結腸ポリープ患者における術後消化管出血に対する早期食事開始に関する前向きランダム化並行臨床対照研究
結腸ポリープ患者の術後消化管出血に対する早期食事療法の開始
現在、出血は依然として結腸ポリープ患者において最も一般的な術後合併症であり、その発生率は約 1.5% です。
術後出血の主な理由は、患者自身の状態、ポリープの性質、および手術です。
結腸ポリープの治療を受ける患者数は増加しており、術後のケアは混乱しており、医療資源は無駄に浪費されており、術後の食事の回復には長い時間がかかっています。
しかし、術後の食事回復のタイミングが術後のポリープ出血に及ぼす影響に関する研究はほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huihui Yan, PhD&MD
- 電話番号：+8613575770997
- メール：yandoublehui@zju.edu.cn
研究場所
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Zhe Jiang
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Hangzhou、Zhe Jiang、中国、310000
- 募集
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Xinliang Lu, PhD&MD
- 電話番号：+8613600515015
- メール：lux@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、性別制限なし、
- 結腸内視鏡検査で結腸ポリープが発見され、内視鏡治療が必要な患者、
- ポリープの大きさは0.5cm～2cm、
- 患者は登録に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- アドヒアランスは良好であり、研究プロトコールの要求に従って治療および評価を受けることに同意しています。
除外基準:
- 血小板が50×109/L以下、プロトロンビン時間が4秒以上延長、INRが2.0以上など、結腸ポリープの内視鏡治療が禁忌の患者。
- 重度の心臓、脳、肺、血液系疾患、尿毒症、膠原病、
- 研究の最初の7日以内にNSAID、アスピリン、グルココルチコイド、またはクロピドグレルによる治療を必要とする患者、
- 研究期間中、他の付随/合併症により、さまざまな抗凝固薬、抗血小板薬、止血薬など、試験の有効性に影響を与える薬剤を使用する必要がある患者は、
- アルコール中毒者、麻薬中毒者、または制御不能な精神神経疾患を患っている者、およびその他の治験参加に適さない者。
- 妊娠中、授乳中の女性、妊娠を希望する出産適齢期の女性、
- 消化器系の悪性腫瘍を患っている患者、
- 研究者が患者がこの治験に参加すべきではないと判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
患者には手術の6時間後に流動食が与えられた
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実験的：実験用アーム
患者には手術の2時間後に流動食が与えられた
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結腸ポリープ切除術および結腸鏡検査による粘膜切除術後の早期の食事回復が患者の術後出血に及ぼす影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の血便
時間枠：2週間まで
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術後大量出血：術後1時間～14日以内に便中の血液量が400mlを超える場合、またはヘモグロビンが2g/dlを超えて減少した場合 通常の出血：便中の血液量が上記の基準を満たさないもの |
2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。