- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466773
Hämodialyse-Esserziehungsintervention bei Hämodialysepatienten
Hämodialyse-Erziehungsintervention zur Verbesserung der Depression, Therapietreue, kardiovaskulären Risiken, Lebensqualität und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei Hämodialysepatienten: Ein quasi-experimentelles Design
Ziel des Prüfarztes ist es, die Wirkung des Trainingsprogramms auf die Einhaltung der Behandlung, die Lebensqualität, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Depressionen und die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zu bewerten. Der Prüfer führte eine quasi-experimentelle Studie durch. Der Forscher untersucht auch die Wirkung der Interaktion zwischen Gesundheitskompetenz und Trainingsprogramm auf Depression, Therapietreue, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung.
Das ultimative Ziel ist die Verbesserung der Nahrungsaufnahme und der Dialyseergebnisse für alle Hämodialysepatienten in Taiwan. Der Ermittler wird daher die SaaS-Plattform für Ernährungserziehung zu diesem Zweck nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler haben die Erhebungen zur Nahrungsaufnahme, Anthropometrie, klinischen Beurteilungen, Körperzusammensetzungen und biochemischen Parametern usw. in bestimmten Krankenhäusern durchgeführt. Bewertung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Die diagnostizierten Werte wurden von der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group definiert.
Gesundheitskompetenz Die Gesundheitskompetenz wird auch durch Chews 3 kurze Gesundheitskompetenz-Screening-Fragen (BHLS) mit jeweils 5 möglichen Antwortoptionen gemessen [1]: (1) „Wie oft haben die Teilnehmer Probleme, etwas über den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu lernen, weil sie es nicht verstehen schriftliche Informationen?" (immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); (2) "Wie oft bitten die Teilnehmer jemanden, ihnen beim Lesen von Krankenhausmaterialien zu helfen?" (immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); und (3) "Wie zuversichtlich sind die Teilnehmer, medizinische Formulare von den Teilnehmern selbst auszufüllen?" (extrem, ziemlich, etwas, wenig oder überhaupt nicht). Die BHLS zeigte Hinweise auf Konstruktvalidität bei Hämodialysepatienten [2]. Zur Ermittlung des Niveaus der Gesundheitskompetenz wird eine Summenskala aus 3 Screening-Fragen berechnet und in 3 Stufen eingeteilt: (1) Eingeschränkte Gesundheitskompetenz (=< 6-Skala); (2) Geringfügige Gesundheitskompetenz (Skala 7-8); (3) Angemessene Gesundheitskompetenz (>= 9-Skala) auf der Skala von 15-Skala [3].
Ernährungswissen Das Ernährungswissen von Pflegekräften und Patienten wird vor und nach der Intervention anhand eines 10-Punkte-Fragebogens bewertet, der von Kim und Kollegen entwickelt wurde [4]. Das Tool soll das Wissen über Protein, Kalium, Phosphor, Natrium und Wasser messen. Die richtige Antwort wurde als „richtig“ behandelt, falsche oder „weiß nicht“-Antworten wurden als „falsch“ behandelt; die höchstmögliche Skala war 10 Punkte.
Therapietreue Biologische Marker: Die Biomarker zur Identifizierung der Diättreue sind Serumkalium (Prädialytisches Serumkalium ≤ 5,5 mEq/l) und Phosphor (Prädialytisches Serumphosphor ≤ 4,5 mg/dl); Flüssigkeitsanhaftung ist die Gewichtszunahme zwischen der Dialyse (IDWG ≤ 4 % der Trockengewichtszunahme); Medikamentenadhärenz sind (Phosphatbinder, Antihypertensiva, Kalziumpräparate und Vitamine).
Selbstauskunft: Die subjektive Adhärenz wird anhand der Subskala Adhärenzverhalten des ESRD-Adhärenz-Fragebogens (ESRD-AQ) [6] gemessen. Es werden die vier Subskalen verwendet, die nach der Therapieadhärenz bei der Hämodialysebehandlung fragen (Item 14 „Wie viele Dialysebehandlungen haben die Teilnehmer im letzten Monat komplett ausgelassen?“, 17 „Wie oft haben die Teilnehmer im letzten Monat die Dialyse verkürzt Zeit?“ und 18 „Wie viele Minuten dauerte es im letzten Monat, als die Dialysebehandlung der Teilnehmer verkürzt wurde? ?"), Flüssigkeitseinschränkungen (Item 31 „Wie oft haben die Teilnehmer in der vergangenen Woche die Empfehlungen zur Flüssigkeitseinschränkung befolgt?“) und Ernährungsempfehlungen (Item 46 „Wie oft haben die Teilnehmer in der vergangenen Woche die Ernährungsempfehlungen befolgt?“). Der ESRD-AQ ist mit der 5-Punkte-Likert-Skala konzipiert, sodass höhere Skalen eine bessere Adhärenz anzeigen.
Psychische Gesundheit Die psychische Gesundheit wurde anhand der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10) erfasst. Der Patient wird gefragt, wie er sich in der vergangenen Woche gefühlt oder verhalten hat, und zwar auf einer Skala von „selten“ oder „nicht immer“ bis „immer“. Skala ist die Summe der Punkte für alle 10 Items. Wenn mehr als 2 Elemente fehlen, skalieren Sie nicht. Eine Skala von 10 oder mehr gilt als depressiv.
Lebensqualität Die Lebensqualität von Hämodialysepatienten wird anhand der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage-Unterskala der Nierenerkrankung und Lebensqualität (KDQOL) bewertet, mit Elementen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Aktivitätsgrenzen (körperliche Funktionsfähigkeit) und der Leistungsfähigkeit gewünschte Aufgaben (Rolle körperlich), Rolle emotional, emotionales Wohlbefinden, Energieniveau, Schmerz und soziale Aktivitäten [7]. Die SF-12-Skala wurde bei Hämodialysepatienten in der chinesischen Bevölkerung validiert [8, 9].
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens Häufigkeit der Inanspruchnahme von Notdiensten, Krankenhausaufenthalte im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESRD) in den letzten 6 Monaten.
Patientenmerkmale und gesundheitsbezogenes Verhalten Alter (Jahr), Geschlecht (männlich/weiblich), Familienstand (verheiratet, ledig, geschieden, verwitwet), höchster Bildungsabschluss (Grundschule, Mittelschule, Oberschule, Hochschule/Universität u oben), Zahlungsfähigkeit für Medikamente (sehr schwierig, ziemlich schwierig, ziemlich einfach, sehr einfach), selbst eingeschätzter sozialer Status (niedrig, mittel, hoch).
Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung einer gültigen und zuverlässigen chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) [10-12] bewertet. Diese 7-Punkte-Umfrage zielt darauf ab, die Häufigkeit und Dauer von starker, mäßiger und leichter PA sowie Inaktivität während der letzten Woche zu ermitteln. Die Patienten werden nach Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen und dem Raucherstatus (Nichtraucher, Gelegenheitsraucher, Raucher) befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hämodialysepatienten im Alter von 20 bis 75 Jahren, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich einer Hämodialysebehandlung unterzogen wurden, das Bildungsniveau der Mittelschule oder höher erreicht haben und Kt/V > 1,2.
Ausschlusskriterien:
Hämodialysepatienten mit offensichtlichem Ödem, Schwangerschaft, Amputation, Hyperthyreose, Hypothyreose, Malignität, Leberversagen oder Krebs, psychischen Störungen, Sondenernährung, Krankenhausaufenthalt und geplanter Operation, Verlust der Körperzusammensetzung und Körperfettanteil < 4 % wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CN-Gruppe
Ernährungserziehung für Pflegekräfte, aber nicht für Patienten
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Die Forscher haben Aufklärungsmaterialien für Patienten entwickelt, um die Dialyseergebnisse zu verbessern.
Die Interventionen werden Patienten und Pflegekräften in Hämodialysezentren in Krankenhäusern angeboten.
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EXPERIMENTAL: CP-Gruppe
Ernährungserziehung für Patienten, aber nicht für Pflegekräfte
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Die Forscher haben Aufklärungsmaterialien für Patienten entwickelt, um die Dialyseergebnisse zu verbessern.
Die Interventionen werden Patienten und Pflegekräften in Hämodialysezentren in Krankenhäusern angeboten.
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EXPERIMENTAL: CNP-Gruppe
Ernährungsschulung für Patienten und Pflegepersonal
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Die Forscher haben Aufklärungsmaterialien für Patienten entwickelt, um die Dialyseergebnisse zu verbessern.
Die Interventionen werden Patienten und Pflegekräften in Hämodialysezentren in Krankenhäusern angeboten.
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KEIN_EINGRIFF: NC-Gruppe
Keine Ernährungserziehung für Patienten und Pflegepersonal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesundheitskompetenz wird auch anhand von Chews 3 kurzen Gesundheitskompetenz-Screening-Fragen (BHLS) mit jeweils 5 möglichen Antwortmöglichkeiten gemessen: (1) "Wie oft haben Sie Probleme, etwas über Ihren Gesundheitszustand zu erfahren, weil Sie schriftliche Informationen nicht verstehen?"
(immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); (2) "Wie oft hilft Ihnen jemand beim Lesen von Krankenhausmaterialien?"
(immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); und (3) "Wie zuversichtlich sind Sie, medizinische Formulare selbst auszufüllen?"
(extrem, ziemlich, etwas, wenig oder überhaupt nicht).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungswissen
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Ernährungswissen von Krankenschwestern und Patienten wird vor und nach der Intervention anhand eines von Kim und Kollegen entwickelten 10-Punkte-Fragebogens bewertet.
Das Tool soll das Wissen über Protein, Kalium, Phosphor, Natrium und Wasser messen.
Die richtige Antwort wurde als „richtig“ behandelt, falsche oder „weiß nicht“-Antworten wurden als „falsch“ behandelt; die höchstmögliche Skala war 10 Punkte.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue – biologische Marker
Zeitfenster: 4 Monate
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Biologische Marker: Serumkalium und Phosphor; Gewichtszunahme zwischen der Dialyse. Selbstauskunft: Hämodialysebehandlung, „Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Dialysezeit verkürzt?“ und „Im letzten Monat, als Ihre Dialysebehandlung verkürzt wurde, wie viele Minuten dauerte es im Durchschnitt?“, Medikamente, Flüssigkeitseinschränkungen und Ernährungsempfehlungen |
4 Monate
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Behandlungsadhärenz-Hämodialysebehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
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Hämodialysebehandlung, „Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Dialysezeit verkürzt?“
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4 Monate
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 4 Monate
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Die psychische Gesundheit wurde anhand der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10) beurteilt.
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4 Monate
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Patientencharakteristika und gesundheitsbezogenes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter (Jahr), Geschlecht (männlich/weiblich), Familienstand (verheiratet, ledig, geschieden, verwitwet), höchster Bildungsabschluss (Grundschule, Realschule, Gymnasium, Hochschule/Universität und höher), Zahlungsfähigkeit Medikation (sehr schwierig, eher schwierig, eher einfach, sehr einfach), selbst eingeschätzter sozialer Status (niedrig, mittel, hoch). Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung einer gültigen und zuverlässigen chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bewertet. Diese 7-Punkte-Umfrage zielt darauf ab, die Häufigkeit und Dauer von starker, mäßiger und leichter PA sowie Inaktivität während der letzten Woche zu ermitteln. Die Patienten werden nach Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen und dem Raucherstatus (Nichtraucher, Gelegenheitsraucher, Raucher) befragt. |
Grundlinie
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 4 Monate
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Häufigkeit der Inanspruchnahme von Notdiensten, Krankenhausaufenthalte im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESRD) in den letzten 6 Monaten.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TMU-JIRB:N201801034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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