- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466773
Hemodialysespiseopplæringsintervensjon hos hemodialysepasienter
Hemodialysespiseopplæringsintervensjon for å forbedre depresjon, behandlingsoverholdelse, kardiovaskulære risikoer, livskvalitet og bruk av helsetjenester blant hemodialysepasienter: et kvasi-eksperimentelt design
Etterforskeren tar sikte på å evaluere effekten av treningsprogram på behandlingsoverholdelse, livskvalitet, kardiovaskulære risikofaktorer, depresjon og bruk av helsetjenester. Etterforskeren utførte en kvasi-eksperimentell studie. Etterforskeren undersøker også effekten av interaksjon mellom helsekunnskap og treningsprogram på depresjon, behandlingsoverholdelse, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet og bruk av helsetjenester.
Det endelige målet er å forbedre diettinntaket og dialyseresultatene for alle hemodialysepasienter i Taiwan. Etterforskeren vil derfor SaaS kosthold pedagogisk plattform for dette formålet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren har fullført undersøkelsene om kostinntak, antropometri, kliniske vurderinger, kroppssammensetninger og biokjemiske parametere og så videre i konstruerte sykehus. Vurdering av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom: De diagnostiserte verdiene ble definert av National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group.
Helsekompetanse Helsekunnskap vil også bli målt ved hjelp av Chews 3 korte screeningspørsmål om helsekunnskap (BHLS), hver med 5 mulige svaralternativer [1]: (1) "Hvor ofte har deltakerne problemer med å lære om deltakernes medisinske tilstand på grunn av vanskeligheter med å forstå skriftlig informasjon?" (alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); (2) "Hvor ofte får deltakerne noen til å hjelpe deltakerne med å lese sykehusmateriell?" (alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); og (3) "Hvor sikre er deltakerne på å fylle ut medisinske skjemaer av deltakerne selv?" (ekstremt, ganske mye, noe, litt, eller ikke i det hele tatt). BHLS demonstrerte bevis på konstruksjonsvaliditet blant hemodialysepasienter [2]. For å identifisere nivået av helsekompetanse, vil sumskalaen av 3 screeningsspørsmål beregnes og klassifiseres i 3 nivåer: (1) Begrenset helsekunnskap (=< 6-skala); (2) Marginal helsekunnskap (skala 7-8); (3) Tilstrekkelig helsekunnskap (>= 9-skala) på skalaen 15 [3].
Kostholdskunnskap Kostholdskunnskapen til sykepleiere og pasienter vil bli evaluert pre-intervensjon og post-intervensjon, ved hjelp av et 10-elements spørreskjema utviklet av Kim og kollega [4]. Verktøyet er å måle kunnskap om protein, kalium, fosfor, natrium og vann. Riktig svar ble behandlet som 'riktig', feil eller 'vet ikke' svar ble behandlet som 'feil'; høyest mulig skala var 10 poeng.
Behandlingsadherens Biologiske markører: Biomarkørene for å identifisere diettoverholdelsen er serumkalium (Pre-dialytisk serumkalium ≤ 5,5 mEq/L), og fosfor (Pre-dialytisk serumfosfor ≤ 4,5 mg/dL); væskevedheft er vektøkning mellom dialyse (IDWG ≤ 4 % av tørrvektsøkning); medisinoverholdelse er (fosfatbindere, antihypertensiva, kalsiumtilskudd og vitamin).
Selvrapportering: Den subjektive etterlevelsen vil bli målt ved å bruke underskalaen for adherensatferd i ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Det vil bli brukt de fire underskalaene som spør om behandlingsetterlevelse til hemodialysebehandling (punkt 14 «I løpet av den siste måneden, hvor mange dialysebehandlinger har deltakerne gått glipp av helt?», 17 «I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har deltakerne forkortet deltakernes dialyse. tid?", og 18 "I løpet av den siste måneden, da deltakernes dialysebehandling ble forkortet, hva var gjennomsnittlig antall minutter?"), medisiner (punkt 26 "I løpet av den siste uken, hvor ofte har deltakerne savnet deltakernes forskrevne medisiner ?"), væskerestriksjoner (punkt 31 «I løpet av den siste uken, hvor ofte har deltakerne fulgt anbefalingene for væskebegrensning?»), og kostholdsanbefalinger (punkt 46 «I løpet av den siste uken, hvor mange ganger har deltakerne fulgt kostholdsanbefalingene?»). ESRD-AQ er designet med 5-punkts Likert-skalaen, slik at høyere skalaer indikerer bedre etterlevelse.
Psykisk helse Den psykiske helsen ble vurdert av Senter for epidemiologiske studier Short Depression Scale (CES-D 10). Pasienten vil bli spurt om hvordan de kan ha følt eller oppført seg i løpet av den siste uken på skalaen fra sjelden eller ingen tid til hele tiden. Skala er summen av poengene for alle 10 elementene. Hvis mer enn 2 elementer mangler, skal du ikke skalere. En skala på 10 eller høyere regnes som deprimert.
Livskvalitet Livskvaliteten blant hemodialysepasienter vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-12 helseundersøkelsen underskalaen av Nyresykdom og Livskvalitet (KDQOL), med elementer som måler generell helse, aktivitetsgrenser (fysisk funksjon), evne til å prestere. ønskede oppgaver (fysisk rolle), følelsesmessig rolle, følelsesmessig velvære, energinivå, smerte og sosiale aktiviteter [7]. SF-12-skalaen ble validert hos hemodialysepasienter i kinesisk befolkning [8, 9].
Helsetjenesteutnyttelse Hyppighet av bruk av nødtjenester, sluttstadium nyresykdom (ESRD)-relaterte sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
Pasientenes egenskaper og helserelatert atferd Alder (år), kjønn (mann/kvinne), sivilstatus (gift, singel, skilsmisse, enke), høyeste utdanning (grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, høyskole/universitet og ovenfor), evne til å betale for medisiner (svært vanskelig, ganske vanskelig, ganske lett, veldig lett), selvvurdert sosial status (lav, middels, høy).
Den fysiske aktiviteten ble vurdert ved å bruke en gyldig og pålitelig kinesisk versjon av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF) [10-12]. Denne undersøkelsen med 7 elementer har som mål å identifisere hyppigheten og varigheten av kraftig, moderat og lett PA, samt inaktivitet i løpet av den siste uken. Pasienter vil bli spurt om hyppighet og mengde alkoholholdig drikke de siste 30 dagene, og røykestatus (ikke-røyker, røyker av og til, røyker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hemodialysepasienter i alderen 20-75 år fikk hemodialysebehandling tre ganger i uken i minst 3 måneder, utdanningsnivået fra ungdomsskolen og høyere, og Kt/V > 1,2.
Ekskluderingskriterier:
Hemodialysepasienter med tydelig ødem, graviditet, amputasjon, hypertyreose, hypotyreose, malignitet, leversvikt eller kreft, psykiske lidelser, sondeernæring, sykehusinnleggelse og plan om operasjon, tap for å måle kroppssammensetning og prosentandel kroppsfett < 4 % ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CN-gruppen
Å gi ernæringsundervisning for sykepleier, men ikke for pasienter
|
Etterforskerne har utviklet undervisningsmateriell for pasienter for å forbedre dialyseresultatene.
Intervensjonene vil bli levert til pasienter og sykepleiere i sykehusbaserte hemodialysesentre.
|
|
EKSPERIMENTELL: CP gruppe
Å gi ernæringsundervisning for pasienter, men ikke for sykepleiere
|
Etterforskerne har utviklet undervisningsmateriell for pasienter for å forbedre dialyseresultatene.
Intervensjonene vil bli levert til pasienter og sykepleiere i sykehusbaserte hemodialysesentre.
|
|
EKSPERIMENTELL: CNP-gruppen
Gi ernæringsundervisning for både pasienter og sykepleiere
|
Etterforskerne har utviklet undervisningsmateriell for pasienter for å forbedre dialyseresultatene.
Intervensjonene vil bli levert til pasienter og sykepleiere i sykehusbaserte hemodialysesentre.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: NC gruppe
Ingen ernæringsopplæring for pasienter og sykepleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: grunnlinje
|
Helsekunnskap vil også bli målt ved hjelp av Chews 3 korte screeningspørsmål for helsekunnskap (BHLS), hver med 5 mulige svaralternativer: (1) "Hvor ofte har du problemer med å lære om din medisinske tilstand på grunn av problemer med å forstå skriftlig informasjon?"
(alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); (2) "Hvor ofte har du noen som hjelper deg med å lese sykehusmateriell?"
(alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); og (3) "Hvor sikker er du på å fylle ut medisinske skjemaer selv?"
(ekstremt, ganske mye, noe, litt, eller ikke i det hele tatt).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskunnskap
Tidsramme: 2 måneder
|
Kostholdskunnskapen til sykepleiere og pasienter vil bli evaluert pre-intervensjon og post-intervensjon, ved hjelp av et 10-elements spørreskjema utviklet av Kim og kollega.
Verktøyet er å måle kunnskap om protein, kalium, fosfor, natrium og vann.
Riktig svar ble behandlet som 'riktig', feil eller 'vet ikke' svar ble behandlet som 'feil'; høyest mulig skala var 10 poeng.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadherens-biologiske markører
Tidsramme: 4 måneder
|
Biologiske markører: serumkalium og fosfor; vektøkning under dialyse. Egenrapportering: hemodialysebehandling, "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du forkortet dialysetiden?", og "I løpet av den siste måneden, da dialysebehandlingen ble forkortet, hva var gjennomsnittlig antall minutter?"), medisiner, væskerestriksjoner og kostholdsanbefalinger |
4 måneder
|
|
Behandlingsadherens-hemodialysebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Hemodialysebehandling, "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du forkortet dialysetiden?"
|
4 måneder
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 4 måneder
|
Den psykiske helsen ble vurdert av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 måneder
|
|
Pasientenes egenskaper og helserelatert atferd
Tidsramme: grunnlinje
|
Alder (år), kjønn (mann/kvinne), sivilstatus (gift, singel, skilsmisse, enke), høyeste utdanning (grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, høyskole/universitet og over), betalingsevne for medisinering (svært vanskelig, ganske vanskelig, ganske lett, veldig lett), selvvurdert sosial status (lav, middels, høy). Den fysiske aktiviteten ble vurdert ved å bruke en gyldig og pålitelig kinesisk versjon av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Denne undersøkelsen med 7 elementer har som mål å identifisere hyppigheten og varigheten av kraftig, moderat og lett PA, samt inaktivitet i løpet av den siste uken. Pasienter vil bli spurt om hyppighet og mengde alkoholholdig drikke de siste 30 dagene, og røykestatus (ikke-røyker, røyker av og til, røyker). |
grunnlinje
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 4 måneder
|
Hyppighet av bruk av nødtjenester, sluttstadium nyresykdom (ESRD)-relaterte sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TMU-JIRB:N201801034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .