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혈액투석 환자의 혈액투석 식사 교육 중재

2022년 7월 18일 업데이트: Shwu-Huey Yang, Taipei Medical University

혈액투석 환자의 우울증, 치료 순응도, 심혈관계 위험, 삶의 질, 의료 이용도를 개선하기 위한 혈액투석 식사 교육 중재: 준실험적 설계

연구자는 훈련 프로그램이 치료 순응도, 삶의 질, 심혈관 위험 요인, 우울증 및 의료 이용에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자는 준 실험 연구를 수행했습니다. 연구자는 또한 우울증, 치료 순응도, 심혈관 위험 요인, 삶의 질 및 의료 이용에 대한 건강 이해력과 훈련 프로그램 간의 상호 작용 효과를 조사합니다.

궁극적인 목표는 대만의 모든 혈액 투석 환자의 식이 섭취 및 투석 결과를 개선하는 것입니다. 따라서 조사자는 이 목적을 위해 SaaS 식이 교육 플랫폼을 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 설계된 병원에서 식이 섭취, 인체 측정, 임상 평가, 체성분 및 생화학적 매개변수 등에 대한 조사를 완료했습니다. 심혈관 질환 위험 요인의 평가: 진단된 값은 National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Work Group에서 정의했습니다.

건강 문해력 건강 문해력은 각각 5개의 가능한 응답 옵션이 있는 Chew의 3가지 간단한 건강 문해 선별 질문(BHLS)으로도 측정됩니다. 서면 정보?" (항상, 자주, 때때로, 가끔 또는 전혀); (2) "참가자는 얼마나 자주 누군가가 참가자가 병원 자료를 읽을 수 있도록 도와주나요?" (항상, 자주, 때때로, 가끔 또는 전혀); 및 (3) "참가자가 스스로 의료 양식을 작성하는 데 얼마나 자신이 있습니까?" (매우, 꽤, 약간, 조금, 또는 전혀). BHLS는 혈액투석 환자들 사이에서 구성타당도의 증거를 보여주었다[2]. 건강 문해력의 수준을 확인하기 위해 3가지 선별 질문의 총 척도를 계산하고 3단계로 분류합니다. (1) 제한된 건강 문해력(=< 6 척도); (2) 한계 건강 문해력(7-8 척도); (3) 15 척도[3]에서 적절한 건강 지식(>= 9 척도).

식이 지식 간호사와 환자의 식이 지식은 Kim과 동료[4]가 개발한 10개 항목 설문지를 사용하여 중재 전과 중재 후에 평가됩니다. 이 도구는 단백질, 칼륨, 인, 나트륨 및 물에 대한 지식을 측정하는 것입니다. 정답은 '정답'으로 처리하고, 오답 또는 '모름' 답변은 '오답'으로 처리했습니다. 가능한 가장 높은 척도는 10점이었습니다.

치료 순응도 생물학적 표지자: 식이 순응도를 확인하기 위한 생체 표지자는 혈청 칼륨(투석 전 혈청 칼륨 ≤ 5.5 mEq/L) 및 인(투석 전 혈청 인 ≤ 4.5 mg/dL)입니다. 유체 유착은 투석 중 체중 증가입니다(IDWG ≤ 건조 체중 증가의 4%). 약물 순응도는 (인산염 결합제, 항고혈압제, 칼슘 보충제 및 비타민)입니다.

자가 보고: 주관적 준수는 ESRD-Adherence Questionnaire(ESRD-AQ) [6]의 준수 행동 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 혈액 투석 치료에 대한 치료 순응도를 묻는 4개의 하위 척도가 사용됩니다(항목 14 "지난 한 달 동안 참가자가 완전히 빠진 투석 치료 횟수는 몇 번입니까?", 17 "지난 달 동안 참가자의 투석 기간을 단축한 횟수는 몇 번입니까?" 시간?", 18 "지난 한 달 동안 참가자의 투석 치료가 단축되었을 때 평균 시간은 몇 분입니까?"), 약물 (항목 26 "지난 주 동안 참가자가 참가자의 처방약을 얼마나 자주 놓쳤습니까? ?"), 수분 제한(항목 31 "지난 주 동안 참가자는 얼마나 자주 수분 제한 권장 사항을 따랐습니까?") 및 다이어트 권장 사항(항목 46 "지난 주 동안 참가자는 다이어트 권장 사항을 몇 번 따랐습니까?"). ESRD-AQ는 5점 리커트 척도로 설계되어 척도가 높을수록 접착력이 우수함을 나타냅니다.

정신 건강 정신 건강은 Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale(CES-D 10)에 의해 평가되었습니다. 환자는 거의 또는 전혀 없음에서 항상까지 척도에서 지난 주 동안 느꼈거나 행동했을 수 있는 방식에 대해 질문을 받게 됩니다. 척도는 10개 항목 모두에 대한 점수의 합계입니다. 누락된 항목이 2개 이상인 경우 확장하지 마십시오. 10 이상의 척도는 우울한 것으로 간주됩니다.

삶의 질 혈액투석 환자의 삶의 질은 신장 질환 및 삶의 질(KDQOL)의 약식-12 건강 조사 하위척도를 사용하여 평가되며, 일반적인 건강, 활동 제한(신체 기능), 수행 능력을 측정하는 항목이 포함됩니다. 원하는 작업(역할 신체), 역할 정서적, 정서적 웰빙, 에너지 수준, 통증 및 사회적 활동[7]. SF-12 척도는 중국 인구의 혈액 투석 환자에서 검증되었습니다[8, 9].

의료 이용 지난 6개월 동안 응급 서비스 이용 빈도, 말기 신장 질환(ESRD) 관련 입원.

환자의 특성 및 건강관련 행태 연령(연령), 성별(남녀), 혼인여부(기혼, 미혼, 이혼, 사별), 최종학력(초등학교, 중학교, 고등학교, 대학교, 위), 약값 지불 능력(매우 어려움, 상당히 어려움, 상당히 쉬움, 매우 쉬움), 자가 평가한 사회적 지위(낮음, 중간, 높음).

신체 활동은 유효하고 신뢰할 수 있는 중국어 버전의 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF) [10-12]을 사용하여 평가되었습니다. 이 7개 항목 설문 조사는 지난 1주 동안의 비활성뿐만 아니라 강함, 중간 및 가벼운 PA의 빈도와 지속 시간을 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자는 지난 30일 동안 알코올 음료를 마시는 빈도와 양, 흡연 상태(비흡연자, 간헐적 흡연자, 흡연자)에 대해 질문을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Other (Non U.s.)
      • Taipei, Other (Non U.s.), 대만, 11669
        • Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

20세 이상 75세 이하의 혈액투석 환자로서 3개월 이상 주 3회 혈액투석 치료를 받은 중학 이상의 학력으로 Kt/V > 1.2인 자.

제외 기준:

명백한 부종, 임신, 절단, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 악성 종양, 간부전 또는 암, 정신 장애, 튜브 영양, 입원 및 수술 계획이 있는 혈액 투석 환자, 체성분 측정을 위한 손실, 체지방률 < 4%는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씨엔그룹
간호사에게 영양교육을 하지만 환자에게는 하지 않는다.
연구자들은 투석 결과를 개선하기 위해 환자를 위한 교육 자료를 개발했습니다. 개입은 병원 기반 혈액 투석 센터의 환자와 간호사에게 전달됩니다.
실험적: CP그룹
환자에게 영양 교육을 제공하지만 간호사에게는 제공하지 않음
연구자들은 투석 결과를 개선하기 위해 환자를 위한 교육 자료를 개발했습니다. 개입은 병원 기반 혈액 투석 센터의 환자와 간호사에게 전달됩니다.
실험적: CNP 그룹
환자와 간호사 모두를 위한 영양 교육
연구자들은 투석 결과를 개선하기 위해 환자를 위한 교육 자료를 개발했습니다. 개입은 병원 기반 혈액 투석 센터의 환자와 간호사에게 전달됩니다.
NO_INTERVENTION: 엔씨그룹
환자와 간호사에 대한 영양 교육 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 지식
기간: 기준선
Health Literacy는 Chew의 3가지 BHLS(간단한 Health Literacy 선별 질문)로도 측정되며, 각 질문에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. (항상, 자주, 때때로, 가끔 또는 전혀); (2) "병원 자료를 읽는 데 얼마나 자주 도움을 받는 사람이 있습니까?" (항상, 자주, 때때로, 가끔 또는 전혀); 및 (3) "혼자서 의료 양식을 작성하는 데 얼마나 자신이 있습니까?" (매우, 꽤, 약간, 조금, 또는 전혀).
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 지식
기간: 2 개월
간호사와 환자의 식이 지식은 Kim과 동료가 개발한 10개 항목 설문지를 사용하여 중재 전과 중재 후 평가됩니다. 이 도구는 단백질, 칼륨, 인, 나트륨 및 물에 대한 지식을 측정하는 것입니다. 정답은 '정답'으로 처리하고, 오답 또는 '모름' 답변은 '오답'으로 처리했습니다. 가능한 가장 높은 척도는 10점이었습니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수-생물학적 마커
기간: 4개월

생물학적 표지자: 혈청 칼륨 및 인; 투석간 체중 증가.

자기보고: 혈액투석 치료, "지난 한 달 동안 투석 시간을 몇 번 줄였습니까?", "지난 달, 투석 치료를 줄인 시간은 평균 몇 분입니까?"), 약물, 수분 제한 및 식단 권장 사항

4개월
치료순응-혈액투석치료
기간: 4개월
혈액투석 치료, "지난 한 달 동안 투석 시간을 몇 번 줄였습니까?"
4개월
정신 건강
기간: 4개월
정신 건강은 Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale(CES-D 10)에 의해 평가되었습니다.
4개월
환자의 특성 및 건강 관련 행동
기간: 기준선

연령(세), 성별(남녀), 혼인여부(기혼, 미혼, 이혼, 사별), 최고학력(초등학생, 중학생, 고등학생, 대학교 이상), 생활비 부담능력 약물 치료(매우 어려움, 상당히 어려움, 상당히 쉬움, 매우 쉬움), 자가 평가 사회적 지위(낮음, 중간, 높음).

신체 활동은 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)의 유효하고 신뢰할 수 있는 중국어 버전을 사용하여 평가되었습니다. 이 7개 항목 설문 조사는 지난 1주 동안의 비활성뿐만 아니라 강함, 중간 및 가벼운 PA의 빈도와 지속 시간을 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자는 지난 30일 동안 알코올 음료를 마시는 빈도와 양, 흡연 상태(비흡연자, 간헐적 흡연자, 흡연자)에 대해 질문을 받습니다.

기준선
의료 활용
기간: 4개월
응급 서비스 사용 빈도, 지난 6개월 동안 말기 신장 질환(ESRD) 관련 입원.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TMU-JIRB:N201801034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터를 지우려면 시간이 더 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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