Prospektywne, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wczesnego rozpoczęcia diety na pooperacyjnym krwotoku z przewodu pokarmowego u pacjentów z polipami okrężnicy
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wczesne rozpoczęcie diety w przypadku pooperacyjnego krwotoku z przewodu pokarmowego u pacjentów z polipami okrężnicy
Obecnie krwotok pozostaje najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów z polipami jelita grubego, z częstością około 1,5%.
Głównymi przyczynami krwotoku pooperacyjnego są: stan własny pacjenta, charakter polipa i operacja.
Wzrosła liczba pacjentów leczonych z powodu polipów okrężnicy, opieka pooperacyjna jest zagmatwana, zasoby medyczne są marnowane, a czas na powrót do diety pooperacyjnej jest długi.
Jednak badania nad wpływem pooperacyjnego czasu powrotu do zdrowia po diecie na pooperacyjne krwawienie z polipa są rzadkie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huihui Yan, PhD&MD
- Numer telefonu: +8613575770997
- E-mail: yandoublehui@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Numer telefonu: +8613600515015
- E-mail: lux@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć,
- Pacjenci z polipami jelita grubego stwierdzonymi kolonoskopią i wymagający leczenia endoskopowego,
- Wielkość polipa 0,5cm-2cm,
- Pacjenci zgodzili się na włączenie i podpisali pisemną świadomą zgodę,
- Przestrzeganie zaleceń jest dobre i zgadza się na leczenie i ocenę zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia endoskopowego polipów jelita grubego, w tym płytek krwi ≤50×109/l, wydłużonym czasem protrombinowym o 4 sekundy lub więcej i INR≥2,0,
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc, układu krwionośnego, mocznicą, chorobami tkanki łącznej,
- Pacjenci wymagający leczenia NLPZ, aspiryną, glikokortykosteroidami lub klopidogrelem w ciągu pierwszych 7 dni badania,
- W trakcie badania, ze względu na inne współistniejące/powikłania, pacjenci, którzy muszą stosować leki wpływające na skuteczność badania, w tym różne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe i leki hemostatyczne,
- Alkoholicy, narkomani lub osoby z niekontrolowanymi chorobami neuropsychiatrycznymi oraz inne osoby, które nie nadają się do udziału w badaniu,
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę,
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu pokarmowego,
- Inne okoliczności, w których badacz uważa, że pacjent nie powinien uczestniczyć w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
pacjenci otrzymywali płynną dietę 6 godzin po operacji
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
pacjenci otrzymywali płynną dietę 2 godziny po operacji
|
Wpływ wczesnego powrotu do diety po polipektomii jelita grubego i kolonoskopowej resekcji błony śluzowej na krwotok pooperacyjny u pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny krwisty stolec
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Masywny krwotok pooperacyjny: jeśli ilość krwi w stolcu przekracza 400 ml w ciągu 1 godziny do 14 dni po operacji lub stężenie hemoglobiny spada >2g/dl Zwykły krwotok: ilość krwi w stolcu nie spełnia powyższych norm |
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yan2020-204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .