Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialyzační intervence v oblasti stravování u hemodialyzovaných pacientů

18. července 2022 aktualizováno: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Hemodialyzační intervence v oblasti stravování ke zlepšení deprese, dodržování léčby, kardiovaskulárních rizik, kvality života a využití zdravotní péče mezi hemodialyzovanými pacienty: kvaziexperimentální design

Cílem zkoušejícího je zhodnotit vliv tréninkového programu na adherenci k léčbě, kvalitu života, kardiovaskulární rizikové faktory, depresi a využívání zdravotní péče. Výzkumník provedl kvazi experimentální studii. Výzkumník také zkoumá vliv interakce mezi zdravotní gramotností a tréninkovým programem na depresi, adherenci k léčbě, kardiovaskulární rizikové faktory, kvalitu života a využívání zdravotní péče.

Konečným cílem je zlepšit dietní příjem a výsledky dialýzy u všech hemodialyzovaných pacientů na Tchaj-wanu. Vyšetřovatel proto za tímto účelem použije dietní vzdělávací platformu SaaS.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumník dokončil průzkumy příjmu potravy, antropometrie, klinických hodnocení, složení těla a biochemických parametrů a tak dále v navržených nemocnicích. Hodnocení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění: Diagnostikované hodnoty byly definovány pracovní skupinou iniciativy National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative.

Zdravotní gramotnost Zdravotní gramotnost bude také měřena Chewovými 3 krátkými screeningovými otázkami zdravotní gramotnosti (BHLS), každá s 5 možnými odpověďmi [1]: (1) „Jak často mají účastníci problémy dozvědět se o zdravotním stavu účastníků kvůli potížím s porozuměním písemné informace?" (vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); (2) "Jak často účastníkům někdo pomáhá číst nemocniční materiály?" (vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); a (3) "Jak jistí si účastníci vyplnění lékařských formulářů sami?" (extrémně, docela málo, trochu, trochu nebo vůbec). BHLS prokázal důkaz validity konstruktu u hemodialyzovaných pacientů [2]. Pro identifikaci úrovně zdravotní gramotnosti bude vypočtena součtová škála 3 screeningových otázek a klasifikována do 3 úrovní: (1) Omezená zdravotní gramotnost (=< 6 škála); (2) Mezní zdravotní gramotnost (škála 7-8); (3) Přiměřená zdravotní gramotnost (>= 9 stupnice) na stupnici 15 [3].

Dietní znalosti Dietní znalosti sester a pacientů budou hodnoceny před intervencí a po intervenci pomocí 10-položkového dotazníku vyvinutého Kimem a kolegou [4]. Tento nástroj slouží k měření znalostí o bílkovinách, draslíku, fosforu, sodíku a vodě. Správná odpověď byla považována za „správnou“, nesprávné nebo „nevím“ odpovědi byly považovány za „nesprávné“; nejvyšší možná stupnice byla 10 bodů.

Dodržování léčby Biologické markery: Biologické markery k identifikaci dodržování diety jsou draslík v séru (draslík v séru před dialýzou ≤ 5,5 mEq/l) a fosfor (fosfor v předdialytickém séru ≤ 4,5 mg/dl); přilnavost tekutin je interdialyzační přírůstek hmotnosti (IDWG ≤ 4 % přírůstku suché hmotnosti); dodržování léků jsou (vazače fosfátů, antihypertenziva, doplňky vápníku a vitaminy).

Self-report: Subjektivní adherence bude měřena pomocí subškály adherence behaviors dotazníku ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Budou použity čtyři subškály, které se ptají na dodržování léčby hemodialyzační léčbou (položka 14 „Kolik dialyzačních ošetření během posledního měsíce účastníci úplně vynechali?“, 17 „Kolikkrát během posledního měsíce účastníci zkrátili účastníky dialýzu čas?“ a 18 „Jaký byl průměrný počet minut během posledního měsíce, kdy byla účastníkům dialyzační léčba zkrácena?“), léky (položka 26 „Jak často během minulého týdne účastníci vynechali léky předepsané účastníkům ?"), omezení příjmu tekutin (položka 31 „Jak často během minulého týdne účastníci dodržovali doporučení týkající se omezení příjmu tekutin?“) a dietní doporučení (položka 46 „Kolikrát účastníci během minulého týdne dodržovali doporučení týkající se stravy?“). ESRD-AQ je navržen s 5bodovou Likertovou stupnicí, takže vyšší stupnice značí lepší adherenci.

Duševní zdraví Duševní zdraví bylo hodnoceno Střediskem pro epidemiologické studie Škála krátké deprese (CES-D 10). Pacient bude dotázán na to, jak se mohl cítit nebo jak se choval během minulého týdne, na škále od zřídka nebo vůbec po celou dobu. Měřítko je součet bodů za všech 10 položek. Pokud chybí více než 2 položky, neškálujte. Stupnice 10 nebo větší je považována za depresivní.

Kvalita života Kvalita života hemodialyzovaných pacientů bude hodnocena pomocí podškály zdravotního průzkumu Short Form-12 pro onemocnění ledvin a kvalitu života (KDQOL), s položkami měřícími celkový zdravotní stav, limity aktivity (fyzické funkce), schopnost dosáhnout požadované úkoly (fyzická role), emocionální role, emoční pohoda, úroveň energie, bolest a sociální aktivity [7]. Škála SF-12 byla validována u hemodialyzovaných pacientů v čínské populaci [8, 9].

Využití zdravotní péče Četnost využití pohotovostních služeb, hospitalizací souvisejících s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) za posledních 6 měsíců.

Charakteristiky pacientů a chování související se zdravím Věk (rok), pohlaví (muž/žena), rodinný stav (ženatý, svobodný, rozvod, ovdovělý), nejvyšší dosažené vzdělání (základní škola, nižší střední škola, vyšší střední škola, vysoká škola/univerzita a výše), schopnost platit za léky (velmi obtížné, poměrně obtížné, poměrně snadné, velmi snadné), sebehodnocení sociálního postavení (nízké, střední, vysoké).

Pohybová aktivita byla hodnocena pomocí platné a spolehlivé čínské verze krátkého formuláře mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) [10-12]. Tento 7bodový průzkum si klade za cíl identifikovat frekvenci a trvání intenzivní, střední a lehké PA, stejně jako nečinnost během posledního týdne. Pacienti budou dotázáni na frekvenci a množství vypitých alkoholických nápojů za posledních 30 dnů a na kuřácký status (nekuřák, příležitostný kuřák, kuřák).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Tchaj-wan, 11669
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hemodialyzovaní pacienti, kteří ve věku 20-75 let dostávali hemodialyzační léčbu třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců, úroveň vzdělání nižší střední školy a vyšší a Kt/V > 1,2.

Kritéria vyloučení:

Pacienti na hemodialýze se zjevným otokem, těhotenstvím, amputací, hypertyreózou, hypotyreózou, malignitou, jaterním selháním nebo rakovinou, duševními poruchami, sondovou výživou, hospitalizací a plánem operace, ztrátou na měření tělesného složení a procentem tělesného tuku < 4 % byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CN
Poskytování nutričního vzdělávání pro sestru, ale ne pro pacienty
Výzkumníci vyvinuli vzdělávací materiály pro pacienty, aby zlepšili výsledky dialýzy. Intervence budou poskytovány pacientům a sestrám v nemocničních hemodialyzačních střediscích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CP
Poskytování nutričního vzdělávání pro pacienty, ale ne pro sestry
Výzkumníci vyvinuli vzdělávací materiály pro pacienty, aby zlepšili výsledky dialýzy. Intervence budou poskytovány pacientům a sestrám v nemocničních hemodialyzačních střediscích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CNP
Poskytování nutriční edukace pro pacienty i sestry
Výzkumníci vyvinuli vzdělávací materiály pro pacienty, aby zlepšili výsledky dialýzy. Intervence budou poskytovány pacientům a sestrám v nemocničních hemodialyzačních střediscích.
NO_INTERVENTION: NC skupina
Žádná nutriční edukace pro pacienty a sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost
Časové okno: základní linie
Zdravotní gramotnost bude také měřena Chewovými 3 krátkými screeningovými otázkami zdravotní gramotnosti (BHLS), každá s 5 možnými odpověďmi: (1) "Jak často máte problémy s učením se o svém zdravotním stavu kvůli potížím s porozuměním psaných informací?" (vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); (2) "Jak často vám někdo pomáhá číst nemocniční materiály?" (vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); a (3) "Nakolik jste si jisti, že sami vyplňujete lékařské formuláře?" (extrémně, docela málo, trochu, trochu nebo vůbec).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní znalosti
Časové okno: 2 měsíce
Stravovací znalosti sester a pacientů budou vyhodnoceny před intervencí a po intervenci pomocí 10položkového dotazníku vyvinutého Kimem a kolegyní. Tento nástroj slouží k měření znalostí o bílkovinách, draslíku, fosforu, sodíku a vodě. Správná odpověď byla považována za „správnou“, nesprávné nebo „nevím“ odpovědi byly považovány za „nesprávné“; nejvyšší možná stupnice byla 10 bodů.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby-biologické markery
Časové okno: 4 měsíce

Biologické markery: sérový draslík a fosfor; interdialyzační nárůst hmotnosti.

Vlastní hlášení: hemodialyzační léčba, „Kolikrát jste během posledního měsíce zkrátili dobu dialýzy?“ a „Jaký byl průměrný počet minut za poslední měsíc, kdy byla vaše dialyzační léčba zkrácena?“), léky, omezení tekutin a dietní doporučení

4 měsíce
Léčba adherence-hemodialyzační léčba
Časové okno: 4 měsíce
Hemodialyzační léčba: "Kolikrát jste během posledního měsíce zkrátili dobu dialýzy?"
4 měsíce
Duševní zdraví
Časové okno: 4 měsíce
Duševní zdraví bylo hodnoceno Centrem pro epidemiologické studie Short Depression Scale (CES-D 10).
4 měsíce
Charakteristiky pacientů a chování související se zdravím
Časové okno: základní linie

Věk (rok), pohlaví (muž/žena), rodinný stav (ženatý, svobodný, rozvod, vdova), nejvyšší dosažené vzdělání (základní škola, nižší střední škola, vyšší střední škola, vysoká škola/univerzita a vyšší), schopnost platit za léky (velmi obtížné, poměrně obtížné, poměrně snadné, velmi snadné), sebehodnocení sociálního postavení (nízké, střední, vysoké).

Pohybová aktivita byla hodnocena pomocí platné a spolehlivé čínské verze krátkého formuláře mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF). Tento 7bodový průzkum si klade za cíl identifikovat frekvenci a trvání intenzivní, střední a lehké PA, stejně jako nečinnost během posledního týdne. Pacienti budou dotázáni na frekvenci a množství vypitých alkoholických nápojů za posledních 30 dnů a na kuřácký status (nekuřák, příležitostný kuřák, kuřák).

základní linie
Využití zdravotnictví
Časové okno: 4 měsíce
Frekvence využití pohotovostních služeb, hospitalizací souvisejících s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) za posledních 6 měsíců.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TMU-JIRB:N201801034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Potřebujeme více času na vymazání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Předplatit