Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodialys Eating Education Intervention in Hemodialysis Patients

18 juli 2022 uppdaterad av: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Hemodialys Eating Education Intervention för att förbättra depression, behandlingsföljsamhet, kardiovaskulära risker, livskvalitet och sjukvårdsanvändning bland hemodialyspatienter: en kvasi-experimentell design

Utredaren syftar till att utvärdera effekten av träningsprogram på behandlingsföljsamhet, livskvalitet, kardiovaskulära riskfaktorer, depression och sjukvårdsanvändning. Utredaren genomförde en kvasi-experimentell studie. Utredaren undersöker också effekten av interaktion mellan hälsokompetens och träningsprogram på depression, behandlingsföljsamhet, kardiovaskulära riskfaktorer, livskvalitet och sjukvårdsanvändning.

Det slutliga målet är att förbättra kostintaget och dialysresultaten för alla hemodialyspatienter i Taiwan. Utredaren kommer därför att SaaS kostutbildningsplattform för detta ändamål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredaren har genomfört undersökningarna om kostintag, antropometri, kliniska bedömningar, kroppssammansättningar och biokemiska parametrar och så vidare på designade sjukhus. Bedömning av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar: De diagnostiserade värdena definierades av National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group.

Hälsoläskunnighet Hälsoläskunnighet kommer också att mätas med Chews 3 korta screeningfrågor för hälsoläskunnighet (BHLS), var och en med 5 möjliga svarsalternativ [1]: (1) "Hur ofta har deltagarna problem med att lära sig om deltagarnas medicinska tillstånd på grund av svårigheter att förstå skriftlig information?" (alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); (2) "Hur ofta låter deltagarna någon hjälpa deltagarna att läsa sjukhusmaterial?" (alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); och (3) "Hur självsäkra är deltagarna att fylla i medicinska formulär av deltagarna själva?" (extremt, ganska mycket, något, lite eller inte alls). BHLS visade bevis på konstruktionsvaliditet bland hemodialyspatienter [2]. För att identifiera nivån på hälsokompetens kommer en summaskala med 3 screeningfrågor att beräknas och klassificeras i 3 nivåer: (1) Begränsad hälsokompetens (=< 6 skala); (2) Marginal hälsokompetens (skala 7-8); (3) Tillräcklig hälsokunskap (>= skala 9) på skalan 15 [3].

Kostkunskaper Sjuksköterskors och patienters kostkunskaper kommer att utvärderas före och efter intervention, med hjälp av ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat av Kim och kollega [4]. Verktyget är att mäta kunskap om protein, kalium, fosfor, natrium och vatten. Rätt svar behandlades som "korrekt", felaktigt eller "vet ej"-svar behandlades som "felaktigt"; den högsta möjliga skalan var 10 poäng.

Behandlingsvidhäftning Biologiska markörer: Biomarkörerna för att identifiera kostadherensen är serumkalium (Pre-dialytiskt serumkalium ≤ 5,5 mEq/L) och fosfor (Pre-dialytiskt serumfosfor ≤ 4,5 mg/dL); vätskevidhäftning är viktökning mellan dialys (IDWG ≤ 4 % av torrviktsökning); medicinadherens är (fosfatbindare, antihypertensiva, kalciumtillskott och vitamin).

Självrapport: Den subjektiva följsamheten kommer att mätas med hjälp av följsamhetsbeteendens subskalan i ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. De fyra underskalorna kommer att användas som frågar om behandlingsföljsamhet till hemodialysbehandling (punkt 14 "Under den senaste månaden, hur många dialysbehandlingar missade deltagarna helt?", 17 "Under den senaste månaden, hur många gånger har deltagarna förkortat deltagarnas dialys tid?", och 18 "Under den senaste månaden, när deltagarnas dialysbehandling förkortades, vad var det genomsnittliga antalet minuter?"), mediciner (punkt 26 "Under den senaste veckan, hur ofta har deltagarna missat deltagarnas ordinerade mediciner) ?"), vätskerestriktioner (punkt 31 "Under den senaste veckan, hur ofta har deltagarna följt rekommendationerna om vätskebegränsning?"), och kostrekommendationer (punkt 46 "Under den senaste veckan, hur många gånger har deltagarna följt kostrekommendationerna?"). ESRD-AQ är designad med 5-punkts Likert-skalan, så att högre skalor indikerar bättre vidhäftning.

Psykisk hälsa Den mentala hälsan bedömdes av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Patienten kommer att tillfrågas om hur de kan ha känt eller betett sig under den senaste veckan på skalan från sällan eller ingen av tiden till hela tiden. Skala är summan av poängen för alla 10 objekt. Om fler än 2 objekt saknas, skala inte. En skala på 10 eller högre anses vara deprimerad.

Livskvalitet Livskvaliteten bland hemodialyspatienter kommer att bedömas med hjälp av underskalan Short Form-12 hälsoundersökning av Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL), med punkter som mäter allmän hälsa, aktivitetsgränser (fysisk funktion), förmåga att utföra önskade uppgifter (fysisk roll), emotionell roll, emotionellt välbefinnande, energinivå, smärta och sociala aktiviteter [7]. SF-12-skalan validerades hos hemodialyspatienter i den kinesiska befolkningen [8, 9].

Sjukvårdsutnyttjande Frekvens av användning av akuttjänster, slutstadiet av njursjukdom (ESRD)-relaterade sjukhusvistelser under de senaste 6 månaderna.

Patienternas egenskaper och hälsorelaterade beteenden Ålder (år), kön (man/kvinna), civilstånd (gift, singel, skilsmässa, änka), högsta utbildningsnivå (grundskola, högstadieskola, gymnasieskola, högskola/universitet och ovan), förmåga att betala för medicinering (mycket svårt, ganska svårt, ganska lätt, mycket lätt), självskattad social status (låg, medel, hög).

Den fysiska aktiviteten utvärderades med hjälp av en giltig och tillförlitlig kinesisk version av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF) [10-12]. Denna undersökning med 7 punkter syftar till att identifiera frekvensen och varaktigheten av kraftig, måttlig och lätt PA, såväl som inaktivitet under den senaste veckan. Patienterna kommer att tillfrågas om frekvens och mängd alkoholdrycker under de senaste 30 dagarna, och rökstatus (icke-rökare, tillfällig rökare, rökare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hemodialyspatienter vars ålder 20-75 år fick hemodialysbehandling tre gånger i veckan i minst 3 månader, utbildningsnivån från högstadiet och högre, och Kt/V > 1,2.

Exklusions kriterier:

Hemodialyspatienter med uppenbart ödem, graviditet, amputation, hypertyreos, hypotyreos, malignitet, leversvikt eller cancer, psykiska störningar, sondmatning, sjukhusvistelse och plan för operation, förlust för att mäta kroppssammansättning och procent kroppsfett < 4 % exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CN-gruppen
Ge näringsutbildning för sjuksköterska, men inte för patienter
Utredarna har utvecklat utbildningsmaterial för patienter för att förbättra dialysresultaten. Interventionerna kommer att levereras till patienter och sjuksköterskor på sjukhusbaserade hemodialyscenter.
EXPERIMENTELL: CP-grupp
Att ge näringsutbildning för patienter, men inte för sjuksköterskor
Utredarna har utvecklat utbildningsmaterial för patienter för att förbättra dialysresultaten. Interventionerna kommer att levereras till patienter och sjuksköterskor på sjukhusbaserade hemodialyscenter.
EXPERIMENTELL: CNP-grupp
Ge näringsutbildning för både patienter och sjuksköterskor
Utredarna har utvecklat utbildningsmaterial för patienter för att förbättra dialysresultaten. Interventionerna kommer att levereras till patienter och sjuksköterskor på sjukhusbaserade hemodialyscenter.
NO_INTERVENTION: NC-gruppen
Ingen näringsutbildning för patienter och sjuksköterskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsokunskap
Tidsram: baslinje
Hälsokompetens kommer också att mätas genom Chews 3 korta screeningfrågor för hälsoläskunnighet (BHLS), var och en med 5 möjliga svarsalternativ: (1) "Hur ofta har du problem med att lära dig om ditt medicinska tillstånd på grund av svårigheter att förstå skriftlig information?" (alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); (2) "Hur ofta har du någon som hjälper dig att läsa sjukhusmaterial?" (alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); och (3) "Hur säker är du själv i att fylla i medicinska formulär?" (extremt, ganska mycket, något, lite eller inte alls).
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostkunskaper
Tidsram: 2 månader
Kostkunskapen hos sjuksköterskor och patienter kommer att utvärderas före och efter intervention, med hjälp av ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat av Kim och kollega. Verktyget är att mäta kunskap om protein, kalium, fosfor, natrium och vatten. Rätt svar behandlades som "korrekt", felaktigt eller "vet ej"-svar behandlades som "felaktigt"; den högsta möjliga skalan var 10 poäng.
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning-biologiska markörer
Tidsram: 4 månader

Biologiska markörer: serumkalium och fosfor; viktökning mellan dialys.

Självrapportering: hemodialysbehandling, "Under den senaste månaden, hur många gånger har du förkortat din dialystid?", och "Under den senaste månaden, när din dialysbehandling förkortades, vad var det genomsnittliga antalet minuter?"), mediciner, vätskerestriktioner och kostrekommendationer

4 månader
Behandling adherens-hemodialysbehandling
Tidsram: 4 månader
Hemodialysbehandling, "Under den senaste månaden, hur många gånger har du förkortat din dialystid?"
4 månader
Mental hälsa
Tidsram: 4 månader
Den mentala hälsan bedömdes av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
4 månader
Patienternas egenskaper och hälsorelaterade beteenden
Tidsram: baslinje

Ålder (år), kön (man/kvinna), civilstånd (gift, singel, skilsmässa, änka), högsta utbildningsnivå (grundskola, högstadieskola, gymnasieskola, högskola/universitet och högre), förmåga att betala för medicinering (mycket svårt, ganska svårt, ganska lätt, mycket lätt), självskattad social status (låg, medel, hög).

Den fysiska aktiviteten utvärderades med hjälp av en giltig och tillförlitlig kinesisk version av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Denna undersökning med 7 punkter syftar till att identifiera frekvensen och varaktigheten av kraftig, måttlig och lätt PA, såväl som inaktivitet under den senaste veckan. Patienterna kommer att tillfrågas om frekvens och mängd alkoholdrycker under de senaste 30 dagarna, och rökstatus (icke-rökare, tillfällig rökare, rökare).

baslinje
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 4 månader
Frekvens av användning av akuttjänster, slutstadiet av njursjukdom (ESRD)-relaterade sjukhusvistelser under de senaste 6 månaderna.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TMU-JIRB:N201801034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi behöver mer tid för att rensa data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera