Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodializa Interwencja w zakresie edukacji żywieniowej u pacjentów hemodializowanych

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Hemodializa Interwencja w zakresie edukacji żywieniowej w celu poprawy depresji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ryzyka sercowo-naczyniowego, jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej wśród pacjentów poddawanych hemodializie: projekt quasi-eksperymentalny

Celem badacza jest ocena wpływu programu treningowego na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, depresję i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Badacz przeprowadził quasi-eksperymentalne badanie. Badacz bada również wpływ interakcji między umiejętnościami zdrowotnymi a programem szkoleniowym na depresję, przestrzeganie leczenia, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia i korzystanie z opieki zdrowotnej.

Ostatecznym celem jest poprawa spożycia i wyników dializy dla wszystkich pacjentów hemodializowanych na Tajwanie. Badacz wykorzysta w tym celu dietetyczną platformę edukacyjną SaaS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacz wypełnił ankiety dotyczące spożycia diety, antropometrii, ocen klinicznych, składu ciała i parametrów biochemicznych itd. w zaprojektowanych szpitalach. Ocena czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: Zdiagnozowane wartości zostały określone przez grupę roboczą ds. jakości wyników leczenia chorób nerek National Kidney Foundation.

Wiedza zdrowotna Wiedza zdrowotna będzie również mierzona za pomocą 3 krótkich pytań przesiewowych Chew (BHLS), z których każde ma 5 możliwych odpowiedzi [1]: (1) „Jak często uczestnicy mają problemy z poznaniem stanu zdrowia uczestników z powodu trudności ze zrozumieniem pisemna informacja?" (zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); (2) „Jak często uczestnicy mają kogoś, kto pomaga im czytać materiały szpitalne?” (zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); oraz (3) „Jak pewni są uczestnicy, którzy samodzielnie wypełniają formularze medyczne?” (bardzo, trochę, trochę, trochę lub wcale). BHLS wykazało dowody na trafność konstruktu wśród pacjentów hemodializowanych [2]. Aby określić poziom świadomości zdrowotnej, obliczona zostanie suma skali 3 pytań przesiewowych i sklasyfikowana na 3 poziomy: (1) Ograniczona wiedza zdrowotna (=< 6 skala); (2) Marginalna wiedza na temat zdrowia (skala 7-8); (3) Adekwatna wiedza zdrowotna (skala >= 9) w skali 15 [3].

Wiedza dietetyczna Wiedza dietetyczna pielęgniarek i pacjentów zostanie oceniona przed i po interwencji za pomocą 10-punktowego kwestionariusza opracowanego przez Kim i współpracownika [4]. Narzędzie ma mierzyć wiedzę na temat białka, potasu, fosforu, sodu i wody. Prawidłowa odpowiedź była traktowana jako „poprawna”, błędna lub „nie wiem” była traktowana jako „niepoprawna”; najwyższa możliwa skala wynosiła 10 punktów.

Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych Markery biologiczne: Biomarkery określające przestrzeganie zaleceń dietetycznych to stężenie potasu w surowicy (stężenie potasu w surowicy przed dializą ≤ 5,5 mEq/l) i fosfor (stężenie fosforu w surowicy przed dializą ≤ 4,5 mg/dl); przyleganie płynów to przyrost masy ciała między dializami (IDWG ≤ 4% przyrostu masy suchej); przestrzeganie leków to (środki wiążące fosforany, leki przeciwnadciśnieniowe, suplementy wapnia i witaminy).

Samoopis: Subiektywne przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą podskali zachowań związanych z przestrzeganiem kwestionariusza ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Posłużą do tego cztery podskale, które pytają o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hemodializami (pozycja 14 „Ile zabiegów dializ w ciągu ostatniego miesiąca całkowicie pominęło uczestników?”, 17 „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnicy skracali dializę uczestników czasu?” oraz 18 „W ciągu ostatniego miesiąca, kiedy dializa uczestników została skrócona, jaka była średnia liczba minut?”), leki (pozycja 26 „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy opuszczali przepisane przez uczestników leki ?"), ograniczenia płynów (pozycja 31 „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy stosowali się do zaleceń dotyczących ograniczenia płynów?”) oraz zaleceń dietetycznych (pozycja 46 „Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy przestrzegali zaleceń dietetycznych?”). ESRD-AQ został zaprojektowany z 5-punktową skalą Likerta, tak że wyższe skale wskazują na lepsze przyleganie.

Zdrowie psychiczne Zdrowie psychiczne oceniano za pomocą skali krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10). Pacjent zostanie zapytany o to, jak mógł się czuć lub zachowywać w ciągu ostatniego tygodnia na skali od rzadko lub wcale do zawsze. Skala to suma punktów za wszystkie 10 pozycji. Jeśli brakuje więcej niż 2 elementów, nie skaluj. Skala 10 lub większa jest uważana za przygnębioną.

Jakość życia Jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza KDQOL (Krótki formularz-12) dotyczącego zdrowia, z pozycjami mierzącymi ogólny stan zdrowia, ograniczenia aktywności (funkcjonowanie fizyczne), zdolność do wykonywania pożądane zadania (rola fizyczna), rola emocjonalna, dobrostan emocjonalny, poziom energii, ból i aktywność społeczna [7]. Skala SF-12 została zwalidowana u pacjentów hemodializowanych w populacji chińskiej [8, 9].

Wykorzystanie opieki zdrowotnej Częstotliwość korzystania z usług ratunkowych, hospitalizacji związanych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Charakterystyka pacjentów i zachowania zdrowotne Wiek (rok), płeć (mężczyzna/kobieta), stan cywilny (mężatka, stan wolny, rozwód, wdowiec), wykształcenie (podstawowe, gimnazjum, liceum, studia i powyżej), możliwość opłacenia lekarstw (bardzo trudne, dość trudne, dość łatwe, bardzo łatwe), samoocena statusu społecznego (niski, średni, wysoki).

Aktywność fizyczną oceniano za pomocą ważnej i wiarygodnej chińskiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF) [10-12]. Ta 7-punktowa ankieta ma na celu określenie częstotliwości i czasu trwania intensywnego, umiarkowanego i lekkiego PA, a także braku aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci zostaną zapytani o częstotliwość i ilość wypijanych napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni oraz status palenia (niepalący, okazjonalnie palący, palący).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Tajwan, 11669
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hemodializowani, których wiek 20-75 lat był leczony hemodializami 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, wykształcenie gimnazjalne i wyższe oraz Kt/V > 1,2.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono pacjentów poddawanych hemodializie z oczywistym obrzękiem, ciążą, amputacją, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy, nowotworem złośliwym, niewydolnością lub rakiem wątroby, zaburzeniami psychicznymi, karmieniem przez sondę, hospitalizacją i planowanym zabiegiem chirurgicznym, utratą pomiaru składu ciała i procentową zawartością tkanki tłuszczowej < 4%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa CN
Prowadzenie edukacji żywieniowej dla pielęgniarek, ale nie dla pacjentów
Badacze opracowali materiały edukacyjne dla pacjentów, aby poprawić wyniki dializy. Interwencje będą dostarczane pacjentom i pielęgniarkom w szpitalnych centrach hemodializ.
EKSPERYMENTALNY: Grupa KP
Prowadzenie edukacji żywieniowej dla pacjentów, ale nie dla pielęgniarek
Badacze opracowali materiały edukacyjne dla pacjentów, aby poprawić wyniki dializy. Interwencje będą dostarczane pacjentom i pielęgniarkom w szpitalnych centrach hemodializ.
EKSPERYMENTALNY: Grupa CNP
Prowadzenie edukacji żywieniowej zarówno dla pacjentów, jak i pielęgniarek
Badacze opracowali materiały edukacyjne dla pacjentów, aby poprawić wyniki dializy. Interwencje będą dostarczane pacjentom i pielęgniarkom w szpitalnych centrach hemodializ.
NIE_INTERWENCJA: Grupa NK
Brak edukacji żywieniowej pacjentów i pielęgniarek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa
Wiedza o zdrowiu będzie również mierzona za pomocą 3 krótkich pytań przesiewowych Chew (BHLS), z których każde ma 5 możliwych odpowiedzi: (1) „Jak często masz problemy z poznaniem swojego stanu zdrowia z powodu trudności ze zrozumieniem informacji pisemnych?” (zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); (2) „Jak często ktoś pomaga ci czytać materiały szpitalne?” (zawsze, często, czasami, od czasu do czasu lub nigdy); oraz (3) „Jak pewny jesteś samodzielnego wypełniania formularzy medycznych?” (bardzo, trochę, trochę, trochę lub wcale).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza dietetyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wiedza dietetyczna pielęgniarek i pacjentów zostanie oceniona przed i po interwencji za pomocą 10-punktowego kwestionariusza opracowanego przez Kim i współpracownika. Narzędzie ma mierzyć wiedzę na temat białka, potasu, fosforu, sodu i wody. Prawidłowa odpowiedź była traktowana jako „poprawna”, błędna lub „nie wiem” była traktowana jako „niepoprawna”; najwyższa możliwa skala wynosiła 10 punktów.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych – markery biologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące

Markery biologiczne: potas i fosfor w surowicy; zwiększenie masy ciała między dializami.

Samoopis: zabieg hemodializy, „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca skróciłeś czas dializy?” oraz „W ciągu ostatniego miesiąca, kiedy zabieg dializoterapii został skrócony, jaka była średnia liczba minut?”), leki, ograniczenia płynów i zalecenia dietetyczne

4 miesiące
Przestrzeganie leczenia – hemodializa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Hemodializa, „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca skróciłeś czas dializy?”
4 miesiące
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stan zdrowia psychicznego oceniano za pomocą skali krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10).
4 miesiące
Charakterystyka pacjentów i zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: linia bazowa

Wiek (rok), płeć (mężczyzna/kobieta), stan cywilny (mężatka, stan wolny, rozwód, wdowa), wykształcenie wyższe (podstawowe, gimnazjalne, ponadgimnazjalne, wyższe i wyższe), zdolność do opłacenia leki (bardzo trudne, dość trudne, dość łatwe, bardzo łatwe), samoocena statusu społecznego (niski, średni, wysoki).

Aktywność fizyczną oceniano za pomocą ważnej i wiarygodnej chińskiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF). Ta 7-punktowa ankieta ma na celu określenie częstotliwości i czasu trwania intensywnego, umiarkowanego i lekkiego PA, a także braku aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci zostaną zapytani o częstotliwość i ilość wypijanych napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni oraz status palenia (niepalący, okazjonalnie palący, palący).

linia bazowa
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość korzystania z usług ratunkowych, hospitalizacji związanych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMU-JIRB:N201801034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Potrzebujemy więcej czasu na wyczyszczenie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj