- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466773
Hemodialyysi-syömiskoulutus Hemodialyysipotilaiden interventio
Hemodialyysi-syömiskoulutus Interventiot masennuksen, hoitoon sitoutumisen, sydän- ja verisuoniriskien, elämänlaadun ja terveydenhuollon käytön parantamiseksi hemodialyysipotilaiden keskuudessa: lähes kokeellinen suunnittelu
Tutkija pyrkii arvioimaan koulutusohjelman vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, elämänlaatuun, sydän- ja verisuonisairauksiin, masennukseen ja terveydenhuollon käyttöön. Tutkija suoritti näennäisen kokeellisen tutkimuksen. Tutkija tutkii myös terveyslukutaidon ja koulutusohjelman välisen vuorovaikutuksen vaikutusta masennukseen, hoitoon sitoutumiseen, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön.
Lopullisena tavoitteena on parantaa kaikkien hemodialyysipotilaiden ravinnon saantia ja dialyysituloksia Taiwanissa. Siksi tutkija luo SaaS-ruokavaliokasvatusalustan tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija on suorittanut tutkimukset, jotka koskevat ravinnon saantia, antropometriaa, kliinisiä arviointeja, kehon koostumusta ja biokemiallisia parametreja ja niin edelleen suunnitelluissa sairaaloissa. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden arviointi: National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitteen työryhmä määritteli diagnosoidut arvot.
Terveyslukutaito Terveyslukutaitoa mitataan myös Chew'n kolmella lyhyellä terveyslukuseulontakysymyksellä (BHLS), joista jokaisessa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa [1]: (1) "Kuinka usein osallistujilla on vaikeuksia oppia osallistujien terveydentilaa ymmärtämisvaikeuksien vuoksi kirjallinen tieto?" (aina, usein, joskus, satunnaisesti tai ei koskaan); (2) "Kuinka usein osallistujilla on joku auttaa osallistujia lukemaan sairaalamateriaalia?" (aina, usein, joskus, satunnaisesti tai ei koskaan); ja (3) "Kuinka luottavaisia osallistujat ovat, kun osallistujat täyttävät lääketieteellisiä lomakkeita itse?" (erittäin, melko vähän, jonkin verran, vähän tai ei ollenkaan). BHLS osoitti todisteita konstruktin validiteetista hemodialyysipotilaiden keskuudessa [2]. Terveyslukutaidon tason tunnistamiseksi lasketaan kolmen seulontakysymyksen summa-asteikko ja luokitellaan 3 tasoon: (1) Rajoitettu terveyslukutaito (=< 6 asteikko); (2) Marginaalinen terveyslukutaito (asteikko 7–8); (3) Riittävä terveyslukutaito (>= 9 asteikolla) asteikolla 15 [3].
Ruokavaliotiedot Sairaanhoitajien ja potilaiden ravitsemustietoa arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä Kimin ja kollegansa kehittämää 10-kohtaista kyselylomaketta [4]. Työkalu on mitata tietoa proteiinista, kaliumista, fosforista, natriumista ja vedestä. Oikea vastaus käsiteltiin 'oikeana', vääriä tai 'en tiedä' vastauksia käsiteltiin 'väärinä'; korkein mahdollinen asteikko oli 10 pistettä.
Hoitoon sitoutuminen Biologiset markkerit: Biomarkkerit ruokavalioon sitoutumisen tunnistamiseksi ovat seerumin kalium (Pre-dialyyttinen seerumin kalium ≤ 5,5 mEq/L) ja fosfori (Pre-dialyyttinen seerumin fosfori ≤ 4,5 mg/dl); nesteen tarttuminen on dialyysin välistä painonnousua (IDWG ≤ 4 % kuivapainon noususta); lääkityksen sitoutuminen ovat (fosfaattia sitovat aineet, verenpainelääkkeet, kalsiumlisät ja vitamiinit).
Itseraportti: Subjektiivinen sitoutuminen mitataan ESRD-adherence Questionnairen (ESRD-AQ) [6] sitoutumiskäyttäytymisen alaskaalalla. Käytetään neljää alaasteikkoa, jotka kysyvät hoidon sitoutumisesta hemodialyysihoitoon (kohta 14 "Kuinka monta dialyysihoitoa osallistujilta jäi kokonaan väliin viimeisen kuukauden aikana?", 17 "Kuinka monta kertaa osallistujat ovat lyhentäneet osallistujien dialyysihoitoa viimeisen kuukauden aikana" aika?", ja 18 "Viime kuukauden aikana, jolloin osallistujien dialyysihoitoa lyhennettiin, mikä oli keskimääräinen minuuttimäärä?"), lääkkeet (kohta 26 "Kuinka usein osallistujat ovat viime viikon aikana jääneet käyttämättä osallistujien määräämiä lääkkeitä ?"), nesterajoitukset (kohta 31 "Kuinka usein osallistujat ovat noudattaneet nesterajoitussuosituksia viimeisen viikon aikana?") ja ruokavaliosuosituksia (kohta 46 "Kuinka monta kertaa osallistujat ovat noudattaneet ruokavaliosuosituksia viimeisen viikon aikana?"). ESRD-AQ on suunniteltu 5-pisteen Likert-asteikolla siten, että korkeammat asteikot osoittavat parempaa kiinnittymistä.
Mielenterveys Mielenterveyden arvioi Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Potilaalta kysytään, miten he ovat tunteneet tai käyttäytyneet kuluneen viikon aikana asteikolla harvoin tai ei ollenkaan aina. Asteikko on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa. Jos enemmän kuin 2 kohdetta puuttuu, älä skaalaa. Asteikko 10 tai suurempi katsotaan masentuneeksi.
Elämänlaatu Hemodialyysipotilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä munuaistauti ja elämänlaatua (KDQOL) koskevaa Short Form-12 -terveyskyselyn alaskaalaa, jossa mitataan yleistä terveyttä, aktiivisuuden rajoja (fyysinen toimintakyky), suorituskykyä. halutut tehtävät (fyysinen rooli), emotionaalinen rooli, emotionaalinen hyvinvointi, energiataso, kipu ja sosiaalinen toiminta [7]. SF-12-asteikko validoitiin hemodialyysipotilailla Kiinan väestössä [8, 9].
Terveydenhuollon käyttö Päivystyspalvelujen käyttötiheys, loppuvaiheen munuaistautiin (ESRD) liittyvät sairaalahoidot viimeisen 6 kuukauden aikana.
Potilaiden ominaisuudet ja terveyteen liittyvä käyttäytyminen Ikä (vuosi), sukupuoli (mies/nainen), siviilisääty (naimisissa, sinkku, avioero, leski), korkein koulutustaso (alakoulu, yläaste, lukio, korkeakoulu/yliopisto ja edellä), kyky maksaa lääkkeet (erittäin vaikea, melko vaikea, melko helppo, erittäin helppo), itsearviointi sosiaalinen asema (matala, keski, korkea).
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä validia ja luotettavaa kiinalaista versiota kansainvälisestä liikuntakyselylomakkeesta (IPAQ-SF) [10-12]. Tämän 7 kohdan kyselyn tavoitteena on tunnistaa voimakkaan, kohtalaisen ja kevyen PA:n esiintymistiheys ja kesto sekä toimettomuus viimeisen viikon aikana. Potilailta kysytään alkoholijuomien juontitiheyttä ja -määrää viimeisen 30 päivän aikana sekä tupakoinnin tilasta (tupakoimaton, satunnainen tupakoitsija, tupakoitsija).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hemodialyysipotilaat, joiden ikä on 20-75 vuotta, sai hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa vähintään 3 kuukauden ajan, yläkoulun koulutustaso ja Kt/V > 1,2.
Poissulkemiskriteerit:
Hemodialyysipotilaat, joilla oli ilmeinen turvotus, raskaus, amputaatio, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, maksan vajaatoiminta tai syöpä, mielenterveyshäiriöt, putkiruokinta, sairaalahoito ja leikkaussuunnitelma, kehon koostumuksen menetys ja kehon rasvaprosentti < 4 %, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CN ryhmä
Ravitsemuskasvatusta sairaanhoitajalle, mutta ei potilaille
|
Tutkijat ovat kehittäneet potilaille koulutusmateriaaleja parantaakseen dialyysituloksia.
Interventiot toimitetaan potilaille ja sairaanhoitajille sairaalapohjaisissa hemodialyysikeskuksissa.
|
|
KOKEELLISTA: CP ryhmä
Ravitsemuskasvatusta potilaille, mutta ei sairaanhoitajille
|
Tutkijat ovat kehittäneet potilaille koulutusmateriaaleja parantaakseen dialyysituloksia.
Interventiot toimitetaan potilaille ja sairaanhoitajille sairaalapohjaisissa hemodialyysikeskuksissa.
|
|
KOKEELLISTA: CNP-ryhmä
Ravitsemuskasvatusta sekä potilaille että sairaanhoitajille
|
Tutkijat ovat kehittäneet potilaille koulutusmateriaaleja parantaakseen dialyysituloksia.
Interventiot toimitetaan potilaille ja sairaanhoitajille sairaalapohjaisissa hemodialyysikeskuksissa.
|
|
EI_INTERVENTIA: NC ryhmä
Ei ravitsemuskoulutusta potilaille ja sairaanhoitajille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveyslukutaitoa mitataan myös Chew'n kolmella lyhyellä terveyslukuseulontakysymyksellä (BHLS), joissa kussakin on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa: (1) "Kuinka usein sinulla on vaikeuksia saada tietoa lääketieteellisestä tilastasi, koska kirjallisen tiedon ymmärtäminen on vaikeaa?"
(aina, usein, joskus, satunnaisesti tai ei koskaan); (2) "Kuinka usein joku auttaa sinua lukemaan sairaalamateriaalia?"
(aina, usein, joskus, satunnaisesti tai ei koskaan); ja (3) "Kuinka varma olet täyttämässä lääketieteellisiä lomakkeita itse?"
(erittäin, melko vähän, jonkin verran, vähän tai ei ollenkaan).
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliotieto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sairaanhoitajien ja potilaiden ravitsemustietoa arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä Kimin ja kollegansa kehittämää 10-kohtaista kyselylomaketta.
Työkalu on mitata tietoa proteiinista, kaliumista, fosforista, natriumista ja vedestä.
Oikea vastaus käsiteltiin 'oikeana', vääriä tai 'en tiedä' vastauksia käsiteltiin 'väärinä'; korkein mahdollinen asteikko oli 10 pistettä.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon sitoutuminen - biologiset markkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Biologiset markkerit: seerumin kalium ja fosfori; interdialyysin painonnousu. Oma ilmoitus: hemodialyysihoito, "Kuinka monta kertaa olet lyhentänyt dialyysiaikaasi viimeisen kuukauden aikana?" ja "Mikä oli keskimääräinen minuuttimäärä viimeisen kuukauden aikana, jolloin dialyysihoitoasi lyhennettiin?"), lääkkeet, nesterajoitukset ja ruokavaliosuositukset |
4 kuukautta
|
|
Hoidon sitoutuminen - hemodialyysihoito
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hemodialyysihoito, "Kuinka monta kertaa olet lyhentänyt dialyysiaikaasi viimeisen kuukauden aikana?"
|
4 kuukautta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mielenterveyden arvioi Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 kuukautta
|
|
Potilaiden ominaisuudet ja terveyteen liittyvä käyttäytyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ikä (vuosi), sukupuoli (mies/nainen), siviilisääty (naimisissa, sinkku, avioero, leski), korkein koulutustaso (alakoulu, yläaste, lukio, korkeakoulu/yliopisto ja uudemmat), maksukyky lääkitys (erittäin vaikea, melko vaikea, melko helppo, erittäin helppo), itsearviointi sosiaalinen asema (matala, keski, korkea). Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen (IPAQ-SF) pätevää ja luotettavaa kiinalaista versiota. Tämän 7 kohdan kyselyn tavoitteena on tunnistaa voimakkaan, kohtalaisen ja kevyen PA:n esiintymistiheys ja kesto sekä toimettomuus viimeisen viikon aikana. Potilailta kysytään alkoholijuomien juontitiheyttä ja -määrää viimeisen 30 päivän aikana sekä tupakoinnin tilasta (tupakoimaton, satunnainen tupakoitsija, tupakoitsija). |
perusviiva
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensiapupalvelujen käyttötiheys, loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) liittyvät sairaalahoidot viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMU-JIRB:N201801034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .