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血液透析 食事教育 血液透析患者への介入

2022年7月18日 更新者:Shwu-Huey Yang、Taipei Medical University

血液透析患者のうつ病、治療アドヒアランス、心血管リスク、生活の質、およびヘルスケアの利用を改善するための血液透析食教育介入:準実験的デザイン

治験責任医師は、治療遵守、生活の質、心血管危険因子、うつ病、および医療利用に対するトレーニング プログラムの効果を評価することを目的としています。 研究者は準実験的研究を行った。 研究者はまた、ヘルス リテラシーとトレーニング プログラムとの相互作用が、うつ病、治療順守、心血管リスク要因、生活の質、およびヘルスケアの利用に及ぼす影響を調べます。

最終的な目標は、台湾のすべての血液透析患者の食事摂取量と透析結果を改善することです。 したがって、研究者は、この目的のために SaaS ダイエット教育プラットフォームを使用します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、設計された病院で、食事摂取、人体測定、臨床評価、体組成、生化学的パラメーターなどに関する調査を完了しました。 心血管疾患の危険因子の評価: 診断された値は、National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative Work Group によって定義されました。

ヘルス リテラシー ヘルス リテラシーは、チューの 3 つの簡単なヘルス リテラシー スクリーニング質問 (BHLS) によっても測定され、それぞれに 5 つの可能な回答オプションがあります [1]:書かれた情報?」 (常に、頻繁に、時々、時々、またはまったく); (2) 「参加者はどのくらいの頻度で、参加者が病院の資料を読むのを誰かに手伝ってもらっていますか?」 (常に、頻繁に、時々、時々、またはまったく); (3)「参加者は、参加者自身が医療フォームに記入することにどの程度自信がありますか?」 (非常に、かなり、多少、少し、またはまったくない)。 BHLS は、血液透析患者における構成概念の妥当性を示す証拠を示しました [2]。 ヘルス リテラシーのレベルを特定するために、3 つのスクリーニング質問の合計スケールが計算され、3 つのレベルに分類されます。 (2) 最低限の健康リテラシー (7-8 スケール); (3) スケール 15 の適切な健康リテラシー (>= スケール 9) [3]。

食事に関する知識 看護師と患者の食事に関する知識は、Kim と同僚によって開発された 10 項目のアンケートを使用して、介入前と介入後に評価されます [4]。 このツールは、タンパク質、カリウム、リン、ナトリウム、および水に関する知識を測定することです。 正解は「正解」として扱われ、不正解または「わからない」回答は「不正解」として扱われました。可能な最高のスケールは 10 ポイントでした。

治療順守 生物学的マーカー:食事順守を識別するバイオマーカーは、血清カリウム(透析前血清カリウム≦5.5mEq/L)およびリン(透析前血清リン≦4.5mg/dL)です。輸液アドヒアランスは、透析間の体重増加 (IDWG ≤ 乾燥重量増加の 4%) です。服薬アドヒアランスは (リン酸塩結合剤、降圧剤、カルシウム サプリメント、およびビタミン) です。

自己申告: ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6] の遵守行動サブスケールを使用して、主観的遵守を測定します。 血液透析治療への治療アドヒアランスについて質問する 4 つのサブスケールが使用されます (項目 14「先月、参加者は何回の透析治療を完全に逃しましたか?」、17「先月、参加者は参加者の透析を何回短縮しましたか?」時間?」、および 18「先月、参加者の透析治療が短縮されたとき、平均時間は何分でしたか?」)、投薬 (項目 26「この 1 週間で、参加者が処方された薬を何回飲み忘れましたか?」) ?"), 水分制限(項目 31「過去 1 週間で、参加者は水分制限の推奨事項をどのくらいの頻度で実行しましたか?」)、および食事の推奨事項(項目 46「過去 1 週間で、参加者は食事の推奨事項を何回実行しましたか?」)。 ESRD-AQ は 5 段階のリッカート スケールで設計されており、スケールが高いほどアドヒアランスが良好であることを示します。

精神的健康 精神的健康は、疫学研究センターの短期うつ病尺度 (CES-D 10) によって評価されました。 患者は、過去 1 週間にどのように感じたか、どのように行動したかについて、めったにまたはまったくないから、常にというスケールで尋ねられます。 スケールは、10 項目すべてのポイントの合計です。 2 つ以上の項目が欠落している場合は、スケーリングしないでください。 尺度が 10 以上の場合は、うつ病と見なされます。

生活の質 血液透析患者の生活の質は、腎臓病と生活の質 (KDQOL) の Short Form-12 健康調査サブスケールを使用して評価されます。望ましいタスク (身体的な役割)、感情的な役割、感情的な幸福、エネルギーレベル、痛み、および社会活動 [7]。 SF-12 スケールは、中国人人口の血液透析患者で検証されました [8、9]。

ヘルスケアの利用 過去 6 か月間の救急サービスの利用頻度、末期腎疾患 (ESRD) 関連の入院。

患者の特徴と健康に関する行動 年齢(歳)、性別(男/女)、婚姻状況(既婚、独身、離婚、死別)、最高学歴(小学校、中学校、高校、大学/大学、上記)、薬の支払い能力(非常に難しい、かなり難しい、かなり簡単、非常に簡単)、自己評価された社会的地位(低、中、高)。

身体活動は、有効で信頼できる中国語版の国際身体活動アンケート ショート フォーム (IPAQ-SF) [10-12] を使用して評価されました。 この 7 項目の調査は、過去 1 週間の激しい、中程度、軽い PA の頻度と持続時間、および非活動の頻度を特定することを目的としています。 患者は、過去 30 日間のアルコール飲料の飲酒の頻度と量、および喫煙状況 (非喫煙者、時々喫煙者、喫煙者) について尋ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei、Other (Non U.s.)、台湾、11669
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

20~75歳で、週3回以上3ヶ月以上血液透析を受けている血液透析患者で、教育水準が中学校以上で、Kt/V>1.2。

除外基準:

明らかな浮腫、妊娠、切断、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、悪性腫瘍、肝不全または癌、精神障害、経管栄養、入院および手術の計画、体組成測定の喪失、および体脂肪率<4%の血液透析患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CNグループ
看護師への栄養教育を行うが、患者への栄養教育は行わない
研究者は、透析の結果を改善するために、患者向け​​の教育資料を開発しました。 介入は、病院ベースの血液透析センターの患者と看護師に提供されます。
実験的:CPグループ
看護師ではなく患者への栄養教育
研究者は、透析の結果を改善するために、患者向け​​の教育資料を開発しました。 介入は、病院ベースの血液透析センターの患者と看護師に提供されます。
実験的:CNPグループ
患者さんと看護師の両方に栄養教育を実施
研究者は、透析の結果を改善するために、患者向け​​の教育資料を開発しました。 介入は、病院ベースの血液透析センターの患者と看護師に提供されます。
NO_INTERVENTION:NCグループ
患者や看護師への栄養教育なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康リテラシー
時間枠:ベースライン
ヘルス リテラシーは、チューの 3 つの簡単なヘルス リテラシー スクリーニング質問 (BHLS) によっても測定されます。それぞれに 5 つの回答オプションがあります。 (常に、頻繁に、時々、時々、またはまったく); (2) 「病院の資料を読むのを手伝ってくれる人はどのくらいいますか?」 (常に、頻繁に、時々、時々、またはまったく); (3) 「自分で医療書類に記入する自信はどれくらいありますか?」 (非常に、かなり、多少、少し、またはまったくない)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食の知識
時間枠:2ヶ月
看護師と患者の食事に関する知識は、Kim と同僚によって開発された 10 項目のアンケートを使用して、介入前と介入後に評価されます。 このツールは、タンパク質、カリウム、リン、ナトリウム、および水に関する知識を測定することです。 正解は「正解」として扱われ、不正解または「わからない」回答は「不正解」として扱われました。可能な最高のスケールは 10 ポイントでした。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス - 生物学的マーカー
時間枠:4ヶ月

生物学的マーカー:血清カリウム、およびリン。透析間体重増加。

自己申告:血液透析治療、「先月、透析時間を何回短縮しましたか」、「先月、透析治療を短縮したときの平均時間は何分でしたか」)、薬、水分制限、食事の推奨事項

4ヶ月
治療アドヒアランス-血液透析治療
時間枠:4ヶ月
血液透析治療 「この1ヶ月で、透析時間を何回短縮しましたか?」
4ヶ月
メンタルヘルス
時間枠:4ヶ月
メンタルヘルスは、疫学研究センターの短期うつ病尺度 (CES-D 10) によって評価されました。
4ヶ月
患者の特徴と健康に関する行動
時間枠:ベースライン

年齢(歳)、性別(男/女)、婚姻状況(既婚、独身、離婚、死別)、最高学歴(小学校、中学校、高等学校、大卒以上)、学費負担能力投薬(非常に難しい、かなり難しい、かなり簡単、非常に簡単)、自己評価された社会的地位(低、中、高)。

身体活動は、有効で信頼できる中国語版の国際身体活動アンケート ショート フォーム (IPAQ-SF) を使用して評価されました。 この 7 項目の調査は、過去 1 週間の激しい、中程度、軽い PA の頻度と持続時間、および非活動の頻度を特定することを目的としています。 患者は、過去 30 日間のアルコール飲料の飲酒の頻度と量、および喫煙状況 (非喫煙者、時々喫煙者、喫煙者) について尋ねられます。

ベースライン
ヘルスケアの活用
時間枠:4ヶ月
過去 6 か月間の救急サービスの利用頻度、末期腎疾患 (ESRD) 関連の入院。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TMU-JIRB:N201801034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを消去するには、もう少し時間が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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