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Intervention d'éducation alimentaire en hémodialyse chez les patients hémodialysés

18 juillet 2022 mis à jour par: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Intervention d'éducation alimentaire en hémodialyse pour améliorer la dépression, l'adhésion au traitement, les risques cardiovasculaires, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé chez les patients hémodialysés : une conception quasi expérimentale

L'investigateur vise à évaluer l'effet du programme de formation sur l'adhésion au traitement, la qualité de vie, les facteurs de risque cardiovasculaire, la dépression et l'utilisation des soins de santé. L'investigateur a mené une étude quasi expérimentale. L'enquêteur a également examiné l'effet de l'interaction entre la littératie en santé et le programme de formation sur la dépression, l'observance du traitement, les facteurs de risque cardiovasculaire, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé.

L'objectif ultime est d'améliorer l'apport alimentaire et les résultats de dialyse pour tous les patients hémodialysés à Taïwan. L'investigateur utilisera donc la plateforme éducative diététique SaaS à cet effet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'enquêteur a réalisé les enquêtes sur l'apport alimentaire, l'anthropométrie, les évaluations cliniques, les compositions corporelles et les paramètres biochimiques, etc. dans les hôpitaux désignés. Évaluation des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires : les valeurs diagnostiquées ont été définies par le groupe de travail sur la qualité des résultats des maladies rénales de la National Kidney Foundation.

La littératie en santé La littératie en santé sera également mesurée par les 3 brèves questions de dépistage de la littératie en santé (BHLS) de Chew, chacune avec 5 options de réponse possibles [1] : (1) " À quelle fréquence les participants ont-ils des problèmes pour connaître leur état de santé en raison de la difficulté à comprendre informations écrites ?" (toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); (2) "À quelle fréquence les participants demandent-ils à quelqu'un de les aider à lire les documents de l'hôpital ?" (toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); et (3) "Dans quelle mesure les participants remplissent-ils eux-mêmes les formulaires médicaux ?" (extrêmement, assez, assez, un peu ou pas du tout). Le BHLS a démontré des preuves de validité de construit chez les patients hémodialysés [2]. Pour identifier le niveau de littératie en santé, une échelle de somme de 3 questions de dépistage sera calculée et classée en 3 niveaux : (1) Littératie en santé limitée (= échelle < 6) ; (2) Littératie en santé marginale (échelle 7-8); (3) Connaissances en santé adéquates (échelle >= 9) sur l'échelle de 15 [3].

Connaissances diététiques Les connaissances diététiques des infirmières et des patients seront évaluées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en 10 points élaboré par Kim et ses collègues [4]. L'outil consiste à mesurer les connaissances sur les protéines, le potassium, le phosphore, le sodium et l'eau. La bonne réponse a été traitée comme « correcte », les réponses incorrectes ou « Ne sait pas » ont été traitées comme « incorrectes » ; l'échelle la plus élevée possible était de 10 points.

Adhésion au traitement Marqueurs biologiques : Les biomarqueurs permettant d'identifier l'adhésion au régime alimentaire sont le potassium sérique (potassium sérique pré-dialytique ≤ 5,5 mEq/L) et le phosphore (phosphore sérique pré-dialytique ≤ 4,5 mg/dL) ; l'adhérence hydrique est le gain de poids inter-dialyse (IDWG ≤ 4 % du gain de poids sec) ; l'adhésion aux médicaments sont (liants de phosphate, antihypertenseurs, suppléments de calcium et vitamines).

Auto-évaluation : L'adhésion subjective sera mesurée à l'aide de la sous-échelle des comportements d'adhésion de l'ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. On utilisera les quatre sous-échelles qui interrogent sur l'adhésion au traitement d'hémodialyse (item 14 "Au cours du dernier mois, combien de traitements de dialyse les participants ont-ils complètement manqués ?", 17 "Au cours du dernier mois, combien de fois les participants ont-ils raccourci la durée de dialyse des participants ? temps ?", et 18 "Au cours du dernier mois, lorsque le traitement de dialyse des participants a été raccourci, quel a été le nombre moyen de minutes ?"), les médicaments (item 26 "Au cours de la semaine dernière, combien de fois les participants ont-ils manqué les médicaments prescrits aux participants ?"), les restrictions hydriques (item 31 « Au cours de la semaine écoulée, à quelle fréquence les participants ont-ils suivi les recommandations de restriction hydrique ? ») et les recommandations diététiques (item 46 « Au cours de la semaine écoulée, combien de fois les participants ont-ils suivi les recommandations diététiques ? »). L'ESRD-AQ est conçu avec l'échelle de Likert à 5 points, de sorte que des échelles plus élevées indiquent une meilleure adhérence.

Santé mentale La santé mentale a été évaluée par le Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Le patient sera interrogé sur la façon dont il s'est senti ou s'est comporté au cours de la semaine écoulée sur une échelle allant de rarement ou jamais à tout le temps. L'échelle est la somme des points pour les 10 éléments. S'il manque plus de 2 éléments, ne pas mettre à l'échelle. Une échelle de 10 ou plus est considérée comme déprimée.

Qualité de vie La qualité de vie des patients hémodialysés sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'enquête sur la santé Short Form-12 du Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL), avec des éléments mesurant l'état de santé général, les limites d'activité (fonctionnement physique), la capacité à accomplir tâches souhaitées (rôle physique), rôle émotionnel, bien-être émotionnel, niveau d'énergie, douleur et activités sociales [7]. L'échelle SF-12 a été validée chez des patients hémodialysés dans la population chinoise [8, 9].

Utilisation des soins de santé Fréquence d'utilisation des services d'urgence, hospitalisations liées à l'insuffisance rénale terminale (IRT) au cours des 6 derniers mois.

Caractéristiques des patients et comportements liés à la santé Âge (année), sexe (homme/femme), état matrimonial (marié, célibataire, divorcé, veuf), plus haut niveau de scolarité atteint (école primaire, collège, lycée, collège/université et ci-dessus), capacité à payer les médicaments (très difficile, assez difficile, assez facile, très facile), statut social auto-évalué (bas, moyen, élevé).

L'activité physique a été évaluée en utilisant une version chinoise valide et fiable du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF) [10-12]. Cette enquête en 7 points vise à identifier la fréquence et la durée des AP vigoureuses, modérées et légères, ainsi que l'inactivité au cours de la dernière semaine. Les patients seront interrogés sur la fréquence et la quantité de boissons alcoolisées consommées au cours des 30 derniers jours, ainsi que sur leur statut tabagique (non-fumeur, fumeur occasionnel, fumeur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Taïwan, 11669
        • Taipei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients hémodialysés âgés de 20 à 75 ans ont reçu un traitement d'hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 3 mois, le niveau d'éducation du collège et supérieur, et Kt/V > 1,2.

Critère d'exclusion:

Les patients hémodialysés présentant un œdème évident, une grossesse, une amputation, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, une tumeur maligne, une insuffisance hépatique ou un cancer, des troubles mentaux, une alimentation par sonde, une hospitalisation et un projet de chirurgie, une perte pour mesurer la composition corporelle et un pourcentage de graisse corporelle < 4 % ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe CN
Donner une éducation nutritionnelle aux infirmières, mais pas aux patients
Les enquêteurs ont développé le matériel éducatif pour les patients, afin d'améliorer les résultats de la dialyse. Les interventions seront dispensées aux patients et aux infirmières des centres d'hémodialyse en milieu hospitalier.
EXPÉRIMENTAL: Groupe CP
Donner une éducation nutritionnelle aux patients, mais pas aux infirmières
Les enquêteurs ont développé le matériel éducatif pour les patients, afin d'améliorer les résultats de la dialyse. Les interventions seront dispensées aux patients et aux infirmières des centres d'hémodialyse en milieu hospitalier.
EXPÉRIMENTAL: Groupe CNP
Donner une éducation nutritionnelle aux patients et aux infirmières
Les enquêteurs ont développé le matériel éducatif pour les patients, afin d'améliorer les résultats de la dialyse. Les interventions seront dispensées aux patients et aux infirmières des centres d'hémodialyse en milieu hospitalier.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe CN
Pas d'éducation nutritionnelle pour les patients et les infirmières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie en santé
Délai: ligne de base
La littératie en santé sera également mesurée par les 3 brèves questions de dépistage de la littératie en santé (BHLS) de Chew, chacune avec 5 options de réponse possibles : (1) "À quelle fréquence avez-vous des problèmes pour connaître votre état de santé en raison de difficultés à comprendre les informations écrites ?" (toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); (2) "À quelle fréquence avez-vous quelqu'un pour vous aider à lire les documents de l'hôpital ?" (toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); et (3) "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de remplir vous-même les formulaires médicaux ?" (extrêmement, assez, assez, un peu ou pas du tout).
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances diététiques
Délai: 2 mois
Les connaissances diététiques des infirmières et des patients seront évaluées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en 10 points élaboré par Kim et ses collègues. L'outil consiste à mesurer les connaissances sur les protéines, le potassium, le phosphore, le sodium et l'eau. La bonne réponse a été traitée comme « correcte », les réponses incorrectes ou « Ne sait pas » ont été traitées comme « incorrectes » ; l'échelle la plus élevée possible était de 10 points.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement-marqueurs biologiques
Délai: 4 mois

Marqueurs biologiques : potassium sérique et phosphore ; prise de poids inter-dialyse.

Auto-déclaration : traitement d'hémodialyse, " Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous raccourci votre temps de dialyse ?", et " Au cours du dernier mois, lorsque votre traitement de dialyse a été raccourci, quel était le nombre moyen de minutes ?", médicaments, restrictions hydriques et recommandations diététiques

4 mois
Adhésion au traitement-traitement d'hémodialyse
Délai: 4 mois
Traitement d'hémodialyse, "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous raccourci votre temps de dialyse?"
4 mois
Santé mentale
Délai: 4 mois
La santé mentale a été évaluée par le Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
4 mois
Caractéristiques des patients et comportements liés à la santé
Délai: ligne de base

Âge (année), sexe (masculin/féminin), état matrimonial (marié, célibataire, divorcé, veuf), plus haut niveau de scolarité atteint (école primaire, collège, lycée, collège/université et plus), capacité de payer médicaments (très difficile, assez difficile, assez facile, très facile), statut social auto-évalué (bas, moyen, élevé).

L'activité physique a été évaluée à l'aide d'une version chinoise valide et fiable du formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF). Cette enquête en 7 points vise à identifier la fréquence et la durée des AP vigoureuses, modérées et légères, ainsi que l'inactivité au cours de la dernière semaine. Les patients seront interrogés sur la fréquence et la quantité de boissons alcoolisées consommées au cours des 30 derniers jours, ainsi que sur leur statut tabagique (non-fumeur, fumeur occasionnel, fumeur).

ligne de base
Utilisation des soins de santé
Délai: 4 mois
Fréquence d'utilisation des services d'urgence, hospitalisations liées à l'insuffisance rénale terminale (IRT) au cours des 6 derniers mois.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMU-JIRB:N201801034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous avons besoin de plus de temps pour effacer les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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