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Hämodialyse-Esserziehungsintervention bei Hämodialysepatienten

18. Juli 2022 aktualisiert von: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Hämodialyse-Erziehungsintervention zur Verbesserung der Depression, Therapietreue, kardiovaskulären Risiken, Lebensqualität und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei Hämodialysepatienten: Ein quasi-experimentelles Design

Ziel des Prüfarztes ist es, die Wirkung des Trainingsprogramms auf die Einhaltung der Behandlung, die Lebensqualität, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Depressionen und die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zu bewerten. Der Prüfer führte eine quasi-experimentelle Studie durch. Der Forscher untersucht auch die Wirkung der Interaktion zwischen Gesundheitskompetenz und Trainingsprogramm auf Depression, Therapietreue, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung.

Das ultimative Ziel ist die Verbesserung der Nahrungsaufnahme und der Dialyseergebnisse für alle Hämodialysepatienten in Taiwan. Der Ermittler wird daher die SaaS-Plattform für Ernährungserziehung zu diesem Zweck nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler haben die Erhebungen zur Nahrungsaufnahme, Anthropometrie, klinischen Beurteilungen, Körperzusammensetzungen und biochemischen Parametern usw. in bestimmten Krankenhäusern durchgeführt. Bewertung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Die diagnostizierten Werte wurden von der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group definiert.

Gesundheitskompetenz Die Gesundheitskompetenz wird auch durch Chews 3 kurze Gesundheitskompetenz-Screening-Fragen (BHLS) mit jeweils 5 möglichen Antwortoptionen gemessen [1]: (1) „Wie oft haben die Teilnehmer Probleme, etwas über den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu lernen, weil sie es nicht verstehen schriftliche Informationen?" (immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); (2) "Wie oft bitten die Teilnehmer jemanden, ihnen beim Lesen von Krankenhausmaterialien zu helfen?" (immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); und (3) "Wie zuversichtlich sind die Teilnehmer, medizinische Formulare von den Teilnehmern selbst auszufüllen?" (extrem, ziemlich, etwas, wenig oder überhaupt nicht). Die BHLS zeigte Hinweise auf Konstruktvalidität bei Hämodialysepatienten [2]. Zur Ermittlung des Niveaus der Gesundheitskompetenz wird eine Summenskala aus 3 Screening-Fragen berechnet und in 3 Stufen eingeteilt: (1) Eingeschränkte Gesundheitskompetenz (=< 6-Skala); (2) Geringfügige Gesundheitskompetenz (Skala 7-8); (3) Angemessene Gesundheitskompetenz (>= 9-Skala) auf der Skala von 15-Skala [3].

Ernährungswissen Das Ernährungswissen von Pflegekräften und Patienten wird vor und nach der Intervention anhand eines 10-Punkte-Fragebogens bewertet, der von Kim und Kollegen entwickelt wurde [4]. Das Tool soll das Wissen über Protein, Kalium, Phosphor, Natrium und Wasser messen. Die richtige Antwort wurde als „richtig“ behandelt, falsche oder „weiß nicht“-Antworten wurden als „falsch“ behandelt; die höchstmögliche Skala war 10 Punkte.

Therapietreue Biologische Marker: Die Biomarker zur Identifizierung der Diättreue sind Serumkalium (Prädialytisches Serumkalium ≤ 5,5 mEq/l) und Phosphor (Prädialytisches Serumphosphor ≤ 4,5 mg/dl); Flüssigkeitsanhaftung ist die Gewichtszunahme zwischen der Dialyse (IDWG ≤ 4 % der Trockengewichtszunahme); Medikamentenadhärenz sind (Phosphatbinder, Antihypertensiva, Kalziumpräparate und Vitamine).

Selbstauskunft: Die subjektive Adhärenz wird anhand der Subskala Adhärenzverhalten des ESRD-Adhärenz-Fragebogens (ESRD-AQ) [6] gemessen. Es werden die vier Subskalen verwendet, die nach der Therapieadhärenz bei der Hämodialysebehandlung fragen (Item 14 „Wie viele Dialysebehandlungen haben die Teilnehmer im letzten Monat komplett ausgelassen?“, 17 „Wie oft haben die Teilnehmer im letzten Monat die Dialyse verkürzt Zeit?“ und 18 „Wie viele Minuten dauerte es im letzten Monat, als die Dialysebehandlung der Teilnehmer verkürzt wurde? ?"), Flüssigkeitseinschränkungen (Item 31 „Wie oft haben die Teilnehmer in der vergangenen Woche die Empfehlungen zur Flüssigkeitseinschränkung befolgt?“) und Ernährungsempfehlungen (Item 46 „Wie oft haben die Teilnehmer in der vergangenen Woche die Ernährungsempfehlungen befolgt?“). Der ESRD-AQ ist mit der 5-Punkte-Likert-Skala konzipiert, sodass höhere Skalen eine bessere Adhärenz anzeigen.

Psychische Gesundheit Die psychische Gesundheit wurde anhand der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10) erfasst. Der Patient wird gefragt, wie er sich in der vergangenen Woche gefühlt oder verhalten hat, und zwar auf einer Skala von „selten“ oder „nicht immer“ bis „immer“. Skala ist die Summe der Punkte für alle 10 Items. Wenn mehr als 2 Elemente fehlen, skalieren Sie nicht. Eine Skala von 10 oder mehr gilt als depressiv.

Lebensqualität Die Lebensqualität von Hämodialysepatienten wird anhand der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage-Unterskala der Nierenerkrankung und Lebensqualität (KDQOL) bewertet, mit Elementen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Aktivitätsgrenzen (körperliche Funktionsfähigkeit) und der Leistungsfähigkeit gewünschte Aufgaben (Rolle körperlich), Rolle emotional, emotionales Wohlbefinden, Energieniveau, Schmerz und soziale Aktivitäten [7]. Die SF-12-Skala wurde bei Hämodialysepatienten in der chinesischen Bevölkerung validiert [8, 9].

Inanspruchnahme des Gesundheitswesens Häufigkeit der Inanspruchnahme von Notdiensten, Krankenhausaufenthalte im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESRD) in den letzten 6 Monaten.

Patientenmerkmale und gesundheitsbezogenes Verhalten Alter (Jahr), Geschlecht (männlich/weiblich), Familienstand (verheiratet, ledig, geschieden, verwitwet), höchster Bildungsabschluss (Grundschule, Mittelschule, Oberschule, Hochschule/Universität u oben), Zahlungsfähigkeit für Medikamente (sehr schwierig, ziemlich schwierig, ziemlich einfach, sehr einfach), selbst eingeschätzter sozialer Status (niedrig, mittel, hoch).

Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung einer gültigen und zuverlässigen chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) [10-12] bewertet. Diese 7-Punkte-Umfrage zielt darauf ab, die Häufigkeit und Dauer von starker, mäßiger und leichter PA sowie Inaktivität während der letzten Woche zu ermitteln. Die Patienten werden nach Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen und dem Raucherstatus (Nichtraucher, Gelegenheitsraucher, Raucher) befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hämodialysepatienten im Alter von 20 bis 75 Jahren, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich einer Hämodialysebehandlung unterzogen wurden, das Bildungsniveau der Mittelschule oder höher erreicht haben und Kt/V > 1,2.

Ausschlusskriterien:

Hämodialysepatienten mit offensichtlichem Ödem, Schwangerschaft, Amputation, Hyperthyreose, Hypothyreose, Malignität, Leberversagen oder Krebs, psychischen Störungen, Sondenernährung, Krankenhausaufenthalt und geplanter Operation, Verlust der Körperzusammensetzung und Körperfettanteil < 4 % wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CN-Gruppe
Ernährungserziehung für Pflegekräfte, aber nicht für Patienten
Die Forscher haben Aufklärungsmaterialien für Patienten entwickelt, um die Dialyseergebnisse zu verbessern. Die Interventionen werden Patienten und Pflegekräften in Hämodialysezentren in Krankenhäusern angeboten.
EXPERIMENTAL: CP-Gruppe
Ernährungserziehung für Patienten, aber nicht für Pflegekräfte
Die Forscher haben Aufklärungsmaterialien für Patienten entwickelt, um die Dialyseergebnisse zu verbessern. Die Interventionen werden Patienten und Pflegekräften in Hämodialysezentren in Krankenhäusern angeboten.
EXPERIMENTAL: CNP-Gruppe
Ernährungsschulung für Patienten und Pflegepersonal
Die Forscher haben Aufklärungsmaterialien für Patienten entwickelt, um die Dialyseergebnisse zu verbessern. Die Interventionen werden Patienten und Pflegekräften in Hämodialysezentren in Krankenhäusern angeboten.
KEIN_EINGRIFF: NC-Gruppe
Keine Ernährungserziehung für Patienten und Pflegepersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesundheitskompetenz wird auch anhand von Chews 3 kurzen Gesundheitskompetenz-Screening-Fragen (BHLS) mit jeweils 5 möglichen Antwortmöglichkeiten gemessen: (1) "Wie oft haben Sie Probleme, etwas über Ihren Gesundheitszustand zu erfahren, weil Sie schriftliche Informationen nicht verstehen?" (immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); (2) "Wie oft hilft Ihnen jemand beim Lesen von Krankenhausmaterialien?" (immer, oft, manchmal, gelegentlich oder nie); und (3) "Wie zuversichtlich sind Sie, medizinische Formulare selbst auszufüllen?" (extrem, ziemlich, etwas, wenig oder überhaupt nicht).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswissen
Zeitfenster: 2 Monate
Das Ernährungswissen von Krankenschwestern und Patienten wird vor und nach der Intervention anhand eines von Kim und Kollegen entwickelten 10-Punkte-Fragebogens bewertet. Das Tool soll das Wissen über Protein, Kalium, Phosphor, Natrium und Wasser messen. Die richtige Antwort wurde als „richtig“ behandelt, falsche oder „weiß nicht“-Antworten wurden als „falsch“ behandelt; die höchstmögliche Skala war 10 Punkte.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue – biologische Marker
Zeitfenster: 4 Monate

Biologische Marker: Serumkalium und Phosphor; Gewichtszunahme zwischen der Dialyse.

Selbstauskunft: Hämodialysebehandlung, „Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Dialysezeit verkürzt?“ und „Im letzten Monat, als Ihre Dialysebehandlung verkürzt wurde, wie viele Minuten dauerte es im Durchschnitt?“, Medikamente, Flüssigkeitseinschränkungen und Ernährungsempfehlungen

4 Monate
Behandlungsadhärenz-Hämodialysebehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Hämodialysebehandlung, „Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Dialysezeit verkürzt?“
4 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 4 Monate
Die psychische Gesundheit wurde anhand der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10) beurteilt.
4 Monate
Patientencharakteristika und gesundheitsbezogenes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie

Alter (Jahr), Geschlecht (männlich/weiblich), Familienstand (verheiratet, ledig, geschieden, verwitwet), höchster Bildungsabschluss (Grundschule, Realschule, Gymnasium, Hochschule/Universität und höher), Zahlungsfähigkeit Medikation (sehr schwierig, eher schwierig, eher einfach, sehr einfach), selbst eingeschätzter sozialer Status (niedrig, mittel, hoch).

Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung einer gültigen und zuverlässigen chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bewertet. Diese 7-Punkte-Umfrage zielt darauf ab, die Häufigkeit und Dauer von starker, mäßiger und leichter PA sowie Inaktivität während der letzten Woche zu ermitteln. Die Patienten werden nach Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen und dem Raucherstatus (Nichtraucher, Gelegenheitsraucher, Raucher) befragt.

Grundlinie
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit der Inanspruchnahme von Notdiensten, Krankenhausaufenthalte im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESRD) in den letzten 6 Monaten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-JIRB:N201801034

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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