- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466903
Prospektiv, randomisert, parallell klinisk kontrollert studie av tidlig diettåpning på postoperativ gastrointestinal blødning hos pasienter med kolonpolypper
18. juli 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tidlig diettåpning på postoperativ gastrointestinal blødning hos pasienter med kolonpolypper
For tiden er blødning fortsatt den vanligste postoperative komplikasjonen hos pasienter med kolonpolypper, med en forekomst på omtrent 1,5 %.
Hovedårsakene til postoperativ blødning er: pasientens egen tilstand, polyppens art og operasjonen.
Antall pasienter som behandles for tykktarmspolypper har økt, postoperativ behandling er forvirrende, medisinske ressurser er bortkastet, og tidsrommet for postoperativ diettrestitusjon er stort.
Imidlertid er studier på effekten av postoperativ kosttilskuddstiming på postoperativ polyppblødning sjeldne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huihui Yan, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613575770997
- E-post: yandoublehui@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613600515015
- E-post: lux@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75, ingen kjønnsbegrensninger,
- Pasienter med tykktarmspolypper identifisert ved koloskopi og som trenger endoskopisk behandling,
- Polyppstørrelse 0,5 cm-2 cm,
- Pasientene gikk med på å registrere seg og signerte et skriftlig informert samtykke,
- Overholdelse er god og godtar å bli behandlet og evaluert som kreves av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopisk behandling av kolonpolypper, inkludert blodplater ≤50×109/L, protrombintid forlenget med 4 sekunder eller mer, og INR≥2,0,
- Pasienter med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, blodsystemsykdommer, uremi, bindevevssykdom,
- Pasienter som trenger behandling med NSAIDs, aspirin, glukokortikoider eller klopidogrel innen de første 7 dagene av studien,
- I løpet av studien, på grunn av andre samtidige/komplikasjoner, pasienter som trenger å bruke legemidler som påvirker effekten av studien, inkludert ulike antikoagulantia, blodplatehemmende legemidler og hemostatiske legemidler,
- Alkoholikere, rusmisbrukere eller de med ukontrollerbare nevropsykiatriske sykdommer og andre som ikke er egnet til å delta i rettssaken,
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide,
- Pasienter med ondartet svulst i fordøyelsessystemet,
- Andre forhold der etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i denne utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
pasientene fikk flytende diett 6 timer etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
pasientene fikk flytende diett 2 timer etter operasjonen
|
Effekter av tidlig kosttilskudd etter kolonpolypektomi og koloskopisk slimhinnereseksjon på postoperativ blødning hos pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ blodig avføring
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Postoperativ massiv blødning: hvis mengden blod i avføringen overstiger 400 ml innen 1 time til 14 dager etter operasjonen, eller hemoglobinet synker >2g/dl Vanlig blødning: mengden blod i avføring oppfyller ikke standardene ovenfor |
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yan2020-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
Kliniske studier på Tidlig diettåpning
-
University of North Carolina, Chapel HillGeorge Washington University; Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel...Aktiv, ikke rekrutterendeHIVDen dominikanske republikk
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan