- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466773
Hæmodialysespisning Undervisningsintervention hos hæmodialysepatienter
Hæmodialyse-spiseuddannelsesintervention for at forbedre depression, behandlingsoverholdelse, kardiovaskulære risici, livskvalitet og sundhedsudnyttelse blandt hæmodialysepatienter: Et kvasi-eksperimentelt design
Efterforskeren sigter mod at evaluere effekten af træningsprogram på behandlingsadhærens, livskvalitet, kardiovaskulære risikofaktorer, depression og sundhedsudnyttelse. Efterforskeren udførte en kvasi-eksperimentel undersøgelse. Forskeren undersøger også effekten af interaktion mellem sundhedskompetence og træningsprogram på depression, behandlingsadhærens, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet og sundhedsudnyttelse.
Det ultimative mål er at forbedre diætindtaget og dialyseresultaterne for alle hæmodialysepatienter i Taiwan. Efterforskeren vil derfor SaaS kostuddannelsesplatformen til dette formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren har gennemført undersøgelserne om kostindtag, antropometri, kliniske vurderinger, kropssammensætninger og biokemiske parametre og så videre på designede hospitaler. Vurdering af risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme: De diagnosticerede værdier blev defineret af National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group.
Health Literacy Health literacy vil også blive målt ved hjælp af Chews 3 korte health literacy screening-spørgsmål (BHLS), hver med 5 mulige svarmuligheder [1]: (1) "Hvor ofte har deltagerne problemer med at lære om deltagernes medicinske tilstand på grund af vanskeligheder med at forstå skriftlig information?" (altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); (2) "Hvor ofte får deltagerne nogen til at hjælpe deltagerne med at læse hospitalsmateriale?" (altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); og (3) "Hvor sikre er deltagerne ved at udfylde medicinske formularer af deltagerne selv?" (ekstremt, ganske lidt, noget, lidt eller slet ikke). BHLS demonstrerede bevis for konstruktionsvaliditet blandt hæmodialysepatienter [2]. For at identificere niveauet af sundhedskompetencer vil sumskalaen af 3 screeningsspørgsmål blive beregnet og klassificeret i 3 niveauer: (1) Begrænset sundhedskompetence (=< 6 skala); (2) Marginal sundhedskompetence (skala 7-8); (3) Tilstrækkelig sundhedskompetence (>= 9 skala) på skalaen 15 [3].
Kostviden Sygeplejerskers og patienters kostkendskab vil blive evalueret præ- og post-intervention ved hjælp af et 10-elements spørgeskema udviklet af Kim og kollega [4]. Værktøjet er at måle viden om protein, kalium, fosfor, natrium og vand. Det rigtige svar blev behandlet som "korrekt", forkert eller "ved ikke" svar blev behandlet som "forkert"; den højest mulige skala var 10 point.
Behandlingsadhærens Biologiske markører: Biomarkørerne til at identificere diætadhærens er serumkalium (prædialytisk serumkalium ≤ 5,5 mEq/L) og phosphor (prædialytisk serumphosphor ≤ 4,5 mg/dL); væskeadhærens er vægtøgning mellem dialyse (IDWG ≤ 4 % af tørvægtsforøgelse); medicinadhærens er (fosfatbindere, antihypertensiva, calciumtilskud og vitamin).
Selvrapportering: Den subjektive overholdelse vil blive målt ved hjælp af underskalaen for overholdelsesadfærd i ESRD-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) [6]. Der vil blive brugt de fire underskalaer, som spørger om behandlingens tilslutning til hæmodialysebehandlingen (punkt 14 "I løbet af den sidste måned, hvor mange dialysebehandlinger gik deltagerne helt glip af?", 17 "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange har deltagerne forkortet deltagernes dialyse tid?", og 18 "I løbet af den sidste måned, hvor deltagernes dialysebehandling blev forkortet, hvad var det gennemsnitlige antal minutter?"), medicin (punkt 26 "I løbet af den seneste uge, hvor ofte har deltagerne savnet deltagernes ordinerede medicin" ?"), væskerestriktioner (punkt 31 "Hvor ofte har deltagerne i løbet af den seneste uge fulgt væskerestriktioner?"), og kostanbefalinger (punkt 46 "I løbet af den seneste uge, hvor mange gange har deltagerne fulgt kostanbefalingerne?"). ESRD-AQ er designet med 5-punkts Likert-skalaen, således at højere skalaer indikerer bedre vedhæftning.
Mental sundhed Den mentale sundhed blev vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10). Patienten vil blive spurgt om, hvordan de kan have følt eller opført sig i løbet af den seneste uge på skalaen fra sjældent eller ingen af tiden til hele tiden. Skala er summen af pointene for alle 10 elementer. Hvis der mangler mere end 2 emner, skal du ikke skalere. En skala på 10 eller højere betragtes som deprimeret.
Livskvalitet Livskvaliteten blandt hæmodialysepatienter vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-12 sundhedsundersøgelsen underskalaen af Nyresygdommen og Livskvalitet (KDQOL), med punkter, der måler generel sundhed, aktivitetsgrænser (fysisk funktion), evne til at udføre ønskede opgaver (rollefysisk), følelsesmæssig rolle, følelsesmæssigt velvære, energiniveau, smerte og sociale aktiviteter [7]. SF-12-skalaen blev valideret hos hæmodialysepatienter i den kinesiske befolkning [8, 9].
Udnyttelse af sundhedsydelser Hyppighed af brug af akuttjenester, slutstadie nyresygdom (ESRD)-relaterede indlæggelser over de seneste 6 måneder.
Patienternes karakteristika og sundhedsrelateret adfærd Alder (år), køn (mand/kvinde), civilstand (gift, single, skilsmisse, enke), højeste uddannelsesniveau (grundskole, ungdomsskole, gymnasium, højskole/universitet og ovenfor), evne til at betale for medicin (meget svært, ret svært, ret nemt, meget nemt), selvvurderet social status (lav, middel, høj).
Den fysiske aktivitet blev vurderet ved at bruge en valid og pålidelig kinesisk version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF) [10-12]. Denne undersøgelse med 7 punkter har til formål at identificere hyppigheden og varigheden af kraftig, moderat og let PA samt inaktivitet i løbet af den sidste uge. Patienterne vil blive spurgt om hyppigheden og mængden af alkoholiske drikkevarer inden for de sidste 30 dage og rygestatus (ikke-ryger, lejlighedsvis ryger, ryger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Taipei, Other (Non U.s.), Taiwan, 11669
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hæmodialysepatienter i alderen 20-75 år fik hæmodialysebehandling tre gange om ugen i mindst 3 måneder, uddannelsesniveauet fra ungdomsskolen og højere, og Kt/V > 1,2.
Ekskluderingskriterier:
Hæmodialysepatienter med tydeligt ødem, graviditet, amputation, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, malignitet, leversvigt eller cancer, psykiske lidelser, sondeernæring, hospitalsindlæggelse og plan om operation, tab for at måle kropssammensætning og kropsfedtprocent < 4 % blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CN gruppe
Giver ernæringsundervisning for sygeplejerske, men ikke for patienter
|
Efterforskerne har udviklet undervisningsmateriale til patienter for at forbedre dialyseresultaterne.
Interventionerne vil blive leveret til patienter og sygeplejersker i hospitalsbaserede hæmodialysecentre.
|
EKSPERIMENTEL: CP gruppe
Giver ernæringsundervisning for patienter, men ikke for sygeplejersker
|
Efterforskerne har udviklet undervisningsmateriale til patienter for at forbedre dialyseresultaterne.
Interventionerne vil blive leveret til patienter og sygeplejersker i hospitalsbaserede hæmodialysecentre.
|
EKSPERIMENTEL: CNP gruppe
Giver ernæringsundervisning for både patienter og sygeplejersker
|
Efterforskerne har udviklet undervisningsmateriale til patienter for at forbedre dialyseresultaterne.
Interventionerne vil blive leveret til patienter og sygeplejersker i hospitalsbaserede hæmodialysecentre.
|
NO_INTERVENTION: NC gruppe
Ingen ernæringsundervisning for patienter og sygeplejersker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedskompetence
Tidsramme: baseline
|
Sundhedsfærdigheder vil også blive målt ved hjælp af Chews 3 korte screeningsspørgsmål for sundhedskompetencer (BHLS), hver med 5 mulige svarmuligheder: (1) "Hvor ofte har du problemer med at lære om din medicinske tilstand på grund af vanskeligheder med at forstå skriftlig information?"
(altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); (2) "Hvor ofte har du nogen, der hjælper dig med at læse hospitalsmateriale?"
(altid, ofte, nogle gange, lejlighedsvis eller aldrig); og (3) "Hvor sikker er du selv ved at udfylde medicinske formularer?"
(ekstremt, ganske lidt, noget, lidt eller slet ikke).
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostkendskab
Tidsramme: 2 måneder
|
Sygeplejerskers og patienters kostkendskab vil blive evalueret før intervention og post-intervention ved hjælp af et 10-elements spørgeskema udviklet af Kim og kollega.
Værktøjet er at måle viden om protein, kalium, fosfor, natrium og vand.
Det rigtige svar blev behandlet som "korrekt", forkert eller "ved ikke" svar blev behandlet som "forkert"; den højest mulige skala var 10 point.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsadhærens-biologiske markører
Tidsramme: 4 måneder
|
Biologiske markører: serumkalium og phosphor; vægtøgning mellem dialyse. Selvrapportering: hæmodialysebehandling, "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange har du forkortet din dialysetid?", og "I løbet af den sidste måned, hvor din dialysebehandling blev forkortet, hvad var det gennemsnitlige antal minutter?"), medicin, væskerestriktioner og kostanbefalinger |
4 måneder
|
Behandling adhærens-hæmodialyse behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Hæmodialysebehandling, "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange har du forkortet din dialysetid?"
|
4 måneder
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 4 måneder
|
Den mentale sundhed blev vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10).
|
4 måneder
|
Patienternes karakteristika og sundhedsrelaterede adfærd
Tidsramme: baseline
|
Alder (år), køn (mand/kvinde), civilstand (gift, enlig, skilsmisse, enke), højeste uddannelsesniveau (grundskole, ungdomsskole, gymnasium, college/universitet og derover), evne til at betale for medicin (meget svært, ret svært, ret nemt, meget nemt), selvvurderet social status (lav, middel, høj). Den fysiske aktivitet blev vurderet ved at bruge en valid og pålidelig kinesisk version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Denne undersøgelse med 7 punkter har til formål at identificere hyppigheden og varigheden af kraftig, moderat og let PA samt inaktivitet i løbet af den sidste uge. Patienterne vil blive spurgt om hyppigheden og mængden af alkoholiske drikkevarer inden for de sidste 30 dage og rygestatus (ikke-ryger, lejlighedsvis ryger, ryger). |
baseline
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 4 måneder
|
Hyppighed af brug af nødtjenester, slutstadie nyresygdom (ESRD)-relaterede hospitalsindlæggelser over de seneste 6 måneder.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shwu-Huey Yang, Ph.D, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Cavanaugh KL, Osborn CY, Tentori F, Rothman RL, Ikizler TA, Wallston KA. Performance of a brief survey to assess health literacy in patients receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):462-8. doi: 10.1093/ckj/sfv037. Epub 2015 Jun 10.
- Wallace LS, Rogers ES, Roskos SE, Holiday DB, Weiss BD. Brief report: screening items to identify patients with limited health literacy skills. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):874-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00532.x.
- Duff EA, Chawke FM. A service review to assess if innovative intensive phosphate dietary education can help reduce phosphate levels to the recommended range in a hemodialysis population. Hemodial Int. 2017 Oct;21 Suppl 2:S22-S26. doi: 10.1111/hdi.12593.
- Kim Y, Evangelista LS, Phillips LR, Pavlish C, Kopple JD. The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): testing the psychometric properties in patients receiving in-center hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Jul-Aug;37(4):377-93.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Wan EY, Chen JY, Choi EP, Wong CK, Chan AK, Chan KH, Lam CL. Patterns of health-related quality of life and associated factors in Chinese patients undergoing haemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 29;13:108. doi: 10.1186/s12955-015-0308-3.
- Joshi VD, Mooppil N, Lim JF. Validation of the kidney disease quality of life-short form: a cross-sectional study of a dialysis-targeted health measure in Singapore. BMC Nephrol. 2010 Dec 20;11:36. doi: 10.1186/1471-2369-11-36.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
- Liou YM, Jwo CJ, Yao KG, Chiang LC, Huang LH. Selection of appropriate Chinese terms to represent intensity and types of physical activity terms for use in the Taiwan version of IPAQ. J Nurs Res. 2008 Dec;16(4):252-63. doi: 10.1097/01.jnr.0000387313.20386.0a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-JIRB:N201801034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale