Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde, parallel klinisch gecontroleerde studie van vroege dieetopening bij postoperatieve gastro-intestinale bloeding bij patiënten met darmpoliepen

Vroege dieetopening bij postoperatieve gastro-intestinale bloeding bij patiënten met colonpoliepen

Momenteel blijft bloeding de meest voorkomende postoperatieve complicatie bij patiënten met colonpoliepen, met een incidentie van ongeveer 1,5%. De belangrijkste redenen voor een postoperatieve bloeding zijn: de eigen toestand van de patiënt, de aard van de poliep en de operatie. Het aantal patiënten dat wordt behandeld voor colonpoliepen is toegenomen, postoperatieve zorg is verwarrend, medische middelen worden verspild en de tijdspanne voor postoperatief herstel van het dieet is groot. Studies naar het effect van postoperatieve hersteltijdstippen via voeding op postoperatieve poliepbloedingen zijn echter zeldzaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310000
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
        • Contact:
          • Xinliang Lu, PhD&MD
          • Telefoonnummer: +8613600515015
          • E-mail: lux@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75, geen geslachtsbeperkingen,
  • Patiënten met darmpoliepen geïdentificeerd door colonoscopie en die endoscopische behandeling nodig hebben,
  • Poliep maat 0.5cm-2cm,
  • Patiënten stemden ermee in om zich in te schrijven en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • De therapietrouw is goed en stemt ermee in om behandeld en geëvalueerd te worden zoals vereist door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor endoscopische behandeling van colonpoliepen, inclusief bloedplaatjes ≤50×109/L, protrombinetijd verlengd met 4 seconden of meer, en INR≥2,0,
  • Patiënten met ernstige hart-, hersen-, long-, bloedsysteemaandoeningen, uremie, bindweefselaandoeningen,
  • Patiënten die behandeling met NSAID's, aspirine, glucocorticoïden of clopidogrel nodig hebben binnen de eerste 7 dagen van het onderzoek,
  • In de loop van de studie, als gevolg van andere gelijktijdige/complicaties, patiënten die geneesmiddelen moeten gebruiken die de werkzaamheid van de studie beïnvloeden, waaronder verschillende anticoagulantia, antibloedplaatjesgeneesmiddelen en hemostatische geneesmiddelen,
  • Alcoholisten, drugsverslaafden of mensen met oncontroleerbare neuropsychiatrische ziekten en anderen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden,
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel,
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
patiënten kregen 6 uur na de operatie een vloeibaar dieet
Experimenteel: Experimentele tak
patiënten kregen 2 uur na de operatie een vloeibaar dieet
Effecten van vroeg herstel van de voeding na colonpolypectomie en colonoscopische mucosale resectie op postoperatieve bloeding bij patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloederige ontlasting
Tijdsspanne: tot 2 weken

Postoperatieve massale bloeding: als de hoeveelheid bloed in de ontlasting hoger is dan 400 ml binnen 1 uur tot 14 dagen na de operatie, of als de hemoglobine afneemt> 2 g / dl

Gewone bloeding: de hoeveelheid bloed in de ontlasting voldoet niet aan de bovenstaande normen

tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren