- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466773
Образовательная программа по питанию на гемодиализе у пациентов, находящихся на гемодиализе
Образовательные мероприятия по питанию на гемодиализе для улучшения депрессии, приверженности лечению, сердечно-сосудистых рисков, качества жизни и использования медицинских услуг среди пациентов, находящихся на гемодиализе: квазиэкспериментальный дизайн
Целью исследователя является оценка влияния программы обучения на приверженность лечению, качество жизни, сердечно-сосудистые факторы риска, депрессию и обращение за медицинской помощью. Исследователь провел квазиэкспериментальное исследование. Исследователь также изучает влияние взаимодействия между грамотностью в вопросах здоровья и программой обучения на депрессию, приверженность лечению, факторы сердечно-сосудистого риска, качество жизни и использование медицинских услуг.
Конечной целью является улучшение рациона питания и результатов диализа для всех пациентов, находящихся на гемодиализе на Тайване. Поэтому для этой цели исследователь будет использовать диетическую образовательную платформу SaaS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи завершили опросы по рациону питания, антропометрии, клиническим оценкам, составу тела, биохимическим параметрам и т. д. в разработанных больницах. Оценка факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Диагностированные значения были определены Рабочей группой Инициативы по качеству исходов заболеваний почек Национального почечного фонда.
Грамотность в вопросах здоровья Грамотность в вопросах здоровья также будет измеряться с помощью 3 кратких вопросов проверки грамотности в вопросах здоровья (BHLS) Чу, каждый из которых имеет 5 возможных вариантов ответа [1]: (1) «Как часто у участников возникают проблемы с изучением состояния здоровья участников из-за трудностей с пониманием письменная информация?» (всегда, часто, иногда, изредка или никогда); (2) «Как часто участники просят кого-нибудь помочь участникам читать больничные материалы?» (всегда, часто, иногда, изредка или никогда); и (3) «Насколько уверенно участники заполняют медицинские формы самостоятельно?» (чрезвычайно, совсем немного, чуть-чуть, немного или совсем нет). BHLS продемонстрировал доказательства валидности конструкции среди пациентов, находящихся на гемодиализе [2]. Для определения уровня грамотности в вопросах здоровья будет рассчитана суммарная шкала из 3 скрининговых вопросов, которые будут разделены на 3 уровня: (1) ограниченная грамотность в вопросах здоровья (=<6 шкал); (2) предельная грамотность в вопросах здоровья (7-8 баллов); (3) Адекватная грамотность в вопросах здоровья (>= 9 баллов) по 15-балльной шкале [3].
Знания о питании Знания о питании медсестер и пациентов будут оцениваться до и после вмешательства с помощью вопросника из 10 пунктов, разработанного Кимом и его коллегой [4]. Инструмент предназначен для измерения знаний о белке, калии, фосфоре, натрии и воде. Правильный ответ рассматривался как «правильный», неправильный или «не знаю» ответы считались «неправильными»; максимально возможная шкала – 10 баллов.
Приверженность лечению Биологические маркеры. Биомаркерами для определения приверженности диете являются калий в сыворотке (калий в сыворотке до диализа ≤ 5,5 мэкв/л) и фосфор (фосфор в сыворотке до диализа ≤ 4,5 мг/дл); прилипание жидкости представляет собой прибавку массы тела между диализами (IDWG ≤ 4% от прибавки сухой массы); соблюдение режима приема лекарственных препаратов (связывающие фосфаты, антигипертензивные препараты, препараты кальция и витамины).
Самоотчет: Субъективная приверженность будет измеряться с использованием подшкалы поведения приверженности опросника ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Будут использоваться четыре подшкалы, которые спрашивают о приверженности лечению гемодиализом (пункт 14 «За последний месяц, сколько процедур диализа участники полностью пропустили?», 17 «В течение последнего месяца, сколько раз участники сокращали диализ участников). время?» и 18 «В течение последнего месяца, когда диализное лечение участников было сокращено, сколько в среднем было минут?»), лекарства (пункт 26 «За последнюю неделю, как часто участники пропускали прописанные участникам лекарства). ?"), ограничения жидкости (пункт 31 «На прошлой неделе, как часто участники следовали рекомендациям по ограничению жидкости?») и рекомендации по диете (пункт 46 «В течение прошлой недели, сколько раз участники следовали рекомендациям по диете?»). ESRD-AQ разработан с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, поэтому более высокие значения шкалы указывают на лучшую приверженность лечению.
Психическое здоровье Психическое здоровье оценивали по короткой шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10). Пациента спросят о том, как он, возможно, чувствовал или вел себя в течение последней недели по шкале от редко или ни разу до все время. Шкала представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам. Если не хватает более 2 элементов, не масштабируйте. Шкала 10 или выше считается депрессией.
Качество жизни Качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе, будет оцениваться с использованием подшкалы обследования здоровья Short Form-12 болезни почек и качества жизни (KDQOL), с пунктами, измеряющими общее состояние здоровья, пределы активности (физическое функционирование), способность выполнять желаемые задачи (роль физическая), роль эмоциональная, эмоциональное благополучие, уровень энергии, боль и социальная активность [7]. Шкала SF-12 была валидирована у пациентов, находящихся на гемодиализе, в китайской популяции [8, 9].
Использование медицинских услуг Частота обращения за неотложной помощью, госпитализаций в связи с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) за последние 6 месяцев.
Характеристики пациентов и поведение, связанное со здоровьем Возраст (год), пол (мужской/женский), семейное положение (замужем, не женат, разведен, вдова), высшее образование (начальная школа, неполная средняя школа, старшая средняя школа, колледж/университет и т. д.). выше), платежеспособность (очень сложно, довольно сложно, довольно легко, очень легко), самооценка социального статуса (низкий, средний, высокий).
Физическую активность оценивали с использованием действующей и надежной китайской версии короткой формы международного опросника физической активности (IPAQ-SF) [10-12]. Этот опрос из 7 пунктов направлен на определение частоты и продолжительности интенсивной, умеренной и легкой ФА, а также бездействия в течение последней недели. Пациентов спросят о частоте и количестве употребления алкогольных напитков за последние 30 дней, а также статусе курения (не курит, курит время от времени, курит).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Тайвань, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гемодиализные больные в возрасте 20-75 лет, получавшие лечение гемодиализом 3 раза в неделю в течение не менее 3 мес, уровень образования неполный средний и выше, Кт/В > 1,2.
Критерий исключения:
Были исключены пациенты, находящиеся на гемодиализе с явными отеками, беременностью, ампутацией, гипертиреозом, гипотиреозом, злокачественными новообразованиями, печеночной недостаточностью или раком, психическими расстройствами, кормлением через зонд, госпитализацией и планированием операции, потерей состава тела и процентным содержанием жира в организме <4%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа CN
Обучение питанию медсестер, но не пациентов
|
Исследователи разработали обучающие материалы для пациентов, чтобы улучшить результаты диализа.
Вмешательства будут проводиться для пациентов и медсестер в больничных центрах гемодиализа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КП группа
Обучение правильному питанию пациентов, но не медсестер
|
Исследователи разработали обучающие материалы для пациентов, чтобы улучшить результаты диализа.
Вмешательства будут проводиться для пациентов и медсестер в больничных центрах гемодиализа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа CNP
Обучение правильному питанию как пациентов, так и медсестер
|
Исследователи разработали обучающие материалы для пациентов, чтобы улучшить результаты диализа.
Вмешательства будут проводиться для пациентов и медсестер в больничных центрах гемодиализа.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа NC
Нет обучения питанию пациентов и медсестер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Грамотность в вопросах здоровья также будет измеряться с помощью 3 кратких вопросов проверки грамотности в вопросах здоровья (BHLS) Чу, каждый из которых имеет 5 возможных вариантов ответа: (1) «Как часто у вас возникают проблемы с изучением вашего медицинского состояния из-за трудностей с пониманием письменной информации?»
(всегда, часто, иногда, изредка или никогда); (2) «Как часто кто-то помогает вам читать больничные материалы?»
(всегда, часто, иногда, изредка или никогда); и (3) «Насколько уверенно вы заполняете медицинские формы самостоятельно?»
(чрезвычайно, совсем немного, чуть-чуть, немного или совсем нет).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические знания
Временное ограничение: 2 месяца
|
Знания медсестер и пациентов о питании будут оцениваться до и после вмешательства с использованием вопросника из 10 пунктов, разработанного Ким и его коллегой.
Инструмент предназначен для измерения знаний о белке, калии, фосфоре, натрии и воде.
Правильный ответ рассматривался как «правильный», неправильный или «не знаю» ответы считались «неправильными»; максимально возможная шкала – 10 баллов.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению – биологические маркеры
Временное ограничение: 4 месяца
|
Биологические маркеры: сывороточный калий и фосфор; междиализная прибавка массы тела. Самоотчет: лечение гемодиализом, «В течение последнего месяца, сколько раз вы сокращали время диализа?» и «В течение последнего месяца, когда ваше лечение диализом было сокращено, сколько в среднем минут?»), лекарства, ограничения жидкости и рекомендации по диете |
4 месяца
|
|
Приверженность к лечению - лечение гемодиализом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Лечение гемодиализом: «Во сколько раз за последний месяц вы сокращали время диализа?»
|
4 месяца
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 4 месяца
|
Психическое здоровье оценивали по шкале короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10).
|
4 месяца
|
|
Характеристики пациентов и поведение, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень
|
Возраст (год), пол (мужской/женский), семейное положение (замужем, холост, разведен, вдова), высшее образование (начальная школа, неполная средняя школа, старшая средняя школа, колледж/университет и выше), платежеспособность медикаментозное (очень сложное, довольно сложное, довольно легкое, очень легкое), самооценка социального статуса (низкий, средний, высокий). Физическая активность оценивалась с использованием действующей и надежной китайской версии краткой формы опросника по физической активности (IPAQ-SF). Этот опрос из 7 пунктов направлен на определение частоты и продолжительности интенсивной, умеренной и легкой ФА, а также бездействия в течение последней недели. Пациентов спросят о частоте и количестве употребления алкогольных напитков за последние 30 дней, а также статусе курения (не курит, курит время от времени, курит). |
исходный уровень
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота обращения за неотложной помощью, госпитализаций в связи с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) за последние 6 мес.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-JIRB:N201801034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .