- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466773
Hemodialyse Eeteducatie Interventie bij hemodialysepatiënten
Hemodialyse Eeteducatie Interventie ter verbetering van de depressie, therapietrouw, cardiovasculaire risico's, kwaliteit van leven en gebruik van de gezondheidszorg bij hemodialysepatiënten: een quasi-experimenteel ontwerp
Het doel van de onderzoeker is om het effect van het trainingsprogramma op therapietrouw, kwaliteit van leven, cardiovasculaire risicofactoren, depressie en gebruik van gezondheidszorg te evalueren. De onderzoeker voerde een quasi-experimenteel onderzoek uit. De onderzoeker onderzoekt ook het effect van interactie tussen gezondheidsvaardigheden en trainingsprogramma op depressie, therapietrouw, cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg.
Het uiteindelijke doel is om de inname via de voeding en de dialyseresultaten voor alle hemodialysepatiënten in Taiwan te verbeteren. De onderzoeker zal hiervoor daarom het SaaS-onderwijsplatform voeding inschakelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker heeft de enquêtes over de inname via de voeding, antropometrie, klinische beoordelingen, lichaamssamenstellingen en biochemische parameters enzovoort voltooid in ontworpen ziekenhuizen. Beoordeling van risicofactoren voor hart- en vaatziekten: De gediagnosticeerde waarden zijn gedefinieerd door de National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group.
Gezondheidsgeletterdheid Gezondheidsgeletterdheid zal ook worden gemeten aan de hand van Chew's 3 korte screeningvragen over gezondheidsgeletterdheid (BHLS), elk met 5 mogelijke antwoordopties [1]: (1) "Hoe vaak hebben deelnemers problemen met het leren over de medische toestand van deelnemers omdat ze het moeilijk begrijpen schriftelijke informatie?" (altijd, vaak, soms, af en toe of nooit); (2) "Hoe vaak laten deelnemers iemand de deelnemers helpen bij het lezen van ziekenhuismateriaal?" (altijd, vaak, soms, af en toe of nooit); en (3) "Hoe zeker zijn deelnemers die zelf medische formulieren invullen?" (extreem, behoorlijk, enigszins, een beetje of helemaal niet). De BHLS toonde bewijs van constructvaliditeit bij hemodialysepatiënten [2]. Om het niveau van gezondheidsvaardigheden te bepalen, wordt een somschaal van 3 screeningvragen berekend en ingedeeld in 3 niveaus: (1) Beperkte gezondheidsvaardigheden (=< 6 schaal); (2) marginale gezondheidsvaardigheden (7-8 schaal); (3) Adequate gezondheidsvaardigheden (>= 9 schaal) op de schaal van 15 schaal [3].
Voedingskennis De voedingskennis van verpleegkundigen en patiënten wordt voor en na de interventie geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst van 10 items, ontwikkeld door Kim en collega [4]. De tool is om kennis over eiwit, kalium, fosfor, natrium en water te meten. Het juiste antwoord werd behandeld als 'juist', onjuiste of 'weet niet' antwoorden werden behandeld als 'onjuist'; de hoogst mogelijke schaal was 10 punten.
Therapietrouw Biologische markers: De biomarkers om de therapietrouw te identificeren zijn serumkalium (predialytisch serumkalium ≤ 5,5 mEq/L) en fosfor (predialytisch serumfosfor ≤ 4,5 mg/dL); vloeistofadhesie is interdialyse gewichtstoename (IDWG ≤ 4% van droge gewichtstoename); therapietrouw zijn (fosfaatbinders, antihypertensiva, calciumsupplementen en vitamine).
Zelfrapportage: De subjectieve therapietrouw zal worden gemeten met behulp van de subschaal therapietrouwgedrag van de ESRD-adherentievragenlijst (ESRD-AQ) [6]. Er zullen vier subschalen worden gebruikt die vragen naar de therapietrouw aan de hemodialysebehandeling (item 14 "Hoeveel dialysebehandelingen hebben deelnemers de afgelopen maand volledig gemist?", 17 "Hoe vaak hebben deelnemers de afgelopen maand de dialyse van de deelnemers ingekort tijd?", en 18 "In de afgelopen maand, toen de dialysebehandeling van deelnemers werd verkort, wat was het gemiddelde aantal minuten?"), medicijnen (item 26 "Hoe vaak hebben deelnemers in de afgelopen week de voorgeschreven medicijnen van deelnemers gemist ?"), vochtbeperkingen (item 31 "Hoe vaak hebben deelnemers de afgelopen week de aanbevelingen voor vochtbeperking gevolgd?"), en dieetaanbevelingen (item 46 "Hoe vaak hebben deelnemers de afgelopen week de dieetaanbevelingen opgevolgd?"). De ESRD-AQ is ontworpen met de 5-punts Likertschaal, zodat hogere schalen een betere therapietrouw aangeven.
Geestelijke gezondheid De geestelijke gezondheid werd beoordeeld door de Centrum voor Epidemiologische Studies Short Depression Scale (CES-D 10). De patiënt wordt gevraagd naar de manier waarop hij zich de afgelopen week heeft gevoeld of gedragen op een schaal van zelden of nooit tot altijd. Schaal is de som van de punten voor alle 10 items. Als er meer dan 2 items ontbreken, niet schalen. Een schaal van 10 of hoger wordt als depressief beschouwd.
Kwaliteit van leven De kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form-12 gezondheidsenquête-subschaal van de nierziekte en kwaliteit van leven (KDQOL), met items die algemene gezondheid, activiteitslimieten (lichamelijk functioneren), prestatievermogen gewenste taken (rol fysiek), rol emotioneel, emotioneel welzijn, energieniveau, pijn en sociale activiteiten [7]. De SF-12-schaal werd gevalideerd bij hemodialysepatiënten in de Chinese bevolking [8, 9].
Gebruik van gezondheidszorg Frequentie van gebruik van spoedeisende hulpdiensten, terminale nierziekte (ESRD)-gerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden.
Kenmerken van de patiënt en gezondheidsgerelateerd gedrag Leeftijd (jaar), geslacht (man/vrouw), burgerlijke staat (gehuwd, alleenstaand, gescheiden, weduwnaar), hoogst genoten opleiding (basisschool, junior high school, senior high school, hogeschool/universiteit en hierboven), vermogen om medicijnen te betalen (zeer moeilijk, tamelijk moeilijk, redelijk gemakkelijk, zeer gemakkelijk), zelf ingeschatte sociale status (laag, midden, hoog).
De fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van een geldige en betrouwbare Chinese versie van de korte vorm van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ-SF) [10-12]. Deze enquête met 7 items is bedoeld om de frequentie en duur van krachtige, matige en lichte PA te identificeren, evenals inactiviteit gedurende de afgelopen week. Patiënten zullen worden gevraagd naar de frequentie en hoeveelheid van het drinken van alcoholische dranken in de afgelopen 30 dagen, en naar de rookstatus (niet-roker, gelegenheidsroker, roker).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hemodialysepatiënten van 20-75 jaar driemaal per week hemodialysebehandeling ondergaan gedurende minimaal 3 maanden, het opleidingsniveau van de middelbare school en hoger, en Kt/V > 1,2.
Uitsluitingscriteria:
Hemodialysepatiënten met duidelijk oedeem, zwangerschap, amputatie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, maligniteit, leverfalen of kanker, psychische stoornissen, sondevoeding, ziekenhuisopname en plan tot operatie, verlies om lichaamssamenstelling te meten en percentage lichaamsvet < 4% werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CN-groep
Voedingsvoorlichting geven voor verpleegkundige, maar niet voor patiënten
|
De onderzoekers hebben het voorlichtingsmateriaal voor patiënten ontwikkeld om de dialyseresultaten te verbeteren.
De interventies zullen worden geleverd aan patiënten en verpleegkundigen in hemodialysecentra in ziekenhuizen.
|
|
EXPERIMENTEEL: CP groep
Voedingsvoorlichting geven voor patiënten, maar niet voor verpleegkundigen
|
De onderzoekers hebben het voorlichtingsmateriaal voor patiënten ontwikkeld om de dialyseresultaten te verbeteren.
De interventies zullen worden geleverd aan patiënten en verpleegkundigen in hemodialysecentra in ziekenhuizen.
|
|
EXPERIMENTEEL: CNP-groep
Het geven van voedingsvoorlichting aan zowel patiënten als verpleegkundigen
|
De onderzoekers hebben het voorlichtingsmateriaal voor patiënten ontwikkeld om de dialyseresultaten te verbeteren.
De interventies zullen worden geleverd aan patiënten en verpleegkundigen in hemodialysecentra in ziekenhuizen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: NC groep
Geen voedingsvoorlichting voor patiënten en verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Gezondheidsgeletterdheid zal ook worden gemeten aan de hand van Chew's 3 korte screeningvragen voor gezondheidsgeletterdheid (BHLS), elk met 5 mogelijke antwoordopties: (1) "Hoe vaak heeft u problemen met het leren over uw medische toestand omdat u moeite heeft met het begrijpen van schriftelijke informatie?"
(altijd, vaak, soms, af en toe of nooit); (2) "Hoe vaak laat u iemand u helpen bij het lezen van ziekenhuismateriaal?"
(altijd, vaak, soms, af en toe of nooit); en (3) "Hoe zeker bent u van het zelf invullen van medische formulieren?"
(extreem, behoorlijk, enigszins, een beetje of helemaal niet).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet kennis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De voedingskennis van verpleegkundigen en patiënten zal pre-interventie en post-interventie worden geëvalueerd, met behulp van een vragenlijst van 10 items die is ontwikkeld door Kim en collega.
De tool is om kennis over eiwit, kalium, fosfor, natrium en water te meten.
Het juiste antwoord werd behandeld als 'juist', onjuiste of 'weet niet' antwoorden werden behandeld als 'onjuist'; de hoogst mogelijke schaal was 10 punten.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw - biologische markers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Biologische markers: serumkalium en fosfor; interdialyse gewichtstoename. Zelfrapportage: hemodialysebehandeling, "Hoe vaak heeft u uw dialysetijd in de afgelopen maand ingekort?", en "Hoeveel was uw dialysebehandeling in de afgelopen maand toen het gemiddelde aantal minuten werd verkort?"), medicijnen, vochtbeperkingen en dieetaanbevelingen |
4 maanden
|
|
Behandeling therapietrouw-hemodialyse behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hemodialysebehandeling: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw dialysetijd verkort?"
|
4 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De geestelijke gezondheid werd beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 maanden
|
|
Kenmerken van patiënten en gezondheidsgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: basislijn
|
Leeftijd (jaar), geslacht (man/vrouw), burgerlijke staat (gehuwd, alleenstaand, gescheiden, weduwnaar), hoogst genoten opleiding (basisschool, junior high school, senior high school, hogeschool/universiteit en hoger), draagkracht medicatie (zeer moeilijk, tamelijk moeilijk, tamelijk gemakkelijk, zeer gemakkelijk), zelf ingeschatte sociale status (laag, gemiddeld, hoog). De fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van een geldige en betrouwbare Chinese versie van de korte vorm van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ-SF). Deze enquête met 7 items is bedoeld om de frequentie en duur van krachtige, matige en lichte PA te identificeren, evenals inactiviteit gedurende de afgelopen week. Patiënten zullen worden gevraagd naar de frequentie en hoeveelheid van het drinken van alcoholische dranken in de afgelopen 30 dagen, en naar de rookstatus (niet-roker, gelegenheidsroker, roker). |
basislijn
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Frequentie van gebruik van spoedeisende hulpdiensten, terminale nierziekte (ESRD)-gerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TMU-JIRB:N201801034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .