Prospektivní, randomizovaná, paralelní klinicky kontrolovaná studie časného zahájení diety na pooperačním gastrointestinálním krvácení u pacientů s polypy tlustého střeva
18. července 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Časné zahájení diety při pooperačním gastrointestinálním krvácení u pacientů s polypy tlustého střeva
V současné době zůstává krvácení nejčastější pooperační komplikací u pacientů s polypy tlustého střeva s incidencí přibližně 1,5 %.
Hlavní důvody pooperačního krvácení jsou: vlastní stav pacienta, povaha polypu a operace.
Počet pacientů léčených pro polypy tlustého střeva se zvýšil, pooperační péče je nepřehledná, léčebné prostředky se plýtvají a časové rozpětí pooperační diety je velké.
Studie o vlivu načasování pooperační diety na pooperační krvácení z polypů jsou však vzácné.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huihui Yan, PhD&MD
- Telefonní číslo: +8613575770997
- E-mail: yandoublehui@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Čína, 310000
- Nábor
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Telefonní číslo: +8613600515015
- E-mail: lux@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75, bez omezení pohlaví,
- Pacienti s polypy tlustého střeva identifikovanými kolonoskopií a vyžadující endoskopickou léčbu,
- Velikost polypu 0,5-2 cm,
- Pacienti souhlasili se zápisem a podepsali písemný informovaný souhlas,
- Adherence je dobrá a souhlasí s tím, aby byla léčena a hodnocena podle požadavků protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací endoskopické léčby polypů tlustého střeva, včetně krevních destiček ≤50×109/l, protrombinového času prodlouženého o 4 sekundy nebo více a INR≥2,0,
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, mozku, plic, krevního systému, urémie, onemocnění pojivové tkáně,
- Pacienti vyžadující léčbu NSAID, aspirinem, glukokortikoidy nebo klopidogrelem během prvních 7 dnů studie,
- V průběhu studie, vzhledem k dalším doprovodným/komplikacím, pacienti, kteří potřebují užívat léky ovlivňující účinnost studie, včetně různých antikoagulancií, protidestičkových léků a hemostatických léků,
- Alkoholici, drogově závislí nebo lidé s nekontrolovatelnými neuropsychiatrickými onemocněními a další, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii,
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které chtějí otěhotnět,
- Pacienti se zhoubným nádorem trávicího systému,
- Další okolnosti, za kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient této studie neměl účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
pacientům byla 6 hodin po operaci podávána tekutá strava
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
pacientům byla 2 hodiny po operaci podávána tekutá strava
|
Účinky časného dietního zotavení po polypektomii tlustého střeva a kolonoskopické resekci sliznice na pooperační krvácení u pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvavá stolice
Časové okno: až 2 týdny
|
Pooperační masivní krvácení: pokud množství krve ve stolici přesáhne 400 ml během 1 hodiny až 14 dnů po operaci nebo poklesne hemoglobin > 2 g/dl Běžné krvácení: množství krve ve stolici nesplňuje výše uvedené normy |
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yan2020-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .