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Emodialisi Educazione alimentare Intervento nei pazienti in emodialisi

18 luglio 2022 aggiornato da: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Intervento di educazione alimentare in emodialisi per migliorare la depressione, l'aderenza al trattamento, i rischi cardiovascolari, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti in emodialisi: un disegno quasi sperimentale

Il ricercatore mira a valutare l'effetto del programma di allenamento sull'aderenza al trattamento, sulla qualità della vita, sui fattori di rischio cardiovascolare, sulla depressione e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il ricercatore ha condotto uno studio quasi sperimentale. Il ricercatore esamina anche l'effetto dell'interazione tra l'alfabetizzazione sanitaria e il programma di formazione sulla depressione, l'aderenza al trattamento, i fattori di rischio cardiovascolare, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

L'obiettivo finale è migliorare l'assunzione dietetica e i risultati della dialisi per tutti i pazienti in emodialisi a Taiwan. L'investigatore utilizzerà quindi la piattaforma educativa dietetica SaaS per questo scopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'investigatore ha completato le indagini sull'assunzione dietetica, antropometria, valutazioni cliniche, composizioni corporee e parametri biochimici e così via negli ospedali progettati. Valutazione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari: i valori diagnosticati sono stati definiti dal gruppo di lavoro della National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative.

L'alfabetizzazione sanitaria L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata anche dalle 3 brevi domande di screening sull'alfabetizzazione sanitaria (BHLS) di Chew, ciascuna con 5 possibili opzioni di risposta [1]: (1) "Quanto spesso i partecipanti hanno problemi a conoscere le condizioni mediche dei partecipanti a causa della difficoltà di comprensione informazioni scritte?" (sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); (2) "Con quale frequenza i partecipanti hanno qualcuno che li aiuta a leggere i materiali ospedalieri?" (sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); e (3) "Quanto sono fiduciosi i partecipanti che compilano i moduli medici da soli?" (estremamente, un po', un po', un po', o per niente). Il BHLS ha dimostrato la validità del costrutto tra i pazienti in emodialisi [2]. Per identificare il livello di alfabetizzazione sanitaria, verrà calcolata una scala somma di 3 domande di screening e classificata in 3 livelli: (1) alfabetizzazione sanitaria limitata (scala=<6); (2) Alfabetizzazione sanitaria marginale (scala 7-8); (3) Adeguata alfabetizzazione sanitaria (>= scala 9) sulla scala della scala 15 [3].

Conoscenze dietetiche Le conoscenze dietetiche di infermieri e pazienti saranno valutate prima e dopo l'intervento, utilizzando un questionario di 10 domande sviluppato da Kim e colleghi [4]. Lo strumento consiste nel misurare le conoscenze su proteine, potassio, fosforo, sodio e acqua. La risposta corretta è stata trattata come 'corretta', le risposte errate o 'non so' sono state trattate come 'errate'; la scala più alta possibile era di 10 punti.

Aderenza al trattamento Marcatori biologici: i biomarcatori per identificare l'aderenza alla dieta sono il potassio sierico (potassio sierico pre-dialitico ≤ 5,5 mEq/L) e il fosforo (fosforo sierico pre-dialitico ≤ 4,5 mg/dL); l'aderenza ai fluidi è l'aumento di peso inter-dialisi (IDWG ≤ 4% dell'aumento di peso secco); l'aderenza ai farmaci sono (chelanti del fosfato, antipertensivi, integratori di calcio e vitamina).

Autovalutazione: l'aderenza soggettiva sarà misurata utilizzando la sottoscala dei comportamenti di aderenza dell'ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Verranno utilizzate le quattro sottoscale che chiedono l'aderenza al trattamento al trattamento di emodialisi (item 14 "Durante l'ultimo mese, quanti trattamenti dialitici i partecipanti hanno perso completamente?", 17 "Durante l'ultimo mese, quante volte i partecipanti hanno accorciato la dialisi dei partecipanti tempo?", e 18 "Durante l'ultimo mese, quando il trattamento di dialisi dei partecipanti è stato ridotto, qual è stato il numero medio di minuti?"), farmaci (item 26 "Durante la scorsa settimana, con quale frequenza i partecipanti hanno saltato i farmaci prescritti dai partecipanti ?"), restrizione dei liquidi (item 31 "Durante la scorsa settimana, con quale frequenza i partecipanti hanno seguito le raccomandazioni sulla restrizione dei liquidi?") e raccomandazioni sulla dieta (item 46 "Durante la scorsa settimana, quante volte i partecipanti hanno seguito le raccomandazioni sulla dieta?"). L'ESRD-AQ è progettato con la scala Likert a 5 punti, in modo tale che scale più alte indichino una migliore aderenza.

Salute mentale La salute mentale è stata valutata dal Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Al paziente verrà chiesto in che modo si sono sentiti o si sono comportati durante la scorsa settimana sulla scala da raramente o per niente a tutto il tempo. La scala è la somma dei punti per tutti e 10 gli elementi. Se mancano più di 2 elementi, non ridimensionare. Una scala di 10 o superiore è considerata depressa.

Qualità della vita La qualità della vita tra i pazienti in emodialisi sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'indagine sulla salute Short Form-12 del Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL), con elementi che misurano la salute generale, i limiti di attività (funzionamento fisico), la capacità di realizzare compiti desiderati (ruolo fisico), ruolo emotivo, benessere emotivo, livello di energia, dolore e attività sociali [7]. La scala SF-12 è stata validata nei pazienti in emodialisi nella popolazione cinese [8, 9].

Utilizzo dell'assistenza sanitaria Frequenza di utilizzo dei servizi di emergenza, ricoveri correlati a malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli ultimi 6 mesi.

Caratteristiche dei pazienti e comportamenti relativi alla salute Età (anni), sesso (maschio/femmina), stato civile (sposato, single, divorziato, vedovo), livello di istruzione più alto (scuola elementare, scuola media, scuola superiore, college/università e sopra), capacità di pagare i farmaci (molto difficile, abbastanza difficile, abbastanza facile, molto facile), stato sociale autovalutato (basso, medio, alto).

L'attività fisica è stata valutata utilizzando una versione cinese valida e affidabile del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) [10-12]. Questo sondaggio di 7 elementi mira a identificare la frequenza e la durata dell'AP vigorosa, moderata e leggera, nonché l'inattività durante l'ultima settimana. Ai pazienti verrà chiesto della frequenza e della quantità di bevande alcoliche bevute negli ultimi 30 giorni e dello stato di fumatore (non fumatore, fumatore occasionale, fumatore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in emodialisi di età compresa tra 20 e 75 anni, sottoposti a trattamento di emodialisi tre volte a settimana per almeno 3 mesi, livello di istruzione della scuola media inferiore e superiore e Kt/V > 1,2.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti in emodialisi con edema evidente, gravidanza, amputazione, ipertiroidismo, ipotiroidismo, tumori maligni, insufficienza epatica o cancro, disturbi mentali, alimentazione mediante sondino, ricovero e pianificazione di un intervento chirurgico, perdita per misurare la composizione corporea e percentuale di grasso corporeo <4%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CN
Dare educazione alimentare agli infermieri, ma non ai pazienti
I ricercatori hanno sviluppato i materiali educativi per i pazienti, al fine di migliorare i risultati della dialisi. Gli interventi saranno consegnati a pazienti e infermieri nei centri di emodialisi ospedalieri.
SPERIMENTALE: Gruppo CP
Dare educazione alimentare ai pazienti, ma non agli infermieri
I ricercatori hanno sviluppato i materiali educativi per i pazienti, al fine di migliorare i risultati della dialisi. Gli interventi saranno consegnati a pazienti e infermieri nei centri di emodialisi ospedalieri.
SPERIMENTALE: Gruppo CNP
Dare educazione alimentare sia ai pazienti che agli infermieri
I ricercatori hanno sviluppato i materiali educativi per i pazienti, al fine di migliorare i risultati della dialisi. Gli interventi saranno consegnati a pazienti e infermieri nei centri di emodialisi ospedalieri.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo NC
Nessuna educazione alimentare per pazienti e infermieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: linea di base
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata anche dalle 3 brevi domande di screening sull'alfabetizzazione sanitaria (BHLS) di Chew, ciascuna con 5 possibili opzioni di risposta: (1) "Con quale frequenza hai problemi a conoscere la tua condizione medica a causa della difficoltà a comprendere le informazioni scritte?" (sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); (2) "Quanto spesso qualcuno ti aiuta a leggere i materiali ospedalieri?" (sempre, spesso, a volte, occasionalmente o mai); e (3) "Quanto sei sicuro di compilare moduli medici da solo?" (estremamente, un po', un po', un po', o per niente).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dietetica
Lasso di tempo: Due mesi
Le conoscenze dietetiche di infermieri e pazienti saranno valutate prima e dopo l'intervento, utilizzando un questionario di 10 voci sviluppato da Kim e collega. Lo strumento consiste nel misurare le conoscenze su proteine, potassio, fosforo, sodio e acqua. La risposta corretta è stata trattata come 'corretta', le risposte errate o 'non so' sono state trattate come 'errate'; la scala più alta possibile era di 10 punti.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi

Marcatori biologici: potassio sierico e fosforo; aumento di peso tra le dialisi.

Autovalutazione: trattamento di emodialisi, "Durante l'ultimo mese, quante volte ha ridotto il tempo di dialisi?", e "Durante l'ultimo mese, quando il suo trattamento di dialisi è stato ridotto, qual è stato il numero medio di minuti?"), farmaci, restrizioni di liquidi e raccomandazioni dietetiche

4 mesi
Aderenza al trattamento-trattamento di emodialisi
Lasso di tempo: 4 mesi
Trattamento di emodialisi, "Nell'ultimo mese, quante volte ha accorciato il tempo della dialisi?"
4 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: 4 mesi
La salute mentale è stata valutata dal Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
4 mesi
Caratteristiche dei pazienti e comportamenti legati alla salute
Lasso di tempo: linea di base

Età (anno), sesso (maschio/femmina), stato civile (sposato, celibe, divorziato, vedovo), livello di istruzione più alto (scuola elementare, scuola media, scuola superiore, college/università e superiori), capacità di pagare farmaci (molto difficile, abbastanza difficile, abbastanza facile, molto facile), stato sociale autovalutato (basso, medio, alto).

L'attività fisica è stata valutata utilizzando una versione cinese valida e affidabile del modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF). Questo sondaggio di 7 elementi mira a identificare la frequenza e la durata dell'AP vigorosa, moderata e leggera, nonché l'inattività durante l'ultima settimana. Ai pazienti verrà chiesto della frequenza e della quantità di bevande alcoliche bevute negli ultimi 30 giorni e dello stato di fumatore (non fumatore, fumatore occasionale, fumatore).

linea di base
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 4 mesi
Frequenza di utilizzo dei servizi di emergenza, ricoveri correlati a malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli ultimi 6 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU-JIRB:N201801034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo bisogno di più tempo per cancellare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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