Étude prospective, randomisée, clinique contrôlée parallèle de l'ouverture précoce du régime alimentaire sur l'hémorragie gastro-intestinale postopératoire chez les patients atteints de polypes du côlon
18 juillet 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ouverture précoce du régime en cas d'hémorragie gastro-intestinale postopératoire chez les patients atteints de polypes coliques
Actuellement, l'hémorragie reste la complication postopératoire la plus fréquente chez les patients atteints de polypes du côlon, avec une incidence d'environ 1,5 %.
Les principales raisons de l'hémorragie postopératoire sont: l'état du patient, la nature du polype et l'opération.
Le nombre de patients traités pour des polypes du côlon a augmenté, les soins postopératoires sont déroutants, les ressources médicales sont gaspillées et le délai de récupération postopératoire du régime alimentaire est long.
Cependant, les études sur l'effet du moment de la récupération alimentaire postopératoire sur le saignement postopératoire des polypes sont rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huihui Yan, PhD&MD
- Numéro de téléphone: +8613575770997
- E-mail: yandoublehui@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
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Contact:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Numéro de téléphone: +8613600515015
- E-mail: lux@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75, pas de restrictions de sexe,
- Patients porteurs de polypes coliques identifiés par coloscopie et nécessitant un traitement endoscopique,
- Taille du polype 0,5 cm-2 cm,
- Les patients ont accepté de s'inscrire et ont signé un consentement éclairé écrit,
- L'observance est bonne et accepte d'être traité et évalué comme l'exige le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications au traitement endoscopique des polypes du côlon, y compris des plaquettes ≤ 50 × 109/L, un temps de prothrombine prolongé de 4 secondes ou plus et un INR ≥ 2,0,
- Patients atteints de graves maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, du système sanguin, d'urémie, de maladie du tissu conjonctif,
- Patients nécessitant un traitement par AINS, aspirine, glucocorticoïdes ou clopidogrel dans les 7 premiers jours de l'étude,
- Au cours de l'étude, en raison d'autres éléments concomitants/complications, les patients qui doivent utiliser des médicaments qui affectent l'efficacité de l'essai, y compris divers anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et médicaments hémostatiques,
- Alcooliques, toxicomanes ou personnes atteintes de maladies neuropsychiatriques incontrôlables et autres qui ne sont pas aptes à participer à l'essai,
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer souhaitant tomber enceinte,
- Patients atteints de tumeur maligne du système digestif,
- Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur estime que le patient ne devrait pas participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de commande
les patients ont reçu un régime liquide 6 heures après l'opération
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Expérimental: Bras expérimental
les patients ont reçu un régime liquide 2 heures après l'opération
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Effets d'une récupération alimentaire précoce après polypectomie du côlon et résection muqueuse coloscopique sur l'hémorragie postopératoire chez les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Selles sanglantes postopératoires
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Hémorragie massive postopératoire : si la quantité de sang dans les selles dépasse 400 ml dans l'heure à 14 jours suivant l'opération, ou si l'hémoglobine diminue > 2 g/dl Hémorragie ordinaire : la quantité de sang dans les selles ne répond pas aux normes ci-dessus |
jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yan2020-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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