Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialysespisning Undervisningsintervention hos hæmodialysepatienter

18. juli 2022 opdateret af: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

Hæmodialyse-spiseuddannelsesintervention for at forbedre depression, behandlingsoverholdelse, kardiovaskulære risici, livskvalitet og sundhedsudnyttelse blandt hæmodialysepatienter: Et kvasi-eksperimentelt design

Efterforskeren sigter mod at evaluere effekten af ​​træningsprogram på behandlingsadhærens, livskvalitet, kardiovaskulære risikofaktorer, depression og sundhedsudnyttelse. Efterforskeren udførte en kvasi-eksperimentel undersøgelse. Forskeren undersøger også effekten af ​​interaktion mellem sundhedskompetence og træningsprogram på depression, behandlingsadhærens, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet og sundhedsudnyttelse.

Det ultimative mål er at forbedre diætindtaget og dialyseresultaterne for alle hæmodialysepatienter i Taiwan. Efterforskeren vil derfor SaaS kostuddannelsesplatformen til dette formål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren har gennemført undersøgelserne om kostindtag, antropometri, kliniske vurderinger, kropssammensætninger og biokemiske parametre og så videre på designede hospitaler. Vurdering af risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme: De diagnosticerede værdier blev defineret af National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group.

Health Literacy Health literacy vil også blive målt ved hjælp af Chews 3 korte health literacy screening-spørgsmål (BHLS), hver med 5 mulige svarmuligheder [1]: (1) "Hvor ofte har deltagerne problemer med at lære om deltagernes medicinske tilstand på grund af vanskeligheder med at forstå skriftlig information?" (altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); (2) "Hvor ofte får deltagerne nogen til at hjælpe deltagerne med at læse hospitalsmateriale?" (altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); og (3) "Hvor sikre er deltagerne ved at udfylde medicinske formularer af deltagerne selv?" (ekstremt, ganske lidt, noget, lidt eller slet ikke). BHLS demonstrerede bevis for konstruktionsvaliditet blandt hæmodialysepatienter [2]. For at identificere niveauet af sundhedskompetencer vil sumskalaen af ​​3 screeningsspørgsmål blive beregnet og klassificeret i 3 niveauer: (1) Begrænset sundhedskompetence (=< 6 skala); (2) Marginal sundhedskompetence (skala 7-8); (3) Tilstrækkelig sundhedskompetence (>= 9 skala) på skalaen 15 [3].

Kostviden Sygeplejerskers og patienters kostkendskab vil blive evalueret præ- og post-intervention ved hjælp af et 10-elements spørgeskema udviklet af Kim og kollega [4]. Værktøjet er at måle viden om protein, kalium, fosfor, natrium og vand. Det rigtige svar blev behandlet som "korrekt", forkert eller "ved ikke" svar blev behandlet som "forkert"; den højest mulige skala var 10 point.

Behandlingsadhærens Biologiske markører: Biomarkørerne til at identificere diætadhærens er serumkalium (prædialytisk serumkalium ≤ 5,5 mEq/L) og phosphor (prædialytisk serumphosphor ≤ 4,5 mg/dL); væskeadhærens er vægtøgning mellem dialyse (IDWG ≤ 4 % af tørvægtsforøgelse); medicinadhærens er (fosfatbindere, antihypertensiva, calciumtilskud og vitamin).

Selvrapportering: Den subjektive overholdelse vil blive målt ved hjælp af underskalaen for overholdelsesadfærd i ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Der vil blive brugt de fire underskalaer, som spørger om behandlingens tilslutning til hæmodialysebehandlingen (punkt 14 "I løbet af den sidste måned, hvor mange dialysebehandlinger gik deltagerne helt glip af?", 17 "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange har deltagerne forkortet deltagernes dialyse tid?", og 18 "I løbet af den sidste måned, hvor deltagernes dialysebehandling blev forkortet, hvad var det gennemsnitlige antal minutter?"), medicin (punkt 26 "I løbet af den seneste uge, hvor ofte har deltagerne savnet deltagernes ordinerede medicin" ?"), væskerestriktioner (punkt 31 "Hvor ofte har deltagerne i løbet af den seneste uge fulgt væskerestriktioner?"), og kostanbefalinger (punkt 46 "I løbet af den seneste uge, hvor mange gange har deltagerne fulgt kostanbefalingerne?"). ESRD-AQ er designet med 5-punkts Likert-skalaen, således at højere skalaer indikerer bedre vedhæftning.

Mental sundhed Den mentale sundhed blev vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10). Patienten vil blive spurgt om, hvordan de kan have følt eller opført sig i løbet af den seneste uge på skalaen fra sjældent eller ingen af ​​tiden til hele tiden. Skala er summen af ​​pointene for alle 10 elementer. Hvis der mangler mere end 2 emner, skal du ikke skalere. En skala på 10 eller højere betragtes som deprimeret.

Livskvalitet Livskvaliteten blandt hæmodialysepatienter vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-12 sundhedsundersøgelsen underskalaen af ​​Nyresygdommen og Livskvalitet (KDQOL), med punkter, der måler generel sundhed, aktivitetsgrænser (fysisk funktion), evne til at udføre ønskede opgaver (rollefysisk), følelsesmæssig rolle, følelsesmæssigt velvære, energiniveau, smerte og sociale aktiviteter [7]. SF-12-skalaen blev valideret hos hæmodialysepatienter i den kinesiske befolkning [8, 9].

Udnyttelse af sundhedsydelser Hyppighed af brug af akuttjenester, slutstadie nyresygdom (ESRD)-relaterede indlæggelser over de seneste 6 måneder.

Patienternes karakteristika og sundhedsrelateret adfærd Alder (år), køn (mand/kvinde), civilstand (gift, single, skilsmisse, enke), højeste uddannelsesniveau (grundskole, ungdomsskole, gymnasium, højskole/universitet og ovenfor), evne til at betale for medicin (meget svært, ret svært, ret nemt, meget nemt), selvvurderet social status (lav, middel, høj).

Den fysiske aktivitet blev vurderet ved at bruge en valid og pålidelig kinesisk version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF) [10-12]. Denne undersøgelse med 7 punkter har til formål at identificere hyppigheden og varigheden af ​​kraftig, moderat og let PA samt inaktivitet i løbet af den sidste uge. Patienterne vil blive spurgt om hyppigheden og mængden af ​​alkoholiske drikkevarer inden for de sidste 30 dage og rygestatus (ikke-ryger, lejlighedsvis ryger, ryger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hæmodialysepatienter i alderen 20-75 år fik hæmodialysebehandling tre gange om ugen i mindst 3 måneder, uddannelsesniveauet fra ungdomsskolen og højere, og Kt/V > 1,2.

Ekskluderingskriterier:

Hæmodialysepatienter med tydeligt ødem, graviditet, amputation, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, malignitet, leversvigt eller cancer, psykiske lidelser, sondeernæring, hospitalsindlæggelse og plan om operation, tab for at måle kropssammensætning og kropsfedtprocent < 4 % blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CN gruppe
Giver ernæringsundervisning for sygeplejerske, men ikke for patienter
Efterforskerne har udviklet undervisningsmateriale til patienter for at forbedre dialyseresultaterne. Interventionerne vil blive leveret til patienter og sygeplejersker i hospitalsbaserede hæmodialysecentre.
EKSPERIMENTEL: CP gruppe
Giver ernæringsundervisning for patienter, men ikke for sygeplejersker
Efterforskerne har udviklet undervisningsmateriale til patienter for at forbedre dialyseresultaterne. Interventionerne vil blive leveret til patienter og sygeplejersker i hospitalsbaserede hæmodialysecentre.
EKSPERIMENTEL: CNP gruppe
Giver ernæringsundervisning for både patienter og sygeplejersker
Efterforskerne har udviklet undervisningsmateriale til patienter for at forbedre dialyseresultaterne. Interventionerne vil blive leveret til patienter og sygeplejersker i hospitalsbaserede hæmodialysecentre.
NO_INTERVENTION: NC gruppe
Ingen ernæringsundervisning for patienter og sygeplejersker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedskompetence
Tidsramme: baseline
Sundhedsfærdigheder vil også blive målt ved hjælp af Chews 3 korte screeningsspørgsmål for sundhedskompetencer (BHLS), hver med 5 mulige svarmuligheder: (1) "Hvor ofte har du problemer med at lære om din medicinske tilstand på grund af vanskeligheder med at forstå skriftlig information?" (altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); (2) "Hvor ofte har du nogen, der hjælper dig med at læse hospitalsmateriale?" (altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); og (3) "Hvor sikker er du selv ved at udfylde medicinske formularer?" (ekstremt, ganske lidt, noget, lidt eller slet ikke).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkendskab
Tidsramme: 2 måneder
Sygeplejerskers og patienters kostkendskab vil blive evalueret før intervention og post-intervention ved hjælp af et 10-elements spørgeskema udviklet af Kim og kollega. Værktøjet er at måle viden om protein, kalium, fosfor, natrium og vand. Det rigtige svar blev behandlet som "korrekt", forkert eller "ved ikke" svar blev behandlet som "forkert"; den højest mulige skala var 10 point.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens-biologiske markører
Tidsramme: 4 måneder

Biologiske markører: serumkalium og phosphor; vægtøgning mellem dialyse.

Selvrapportering: hæmodialysebehandling, "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange har du forkortet din dialysetid?", og "I løbet af den sidste måned, hvor din dialysebehandling blev forkortet, hvad var det gennemsnitlige antal minutter?"), medicin, væskerestriktioner og kostanbefalinger

4 måneder
Behandling adhærens-hæmodialyse behandling
Tidsramme: 4 måneder
Hæmodialysebehandling, "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange har du forkortet din dialysetid?"
4 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 4 måneder
Den mentale sundhed blev vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10).
4 måneder
Patienternes karakteristika og sundhedsrelaterede adfærd
Tidsramme: baseline

Alder (år), køn (mand/kvinde), civilstand (gift, enlig, skilsmisse, enke), højeste uddannelsesniveau (grundskole, ungdomsskole, gymnasium, college/universitet og derover), evne til at betale for medicin (meget svært, ret svært, ret nemt, meget nemt), selvvurderet social status (lav, middel, høj).

Den fysiske aktivitet blev vurderet ved at bruge en valid og pålidelig kinesisk version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Denne undersøgelse med 7 punkter har til formål at identificere hyppigheden og varigheden af ​​kraftig, moderat og let PA samt inaktivitet i løbet af den sidste uge. Patienterne vil blive spurgt om hyppigheden og mængden af ​​alkoholiske drikkevarer inden for de sidste 30 dage og rygestatus (ikke-ryger, lejlighedsvis ryger, ryger).

baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed af brug af nødtjenester, slutstadie nyresygdom (ESRD)-relaterede hospitalsindlæggelser over de seneste 6 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMU-JIRB:N201801034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har brug for mere tid til at rydde dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

3
Abonner