Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodialysespiseopplæringsintervensjon hos hemodialysepasienter

18. juli 2022 oppdatert av: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Hemodialysespiseopplæringsintervensjon for å forbedre depresjon, behandlingsoverholdelse, kardiovaskulære risikoer, livskvalitet og bruk av helsetjenester blant hemodialysepasienter: et kvasi-eksperimentelt design

Etterforskeren tar sikte på å evaluere effekten av treningsprogram på behandlingsoverholdelse, livskvalitet, kardiovaskulære risikofaktorer, depresjon og bruk av helsetjenester. Etterforskeren utførte en kvasi-eksperimentell studie. Etterforskeren undersøker også effekten av interaksjon mellom helsekunnskap og treningsprogram på depresjon, behandlingsoverholdelse, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet og bruk av helsetjenester.

Det endelige målet er å forbedre diettinntaket og dialyseresultatene for alle hemodialysepasienter i Taiwan. Etterforskeren vil derfor SaaS kosthold pedagogisk plattform for dette formålet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren har fullført undersøkelsene om kostinntak, antropometri, kliniske vurderinger, kroppssammensetninger og biokjemiske parametere og så videre i konstruerte sykehus. Vurdering av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom: De diagnostiserte verdiene ble definert av National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group.

Helsekompetanse Helsekunnskap vil også bli målt ved hjelp av Chews 3 korte screeningspørsmål om helsekunnskap (BHLS), hver med 5 mulige svaralternativer [1]: (1) "Hvor ofte har deltakerne problemer med å lære om deltakernes medisinske tilstand på grunn av vanskeligheter med å forstå skriftlig informasjon?" (alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); (2) "Hvor ofte får deltakerne noen til å hjelpe deltakerne med å lese sykehusmateriell?" (alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); og (3) "Hvor sikre er deltakerne på å fylle ut medisinske skjemaer av deltakerne selv?" (ekstremt, ganske mye, noe, litt, eller ikke i det hele tatt). BHLS demonstrerte bevis på konstruksjonsvaliditet blant hemodialysepasienter [2]. For å identifisere nivået av helsekompetanse, vil sumskalaen av 3 screeningsspørsmål beregnes og klassifiseres i 3 nivåer: (1) Begrenset helsekunnskap (=< 6-skala); (2) Marginal helsekunnskap (skala 7-8); (3) Tilstrekkelig helsekunnskap (>= 9-skala) på skalaen 15 [3].

Kostholdskunnskap Kostholdskunnskapen til sykepleiere og pasienter vil bli evaluert pre-intervensjon og post-intervensjon, ved hjelp av et 10-elements spørreskjema utviklet av Kim og kollega [4]. Verktøyet er å måle kunnskap om protein, kalium, fosfor, natrium og vann. Riktig svar ble behandlet som 'riktig', feil eller 'vet ikke' svar ble behandlet som 'feil'; høyest mulig skala var 10 poeng.

Behandlingsadherens Biologiske markører: Biomarkørene for å identifisere diettoverholdelsen er serumkalium (Pre-dialytisk serumkalium ≤ 5,5 mEq/L), og fosfor (Pre-dialytisk serumfosfor ≤ 4,5 mg/dL); væskevedheft er vektøkning mellom dialyse (IDWG ≤ 4 % av tørrvektsøkning); medisinoverholdelse er (fosfatbindere, antihypertensiva, kalsiumtilskudd og vitamin).

Selvrapportering: Den subjektive etterlevelsen vil bli målt ved å bruke underskalaen for adherensatferd i ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Det vil bli brukt de fire underskalaene som spør om behandlingsetterlevelse til hemodialysebehandling (punkt 14 «I løpet av den siste måneden, hvor mange dialysebehandlinger har deltakerne gått glipp av helt?», 17 «I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har deltakerne forkortet deltakernes dialyse. tid?", og 18 "I løpet av den siste måneden, da deltakernes dialysebehandling ble forkortet, hva var gjennomsnittlig antall minutter?"), medisiner (punkt 26 "I løpet av den siste uken, hvor ofte har deltakerne savnet deltakernes forskrevne medisiner ?"), væskerestriksjoner (punkt 31 «I løpet av den siste uken, hvor ofte har deltakerne fulgt anbefalingene for væskebegrensning?»), og kostholdsanbefalinger (punkt 46 «I løpet av den siste uken, hvor mange ganger har deltakerne fulgt kostholdsanbefalingene?»). ESRD-AQ er designet med 5-punkts Likert-skalaen, slik at høyere skalaer indikerer bedre etterlevelse.

Psykisk helse Den psykiske helsen ble vurdert av Senter for epidemiologiske studier Short Depression Scale (CES-D 10). Pasienten vil bli spurt om hvordan de kan ha følt eller oppført seg i løpet av den siste uken på skalaen fra sjelden eller ingen tid til hele tiden. Skala er summen av poengene for alle 10 elementene. Hvis mer enn 2 elementer mangler, skal du ikke skalere. En skala på 10 eller høyere regnes som deprimert.

Livskvalitet Livskvaliteten blant hemodialysepasienter vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-12 helseundersøkelsen underskalaen av Nyresykdom og Livskvalitet (KDQOL), med elementer som måler generell helse, aktivitetsgrenser (fysisk funksjon), evne til å prestere. ønskede oppgaver (fysisk rolle), følelsesmessig rolle, følelsesmessig velvære, energinivå, smerte og sosiale aktiviteter [7]. SF-12-skalaen ble validert hos hemodialysepasienter i kinesisk befolkning [8, 9].

Helsetjenesteutnyttelse Hyppighet av bruk av nødtjenester, sluttstadium nyresykdom (ESRD)-relaterte sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.

Pasientenes egenskaper og helserelatert atferd Alder (år), kjønn (mann/kvinne), sivilstatus (gift, singel, skilsmisse, enke), høyeste utdanning (grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, høyskole/universitet og ovenfor), evne til å betale for medisiner (svært vanskelig, ganske vanskelig, ganske lett, veldig lett), selvvurdert sosial status (lav, middels, høy).

Den fysiske aktiviteten ble vurdert ved å bruke en gyldig og pålitelig kinesisk versjon av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF) [10-12]. Denne undersøkelsen med 7 elementer har som mål å identifisere hyppigheten og varigheten av kraftig, moderat og lett PA, samt inaktivitet i løpet av den siste uken. Pasienter vil bli spurt om hyppighet og mengde alkoholholdig drikke de siste 30 dagene, og røykestatus (ikke-røyker, røyker av og til, røyker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hemodialysepasienter i alderen 20-75 år fikk hemodialysebehandling tre ganger i uken i minst 3 måneder, utdanningsnivået fra ungdomsskolen og høyere, og Kt/V > 1,2.

Ekskluderingskriterier:

Hemodialysepasienter med tydelig ødem, graviditet, amputasjon, hypertyreose, hypotyreose, malignitet, leversvikt eller kreft, psykiske lidelser, sondeernæring, sykehusinnleggelse og plan om operasjon, tap for å måle kroppssammensetning og prosentandel kroppsfett < 4 % ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CN-gruppen
Å gi ernæringsundervisning for sykepleier, men ikke for pasienter
Etterforskerne har utviklet undervisningsmateriell for pasienter for å forbedre dialyseresultatene. Intervensjonene vil bli levert til pasienter og sykepleiere i sykehusbaserte hemodialysesentre.
EKSPERIMENTELL: CP gruppe
Å gi ernæringsundervisning for pasienter, men ikke for sykepleiere
Etterforskerne har utviklet undervisningsmateriell for pasienter for å forbedre dialyseresultatene. Intervensjonene vil bli levert til pasienter og sykepleiere i sykehusbaserte hemodialysesentre.
EKSPERIMENTELL: CNP-gruppen
Gi ernæringsundervisning for både pasienter og sykepleiere
Etterforskerne har utviklet undervisningsmateriell for pasienter for å forbedre dialyseresultatene. Intervensjonene vil bli levert til pasienter og sykepleiere i sykehusbaserte hemodialysesentre.
INGEN_INTERVENSJON: NC gruppe
Ingen ernæringsopplæring for pasienter og sykepleiere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekunnskap
Tidsramme: grunnlinje
Helsekunnskap vil også bli målt ved hjelp av Chews 3 korte screeningspørsmål for helsekunnskap (BHLS), hver med 5 mulige svaralternativer: (1) "Hvor ofte har du problemer med å lære om din medisinske tilstand på grunn av problemer med å forstå skriftlig informasjon?" (alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); (2) "Hvor ofte har du noen som hjelper deg med å lese sykehusmateriell?" (alltid, ofte, noen ganger, av og til eller aldri); og (3) "Hvor sikker er du på å fylle ut medisinske skjemaer selv?" (ekstremt, ganske mye, noe, litt, eller ikke i det hele tatt).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskunnskap
Tidsramme: 2 måneder
Kostholdskunnskapen til sykepleiere og pasienter vil bli evaluert pre-intervensjon og post-intervensjon, ved hjelp av et 10-elements spørreskjema utviklet av Kim og kollega. Verktøyet er å måle kunnskap om protein, kalium, fosfor, natrium og vann. Riktig svar ble behandlet som 'riktig', feil eller 'vet ikke' svar ble behandlet som 'feil'; høyest mulig skala var 10 poeng.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadherens-biologiske markører
Tidsramme: 4 måneder

Biologiske markører: serumkalium og fosfor; vektøkning under dialyse.

Egenrapportering: hemodialysebehandling, "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du forkortet dialysetiden?", og "I løpet av den siste måneden, da dialysebehandlingen ble forkortet, hva var gjennomsnittlig antall minutter?"), medisiner, væskerestriksjoner og kostholdsanbefalinger

4 måneder
Behandlingsadherens-hemodialysebehandling
Tidsramme: 4 måneder
Hemodialysebehandling, "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du forkortet dialysetiden?"
4 måneder
Mental Helse
Tidsramme: 4 måneder
Den psykiske helsen ble vurdert av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
4 måneder
Pasientenes egenskaper og helserelatert atferd
Tidsramme: grunnlinje

Alder (år), kjønn (mann/kvinne), sivilstatus (gift, singel, skilsmisse, enke), høyeste utdanning (grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, høyskole/universitet og over), betalingsevne for medisinering (svært vanskelig, ganske vanskelig, ganske lett, veldig lett), selvvurdert sosial status (lav, middels, høy).

Den fysiske aktiviteten ble vurdert ved å bruke en gyldig og pålitelig kinesisk versjon av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Denne undersøkelsen med 7 elementer har som mål å identifisere hyppigheten og varigheten av kraftig, moderat og lett PA, samt inaktivitet i løpet av den siste uken. Pasienter vil bli spurt om hyppighet og mengde alkoholholdig drikke de siste 30 dagene, og røykestatus (ikke-røyker, røyker av og til, røyker).

grunnlinje
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighet av bruk av nødtjenester, sluttstadium nyresykdom (ESRD)-relaterte sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TMU-JIRB:N201801034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi trenger mer tid til å slette dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere