- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05466773
Hemodializa Interwencja w zakresie edukacji żywieniowej u pacjentów hemodializowanych
Hemodializa Interwencja w zakresie edukacji żywieniowej w celu poprawy depresji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ryzyka sercowo-naczyniowego, jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej wśród pacjentów poddawanych hemodializie: projekt quasi-eksperymentalny
Celem badacza jest ocena wpływu programu treningowego na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, depresję i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Badacz przeprowadził quasi-eksperymentalne badanie. Badacz bada również wpływ interakcji między umiejętnościami zdrowotnymi a programem szkoleniowym na depresję, przestrzeganie leczenia, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia i korzystanie z opieki zdrowotnej.
Ostatecznym celem jest poprawa spożycia i wyników dializy dla wszystkich pacjentów hemodializowanych na Tajwanie. Badacz wykorzysta w tym celu dietetyczną platformę edukacyjną SaaS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacz wypełnił ankiety dotyczące spożycia diety, antropometrii, ocen klinicznych, składu ciała i parametrów biochemicznych itd. w zaprojektowanych szpitalach. Ocena czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: Zdiagnozowane wartości zostały określone przez grupę roboczą ds. jakości wyników leczenia chorób nerek National Kidney Foundation.
Wiedza zdrowotna Wiedza zdrowotna będzie również mierzona za pomocą 3 krótkich pytań przesiewowych Chew (BHLS), z których każde ma 5 możliwych odpowiedzi [1]: (1) „Jak często uczestnicy mają problemy z poznaniem stanu zdrowia uczestników z powodu trudności ze zrozumieniem pisemna informacja?" (zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); (2) „Jak często uczestnicy mają kogoś, kto pomaga im czytać materiały szpitalne?” (zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); oraz (3) „Jak pewni są uczestnicy, którzy samodzielnie wypełniają formularze medyczne?” (bardzo, trochę, trochę, trochę lub wcale). BHLS wykazało dowody na trafność konstruktu wśród pacjentów hemodializowanych [2]. Aby określić poziom świadomości zdrowotnej, obliczona zostanie suma skali 3 pytań przesiewowych i sklasyfikowana na 3 poziomy: (1) Ograniczona wiedza zdrowotna (=< 6 skala); (2) Marginalna wiedza na temat zdrowia (skala 7-8); (3) Adekwatna wiedza zdrowotna (skala >= 9) w skali 15 [3].
Wiedza dietetyczna Wiedza dietetyczna pielęgniarek i pacjentów zostanie oceniona przed i po interwencji za pomocą 10-punktowego kwestionariusza opracowanego przez Kim i współpracownika [4]. Narzędzie ma mierzyć wiedzę na temat białka, potasu, fosforu, sodu i wody. Prawidłowa odpowiedź była traktowana jako „poprawna”, błędna lub „nie wiem” była traktowana jako „niepoprawna”; najwyższa możliwa skala wynosiła 10 punktów.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych Markery biologiczne: Biomarkery określające przestrzeganie zaleceń dietetycznych to stężenie potasu w surowicy (stężenie potasu w surowicy przed dializą ≤ 5,5 mEq/l) i fosfor (stężenie fosforu w surowicy przed dializą ≤ 4,5 mg/dl); przyleganie płynów to przyrost masy ciała między dializami (IDWG ≤ 4% przyrostu masy suchej); przestrzeganie leków to (środki wiążące fosforany, leki przeciwnadciśnieniowe, suplementy wapnia i witaminy).
Samoopis: Subiektywne przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą podskali zachowań związanych z przestrzeganiem kwestionariusza ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Posłużą do tego cztery podskale, które pytają o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hemodializami (pozycja 14 „Ile zabiegów dializ w ciągu ostatniego miesiąca całkowicie pominęło uczestników?”, 17 „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnicy skracali dializę uczestników czasu?” oraz 18 „W ciągu ostatniego miesiąca, kiedy dializa uczestników została skrócona, jaka była średnia liczba minut?”), leki (pozycja 26 „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy opuszczali przepisane przez uczestników leki ?"), ograniczenia płynów (pozycja 31 „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy stosowali się do zaleceń dotyczących ograniczenia płynów?”) oraz zaleceń dietetycznych (pozycja 46 „Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy przestrzegali zaleceń dietetycznych?”). ESRD-AQ został zaprojektowany z 5-punktową skalą Likerta, tak że wyższe skale wskazują na lepsze przyleganie.
Zdrowie psychiczne Zdrowie psychiczne oceniano za pomocą skali krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10). Pacjent zostanie zapytany o to, jak mógł się czuć lub zachowywać w ciągu ostatniego tygodnia na skali od rzadko lub wcale do zawsze. Skala to suma punktów za wszystkie 10 pozycji. Jeśli brakuje więcej niż 2 elementów, nie skaluj. Skala 10 lub większa jest uważana za przygnębioną.
Jakość życia Jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza KDQOL (Krótki formularz-12) dotyczącego zdrowia, z pozycjami mierzącymi ogólny stan zdrowia, ograniczenia aktywności (funkcjonowanie fizyczne), zdolność do wykonywania pożądane zadania (rola fizyczna), rola emocjonalna, dobrostan emocjonalny, poziom energii, ból i aktywność społeczna [7]. Skala SF-12 została zwalidowana u pacjentów hemodializowanych w populacji chińskiej [8, 9].
Wykorzystanie opieki zdrowotnej Częstotliwość korzystania z usług ratunkowych, hospitalizacji związanych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Charakterystyka pacjentów i zachowania zdrowotne Wiek (rok), płeć (mężczyzna/kobieta), stan cywilny (mężatka, stan wolny, rozwód, wdowiec), wykształcenie (podstawowe, gimnazjum, liceum, studia i powyżej), możliwość opłacenia lekarstw (bardzo trudne, dość trudne, dość łatwe, bardzo łatwe), samoocena statusu społecznego (niski, średni, wysoki).
Aktywność fizyczną oceniano za pomocą ważnej i wiarygodnej chińskiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF) [10-12]. Ta 7-punktowa ankieta ma na celu określenie częstotliwości i czasu trwania intensywnego, umiarkowanego i lekkiego PA, a także braku aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci zostaną zapytani o częstotliwość i ilość wypijanych napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni oraz status palenia (niepalący, okazjonalnie palący, palący).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Tajwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hemodializowani, których wiek 20-75 lat był leczony hemodializami 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, wykształcenie gimnazjalne i wyższe oraz Kt/V > 1,2.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono pacjentów poddawanych hemodializie z oczywistym obrzękiem, ciążą, amputacją, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy, nowotworem złośliwym, niewydolnością lub rakiem wątroby, zaburzeniami psychicznymi, karmieniem przez sondę, hospitalizacją i planowanym zabiegiem chirurgicznym, utratą pomiaru składu ciała i procentową zawartością tkanki tłuszczowej < 4%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CN
Prowadzenie edukacji żywieniowej dla pielęgniarek, ale nie dla pacjentów
|
Badacze opracowali materiały edukacyjne dla pacjentów, aby poprawić wyniki dializy.
Interwencje będą dostarczane pacjentom i pielęgniarkom w szpitalnych centrach hemodializ.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa KP
Prowadzenie edukacji żywieniowej dla pacjentów, ale nie dla pielęgniarek
|
Badacze opracowali materiały edukacyjne dla pacjentów, aby poprawić wyniki dializy.
Interwencje będą dostarczane pacjentom i pielęgniarkom w szpitalnych centrach hemodializ.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CNP
Prowadzenie edukacji żywieniowej zarówno dla pacjentów, jak i pielęgniarek
|
Badacze opracowali materiały edukacyjne dla pacjentów, aby poprawić wyniki dializy.
Interwencje będą dostarczane pacjentom i pielęgniarkom w szpitalnych centrach hemodializ.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa NK
Brak edukacji żywieniowej pacjentów i pielęgniarek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiedza o zdrowiu będzie również mierzona za pomocą 3 krótkich pytań przesiewowych Chew (BHLS), z których każde ma 5 możliwych odpowiedzi: (1) „Jak często masz problemy z poznaniem swojego stanu zdrowia z powodu trudności ze zrozumieniem informacji pisemnych?”
(zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); (2) „Jak często ktoś pomaga ci czytać materiały szpitalne?”
(zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); oraz (3) „Jak pewny jesteś samodzielnego wypełniania formularzy medycznych?”
(bardzo, trochę, trochę, trochę lub wcale).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza dietetyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wiedza dietetyczna pielęgniarek i pacjentów zostanie oceniona przed i po interwencji za pomocą 10-punktowego kwestionariusza opracowanego przez Kim i współpracownika.
Narzędzie ma mierzyć wiedzę na temat białka, potasu, fosforu, sodu i wody.
Prawidłowa odpowiedź była traktowana jako „poprawna”, błędna lub „nie wiem” była traktowana jako „niepoprawna”; najwyższa możliwa skala wynosiła 10 punktów.
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych – markery biologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Markery biologiczne: potas i fosfor w surowicy; zwiększenie masy ciała między dializami. Samoopis: zabieg hemodializy, „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca skróciłeś czas dializy?” oraz „W ciągu ostatniego miesiąca, kiedy zabieg dializoterapii został skrócony, jaka była średnia liczba minut?”), leki, ograniczenia płynów i zalecenia dietetyczne |
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie leczenia – hemodializa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Hemodializa, „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca skróciłeś czas dializy?”
|
4 miesiące
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stan zdrowia psychicznego oceniano za pomocą skali krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10).
|
4 miesiące
|
|
Charakterystyka pacjentów i zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiek (rok), płeć (mężczyzna/kobieta), stan cywilny (mężatka, stan wolny, rozwód, wdowa), wykształcenie wyższe (podstawowe, gimnazjalne, ponadgimnazjalne, wyższe i wyższe), zdolność do opłacenia leki (bardzo trudne, dość trudne, dość łatwe, bardzo łatwe), samoocena statusu społecznego (niski, średni, wysoki). Aktywność fizyczną oceniano za pomocą ważnej i wiarygodnej chińskiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF). Ta 7-punktowa ankieta ma na celu określenie częstotliwości i czasu trwania intensywnego, umiarkowanego i lekkiego PA, a także braku aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci zostaną zapytani o częstotliwość i ilość wypijanych napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni oraz status palenia (niepalący, okazjonalnie palący, palący). |
linia bazowa
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Częstość korzystania z usług ratunkowych, hospitalizacji związanych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU-JIRB:N201801034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .