- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466773
Intervención de educación alimentaria en hemodiálisis en pacientes en hemodiálisis
Intervención de educación alimentaria en hemodiálisis para mejorar la depresión, la adherencia al tratamiento, los riesgos cardiovasculares, la calidad de vida y la utilización de la atención médica entre pacientes en hemodiálisis: un diseño cuasi-experimental
El objetivo del investigador es evaluar el efecto del programa de capacitación sobre la adherencia al tratamiento, la calidad de vida, los factores de riesgo cardiovascular, la depresión y la utilización de la atención médica. El investigador realizó un estudio cuasi experimental. El investigador también examinó el efecto de la interacción entre la alfabetización en salud y el programa de capacitación sobre la depresión, la adherencia al tratamiento, los factores de riesgo cardiovascular, la calidad de vida y la utilización de la atención médica.
El objetivo final es mejorar la ingesta dietética y los resultados de diálisis para todos los pacientes de hemodiálisis en Taiwán. Por lo tanto, el investigador utilizará la plataforma educativa dietética SaaS para este propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador completó las encuestas sobre ingesta dietética, antropometría, evaluaciones clínicas, composiciones corporales y parámetros bioquímicos, etc. en hospitales diseñados. Evaluación de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: Los valores diagnosticados fueron definidos por el Grupo de Trabajo de la Iniciativa de Calidad de los Resultados de Enfermedades Renales de la Fundación Nacional del Riñón.
Alfabetización en salud La alfabetización en salud también se medirá mediante las 3 preguntas breves de evaluación de alfabetización en salud (BHLS) de Chew, cada una con 5 opciones de respuesta posibles [1]: (1) "¿Con qué frecuencia los participantes tienen problemas para aprender sobre la condición médica de los participantes debido a la dificultad para entender información escrita?" (siempre, a menudo, a veces, ocasionalmente o nunca); (2) "¿Con qué frecuencia los participantes hacen que alguien los ayude a leer los materiales del hospital?" (siempre, a menudo, a veces, ocasionalmente o nunca); y (3) "¿Qué tan seguros están los participantes de llenar los formularios médicos por sí mismos?" (extremadamente, bastante, algo, un poco o nada). El BHLS demostró evidencia de validez de constructo entre pacientes en hemodiálisis [2]. Para identificar el nivel de alfabetización en salud, se calculará la escala de suma de 3 preguntas de detección y se clasificará en 3 niveles: (1) alfabetización en salud limitada (escala = < 6); (2) alfabetización en salud marginal (escala 7-8); (3) Alfabetización en salud adecuada (escala >= 9) en la escala de escala 15 [3].
Conocimiento dietético El conocimiento dietético de enfermeras y pacientes se evaluará antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario de 10 ítems desarrollado por Kim y su colega [4]. La herramienta es para medir el conocimiento sobre proteínas, potasio, fósforo, sodio y agua. La respuesta correcta se trató como 'correcta', las respuestas incorrectas o 'no sé' se trataron como 'incorrectas'; la escala más alta posible fue de 10 puntos.
Adherencia al tratamiento Marcadores biológicos: Los biomarcadores para identificar la adherencia dietética son potasio sérico (potasio sérico prediálisis ≤ 5,5 mEq/L), y fósforo (fósforo sérico prediálisis ≤ 4,5 mg/dL); la adherencia a los líquidos es el aumento de peso entre diálisis (IDWG ≤ 4% del aumento de peso seco); la adherencia a los medicamentos son (quelantes de fósforo, antihipertensivos, suplementos de calcio y vitaminas).
Autoinforme: la adherencia subjetiva se medirá utilizando la subescala de conductas de adherencia del Cuestionario de Adherencia ESRD (ESRD-AQ) [6]. Se utilizarán las cuatro subescalas que preguntan sobre la adherencia al tratamiento de hemodiálisis (ítem 14 “Durante el último mes, ¿cuántos tratamientos de diálisis se perdieron por completo los participantes?”, 17 “Durante el último mes, cuántas veces los participantes acortaron la diálisis de los participantes”). tiempo?", y 18 "Durante el último mes, cuando se acortó el tratamiento de diálisis de los participantes, ¿cuál fue el número promedio de minutos?"), Medicamentos (ítem 26 "Durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia los participantes se saltearon los medicamentos recetados a los participantes? ?"), restricciones de líquidos (ítem 31 "Durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia los participantes siguieron las recomendaciones de restricción de líquidos?") y recomendaciones dietéticas (ítem 46 "Durante la semana pasada, ¿cuántas veces los participantes siguieron las recomendaciones dietéticas?"). El ESRD-AQ está diseñado con la escala Likert de 5 puntos, de modo que las escalas más altas indican una mejor adherencia.
Salud mental La salud mental fue evaluada por la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10). Se le preguntará al paciente sobre cómo se sintió o se comportó durante la última semana en una escala que va desde rara vez o nunca hasta siempre. La escala es la suma de los puntos de los 10 elementos. Si faltan más de 2 elementos, no escale. Una escala de 10 o más se considera deprimida.
Calidad de vida La calidad de vida entre los pacientes de hemodiálisis se evaluará utilizando la subescala de la encuesta de salud Short Form-12 de Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL), con ítems que miden la salud general, los límites de actividad (funcionamiento físico), la capacidad para lograr tareas deseadas (rol físico), rol emocional, bienestar emocional, nivel de energía, dolor y actividades sociales [7]. La escala SF-12 fue validada en pacientes en hemodiálisis en población china [8, 9].
Utilización de la atención médica Frecuencia de uso de los servicios de emergencia, hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en los últimos 6 meses.
Características de los pacientes y comportamientos relacionados con la salud Edad (año), sexo (masculino/femenino), estado civil (casado, soltero, divorciado, viudo), nivel educativo más alto (escuela primaria, secundaria, preparatoria, colegio/universidad y arriba), capacidad para pagar la medicación (muy difícil, bastante difícil, bastante fácil, muy fácil), estatus social autoevaluado (bajo, medio, alto).
La actividad física se evaluó utilizando una versión china válida y fiable del cuestionario internacional de actividad física abreviado (IPAQ-SF) [10-12]. Esta encuesta de 7 ítems tiene como objetivo identificar la frecuencia y la duración de la AF vigorosa, moderada y ligera, así como la inactividad durante la última semana. Se preguntará a los pacientes sobre la frecuencia y cantidad de consumo de bebidas alcohólicas en los últimos 30 días, y su condición de fumador (no fumador, fumador ocasional, fumador).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.s.)
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Taipei, Other (Non U.s.), Taiwán, 11669
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en hemodiálisis con edades comprendidas entre 20 y 75 años, recibieron tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 3 meses, el nivel educativo de secundaria y superior, y Kt/V > 1,2.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes en hemodiálisis con edema evidente, embarazo, amputación, hipertiroidismo, hipotiroidismo, malignidad, insuficiencia hepática o cáncer, trastornos mentales, alimentación por sonda, hospitalización y plan para cirugía, pérdida para medir la composición corporal y porcentaje de grasa corporal < 4%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CN
Brindar educación nutricional para enfermeras, pero no para pacientes.
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Los investigadores han desarrollado los materiales educativos para los pacientes con el fin de mejorar los resultados de la diálisis.
Las intervenciones se entregarán a pacientes y enfermeras en centros de hemodiálisis basados en hospitales.
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EXPERIMENTAL: Grupo CP
Dar educación nutricional a los pacientes, pero no a las enfermeras
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Los investigadores han desarrollado los materiales educativos para los pacientes con el fin de mejorar los resultados de la diálisis.
Las intervenciones se entregarán a pacientes y enfermeras en centros de hemodiálisis basados en hospitales.
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EXPERIMENTAL: Grupo CNP
Brindar educación nutricional tanto para pacientes como para enfermeras.
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Los investigadores han desarrollado los materiales educativos para los pacientes con el fin de mejorar los resultados de la diálisis.
Las intervenciones se entregarán a pacientes y enfermeras en centros de hemodiálisis basados en hospitales.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo CN
No hay educación nutricional para pacientes y enfermeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: base
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La alfabetización en salud también se medirá mediante las 3 preguntas breves de evaluación de alfabetización en salud (BHLS) de Chew, cada una con 5 posibles opciones de respuesta: (1) "¿Con qué frecuencia tiene problemas para aprender sobre su afección médica debido a la dificultad para comprender la información escrita?"
(siempre, a menudo, a veces, ocasionalmente o nunca); (2) "¿Con qué frecuencia alguien le ayuda a leer los materiales del hospital?"
(siempre, a menudo, a veces, ocasionalmente o nunca); y (3) "¿Qué tan seguro está de llenar formularios médicos usted mismo?"
(extremadamente, bastante, algo, un poco o nada).
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento dietético
Periodo de tiempo: 2 meses
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El conocimiento dietético de enfermeras y pacientes se evaluará antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario de 10 ítems desarrollado por Kim y su colega.
La herramienta es para medir el conocimiento sobre proteínas, potasio, fósforo, sodio y agua.
La respuesta correcta se trató como 'correcta', las respuestas incorrectas o 'no sé' se trataron como 'incorrectas'; la escala más alta posible fue de 10 puntos.
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento-marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Marcadores biológicos: potasio y fósforo séricos; Aumento de peso entre diálisis. Autoinforme: tratamiento de hemodiálisis, "Durante el último mes, ¿cuántas veces ha acortado su tiempo de diálisis?", y "Durante el último mes, cuando se acortó su tratamiento de diálisis, ¿cuál fue el promedio de minutos?"), medicamentos, restricciones de líquidos y recomendaciones dietéticas |
4 meses
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Adherencia al tratamiento-tratamiento de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tratamiento de hemodiálisis, "Durante el último mes, ¿cuántas veces ha acortado su tiempo de diálisis?"
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4 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: 4 meses
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La salud mental fue evaluada por la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10).
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4 meses
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Características de los pacientes y comportamientos relacionados con la salud
Periodo de tiempo: base
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Edad (año), sexo (masculino/femenino), estado civil (casado, soltero, divorciado, viudo), nivel educativo más alto (escuela primaria, escuela secundaria, escuela secundaria superior, colegio/universidad y superior), capacidad de pago medicación (muy difícil, bastante difícil, bastante fácil, muy fácil), estatus social autoevaluado (bajo, medio, alto). La actividad física se evaluó utilizando una versión china válida y fiable del cuestionario internacional de actividad física abreviado (IPAQ-SF). Esta encuesta de 7 ítems tiene como objetivo identificar la frecuencia y la duración de la AF vigorosa, moderada y ligera, así como la inactividad durante la última semana. Se preguntará a los pacientes sobre la frecuencia y cantidad de consumo de bebidas alcohólicas en los últimos 30 días, y su condición de fumador (no fumador, fumador ocasional, fumador). |
base
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Frecuencia de uso de los servicios de emergencia, hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad renal terminal (ESRD) en los últimos 6 meses.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- TMU-JIRB:N201801034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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