Prospektive, randomisierte, parallele klinisch kontrollierte Studie zur frühen Diäteröffnung bei postoperativen gastrointestinalen Blutungen bei Patienten mit Dickdarmpolypen
18. Juli 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Frühzeitige Diäteröffnung bei postoperativer gastrointestinaler Blutung bei Patienten mit Dickdarmpolypen
Derzeit sind Blutungen mit einer Inzidenz von etwa 1,5 % nach wie vor die häufigste postoperative Komplikation bei Patienten mit Dickdarmpolypen.
Die Hauptgründe für eine postoperative Blutung sind: der eigene Zustand des Patienten, die Art des Polypen und die Operation.
Die Zahl der Patienten, die wegen Dickdarmpolypen behandelt werden, ist gestiegen, die postoperative Versorgung ist verwirrend, medizinische Ressourcen werden verschwendet und die Zeitspanne für die Wiederherstellung der postoperativen Ernährung ist lang.
Studien zum Einfluss des postoperativen Ernährungszeitpunkts auf die postoperative Polypenblutung sind jedoch selten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huihui Yan, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613575770997
- E-Mail: yandoublehui@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613600515015
- E-Mail: lux@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75, keine Geschlechtsbeschränkungen,
- Patienten mit Dickdarmpolypen, die durch eine Koloskopie identifiziert wurden und eine endoskopische Behandlung benötigen,
- Polypengröße 0,5 cm-2 cm,
- Die Patienten stimmten der Aufnahme zu und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Die Adhärenz ist gut und man stimmt zu, gemäß dem Studienprotokoll behandelt und bewertet zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die endoskopische Behandlung von Dickdarmpolypen, einschließlich Blutplättchen ≤ 50×109/L, einer um 4 Sekunden oder mehr verlängerten Prothrombinzeit und INR≥2,0,
- Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, des Blutsystems, Urämie, Bindegewebserkrankungen,
- Patienten, die innerhalb der ersten 7 Tage der Studie eine Behandlung mit NSAIDs, Aspirin, Glukokortikoiden oder Clopidogrel benötigen,
- Im Verlauf der Studie müssen Patienten aufgrund anderer Begleiterkrankungen/Komplikationen Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit der Studie beeinträchtigen, darunter verschiedene Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und blutstillende Arzneimittel.
- Alkoholiker, Drogenabhängige oder Personen mit unkontrollierbaren neuropsychiatrischen Erkrankungen und andere, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind,
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten,
- Patienten mit bösartigen Tumoren des Verdauungssystems,
- Andere Umstände, unter denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhielten 6 Stunden nach der Operation eine flüssige Diät
|
|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Den Patienten wurde 2 Stunden nach der Operation eine flüssige Diät verabreicht
|
Auswirkungen einer frühen Ernährungserholung nach Kolonpolypektomie und koloskopischer Schleimhautresektion auf postoperative Blutungen bei Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer blutiger Stuhl
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Postoperative massive Blutung: wenn die Blutmenge im Stuhl innerhalb von 1 Stunde bis 14 Tagen nach der Operation 400 ml übersteigt oder der Hämoglobinwert um mehr als 2 g/dl sinkt Gewöhnliche Blutung: Die Blutmenge im Stuhl entspricht nicht den oben genannten Standards |
bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yan2020-204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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