- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05466773
Hemodialyzační intervence v oblasti stravování u hemodialyzovaných pacientů
Hemodialyzační intervence v oblasti stravování ke zlepšení deprese, dodržování léčby, kardiovaskulárních rizik, kvality života a využití zdravotní péče mezi hemodialyzovanými pacienty: kvaziexperimentální design
Cílem zkoušejícího je zhodnotit vliv tréninkového programu na adherenci k léčbě, kvalitu života, kardiovaskulární rizikové faktory, depresi a využívání zdravotní péče. Výzkumník provedl kvazi experimentální studii. Výzkumník také zkoumá vliv interakce mezi zdravotní gramotností a tréninkovým programem na depresi, adherenci k léčbě, kardiovaskulární rizikové faktory, kvalitu života a využívání zdravotní péče.
Konečným cílem je zlepšit dietní příjem a výsledky dialýzy u všech hemodialyzovaných pacientů na Tchaj-wanu. Vyšetřovatel proto za tímto účelem použije dietní vzdělávací platformu SaaS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumník dokončil průzkumy příjmu potravy, antropometrie, klinických hodnocení, složení těla a biochemických parametrů a tak dále v navržených nemocnicích. Hodnocení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění: Diagnostikované hodnoty byly definovány pracovní skupinou iniciativy National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative.
Zdravotní gramotnost Zdravotní gramotnost bude také měřena Chewovými 3 krátkými screeningovými otázkami zdravotní gramotnosti (BHLS), každá s 5 možnými odpověďmi [1]: (1) „Jak často mají účastníci problémy dozvědět se o zdravotním stavu účastníků kvůli potížím s porozuměním písemné informace?" (vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); (2) "Jak často účastníkům někdo pomáhá číst nemocniční materiály?" (vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); a (3) "Jak jistí si účastníci vyplnění lékařských formulářů sami?" (extrémně, docela málo, trochu, trochu nebo vůbec). BHLS prokázal důkaz validity konstruktu u hemodialyzovaných pacientů [2]. Pro identifikaci úrovně zdravotní gramotnosti bude vypočtena součtová škála 3 screeningových otázek a klasifikována do 3 úrovní: (1) Omezená zdravotní gramotnost (=< 6 škála); (2) Mezní zdravotní gramotnost (škála 7-8); (3) Přiměřená zdravotní gramotnost (>= 9 stupnice) na stupnici 15 [3].
Dietní znalosti Dietní znalosti sester a pacientů budou hodnoceny před intervencí a po intervenci pomocí 10-položkového dotazníku vyvinutého Kimem a kolegou [4]. Tento nástroj slouží k měření znalostí o bílkovinách, draslíku, fosforu, sodíku a vodě. Správná odpověď byla považována za „správnou“, nesprávné nebo „nevím“ odpovědi byly považovány za „nesprávné“; nejvyšší možná stupnice byla 10 bodů.
Dodržování léčby Biologické markery: Biologické markery k identifikaci dodržování diety jsou draslík v séru (draslík v séru před dialýzou ≤ 5,5 mEq/l) a fosfor (fosfor v předdialytickém séru ≤ 4,5 mg/dl); přilnavost tekutin je interdialyzační přírůstek hmotnosti (IDWG ≤ 4 % přírůstku suché hmotnosti); dodržování léků jsou (vazače fosfátů, antihypertenziva, doplňky vápníku a vitaminy).
Self-report: Subjektivní adherence bude měřena pomocí subškály adherence behaviors dotazníku ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Budou použity čtyři subškály, které se ptají na dodržování léčby hemodialyzační léčbou (položka 14 „Kolik dialyzačních ošetření během posledního měsíce účastníci úplně vynechali?“, 17 „Kolikkrát během posledního měsíce účastníci zkrátili účastníky dialýzu čas?“ a 18 „Jaký byl průměrný počet minut během posledního měsíce, kdy byla účastníkům dialyzační léčba zkrácena?“), léky (položka 26 „Jak často během minulého týdne účastníci vynechali léky předepsané účastníkům ?"), omezení příjmu tekutin (položka 31 „Jak často během minulého týdne účastníci dodržovali doporučení týkající se omezení příjmu tekutin?“) a dietní doporučení (položka 46 „Kolikrát účastníci během minulého týdne dodržovali doporučení týkající se stravy?“). ESRD-AQ je navržen s 5bodovou Likertovou stupnicí, takže vyšší stupnice značí lepší adherenci.
Duševní zdraví Duševní zdraví bylo hodnoceno Střediskem pro epidemiologické studie Škála krátké deprese (CES-D 10). Pacient bude dotázán na to, jak se mohl cítit nebo jak se choval během minulého týdne, na škále od zřídka nebo vůbec po celou dobu. Měřítko je součet bodů za všech 10 položek. Pokud chybí více než 2 položky, neškálujte. Stupnice 10 nebo větší je považována za depresivní.
Kvalita života Kvalita života hemodialyzovaných pacientů bude hodnocena pomocí podškály zdravotního průzkumu Short Form-12 pro onemocnění ledvin a kvalitu života (KDQOL), s položkami měřícími celkový zdravotní stav, limity aktivity (fyzické funkce), schopnost dosáhnout požadované úkoly (fyzická role), emocionální role, emoční pohoda, úroveň energie, bolest a sociální aktivity [7]. Škála SF-12 byla validována u hemodialyzovaných pacientů v čínské populaci [8, 9].
Využití zdravotní péče Četnost využití pohotovostních služeb, hospitalizací souvisejících s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) za posledních 6 měsíců.
Charakteristiky pacientů a chování související se zdravím Věk (rok), pohlaví (muž/žena), rodinný stav (ženatý, svobodný, rozvod, ovdovělý), nejvyšší dosažené vzdělání (základní škola, nižší střední škola, vyšší střední škola, vysoká škola/univerzita a výše), schopnost platit za léky (velmi obtížné, poměrně obtížné, poměrně snadné, velmi snadné), sebehodnocení sociálního postavení (nízké, střední, vysoké).
Pohybová aktivita byla hodnocena pomocí platné a spolehlivé čínské verze krátkého formuláře mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) [10-12]. Tento 7bodový průzkum si klade za cíl identifikovat frekvenci a trvání intenzivní, střední a lehké PA, stejně jako nečinnost během posledního týdne. Pacienti budou dotázáni na frekvenci a množství vypitých alkoholických nápojů za posledních 30 dnů a na kuřácký status (nekuřák, příležitostný kuřák, kuřák).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Tchaj-wan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hemodialyzovaní pacienti, kteří ve věku 20-75 let dostávali hemodialyzační léčbu třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců, úroveň vzdělání nižší střední školy a vyšší a Kt/V > 1,2.
Kritéria vyloučení:
Pacienti na hemodialýze se zjevným otokem, těhotenstvím, amputací, hypertyreózou, hypotyreózou, malignitou, jaterním selháním nebo rakovinou, duševními poruchami, sondovou výživou, hospitalizací a plánem operace, ztrátou na měření tělesného složení a procentem tělesného tuku < 4 % byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CN
Poskytování nutričního vzdělávání pro sestru, ale ne pro pacienty
|
Výzkumníci vyvinuli vzdělávací materiály pro pacienty, aby zlepšili výsledky dialýzy.
Intervence budou poskytovány pacientům a sestrám v nemocničních hemodialyzačních střediscích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CP
Poskytování nutričního vzdělávání pro pacienty, ale ne pro sestry
|
Výzkumníci vyvinuli vzdělávací materiály pro pacienty, aby zlepšili výsledky dialýzy.
Intervence budou poskytovány pacientům a sestrám v nemocničních hemodialyzačních střediscích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CNP
Poskytování nutriční edukace pro pacienty i sestry
|
Výzkumníci vyvinuli vzdělávací materiály pro pacienty, aby zlepšili výsledky dialýzy.
Intervence budou poskytovány pacientům a sestrám v nemocničních hemodialyzačních střediscích.
|
|
NO_INTERVENTION: NC skupina
Žádná nutriční edukace pro pacienty a sestry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: základní linie
|
Zdravotní gramotnost bude také měřena Chewovými 3 krátkými screeningovými otázkami zdravotní gramotnosti (BHLS), každá s 5 možnými odpověďmi: (1) "Jak často máte problémy s učením se o svém zdravotním stavu kvůli potížím s porozuměním psaných informací?"
(vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); (2) "Jak často vám někdo pomáhá číst nemocniční materiály?"
(vždy, často, někdy, příležitostně nebo nikdy); a (3) "Nakolik jste si jisti, že sami vyplňujete lékařské formuláře?"
(extrémně, docela málo, trochu, trochu nebo vůbec).
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní znalosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Stravovací znalosti sester a pacientů budou vyhodnoceny před intervencí a po intervenci pomocí 10položkového dotazníku vyvinutého Kimem a kolegyní.
Tento nástroj slouží k měření znalostí o bílkovinách, draslíku, fosforu, sodíku a vodě.
Správná odpověď byla považována za „správnou“, nesprávné nebo „nevím“ odpovědi byly považovány za „nesprávné“; nejvyšší možná stupnice byla 10 bodů.
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby-biologické markery
Časové okno: 4 měsíce
|
Biologické markery: sérový draslík a fosfor; interdialyzační nárůst hmotnosti. Vlastní hlášení: hemodialyzační léčba, „Kolikrát jste během posledního měsíce zkrátili dobu dialýzy?“ a „Jaký byl průměrný počet minut za poslední měsíc, kdy byla vaše dialyzační léčba zkrácena?“), léky, omezení tekutin a dietní doporučení |
4 měsíce
|
|
Léčba adherence-hemodialyzační léčba
Časové okno: 4 měsíce
|
Hemodialyzační léčba: "Kolikrát jste během posledního měsíce zkrátili dobu dialýzy?"
|
4 měsíce
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 4 měsíce
|
Duševní zdraví bylo hodnoceno Centrem pro epidemiologické studie Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 měsíce
|
|
Charakteristiky pacientů a chování související se zdravím
Časové okno: základní linie
|
Věk (rok), pohlaví (muž/žena), rodinný stav (ženatý, svobodný, rozvod, vdova), nejvyšší dosažené vzdělání (základní škola, nižší střední škola, vyšší střední škola, vysoká škola/univerzita a vyšší), schopnost platit za léky (velmi obtížné, poměrně obtížné, poměrně snadné, velmi snadné), sebehodnocení sociálního postavení (nízké, střední, vysoké). Pohybová aktivita byla hodnocena pomocí platné a spolehlivé čínské verze krátkého formuláře mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF). Tento 7bodový průzkum si klade za cíl identifikovat frekvenci a trvání intenzivní, střední a lehké PA, stejně jako nečinnost během posledního týdne. Pacienti budou dotázáni na frekvenci a množství vypitých alkoholických nápojů za posledních 30 dnů a na kuřácký status (nekuřák, příležitostný kuřák, kuřák). |
základní linie
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 4 měsíce
|
Frekvence využití pohotovostních služeb, hospitalizací souvisejících s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) za posledních 6 měsíců.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMU-JIRB:N201801034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie