- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466903
Prospektiv, randomiseret, parallel klinisk kontrolleret undersøgelse af tidlig diætåbning på postoperativ gastrointestinal blødning hos patienter med colonpolypper
18. juli 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tidlig diætåbning ved postoperativ gastrointestinal blødning hos patienter med colonpolypper
I øjeblikket er blødning fortsat den mest almindelige postoperative komplikation hos patienter med colonpolypper, med en forekomst på ca. 1,5 %.
Hovedårsagerne til postoperativ blødning er: patientens egen tilstand, polyppens art og operationen.
Antallet af patienter, der behandles for colonpolypper, er steget, postoperativ behandling er forvirrende, medicinske ressourcer spildes, og tidsrummet for postoperativ diætrestitution er stort.
Imidlertid er undersøgelser af effekten af postoperativ diætrestitutionstiming på postoperativ polypblødning sjældne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huihui Yan, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613575770997
- E-mail: yandoublehui@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613600515015
- E-mail: lux@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75, ingen kønsbegrænsninger,
- Patienter med colonpolypper identificeret ved koloskopi og kræver endoskopisk behandling,
- Polyp størrelse 0,5 cm-2 cm,
- Patienterne indvilligede i at tilmelde sig og underskrev et skriftligt informeret samtykke,
- Overholdelse er god og accepterer at blive behandlet og evalueret som krævet af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til endoskopisk behandling af colonpolypper, inklusive blodplader ≤50×109/L, protrombintid forlænget med 4 sekunder eller mere og INR≥2,0,
- Patienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, blodsystemsygdomme, uræmi, bindevævssygdomme,
- Patienter, der har behov for behandling med NSAID'er, aspirin, glukokortikoider eller clopidogrel inden for de første 7 dage af undersøgelsen,
- I løbet af undersøgelsen, på grund af andre samtidige/komplikationer, patienter, der skal bruge lægemidler, der påvirker forsøgets effektivitet, herunder forskellige antikoagulantia, blodpladehæmmende lægemidler og hæmostatiske lægemidler,
- Alkoholikere, stofmisbrugere eller personer med ukontrollerbare neuropsykiatriske sygdomme og andre, der ikke er egnede til at deltage i forsøget,
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide,
- Patienter med ondartet tumor i fordøjelsessystemet,
- Andre omstændigheder, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
patienterne fik en flydende kost 6 timer efter operationen
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
patienterne fik en flydende kost 2 timer efter operationen
|
Effekter af tidlig diætrestitution efter colonpolypektomi og koloskopisk slimhinderesektion på postoperativ blødning hos patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodig afføring
Tidsramme: op til 2 uger
|
Postoperativ massiv blødning: hvis mængden af blod i afføringen overstiger 400 ml inden for 1 time til 14 dage efter operationen, eller hæmoglobinet falder >2g/dl Almindelig blødning: mængden af blod i afføring opfylder ikke ovenstående standarder |
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yan2020-204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .