoll definícióját), amelyek tömegnövelő eszközöket igényelnek (irányított, forgó, orbitális és lézeres)
  • Utolsó szabadalmi csatorna
  • Komplex CTO (krónikus teljes elzáródás) (J-CTO pontszám 3) vagy CTO MVD-ben (Coronary Microvascular Disease) szenvedő betegeknél
  • MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) 32 feletti szintaxis-pontszámú, tervezett teljes revaszkularizáción áteső betegnél (lásd a súlyos szűkület protokolldefinícióját)
  • (csak ACS akut koszorúér-szindrómás betegeknél) Óriás trombus (hossza ≥3x érátmérő) MVD vagy Syntax pontszám esetén >32.

Kizárási kritériumok:

  • Klasszikus CS koronária sinus (relatív hipotenzió, amikor az SBP < 90 Hgmm, vagy MAP < 60 Hgmm vagy > 30 Hgmm a kiindulási értékhez képest, és a vérnyomás e célérték feletti fenntartására használt gyógyszerek/eszköz és/vagy a hypoperfúzió tünetei/jelei, mint a szívindex <2,2 , laktát ≥ 2 mmol/L (24).
  • Szívroham
  • ST-elevációs MI (ST Elevation Myocardial Infarction) miatt ACS-re felvett betegek
  • Impella pozicionálás ellenjavallata: fali trombus a bal kamrában; mechanikus aortabillentyű jelenléte; súlyos aorta szűkület vagy billentyűregurgitáció; súlyos perifériás artériás betegség, amely kizárja az Impella rendszer elhelyezését; hematológiai rendellenesség, amely a vérsejtek törékenységét vagy hemolízist okoz; hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM); aneurizma vagy súlyos anomália a felszálló aortában és/vagy az aortaívben; jelentős jobb szívelégtelenség; pitvari vagy kamrai sepal defektus jelenléte (beleértve az infarktus utáni VSD kamrai szepális defektust); bal kamra szakadás; szív tamponálás; legutóbbi TIA vagy stroke (1 hónapon belül); a véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Súlyos ismert kísérő betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év
  • Korábbi trombolitikus kezelés az indexes esemény alatt (a bemutatást követő 72 órán belül)
  • Súlyos vesekárosodás Veseelégtelenség (GFR glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc)
  • A PCI idején orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek (beleértve az új orális antikoagulánsokat, mint a dabigatrán, rivaroxaban, apixaban és edoxaban)
  • Terhesség gyanúja vagy ismertsége
  • Aktív fertőzés gyanúja
  • Jelenlegi részvétel egy gyógyszert vagy eszközt használó vizsgálati vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 90 napon
A minden okokból kifolyólag bekövetkező halál összetett végpontja
90 napon
Cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: 90 napon
Cerebrovaszkuláris baleset 90 napon
90 napon
infarktus
Időkeret: 90 napon
miokardiális infarktus
90 napon
revaszkularizáció
Időkeret: 90 napon
ismételje meg a revascularisatiót
90 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi kezelés szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 90 napon
szív-és érrendszeri betegségek
90 napon
kórházi kezelés szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 1 évesen
szív-és érrendszeri betegségek
1 évesen
cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 90 napon
cerebrovaszkuláris események (minden, stroke és TIA)
90 napon
cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 1 évesen
cerebrovaszkuláris események (minden, stroke és TIA)
1 évesen
QoL: KCCQ
Időkeret: 90 napon
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív)
90 napon
QoL: EQ-5D
Időkeret: 90 napon
EQ-5D: Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványosított mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez.
90 napon
QoL: KCCQ
Időkeret: 1 évesen
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív)
1 évesen
QoL: EQ-5D
Időkeret: 1 évesen
EQ-5D: Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványosított mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez.
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione GISE Onlus

Együttműködők

University of Padova
Abiomed Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GISE_PROTECTEU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas kockázatú PCI

Klinikai vizsgálatok a PCI eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel