- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05466773
Intervention d'éducation alimentaire en hémodialyse chez les patients hémodialysés
Intervention d'éducation alimentaire en hémodialyse pour améliorer la dépression, l'adhésion au traitement, les risques cardiovasculaires, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé chez les patients hémodialysés : une conception quasi expérimentale
L'investigateur vise à évaluer l'effet du programme de formation sur l'adhésion au traitement, la qualité de vie, les facteurs de risque cardiovasculaire, la dépression et l'utilisation des soins de santé. L'investigateur a mené une étude quasi expérimentale. L'enquêteur a également examiné l'effet de l'interaction entre la littératie en santé et le programme de formation sur la dépression, l'observance du traitement, les facteurs de risque cardiovasculaire, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé.
L'objectif ultime est d'améliorer l'apport alimentaire et les résultats de dialyse pour tous les patients hémodialysés à Taïwan. L'investigateur utilisera donc la plateforme éducative diététique SaaS à cet effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquêteur a réalisé les enquêtes sur l'apport alimentaire, l'anthropométrie, les évaluations cliniques, les compositions corporelles et les paramètres biochimiques, etc. dans les hôpitaux désignés. Évaluation des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires : les valeurs diagnostiquées ont été définies par le groupe de travail sur la qualité des résultats des maladies rénales de la National Kidney Foundation.
La littératie en santé La littératie en santé sera également mesurée par les 3 brèves questions de dépistage de la littératie en santé (BHLS) de Chew, chacune avec 5 options de réponse possibles [1] : (1) " À quelle fréquence les participants ont-ils des problèmes pour connaître leur état de santé en raison de la difficulté à comprendre informations écrites ?" (toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); (2) "À quelle fréquence les participants demandent-ils à quelqu'un de les aider à lire les documents de l'hôpital ?" (toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); et (3) "Dans quelle mesure les participants remplissent-ils eux-mêmes les formulaires médicaux ?" (extrêmement, assez, assez, un peu ou pas du tout). Le BHLS a démontré des preuves de validité de construit chez les patients hémodialysés [2]. Pour identifier le niveau de littératie en santé, une échelle de somme de 3 questions de dépistage sera calculée et classée en 3 niveaux : (1) Littératie en santé limitée (= échelle < 6) ; (2) Littératie en santé marginale (échelle 7-8); (3) Connaissances en santé adéquates (échelle >= 9) sur l'échelle de 15 [3].
Connaissances diététiques Les connaissances diététiques des infirmières et des patients seront évaluées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en 10 points élaboré par Kim et ses collègues [4]. L'outil consiste à mesurer les connaissances sur les protéines, le potassium, le phosphore, le sodium et l'eau. La bonne réponse a été traitée comme « correcte », les réponses incorrectes ou « Ne sait pas » ont été traitées comme « incorrectes » ; l'échelle la plus élevée possible était de 10 points.
Adhésion au traitement Marqueurs biologiques : Les biomarqueurs permettant d'identifier l'adhésion au régime alimentaire sont le potassium sérique (potassium sérique pré-dialytique ≤ 5,5 mEq/L) et le phosphore (phosphore sérique pré-dialytique ≤ 4,5 mg/dL) ; l'adhérence hydrique est le gain de poids inter-dialyse (IDWG ≤ 4 % du gain de poids sec) ; l'adhésion aux médicaments sont (liants de phosphate, antihypertenseurs, suppléments de calcium et vitamines).
Auto-évaluation : L'adhésion subjective sera mesurée à l'aide de la sous-échelle des comportements d'adhésion de l'ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. On utilisera les quatre sous-échelles qui interrogent sur l'adhésion au traitement d'hémodialyse (item 14 "Au cours du dernier mois, combien de traitements de dialyse les participants ont-ils complètement manqués ?", 17 "Au cours du dernier mois, combien de fois les participants ont-ils raccourci la durée de dialyse des participants ? temps ?", et 18 "Au cours du dernier mois, lorsque le traitement de dialyse des participants a été raccourci, quel a été le nombre moyen de minutes ?"), les médicaments (item 26 "Au cours de la semaine dernière, combien de fois les participants ont-ils manqué les médicaments prescrits aux participants ?"), les restrictions hydriques (item 31 « Au cours de la semaine écoulée, à quelle fréquence les participants ont-ils suivi les recommandations de restriction hydrique ? ») et les recommandations diététiques (item 46 « Au cours de la semaine écoulée, combien de fois les participants ont-ils suivi les recommandations diététiques ? »). L'ESRD-AQ est conçu avec l'échelle de Likert à 5 points, de sorte que des échelles plus élevées indiquent une meilleure adhérence.
Santé mentale La santé mentale a été évaluée par le Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Le patient sera interrogé sur la façon dont il s'est senti ou s'est comporté au cours de la semaine écoulée sur une échelle allant de rarement ou jamais à tout le temps. L'échelle est la somme des points pour les 10 éléments. S'il manque plus de 2 éléments, ne pas mettre à l'échelle. Une échelle de 10 ou plus est considérée comme déprimée.
Qualité de vie La qualité de vie des patients hémodialysés sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'enquête sur la santé Short Form-12 du Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL), avec des éléments mesurant l'état de santé général, les limites d'activité (fonctionnement physique), la capacité à accomplir tâches souhaitées (rôle physique), rôle émotionnel, bien-être émotionnel, niveau d'énergie, douleur et activités sociales [7]. L'échelle SF-12 a été validée chez des patients hémodialysés dans la population chinoise [8, 9].
Utilisation des soins de santé Fréquence d'utilisation des services d'urgence, hospitalisations liées à l'insuffisance rénale terminale (IRT) au cours des 6 derniers mois.
Caractéristiques des patients et comportements liés à la santé Âge (année), sexe (homme/femme), état matrimonial (marié, célibataire, divorcé, veuf), plus haut niveau de scolarité atteint (école primaire, collège, lycée, collège/université et ci-dessus), capacité à payer les médicaments (très difficile, assez difficile, assez facile, très facile), statut social auto-évalué (bas, moyen, élevé).
L'activité physique a été évaluée en utilisant une version chinoise valide et fiable du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF) [10-12]. Cette enquête en 7 points vise à identifier la fréquence et la durée des AP vigoureuses, modérées et légères, ainsi que l'inactivité au cours de la dernière semaine. Les patients seront interrogés sur la fréquence et la quantité de boissons alcoolisées consommées au cours des 30 derniers jours, ainsi que sur leur statut tabagique (non-fumeur, fumeur occasionnel, fumeur).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taïwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients hémodialysés âgés de 20 à 75 ans ont reçu un traitement d'hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 3 mois, le niveau d'éducation du collège et supérieur, et Kt/V > 1,2.
Critère d'exclusion:
Les patients hémodialysés présentant un œdème évident, une grossesse, une amputation, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, une tumeur maligne, une insuffisance hépatique ou un cancer, des troubles mentaux, une alimentation par sonde, une hospitalisation et un projet de chirurgie, une perte pour mesurer la composition corporelle et un pourcentage de graisse corporelle < 4 % ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe CN
Donner une éducation nutritionnelle aux infirmières, mais pas aux patients
|
Les enquêteurs ont développé le matériel éducatif pour les patients, afin d'améliorer les résultats de la dialyse.
Les interventions seront dispensées aux patients et aux infirmières des centres d'hémodialyse en milieu hospitalier.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe CP
Donner une éducation nutritionnelle aux patients, mais pas aux infirmières
|
Les enquêteurs ont développé le matériel éducatif pour les patients, afin d'améliorer les résultats de la dialyse.
Les interventions seront dispensées aux patients et aux infirmières des centres d'hémodialyse en milieu hospitalier.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe CNP
Donner une éducation nutritionnelle aux patients et aux infirmières
|
Les enquêteurs ont développé le matériel éducatif pour les patients, afin d'améliorer les résultats de la dialyse.
Les interventions seront dispensées aux patients et aux infirmières des centres d'hémodialyse en milieu hospitalier.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe CN
Pas d'éducation nutritionnelle pour les patients et les infirmières
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Littératie en santé
Délai: ligne de base
|
La littératie en santé sera également mesurée par les 3 brèves questions de dépistage de la littératie en santé (BHLS) de Chew, chacune avec 5 options de réponse possibles : (1) "À quelle fréquence avez-vous des problèmes pour connaître votre état de santé en raison de difficultés à comprendre les informations écrites ?"
(toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); (2) "À quelle fréquence avez-vous quelqu'un pour vous aider à lire les documents de l'hôpital ?"
(toujours, souvent, parfois, occasionnellement ou jamais); et (3) "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de remplir vous-même les formulaires médicaux ?"
(extrêmement, assez, assez, un peu ou pas du tout).
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissances diététiques
Délai: 2 mois
|
Les connaissances diététiques des infirmières et des patients seront évaluées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en 10 points élaboré par Kim et ses collègues.
L'outil consiste à mesurer les connaissances sur les protéines, le potassium, le phosphore, le sodium et l'eau.
La bonne réponse a été traitée comme « correcte », les réponses incorrectes ou « Ne sait pas » ont été traitées comme « incorrectes » ; l'échelle la plus élevée possible était de 10 points.
|
2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au traitement-marqueurs biologiques
Délai: 4 mois
|
Marqueurs biologiques : potassium sérique et phosphore ; prise de poids inter-dialyse. Auto-déclaration : traitement d'hémodialyse, " Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous raccourci votre temps de dialyse ?", et " Au cours du dernier mois, lorsque votre traitement de dialyse a été raccourci, quel était le nombre moyen de minutes ?", médicaments, restrictions hydriques et recommandations diététiques |
4 mois
|
|
Adhésion au traitement-traitement d'hémodialyse
Délai: 4 mois
|
Traitement d'hémodialyse, "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous raccourci votre temps de dialyse?"
|
4 mois
|
|
Santé mentale
Délai: 4 mois
|
La santé mentale a été évaluée par le Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 mois
|
|
Caractéristiques des patients et comportements liés à la santé
Délai: ligne de base
|
Âge (année), sexe (masculin/féminin), état matrimonial (marié, célibataire, divorcé, veuf), plus haut niveau de scolarité atteint (école primaire, collège, lycée, collège/université et plus), capacité de payer médicaments (très difficile, assez difficile, assez facile, très facile), statut social auto-évalué (bas, moyen, élevé). L'activité physique a été évaluée à l'aide d'une version chinoise valide et fiable du formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF). Cette enquête en 7 points vise à identifier la fréquence et la durée des AP vigoureuses, modérées et légères, ainsi que l'inactivité au cours de la dernière semaine. Les patients seront interrogés sur la fréquence et la quantité de boissons alcoolisées consommées au cours des 30 derniers jours, ainsi que sur leur statut tabagique (non-fumeur, fumeur occasionnel, fumeur). |
ligne de base
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: 4 mois
|
Fréquence d'utilisation des services d'urgence, hospitalisations liées à l'insuffisance rénale terminale (IRT) au cours des 6 derniers mois.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU-JIRB:N201801034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .