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Intervenção de Educação Alimentar em Hemodiálise em Pacientes em Hemodiálise

18 de julho de 2022 atualizado por: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Intervenção de educação alimentar em hemodiálise para melhorar a depressão, adesão ao tratamento, riscos cardiovasculares, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde entre pacientes em hemodiálise: um projeto quase experimental

O investigador tem como objetivo avaliar o efeito do programa de treinamento na adesão ao tratamento, qualidade de vida, fatores de risco cardiovascular, depressão e utilização de cuidados de saúde. O investigador conduziu um estudo quase experimental. O investigador também examina o efeito da interação entre alfabetização em saúde e programa de treinamento sobre depressão, adesão ao tratamento, fatores de risco cardiovascular, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde.

O objetivo final é melhorar a ingestão alimentar e os resultados da diálise para todos os pacientes em hemodiálise em Taiwan. O investigador, portanto, usará a plataforma educacional dietética SaaS para esse fim.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O investigador concluiu as pesquisas sobre ingestão alimentar, antropometria, avaliações clínicas, composições corporais e parâmetros bioquímicos e assim por diante em hospitais projetados. Avaliação de fatores de risco para doenças cardiovasculares: Os valores diagnosticados foram definidos pelo Grupo de Trabalho da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation.

Alfabetização em saúde A alfabetização em saúde também será medida pelas 3 perguntas breves de triagem de alfabetização em saúde (BHLS) de Chew, cada uma com 5 opções de resposta possíveis [1]: (1) "Com que frequência os participantes têm problemas para aprender sobre a condição médica dos participantes devido à dificuldade de compreensão informações escritas?" (sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); (2) "Com que frequência os participantes têm alguém para ajudá-los a ler os materiais hospitalares?" (sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); e (3) "Quão confiantes estão os participantes no preenchimento de formulários médicos pelos próprios participantes?" (extremamente, um pouco, um pouco, um pouco ou nada). O BHLS demonstrou evidências de validade de construto entre pacientes em hemodiálise [2]. Para identificar o nível de alfabetização em saúde, uma escala de soma de 3 perguntas de triagem será calculada e classificada em 3 níveis: (1) Literacia em saúde limitada (=< 6 escala); (2) Alfabetização em saúde marginal (escala 7-8); (3) Alfabetização em saúde adequada (escala >= 9) na escala de 15 [3].

Conhecimento dietético O conhecimento dietético dos enfermeiros e pacientes será avaliado pré-intervenção e pós-intervenção, usando um questionário de 10 itens desenvolvido por Kim e colega [4]. A ferramenta é medir o conhecimento sobre proteína, potássio, fósforo, sódio e água. A resposta correta foi tratada como 'correta', as respostas incorretas ou 'não sei' foram tratadas como 'incorretas'; a maior escala possível foi de 10 pontos.

Adesão ao tratamento Marcadores biológicos: Os biomarcadores para identificar a adesão dietética são potássio sérico (potássio sérico pré-dialítico ≤ 5,5 mEq/L) e fósforo (fósforo sérico pré-dialítico ≤ 4,5 mg/dL); aderência de fluidos é ganho de peso interdiálise (IDWG ≤ 4% do ganho de peso seco); adesão medicamentosa são (aglutinantes de fosfato, anti-hipertensivos, suplementos de cálcio e vitaminas).

Auto-relato: A adesão subjetiva será medida usando a subescala de comportamentos de adesão do ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Serão utilizadas as quatro subescalas que questionam sobre a adesão ao tratamento de hemodiálise (item 14 "Durante o último mês, quantos tratamentos de diálise os participantes faltaram completamente?", 17 "Durante o último mês, quantas vezes os participantes encurtaram a diálise dos participantes tempo?", e 18 "Durante o último mês, quando o tratamento de diálise dos participantes foi encurtado, qual foi o número médio de minutos?"), medicamentos (item 26 "Durante a última semana, com que frequência os participantes faltaram aos medicamentos prescritos pelos participantes ?"), restrições hídricas (item 31 "Na última semana, com que frequência os participantes seguiram as recomendações de restrição hídrica?") e recomendações dietéticas (item 46 "Durante a última semana, quantas vezes os participantes seguiram as recomendações dietéticas?"). O ESRD-AQ é projetado com a escala Likert de 5 pontos, de modo que escalas mais altas indicam melhor adesão.

Saúde mental A saúde mental foi avaliada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10). O paciente será questionado sobre como ele pode ter se sentido ou se comportado durante a última semana em uma escala de raramente ou nenhuma vez até o tempo todo. Escala é a soma dos pontos para todos os 10 itens. Se faltarem mais de 2 itens, não dimensione. Uma escala de 10 ou mais é considerada deprimida.

Qualidade de vida A qualidade de vida entre os pacientes em hemodiálise será avaliada usando a subescala de pesquisa de saúde Short Form-12 da doença renal e qualidade de vida (KDQOL), com itens que medem a saúde geral, limites de atividade (funcionamento físico), capacidade de realizar tarefas desejadas (papel físico), papel emocional, bem-estar emocional, nível de energia, dor e atividades sociais [7]. A escala SF-12 foi validada em pacientes em hemodiálise na população chinesa [8, 9].

Utilização de cuidados de saúde Frequência de utilização de serviços de emergência, internações relacionadas à doença renal terminal (ESRD) nos últimos 6 meses.

Características dos pacientes e comportamentos relacionados à saúde Idade (ano), sexo (masculino/feminino), estado civil (casado, solteiro, divorciado, viúvo), escolaridade mais alta (ensino fundamental, ensino fundamental, ensino médio, faculdade/universidade e acima), capacidade de pagar pela medicação (muito difícil, bastante difícil, bastante fácil, muito fácil), status social autoavaliado (baixo, médio, alto).

A atividade física foi avaliada por meio da versão chinesa válida e confiável do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF) [10-12]. Esta pesquisa de 7 itens visa identificar a frequência e a duração da AF vigorosa, moderada e leve, bem como a inatividade durante a última semana. Os pacientes serão questionados sobre frequência e quantidade de bebida alcoólica ingerida nos últimos 30 dias e tabagismo (não fumante, fumante ocasional, fumante).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes em hemodiálise com idade entre 20-75 anos, receberam tratamento de hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 3 meses, o nível de escolaridade do ensino fundamental e superior, e Kt/V > 1,2.

Critério de exclusão:

Pacientes em hemodiálise com edema óbvio, gravidez, amputação, hipertireoidismo, hipotireoidismo, malignidade, insuficiência hepática ou câncer, transtornos mentais, alimentação por sonda, hospitalização e plano de cirurgia, perda para medir a composição corporal e percentual de gordura corporal < 4% foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CN
Oferecer educação nutricional para enfermeiros, mas não para pacientes
Os investigadores desenvolveram os materiais educativos para os pacientes, a fim de melhorar os resultados da diálise. As intervenções serão entregues a pacientes e enfermeiros em centros hospitalares de hemodiálise.
EXPERIMENTAL: Grupo CP
Oferecer educação nutricional para pacientes, mas não para enfermeiras
Os investigadores desenvolveram os materiais educativos para os pacientes, a fim de melhorar os resultados da diálise. As intervenções serão entregues a pacientes e enfermeiros em centros hospitalares de hemodiálise.
EXPERIMENTAL: Grupo CNP
Dar educação nutricional para pacientes e enfermeiros
Os investigadores desenvolveram os materiais educativos para os pacientes, a fim de melhorar os resultados da diálise. As intervenções serão entregues a pacientes e enfermeiros em centros hospitalares de hemodiálise.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo NC
Nenhuma educação nutricional para pacientes e enfermeiros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfabetização em saúde
Prazo: linha de base
A alfabetização em saúde também será medida pelas 3 perguntas breves de triagem de alfabetização em saúde (BHLS) de Chew, cada uma com 5 opções de resposta possíveis: (1) "Com que frequência você tem problemas para aprender sobre sua condição médica devido à dificuldade em entender informações escritas?" (sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); (2) "Com que frequência você tem alguém para ajudá-lo a ler materiais hospitalares?" (sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); e (3) "Quão confiante você está preenchendo formulários médicos sozinho?" (extremamente, um pouco, um pouco, um pouco ou nada).
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dietético
Prazo: 2 meses
O conhecimento dietético dos enfermeiros e pacientes será avaliado pré-intervenção e pós-intervenção, utilizando um questionário de 10 itens desenvolvido por Kim e colega. A ferramenta é medir o conhecimento sobre proteína, potássio, fósforo, sódio e água. A resposta correta foi tratada como 'correta', as respostas incorretas ou 'não sei' foram tratadas como 'incorretas'; a maior escala possível foi de 10 pontos.
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores biológicos de adesão ao tratamento
Prazo: 4 meses

Marcadores biológicos: potássio sérico e fósforo; ganho de peso interdiálise.

Auto-relato: tratamento de hemodiálise, "Durante o último mês, quantas vezes você encurtou seu tempo de diálise?", e "Durante o último mês, quando seu tratamento de diálise foi encurtado, qual foi o número médio de minutos?"), medicamentos, restrições de fluidos e recomendações de dieta

4 meses
Adesão ao tratamento-tratamento de hemodiálise
Prazo: 4 meses
Tratamento de hemodiálise, "Durante o último mês, quantas vezes você encurtou seu tempo de diálise?"
4 meses
Saúde mental
Prazo: 4 meses
A saúde mental foi avaliada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10).
4 meses
Características dos pacientes e comportamentos relacionados à saúde
Prazo: linha de base

Idade (ano), sexo (masculino/feminino), estado civil (casado, solteiro, divorciado, viúvo), escolaridade mais alta (ensino fundamental, ensino fundamental, ensino médio, faculdade/universidade e acima), capacidade de pagar medicação (muito difícil, bastante difícil, bastante fácil, muito fácil), condição social autoavaliada (baixo, médio, alto).

A atividade física foi avaliada por meio da versão chinesa válida e confiável do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF). Esta pesquisa de 7 itens visa identificar a frequência e a duração da AF vigorosa, moderada e leve, bem como a inatividade durante a última semana. Os pacientes serão questionados sobre frequência e quantidade de bebida alcoólica ingerida nos últimos 30 dias e tabagismo (não fumante, fumante ocasional, fumante).

linha de base
Utilização de saúde
Prazo: 4 meses
Frequência de uso de serviços de emergência, hospitalizações relacionadas à doença renal terminal (ESRD) nos últimos 6 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TMU-JIRB:N201801034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Precisamos de mais tempo para limpar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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