- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466903
Prospectieve, gerandomiseerde, parallel klinisch gecontroleerde studie van vroege dieetopening bij postoperatieve gastro-intestinale bloeding bij patiënten met darmpoliepen
18 juli 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vroege dieetopening bij postoperatieve gastro-intestinale bloeding bij patiënten met colonpoliepen
Momenteel blijft bloeding de meest voorkomende postoperatieve complicatie bij patiënten met colonpoliepen, met een incidentie van ongeveer 1,5%.
De belangrijkste redenen voor een postoperatieve bloeding zijn: de eigen toestand van de patiënt, de aard van de poliep en de operatie.
Het aantal patiënten dat wordt behandeld voor colonpoliepen is toegenomen, postoperatieve zorg is verwarrend, medische middelen worden verspild en de tijdspanne voor postoperatief herstel van het dieet is groot.
Studies naar het effect van postoperatieve hersteltijdstippen via voeding op postoperatieve poliepbloedingen zijn echter zeldzaam.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huihui Yan, PhD&MD
- Telefoonnummer: +8613575770997
- E-mail: yandoublehui@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310000
- Werving
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Contact:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Telefoonnummer: +8613600515015
- E-mail: lux@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75, geen geslachtsbeperkingen,
- Patiënten met darmpoliepen geïdentificeerd door colonoscopie en die endoscopische behandeling nodig hebben,
- Poliep maat 0.5cm-2cm,
- Patiënten stemden ermee in om zich in te schrijven en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- De therapietrouw is goed en stemt ermee in om behandeld en geëvalueerd te worden zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor endoscopische behandeling van colonpoliepen, inclusief bloedplaatjes ≤50×109/L, protrombinetijd verlengd met 4 seconden of meer, en INR≥2,0,
- Patiënten met ernstige hart-, hersen-, long-, bloedsysteemaandoeningen, uremie, bindweefselaandoeningen,
- Patiënten die behandeling met NSAID's, aspirine, glucocorticoïden of clopidogrel nodig hebben binnen de eerste 7 dagen van het onderzoek,
- In de loop van de studie, als gevolg van andere gelijktijdige/complicaties, patiënten die geneesmiddelen moeten gebruiken die de werkzaamheid van de studie beïnvloeden, waaronder verschillende anticoagulantia, antibloedplaatjesgeneesmiddelen en hemostatische geneesmiddelen,
- Alcoholisten, drugsverslaafden of mensen met oncontroleerbare neuropsychiatrische ziekten en anderen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden,
- Patiënten met een kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel,
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
patiënten kregen 6 uur na de operatie een vloeibaar dieet
|
|
|
Experimenteel: Experimentele tak
patiënten kregen 2 uur na de operatie een vloeibaar dieet
|
Effecten van vroeg herstel van de voeding na colonpolypectomie en colonoscopische mucosale resectie op postoperatieve bloeding bij patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloederige ontlasting
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Postoperatieve massale bloeding: als de hoeveelheid bloed in de ontlasting hoger is dan 400 ml binnen 1 uur tot 14 dagen na de operatie, of als de hemoglobine afneemt> 2 g / dl Gewone bloeding: de hoeveelheid bloed in de ontlasting voldoet niet aan de bovenstaande normen |
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yan2020-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .