- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466773
Intervenção de Educação Alimentar em Hemodiálise em Pacientes em Hemodiálise
Intervenção de educação alimentar em hemodiálise para melhorar a depressão, adesão ao tratamento, riscos cardiovasculares, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde entre pacientes em hemodiálise: um projeto quase experimental
O investigador tem como objetivo avaliar o efeito do programa de treinamento na adesão ao tratamento, qualidade de vida, fatores de risco cardiovascular, depressão e utilização de cuidados de saúde. O investigador conduziu um estudo quase experimental. O investigador também examina o efeito da interação entre alfabetização em saúde e programa de treinamento sobre depressão, adesão ao tratamento, fatores de risco cardiovascular, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde.
O objetivo final é melhorar a ingestão alimentar e os resultados da diálise para todos os pacientes em hemodiálise em Taiwan. O investigador, portanto, usará a plataforma educacional dietética SaaS para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador concluiu as pesquisas sobre ingestão alimentar, antropometria, avaliações clínicas, composições corporais e parâmetros bioquímicos e assim por diante em hospitais projetados. Avaliação de fatores de risco para doenças cardiovasculares: Os valores diagnosticados foram definidos pelo Grupo de Trabalho da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation.
Alfabetização em saúde A alfabetização em saúde também será medida pelas 3 perguntas breves de triagem de alfabetização em saúde (BHLS) de Chew, cada uma com 5 opções de resposta possíveis [1]: (1) "Com que frequência os participantes têm problemas para aprender sobre a condição médica dos participantes devido à dificuldade de compreensão informações escritas?" (sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); (2) "Com que frequência os participantes têm alguém para ajudá-los a ler os materiais hospitalares?" (sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); e (3) "Quão confiantes estão os participantes no preenchimento de formulários médicos pelos próprios participantes?" (extremamente, um pouco, um pouco, um pouco ou nada). O BHLS demonstrou evidências de validade de construto entre pacientes em hemodiálise [2]. Para identificar o nível de alfabetização em saúde, uma escala de soma de 3 perguntas de triagem será calculada e classificada em 3 níveis: (1) Literacia em saúde limitada (=< 6 escala); (2) Alfabetização em saúde marginal (escala 7-8); (3) Alfabetização em saúde adequada (escala >= 9) na escala de 15 [3].
Conhecimento dietético O conhecimento dietético dos enfermeiros e pacientes será avaliado pré-intervenção e pós-intervenção, usando um questionário de 10 itens desenvolvido por Kim e colega [4]. A ferramenta é medir o conhecimento sobre proteína, potássio, fósforo, sódio e água. A resposta correta foi tratada como 'correta', as respostas incorretas ou 'não sei' foram tratadas como 'incorretas'; a maior escala possível foi de 10 pontos.
Adesão ao tratamento Marcadores biológicos: Os biomarcadores para identificar a adesão dietética são potássio sérico (potássio sérico pré-dialítico ≤ 5,5 mEq/L) e fósforo (fósforo sérico pré-dialítico ≤ 4,5 mg/dL); aderência de fluidos é ganho de peso interdiálise (IDWG ≤ 4% do ganho de peso seco); adesão medicamentosa são (aglutinantes de fosfato, anti-hipertensivos, suplementos de cálcio e vitaminas).
Auto-relato: A adesão subjetiva será medida usando a subescala de comportamentos de adesão do ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Serão utilizadas as quatro subescalas que questionam sobre a adesão ao tratamento de hemodiálise (item 14 "Durante o último mês, quantos tratamentos de diálise os participantes faltaram completamente?", 17 "Durante o último mês, quantas vezes os participantes encurtaram a diálise dos participantes tempo?", e 18 "Durante o último mês, quando o tratamento de diálise dos participantes foi encurtado, qual foi o número médio de minutos?"), medicamentos (item 26 "Durante a última semana, com que frequência os participantes faltaram aos medicamentos prescritos pelos participantes ?"), restrições hídricas (item 31 "Na última semana, com que frequência os participantes seguiram as recomendações de restrição hídrica?") e recomendações dietéticas (item 46 "Durante a última semana, quantas vezes os participantes seguiram as recomendações dietéticas?"). O ESRD-AQ é projetado com a escala Likert de 5 pontos, de modo que escalas mais altas indicam melhor adesão.
Saúde mental A saúde mental foi avaliada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10). O paciente será questionado sobre como ele pode ter se sentido ou se comportado durante a última semana em uma escala de raramente ou nenhuma vez até o tempo todo. Escala é a soma dos pontos para todos os 10 itens. Se faltarem mais de 2 itens, não dimensione. Uma escala de 10 ou mais é considerada deprimida.
Qualidade de vida A qualidade de vida entre os pacientes em hemodiálise será avaliada usando a subescala de pesquisa de saúde Short Form-12 da doença renal e qualidade de vida (KDQOL), com itens que medem a saúde geral, limites de atividade (funcionamento físico), capacidade de realizar tarefas desejadas (papel físico), papel emocional, bem-estar emocional, nível de energia, dor e atividades sociais [7]. A escala SF-12 foi validada em pacientes em hemodiálise na população chinesa [8, 9].
Utilização de cuidados de saúde Frequência de utilização de serviços de emergência, internações relacionadas à doença renal terminal (ESRD) nos últimos 6 meses.
Características dos pacientes e comportamentos relacionados à saúde Idade (ano), sexo (masculino/feminino), estado civil (casado, solteiro, divorciado, viúvo), escolaridade mais alta (ensino fundamental, ensino fundamental, ensino médio, faculdade/universidade e acima), capacidade de pagar pela medicação (muito difícil, bastante difícil, bastante fácil, muito fácil), status social autoavaliado (baixo, médio, alto).
A atividade física foi avaliada por meio da versão chinesa válida e confiável do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF) [10-12]. Esta pesquisa de 7 itens visa identificar a frequência e a duração da AF vigorosa, moderada e leve, bem como a inatividade durante a última semana. Os pacientes serão questionados sobre frequência e quantidade de bebida alcoólica ingerida nos últimos 30 dias e tabagismo (não fumante, fumante ocasional, fumante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes em hemodiálise com idade entre 20-75 anos, receberam tratamento de hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 3 meses, o nível de escolaridade do ensino fundamental e superior, e Kt/V > 1,2.
Critério de exclusão:
Pacientes em hemodiálise com edema óbvio, gravidez, amputação, hipertireoidismo, hipotireoidismo, malignidade, insuficiência hepática ou câncer, transtornos mentais, alimentação por sonda, hospitalização e plano de cirurgia, perda para medir a composição corporal e percentual de gordura corporal < 4% foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo CN
Oferecer educação nutricional para enfermeiros, mas não para pacientes
|
Os investigadores desenvolveram os materiais educativos para os pacientes, a fim de melhorar os resultados da diálise.
As intervenções serão entregues a pacientes e enfermeiros em centros hospitalares de hemodiálise.
|
EXPERIMENTAL: Grupo CP
Oferecer educação nutricional para pacientes, mas não para enfermeiras
|
Os investigadores desenvolveram os materiais educativos para os pacientes, a fim de melhorar os resultados da diálise.
As intervenções serão entregues a pacientes e enfermeiros em centros hospitalares de hemodiálise.
|
EXPERIMENTAL: Grupo CNP
Dar educação nutricional para pacientes e enfermeiros
|
Os investigadores desenvolveram os materiais educativos para os pacientes, a fim de melhorar os resultados da diálise.
As intervenções serão entregues a pacientes e enfermeiros em centros hospitalares de hemodiálise.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo NC
Nenhuma educação nutricional para pacientes e enfermeiros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alfabetização em saúde
Prazo: linha de base
|
A alfabetização em saúde também será medida pelas 3 perguntas breves de triagem de alfabetização em saúde (BHLS) de Chew, cada uma com 5 opções de resposta possíveis: (1) "Com que frequência você tem problemas para aprender sobre sua condição médica devido à dificuldade em entender informações escritas?"
(sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); (2) "Com que frequência você tem alguém para ajudá-lo a ler materiais hospitalares?"
(sempre, muitas vezes, às vezes, ocasionalmente ou nunca); e (3) "Quão confiante você está preenchendo formulários médicos sozinho?"
(extremamente, um pouco, um pouco, um pouco ou nada).
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento dietético
Prazo: 2 meses
|
O conhecimento dietético dos enfermeiros e pacientes será avaliado pré-intervenção e pós-intervenção, utilizando um questionário de 10 itens desenvolvido por Kim e colega.
A ferramenta é medir o conhecimento sobre proteína, potássio, fósforo, sódio e água.
A resposta correta foi tratada como 'correta', as respostas incorretas ou 'não sei' foram tratadas como 'incorretas'; a maior escala possível foi de 10 pontos.
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores biológicos de adesão ao tratamento
Prazo: 4 meses
|
Marcadores biológicos: potássio sérico e fósforo; ganho de peso interdiálise. Auto-relato: tratamento de hemodiálise, "Durante o último mês, quantas vezes você encurtou seu tempo de diálise?", e "Durante o último mês, quando seu tratamento de diálise foi encurtado, qual foi o número médio de minutos?"), medicamentos, restrições de fluidos e recomendações de dieta |
4 meses
|
Adesão ao tratamento-tratamento de hemodiálise
Prazo: 4 meses
|
Tratamento de hemodiálise, "Durante o último mês, quantas vezes você encurtou seu tempo de diálise?"
|
4 meses
|
Saúde mental
Prazo: 4 meses
|
A saúde mental foi avaliada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10).
|
4 meses
|
Características dos pacientes e comportamentos relacionados à saúde
Prazo: linha de base
|
Idade (ano), sexo (masculino/feminino), estado civil (casado, solteiro, divorciado, viúvo), escolaridade mais alta (ensino fundamental, ensino fundamental, ensino médio, faculdade/universidade e acima), capacidade de pagar medicação (muito difícil, bastante difícil, bastante fácil, muito fácil), condição social autoavaliada (baixo, médio, alto). A atividade física foi avaliada por meio da versão chinesa válida e confiável do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF). Esta pesquisa de 7 itens visa identificar a frequência e a duração da AF vigorosa, moderada e leve, bem como a inatividade durante a última semana. Os pacientes serão questionados sobre frequência e quantidade de bebida alcoólica ingerida nos últimos 30 dias e tabagismo (não fumante, fumante ocasional, fumante). |
linha de base
|
Utilização de saúde
Prazo: 4 meses
|
Frequência de uso de serviços de emergência, hospitalizações relacionadas à doença renal terminal (ESRD) nos últimos 6 meses.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMU-JIRB:N201801034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Complicação de hemodiálise
-
Assiut UniversityConcluídoComplicação Respiratória | Bypass ComplicationEgito
-
PlasFree Ltd.RecrutamentoSangramento | Bypass Complication | Substituição da VálvulaIsrael, Tcheca, Polônia
-
University Hospital, LilleAinda não está recrutandoObesidade | Bypass Complication
-
Kaiser Clinic and HospitalConcluídoObesidade | Dilatação da Anastomose | Bypass ComplicationBrasil
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoCâncer de mama | Problemas educacionais | Bypass ComplicationPeru
-
Straub Medical AGAtivo, não recrutandoTrombose venosa profunda | Bypass Complication | Shunt de Diálise | Oclusão do stentÁustria, Alemanha, França, Irlanda, Itália
-
Triemli HospitalConcluídoDoença arterial coronária | Falha do Enxerto | Bypass Complication
-
University of FoggiaConcluídoObesidade Mórbida | Bypass Complication | Cirurgia-Complicações | Local de Anastomose em Roux-en-y | Anastomose; ComplicaçõesItália
-
İslam ElagözRecrutamentoDelírio | Bypass da Artéria Coronária | Bypass Complication | Pacotes de assistência ao pacientePeru
-
University Medical Centre MariborAinda não está recrutandoDoença das Valvas, Coração | Doença cardíaca | Hiperlactatemia | Bypass Complication | Vitamina C