Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа по питанию на гемодиализе у пациентов, находящихся на гемодиализе

18 июля 2022 г. обновлено: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Образовательные мероприятия по питанию на гемодиализе для улучшения депрессии, приверженности лечению, сердечно-сосудистых рисков, качества жизни и использования медицинских услуг среди пациентов, находящихся на гемодиализе: квазиэкспериментальный дизайн

Целью исследователя является оценка влияния программы обучения на приверженность лечению, качество жизни, сердечно-сосудистые факторы риска, депрессию и обращение за медицинской помощью. Исследователь провел квазиэкспериментальное исследование. Исследователь также изучает влияние взаимодействия между грамотностью в вопросах здоровья и программой обучения на депрессию, приверженность лечению, факторы сердечно-сосудистого риска, качество жизни и использование медицинских услуг.

Конечной целью является улучшение рациона питания и результатов диализа для всех пациентов, находящихся на гемодиализе на Тайване. Поэтому для этой цели исследователь будет использовать диетическую образовательную платформу SaaS.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи завершили опросы по рациону питания, антропометрии, клиническим оценкам, составу тела, биохимическим параметрам и т. д. в разработанных больницах. Оценка факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Диагностированные значения были определены Рабочей группой Инициативы по качеству исходов заболеваний почек Национального почечного фонда.

Грамотность в вопросах здоровья Грамотность в вопросах здоровья также будет измеряться с помощью 3 кратких вопросов проверки грамотности в вопросах здоровья (BHLS) Чу, каждый из которых имеет 5 возможных вариантов ответа [1]: (1) «Как часто у участников возникают проблемы с изучением состояния здоровья участников из-за трудностей с пониманием письменная информация?» (всегда, часто, иногда, изредка или никогда); (2) «Как часто участники просят кого-нибудь помочь участникам читать больничные материалы?» (всегда, часто, иногда, изредка или никогда); и (3) «Насколько уверенно участники заполняют медицинские формы самостоятельно?» (чрезвычайно, совсем немного, чуть-чуть, немного или совсем нет). BHLS продемонстрировал доказательства валидности конструкции среди пациентов, находящихся на гемодиализе [2]. Для определения уровня грамотности в вопросах здоровья будет рассчитана суммарная шкала из 3 скрининговых вопросов, которые будут разделены на 3 уровня: (1) ограниченная грамотность в вопросах здоровья (=<6 шкал); (2) предельная грамотность в вопросах здоровья (7-8 баллов); (3) Адекватная грамотность в вопросах здоровья (>= 9 баллов) по 15-балльной шкале [3].

Знания о питании Знания о питании медсестер и пациентов будут оцениваться до и после вмешательства с помощью вопросника из 10 пунктов, разработанного Кимом и его коллегой [4]. Инструмент предназначен для измерения знаний о белке, калии, фосфоре, натрии и воде. Правильный ответ рассматривался как «правильный», неправильный или «не знаю» ответы считались «неправильными»; максимально возможная шкала – 10 баллов.

Приверженность лечению Биологические маркеры. Биомаркерами для определения приверженности диете являются калий в сыворотке (калий в сыворотке до диализа ≤ 5,5 мэкв/л) и фосфор (фосфор в сыворотке до диализа ≤ 4,5 мг/дл); прилипание жидкости представляет собой прибавку массы тела между диализами (IDWG ≤ 4% от прибавки сухой массы); соблюдение режима приема лекарственных препаратов (связывающие фосфаты, антигипертензивные препараты, препараты кальция и витамины).

Самоотчет: Субъективная приверженность будет измеряться с использованием подшкалы поведения приверженности опросника ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Будут использоваться четыре подшкалы, которые спрашивают о приверженности лечению гемодиализом (пункт 14 «За последний месяц, сколько процедур диализа участники полностью пропустили?», 17 «В течение последнего месяца, сколько раз участники сокращали диализ участников). время?» и 18 «В течение последнего месяца, когда диализное лечение участников было сокращено, сколько в среднем было минут?»), лекарства (пункт 26 «За последнюю неделю, как часто участники пропускали прописанные участникам лекарства). ?"), ограничения жидкости (пункт 31 «На прошлой неделе, как часто участники следовали рекомендациям по ограничению жидкости?») и рекомендации по диете (пункт 46 «В течение прошлой недели, сколько раз участники следовали рекомендациям по диете?»). ESRD-AQ разработан с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, поэтому более высокие значения шкалы указывают на лучшую приверженность лечению.

Психическое здоровье Психическое здоровье оценивали по короткой шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10). Пациента спросят о том, как он, возможно, чувствовал или вел себя в течение последней недели по шкале от редко или ни разу до все время. Шкала представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам. Если не хватает более 2 элементов, не масштабируйте. Шкала 10 или выше считается депрессией.

Качество жизни Качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе, будет оцениваться с использованием подшкалы обследования здоровья Short Form-12 болезни почек и качества жизни (KDQOL), с пунктами, измеряющими общее состояние здоровья, пределы активности (физическое функционирование), способность выполнять желаемые задачи (роль физическая), роль эмоциональная, эмоциональное благополучие, уровень энергии, боль и социальная активность [7]. Шкала SF-12 была валидирована у пациентов, находящихся на гемодиализе, в китайской популяции [8, 9].

Использование медицинских услуг Частота обращения за неотложной помощью, госпитализаций в связи с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) за последние 6 месяцев.

Характеристики пациентов и поведение, связанное со здоровьем Возраст (год), пол (мужской/женский), семейное положение (замужем, не женат, разведен, вдова), высшее образование (начальная школа, неполная средняя школа, старшая средняя школа, колледж/университет и т. д.). выше), платежеспособность (очень сложно, довольно сложно, довольно легко, очень легко), самооценка социального статуса (низкий, средний, высокий).

Физическую активность оценивали с использованием действующей и надежной китайской версии короткой формы международного опросника физической активности (IPAQ-SF) [10-12]. Этот опрос из 7 пунктов направлен на определение частоты и продолжительности интенсивной, умеренной и легкой ФА, а также бездействия в течение последней недели. Пациентов спросят о частоте и количестве употребления алкогольных напитков за последние 30 дней, а также статусе курения (не курит, курит время от времени, курит).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Тайвань, 11669
        • Taipei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гемодиализные больные в возрасте 20-75 лет, получавшие лечение гемодиализом 3 раза в неделю в течение не менее 3 мес, уровень образования неполный средний и выше, Кт/В > 1,2.

Критерий исключения:

Были исключены пациенты, находящиеся на гемодиализе с явными отеками, беременностью, ампутацией, гипертиреозом, гипотиреозом, злокачественными новообразованиями, печеночной недостаточностью или раком, психическими расстройствами, кормлением через зонд, госпитализацией и планированием операции, потерей состава тела и процентным содержанием жира в организме <4%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа CN
Обучение питанию медсестер, но не пациентов
Исследователи разработали обучающие материалы для пациентов, чтобы улучшить результаты диализа. Вмешательства будут проводиться для пациентов и медсестер в больничных центрах гемодиализа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КП группа
Обучение правильному питанию пациентов, но не медсестер
Исследователи разработали обучающие материалы для пациентов, чтобы улучшить результаты диализа. Вмешательства будут проводиться для пациентов и медсестер в больничных центрах гемодиализа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа CNP
Обучение правильному питанию как пациентов, так и медсестер
Исследователи разработали обучающие материалы для пациентов, чтобы улучшить результаты диализа. Вмешательства будут проводиться для пациентов и медсестер в больничных центрах гемодиализа.
NO_INTERVENTION: Группа NC
Нет обучения питанию пациентов и медсестер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинская грамотность
Временное ограничение: исходный уровень
Грамотность в вопросах здоровья также будет измеряться с помощью 3 кратких вопросов проверки грамотности в вопросах здоровья (BHLS) Чу, каждый из которых имеет 5 возможных вариантов ответа: (1) «Как часто у вас возникают проблемы с изучением вашего медицинского состояния из-за трудностей с пониманием письменной информации?» (всегда, часто, иногда, изредка или никогда); (2) «Как часто кто-то помогает вам читать больничные материалы?» (всегда, часто, иногда, изредка или никогда); и (3) «Насколько уверенно вы заполняете медицинские формы самостоятельно?» (чрезвычайно, совсем немного, чуть-чуть, немного или совсем нет).
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетические знания
Временное ограничение: 2 месяца
Знания медсестер и пациентов о питании будут оцениваться до и после вмешательства с использованием вопросника из 10 пунктов, разработанного Ким и его коллегой. Инструмент предназначен для измерения знаний о белке, калии, фосфоре, натрии и воде. Правильный ответ рассматривался как «правильный», неправильный или «не знаю» ответы считались «неправильными»; максимально возможная шкала – 10 баллов.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению – биологические маркеры
Временное ограничение: 4 месяца

Биологические маркеры: сывороточный калий и фосфор; междиализная прибавка массы тела.

Самоотчет: лечение гемодиализом, «В течение последнего месяца, сколько раз вы сокращали время диализа?» и «В течение последнего месяца, когда ваше лечение диализом было сокращено, сколько в среднем минут?»), лекарства, ограничения жидкости и рекомендации по диете

4 месяца
Приверженность к лечению - лечение гемодиализом
Временное ограничение: 4 месяца
Лечение гемодиализом: «Во сколько раз за последний месяц вы сокращали время диализа?»
4 месяца
Душевное здоровье
Временное ограничение: 4 месяца
Психическое здоровье оценивали по шкале короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10).
4 месяца
Характеристики пациентов и поведение, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень

Возраст (год), пол (мужской/женский), семейное положение (замужем, холост, разведен, вдова), высшее образование (начальная школа, неполная средняя школа, старшая средняя школа, колледж/университет и выше), платежеспособность медикаментозное (очень сложное, довольно сложное, довольно легкое, очень легкое), самооценка социального статуса (низкий, средний, высокий).

Физическая активность оценивалась с использованием действующей и надежной китайской версии краткой формы опросника по физической активности (IPAQ-SF). Этот опрос из 7 пунктов направлен на определение частоты и продолжительности интенсивной, умеренной и легкой ФА, а также бездействия в течение последней недели. Пациентов спросят о частоте и количестве употребления алкогольных напитков за последние 30 дней, а также статусе курения (не курит, курит время от времени, курит).

исходный уровень
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 4 месяца
Частота обращения за неотложной помощью, госпитализаций в связи с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) за последние 6 мес.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TMU-JIRB:N201801034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нам нужно больше времени, чтобы очистить данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться