Prospektiv, randomiserad, parallell klinisk kontrollerad studie av tidig dietöppning på postoperativ gastrointestinal blödning hos patienter med kolonpolyper
18 juli 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tidig dietöppning vid postoperativ gastrointestinal blödning hos patienter med kolonpolyper
För närvarande är blödning fortfarande den vanligaste postoperativa komplikationen hos patienter med kolonpolyper, med en incidens på cirka 1,5 %.
De främsta orsakerna till postoperativ blödning är: patientens eget tillstånd, polypens karaktär och operationen.
Antalet patienter som behandlas för kolonpolyper har ökat, postoperativ vård är förvirrande, medicinska resurser slösas bort och tidsspannet för postoperativ dietåterhämtning är stor.
Studier om effekten av postoperativ koståterhämtningstid på postoperativ polypblödning är dock sällsynta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huihui Yan, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613575770997
- E-post: yandoublehui@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Telefonnummer: +8613600515015
- E-post: lux@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75, inga könsbegränsningar,
- Patienter med kolonpolyper som identifierats genom koloskopi och som behöver endoskopisk behandling,
- Polypstorlek 0,5 cm-2 cm,
- Patienterna gick med på att registrera sig och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke,
- Efterlevnaden är god och accepterar att behandlas och utvärderas enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för endoskopisk behandling av kolonpolyper, inklusive trombocyter ≤50×109/L, protrombintid förlängd med 4 sekunder eller mer och INR≥2,0,
- Patienter med allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, blodsystemsjukdomar, uremi, bindvävssjukdomar,
- Patienter som behöver behandling med NSAID, aspirin, glukokortikoider eller klopidogrel inom de första 7 dagarna av studien,
- Under studiens gång, på grund av andra samtidiga/komplikationer, patienter som behöver använda läkemedel som påverkar prövningens effektivitet, inklusive olika antikoagulantia, blodplättsdämpande läkemedel och hemostatiska läkemedel,
- Alkoholister, missbrukare eller de med okontrollerbara neuropsykiatriska sjukdomar och andra som inte är lämpliga att delta i prövningen,
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vill bli gravida,
- Patienter med maligna tumörer i matsmältningssystemet,
- Andra omständigheter där utredaren anser att patienten inte bör delta i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
patienterna fick en flytande diet 6 timmar efter operationen
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm
patienterna fick en flytande diet 2 timmar efter operationen
|
Effekter av tidig koståterhämtning efter kolonpolypektomi och koloskopisk slemhinneresektion på postoperativ blödning hos patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodig avföring
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Postoperativ massiv blödning: om mängden blod i avföringen överstiger 400 ml inom 1 timme till 14 dagar efter operationen, eller om hemoglobinet minskar >2g/dl Vanlig blödning: mängden blod i avföring uppfyller inte ovanstående standarder |
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yan2020-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .