- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05466773
Hemodialys Eating Education Intervention in Hemodialysis Patients
Hemodialys Eating Education Intervention för att förbättra depression, behandlingsföljsamhet, kardiovaskulära risker, livskvalitet och sjukvårdsanvändning bland hemodialyspatienter: en kvasi-experimentell design
Utredaren syftar till att utvärdera effekten av träningsprogram på behandlingsföljsamhet, livskvalitet, kardiovaskulära riskfaktorer, depression och sjukvårdsanvändning. Utredaren genomförde en kvasi-experimentell studie. Utredaren undersöker också effekten av interaktion mellan hälsokompetens och träningsprogram på depression, behandlingsföljsamhet, kardiovaskulära riskfaktorer, livskvalitet och sjukvårdsanvändning.
Det slutliga målet är att förbättra kostintaget och dialysresultaten för alla hemodialyspatienter i Taiwan. Utredaren kommer därför att SaaS kostutbildningsplattform för detta ändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren har genomfört undersökningarna om kostintag, antropometri, kliniska bedömningar, kroppssammansättningar och biokemiska parametrar och så vidare på designade sjukhus. Bedömning av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar: De diagnostiserade värdena definierades av National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group.
Hälsoläskunnighet Hälsoläskunnighet kommer också att mätas med Chews 3 korta screeningfrågor för hälsoläskunnighet (BHLS), var och en med 5 möjliga svarsalternativ [1]: (1) "Hur ofta har deltagarna problem med att lära sig om deltagarnas medicinska tillstånd på grund av svårigheter att förstå skriftlig information?" (alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); (2) "Hur ofta låter deltagarna någon hjälpa deltagarna att läsa sjukhusmaterial?" (alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); och (3) "Hur självsäkra är deltagarna att fylla i medicinska formulär av deltagarna själva?" (extremt, ganska mycket, något, lite eller inte alls). BHLS visade bevis på konstruktionsvaliditet bland hemodialyspatienter [2]. För att identifiera nivån på hälsokompetens kommer en summaskala med 3 screeningfrågor att beräknas och klassificeras i 3 nivåer: (1) Begränsad hälsokompetens (=< 6 skala); (2) Marginal hälsokompetens (skala 7-8); (3) Tillräcklig hälsokunskap (>= skala 9) på skalan 15 [3].
Kostkunskaper Sjuksköterskors och patienters kostkunskaper kommer att utvärderas före och efter intervention, med hjälp av ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat av Kim och kollega [4]. Verktyget är att mäta kunskap om protein, kalium, fosfor, natrium och vatten. Rätt svar behandlades som "korrekt", felaktigt eller "vet ej"-svar behandlades som "felaktigt"; den högsta möjliga skalan var 10 poäng.
Behandlingsvidhäftning Biologiska markörer: Biomarkörerna för att identifiera kostadherensen är serumkalium (Pre-dialytiskt serumkalium ≤ 5,5 mEq/L) och fosfor (Pre-dialytiskt serumfosfor ≤ 4,5 mg/dL); vätskevidhäftning är viktökning mellan dialys (IDWG ≤ 4 % av torrviktsökning); medicinadherens är (fosfatbindare, antihypertensiva, kalciumtillskott och vitamin).
Självrapport: Den subjektiva följsamheten kommer att mätas med hjälp av följsamhetsbeteendens subskalan i ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. De fyra underskalorna kommer att användas som frågar om behandlingsföljsamhet till hemodialysbehandling (punkt 14 "Under den senaste månaden, hur många dialysbehandlingar missade deltagarna helt?", 17 "Under den senaste månaden, hur många gånger har deltagarna förkortat deltagarnas dialys tid?", och 18 "Under den senaste månaden, när deltagarnas dialysbehandling förkortades, vad var det genomsnittliga antalet minuter?"), mediciner (punkt 26 "Under den senaste veckan, hur ofta har deltagarna missat deltagarnas ordinerade mediciner) ?"), vätskerestriktioner (punkt 31 "Under den senaste veckan, hur ofta har deltagarna följt rekommendationerna om vätskebegränsning?"), och kostrekommendationer (punkt 46 "Under den senaste veckan, hur många gånger har deltagarna följt kostrekommendationerna?"). ESRD-AQ är designad med 5-punkts Likert-skalan, så att högre skalor indikerar bättre vidhäftning.
Psykisk hälsa Den mentala hälsan bedömdes av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Patienten kommer att tillfrågas om hur de kan ha känt eller betett sig under den senaste veckan på skalan från sällan eller ingen av tiden till hela tiden. Skala är summan av poängen för alla 10 objekt. Om fler än 2 objekt saknas, skala inte. En skala på 10 eller högre anses vara deprimerad.
Livskvalitet Livskvaliteten bland hemodialyspatienter kommer att bedömas med hjälp av underskalan Short Form-12 hälsoundersökning av Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL), med punkter som mäter allmän hälsa, aktivitetsgränser (fysisk funktion), förmåga att utföra önskade uppgifter (fysisk roll), emotionell roll, emotionellt välbefinnande, energinivå, smärta och sociala aktiviteter [7]. SF-12-skalan validerades hos hemodialyspatienter i den kinesiska befolkningen [8, 9].
Sjukvårdsutnyttjande Frekvens av användning av akuttjänster, slutstadiet av njursjukdom (ESRD)-relaterade sjukhusvistelser under de senaste 6 månaderna.
Patienternas egenskaper och hälsorelaterade beteenden Ålder (år), kön (man/kvinna), civilstånd (gift, singel, skilsmässa, änka), högsta utbildningsnivå (grundskola, högstadieskola, gymnasieskola, högskola/universitet och ovan), förmåga att betala för medicinering (mycket svårt, ganska svårt, ganska lätt, mycket lätt), självskattad social status (låg, medel, hög).
Den fysiska aktiviteten utvärderades med hjälp av en giltig och tillförlitlig kinesisk version av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF) [10-12]. Denna undersökning med 7 punkter syftar till att identifiera frekvensen och varaktigheten av kraftig, måttlig och lätt PA, såväl som inaktivitet under den senaste veckan. Patienterna kommer att tillfrågas om frekvens och mängd alkoholdrycker under de senaste 30 dagarna, och rökstatus (icke-rökare, tillfällig rökare, rökare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemodialyspatienter vars ålder 20-75 år fick hemodialysbehandling tre gånger i veckan i minst 3 månader, utbildningsnivån från högstadiet och högre, och Kt/V > 1,2.
Exklusions kriterier:
Hemodialyspatienter med uppenbart ödem, graviditet, amputation, hypertyreos, hypotyreos, malignitet, leversvikt eller cancer, psykiska störningar, sondmatning, sjukhusvistelse och plan för operation, förlust för att mäta kroppssammansättning och procent kroppsfett < 4 % exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CN-gruppen
Ge näringsutbildning för sjuksköterska, men inte för patienter
|
Utredarna har utvecklat utbildningsmaterial för patienter för att förbättra dialysresultaten.
Interventionerna kommer att levereras till patienter och sjuksköterskor på sjukhusbaserade hemodialyscenter.
|
|
EXPERIMENTELL: CP-grupp
Att ge näringsutbildning för patienter, men inte för sjuksköterskor
|
Utredarna har utvecklat utbildningsmaterial för patienter för att förbättra dialysresultaten.
Interventionerna kommer att levereras till patienter och sjuksköterskor på sjukhusbaserade hemodialyscenter.
|
|
EXPERIMENTELL: CNP-grupp
Ge näringsutbildning för både patienter och sjuksköterskor
|
Utredarna har utvecklat utbildningsmaterial för patienter för att förbättra dialysresultaten.
Interventionerna kommer att levereras till patienter och sjuksköterskor på sjukhusbaserade hemodialyscenter.
|
|
NO_INTERVENTION: NC-gruppen
Ingen näringsutbildning för patienter och sjuksköterskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsokunskap
Tidsram: baslinje
|
Hälsokompetens kommer också att mätas genom Chews 3 korta screeningfrågor för hälsoläskunnighet (BHLS), var och en med 5 möjliga svarsalternativ: (1) "Hur ofta har du problem med att lära dig om ditt medicinska tillstånd på grund av svårigheter att förstå skriftlig information?"
(alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); (2) "Hur ofta har du någon som hjälper dig att läsa sjukhusmaterial?"
(alltid, ofta, ibland, ibland eller aldrig); och (3) "Hur säker är du själv i att fylla i medicinska formulär?"
(extremt, ganska mycket, något, lite eller inte alls).
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostkunskaper
Tidsram: 2 månader
|
Kostkunskapen hos sjuksköterskor och patienter kommer att utvärderas före och efter intervention, med hjälp av ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat av Kim och kollega.
Verktyget är att mäta kunskap om protein, kalium, fosfor, natrium och vatten.
Rätt svar behandlades som "korrekt", felaktigt eller "vet ej"-svar behandlades som "felaktigt"; den högsta möjliga skalan var 10 poäng.
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning-biologiska markörer
Tidsram: 4 månader
|
Biologiska markörer: serumkalium och fosfor; viktökning mellan dialys. Självrapportering: hemodialysbehandling, "Under den senaste månaden, hur många gånger har du förkortat din dialystid?", och "Under den senaste månaden, när din dialysbehandling förkortades, vad var det genomsnittliga antalet minuter?"), mediciner, vätskerestriktioner och kostrekommendationer |
4 månader
|
|
Behandling adherens-hemodialysbehandling
Tidsram: 4 månader
|
Hemodialysbehandling, "Under den senaste månaden, hur många gånger har du förkortat din dialystid?"
|
4 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 4 månader
|
Den mentala hälsan bedömdes av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 månader
|
|
Patienternas egenskaper och hälsorelaterade beteenden
Tidsram: baslinje
|
Ålder (år), kön (man/kvinna), civilstånd (gift, singel, skilsmässa, änka), högsta utbildningsnivå (grundskola, högstadieskola, gymnasieskola, högskola/universitet och högre), förmåga att betala för medicinering (mycket svårt, ganska svårt, ganska lätt, mycket lätt), självskattad social status (låg, medel, hög). Den fysiska aktiviteten utvärderades med hjälp av en giltig och tillförlitlig kinesisk version av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Denna undersökning med 7 punkter syftar till att identifiera frekvensen och varaktigheten av kraftig, måttlig och lätt PA, såväl som inaktivitet under den senaste veckan. Patienterna kommer att tillfrågas om frekvens och mängd alkoholdrycker under de senaste 30 dagarna, och rökstatus (icke-rökare, tillfällig rökare, rökare). |
baslinje
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 4 månader
|
Frekvens av användning av akuttjänster, slutstadiet av njursjukdom (ESRD)-relaterade sjukhusvistelser under de senaste 6 månaderna.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TMU-JIRB:N201801034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .