Studio clinico controllato prospettico, randomizzato, parallelo sull'apertura precoce della dieta sull'emorragia gastrointestinale postoperatoria in pazienti con polipi del colon
18 luglio 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Apertura precoce della dieta sull'emorragia gastrointestinale postoperatoria nei pazienti con polipi del colon
Attualmente, l'emorragia rimane la complicanza postoperatoria più comune nei pazienti con polipi del colon, con un'incidenza di circa l'1,5%.
Le ragioni principali dell'emorragia postoperatoria sono: le condizioni del paziente, la natura del polipo e l'operazione.
Il numero di pazienti trattati per polipi del colon è aumentato, le cure postoperatorie sono confuse, le risorse mediche sono sprecate e il tempo necessario per il recupero della dieta postoperatoria è ampio.
Tuttavia, gli studi sull'effetto dei tempi di recupero dietetico postoperatorio sul sanguinamento postoperatorio del polipo sono rari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huihui Yan, PhD&MD
- Numero di telefono: +8613575770997
- Email: yandoublehui@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Contatto:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Numero di telefono: +8613600515015
- Email: lux@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75, nessuna restrizione di genere,
- Pazienti con polipi del colon identificati dalla colonscopia e che richiedono un trattamento endoscopico,
- Dimensione del polipo 0,5 cm-2 cm,
- I pazienti hanno accettato di arruolarsi e hanno firmato un consenso informato scritto,
- L'aderenza è buona e accetta di essere trattata e valutata come richiesto dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni al trattamento endoscopico di polipi del colon, incluse piastrine ≤50×109/L, tempo di protrombina prolungato di 4 secondi o più e INR≥2,0,
- Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, del sistema sanguigno, uremia, malattie del tessuto connettivo,
- Pazienti che necessitano di trattamento con FANS, aspirina, glucocorticoidi o clopidogrel entro i primi 7 giorni dello studio,
- Nel corso dello studio, a causa di altre concomitanti/complicanze, i pazienti che necessitano di assumere farmaci che influenzano l'efficacia della sperimentazione, inclusi vari anticoagulanti, farmaci antipiastrinici e farmaci emostatici,
- Alcolisti, tossicodipendenti o con malattie neuropsichiatriche incontrollabili e altri non idonei a partecipare alla sperimentazione,
- Donne incinte, che allattano o donne in età fertile che desiderano una gravidanza,
- Pazienti con tumore maligno dell'apparato digerente,
- Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
i pazienti hanno ricevuto una dieta liquida 6 ore dopo l'operazione
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Sperimentale: Braccio sperimentale
i pazienti hanno ricevuto una dieta liquida 2 ore dopo l'operazione
|
Effetti del recupero alimentare precoce dopo polipectomia del colon e resezione della mucosa colonscopica sull'emorragia postoperatoria nei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feci sanguinanti postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Emorragia massiva postoperatoria: se la quantità di sangue nelle feci supera i 400 ml entro 1 ora fino a 14 giorni dopo l'operazione o se l'emoglobina diminuisce > 2 g/dl Emorragia ordinaria: la quantità di sangue nelle feci non soddisfa gli standard di cui sopra |
fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yan2020-204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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