- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466773
Emodialisi Educazione alimentare Intervento nei pazienti in emodialisi
Intervento di educazione alimentare in emodialisi per migliorare la depressione, l'aderenza al trattamento, i rischi cardiovascolari, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti in emodialisi: un disegno quasi sperimentale
Il ricercatore mira a valutare l'effetto del programma di allenamento sull'aderenza al trattamento, sulla qualità della vita, sui fattori di rischio cardiovascolare, sulla depressione e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il ricercatore ha condotto uno studio quasi sperimentale. Il ricercatore esamina anche l'effetto dell'interazione tra l'alfabetizzazione sanitaria e il programma di formazione sulla depressione, l'aderenza al trattamento, i fattori di rischio cardiovascolare, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
L'obiettivo finale è migliorare l'assunzione dietetica e i risultati della dialisi per tutti i pazienti in emodialisi a Taiwan. L'investigatore utilizzerà quindi la piattaforma educativa dietetica SaaS per questo scopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'investigatore ha completato le indagini sull'assunzione dietetica, antropometria, valutazioni cliniche, composizioni corporee e parametri biochimici e così via negli ospedali progettati. Valutazione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari: i valori diagnosticati sono stati definiti dal gruppo di lavoro della National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative.
L'alfabetizzazione sanitaria L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata anche dalle 3 brevi domande di screening sull'alfabetizzazione sanitaria (BHLS) di Chew, ciascuna con 5 possibili opzioni di risposta [1]: (1) "Quanto spesso i partecipanti hanno problemi a conoscere le condizioni mediche dei partecipanti a causa della difficoltà di comprensione informazioni scritte?" (sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); (2) "Con quale frequenza i partecipanti hanno qualcuno che li aiuta a leggere i materiali ospedalieri?" (sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); e (3) "Quanto sono fiduciosi i partecipanti che compilano i moduli medici da soli?" (estremamente, un po', un po', un po', o per niente). Il BHLS ha dimostrato la validità del costrutto tra i pazienti in emodialisi [2]. Per identificare il livello di alfabetizzazione sanitaria, verrà calcolata una scala somma di 3 domande di screening e classificata in 3 livelli: (1) alfabetizzazione sanitaria limitata (scala=<6); (2) Alfabetizzazione sanitaria marginale (scala 7-8); (3) Adeguata alfabetizzazione sanitaria (>= scala 9) sulla scala della scala 15 [3].
Conoscenze dietetiche Le conoscenze dietetiche di infermieri e pazienti saranno valutate prima e dopo l'intervento, utilizzando un questionario di 10 domande sviluppato da Kim e colleghi [4]. Lo strumento consiste nel misurare le conoscenze su proteine, potassio, fosforo, sodio e acqua. La risposta corretta è stata trattata come 'corretta', le risposte errate o 'non so' sono state trattate come 'errate'; la scala più alta possibile era di 10 punti.
Aderenza al trattamento Marcatori biologici: i biomarcatori per identificare l'aderenza alla dieta sono il potassio sierico (potassio sierico pre-dialitico ≤ 5,5 mEq/L) e il fosforo (fosforo sierico pre-dialitico ≤ 4,5 mg/dL); l'aderenza ai fluidi è l'aumento di peso inter-dialisi (IDWG ≤ 4% dell'aumento di peso secco); l'aderenza ai farmaci sono (chelanti del fosfato, antipertensivi, integratori di calcio e vitamina).
Autovalutazione: l'aderenza soggettiva sarà misurata utilizzando la sottoscala dei comportamenti di aderenza dell'ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Verranno utilizzate le quattro sottoscale che chiedono l'aderenza al trattamento al trattamento di emodialisi (item 14 "Durante l'ultimo mese, quanti trattamenti dialitici i partecipanti hanno perso completamente?", 17 "Durante l'ultimo mese, quante volte i partecipanti hanno accorciato la dialisi dei partecipanti tempo?", e 18 "Durante l'ultimo mese, quando il trattamento di dialisi dei partecipanti è stato ridotto, qual è stato il numero medio di minuti?"), farmaci (item 26 "Durante la scorsa settimana, con quale frequenza i partecipanti hanno saltato i farmaci prescritti dai partecipanti ?"), restrizione dei liquidi (item 31 "Durante la scorsa settimana, con quale frequenza i partecipanti hanno seguito le raccomandazioni sulla restrizione dei liquidi?") e raccomandazioni sulla dieta (item 46 "Durante la scorsa settimana, quante volte i partecipanti hanno seguito le raccomandazioni sulla dieta?"). L'ESRD-AQ è progettato con la scala Likert a 5 punti, in modo tale che scale più alte indichino una migliore aderenza.
Salute mentale La salute mentale è stata valutata dal Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Al paziente verrà chiesto in che modo si sono sentiti o si sono comportati durante la scorsa settimana sulla scala da raramente o per niente a tutto il tempo. La scala è la somma dei punti per tutti e 10 gli elementi. Se mancano più di 2 elementi, non ridimensionare. Una scala di 10 o superiore è considerata depressa.
Qualità della vita La qualità della vita tra i pazienti in emodialisi sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'indagine sulla salute Short Form-12 del Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL), con elementi che misurano la salute generale, i limiti di attività (funzionamento fisico), la capacità di realizzare compiti desiderati (ruolo fisico), ruolo emotivo, benessere emotivo, livello di energia, dolore e attività sociali [7]. La scala SF-12 è stata validata nei pazienti in emodialisi nella popolazione cinese [8, 9].
Utilizzo dell'assistenza sanitaria Frequenza di utilizzo dei servizi di emergenza, ricoveri correlati a malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli ultimi 6 mesi.
Caratteristiche dei pazienti e comportamenti relativi alla salute Età (anni), sesso (maschio/femmina), stato civile (sposato, single, divorziato, vedovo), livello di istruzione più alto (scuola elementare, scuola media, scuola superiore, college/università e sopra), capacità di pagare i farmaci (molto difficile, abbastanza difficile, abbastanza facile, molto facile), stato sociale autovalutato (basso, medio, alto).
L'attività fisica è stata valutata utilizzando una versione cinese valida e affidabile del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) [10-12]. Questo sondaggio di 7 elementi mira a identificare la frequenza e la durata dell'AP vigorosa, moderata e leggera, nonché l'inattività durante l'ultima settimana. Ai pazienti verrà chiesto della frequenza e della quantità di bevande alcoliche bevute negli ultimi 30 giorni e dello stato di fumatore (non fumatore, fumatore occasionale, fumatore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in emodialisi di età compresa tra 20 e 75 anni, sottoposti a trattamento di emodialisi tre volte a settimana per almeno 3 mesi, livello di istruzione della scuola media inferiore e superiore e Kt/V > 1,2.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti in emodialisi con edema evidente, gravidanza, amputazione, ipertiroidismo, ipotiroidismo, tumori maligni, insufficienza epatica o cancro, disturbi mentali, alimentazione mediante sondino, ricovero e pianificazione di un intervento chirurgico, perdita per misurare la composizione corporea e percentuale di grasso corporeo <4%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo CN
Dare educazione alimentare agli infermieri, ma non ai pazienti
|
I ricercatori hanno sviluppato i materiali educativi per i pazienti, al fine di migliorare i risultati della dialisi.
Gli interventi saranno consegnati a pazienti e infermieri nei centri di emodialisi ospedalieri.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo CP
Dare educazione alimentare ai pazienti, ma non agli infermieri
|
I ricercatori hanno sviluppato i materiali educativi per i pazienti, al fine di migliorare i risultati della dialisi.
Gli interventi saranno consegnati a pazienti e infermieri nei centri di emodialisi ospedalieri.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo CNP
Dare educazione alimentare sia ai pazienti che agli infermieri
|
I ricercatori hanno sviluppato i materiali educativi per i pazienti, al fine di migliorare i risultati della dialisi.
Gli interventi saranno consegnati a pazienti e infermieri nei centri di emodialisi ospedalieri.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo NC
Nessuna educazione alimentare per pazienti e infermieri
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: linea di base
|
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata anche dalle 3 brevi domande di screening sull'alfabetizzazione sanitaria (BHLS) di Chew, ciascuna con 5 possibili opzioni di risposta: (1) "Con quale frequenza hai problemi a conoscere la tua condizione medica a causa della difficoltà a comprendere le informazioni scritte?"
(sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); (2) "Quanto spesso qualcuno ti aiuta a leggere i materiali ospedalieri?"
(sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); e (3) "Quanto sei sicuro di compilare moduli medici da solo?"
(estremamente, un po', un po', un po', o per niente).
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza dietetica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Le conoscenze dietetiche di infermieri e pazienti saranno valutate prima e dopo l'intervento, utilizzando un questionario di 10 voci sviluppato da Kim e collega.
Lo strumento consiste nel misurare le conoscenze su proteine, potassio, fosforo, sodio e acqua.
La risposta corretta è stata trattata come 'corretta', le risposte errate o 'non so' sono state trattate come 'errate'; la scala più alta possibile era di 10 punti.
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori biologici di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Marcatori biologici: potassio sierico e fosforo; aumento di peso tra le dialisi. Autovalutazione: trattamento di emodialisi, "Durante l'ultimo mese, quante volte ha ridotto il tempo di dialisi?", e "Durante l'ultimo mese, quando il suo trattamento di dialisi è stato ridotto, qual è stato il numero medio di minuti?"), farmaci, restrizioni di liquidi e raccomandazioni dietetiche |
4 mesi
|
|
Aderenza al trattamento-trattamento di emodialisi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Trattamento di emodialisi, "Nell'ultimo mese, quante volte ha accorciato il tempo della dialisi?"
|
4 mesi
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La salute mentale è stata valutata dal Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 mesi
|
|
Caratteristiche dei pazienti e comportamenti legati alla salute
Lasso di tempo: linea di base
|
Età (anno), sesso (maschio/femmina), stato civile (sposato, celibe, divorziato, vedovo), livello di istruzione più alto (scuola elementare, scuola media, scuola superiore, college/università e superiori), capacità di pagare farmaci (molto difficile, abbastanza difficile, abbastanza facile, molto facile), stato sociale autovalutato (basso, medio, alto). L'attività fisica è stata valutata utilizzando una versione cinese valida e affidabile del modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF). Questo sondaggio di 7 elementi mira a identificare la frequenza e la durata dell'AP vigorosa, moderata e leggera, nonché l'inattività durante l'ultima settimana. Ai pazienti verrà chiesto della frequenza e della quantità di bevande alcoliche bevute negli ultimi 30 giorni e dello stato di fumatore (non fumatore, fumatore occasionale, fumatore). |
linea di base
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Frequenza di utilizzo dei servizi di emergenza, ricoveri correlati a malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli ultimi 6 mesi.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMU-JIRB:N201801034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .