Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado de la apertura temprana de la dieta en la hemorragia gastrointestinal posoperatoria en pacientes con pólipos colónicos
18 de julio de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Apertura precoz de la dieta en pacientes con hemorragia gastrointestinal posoperatoria con pólipos colónicos
Actualmente, la hemorragia sigue siendo la complicación postoperatoria más frecuente en pacientes con pólipos de colon, con una incidencia de aproximadamente el 1,5%.
Las principales razones de la hemorragia postoperatoria son: la propia condición del paciente, la naturaleza del pólipo y la operación.
El número de pacientes tratados por pólipos en el colon ha aumentado, la atención posoperatoria es confusa, los recursos médicos se desperdician y el tiempo de recuperación de la dieta posoperatoria es largo.
Sin embargo, los estudios sobre el efecto del tiempo de recuperación de la dieta postoperatoria en el sangrado de pólipos postoperatorios son raros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huihui Yan, PhD&MD
- Número de teléfono: +8613575770997
- Correo electrónico: yandoublehui@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Contacto:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Número de teléfono: +8613600515015
- Correo electrónico: lux@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, sin restricciones de género,
- Pacientes con pólipos colónicos identificados por colonoscopia y que requieren tratamiento endoscópico,
- Tamaño de pólipo 0,5 cm-2 cm,
- Los pacientes aceptaron inscribirse y firmaron un consentimiento informado por escrito,
- La adherencia es buena y acepta ser tratado y evaluado como lo requiere el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento endoscópico de pólipos colónicos, incluidas plaquetas ≤50×109/L, tiempo de protrombina prolongado en 4 segundos o más e INR≥2.0,
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmón, sistema sanguíneo, uremia, enfermedad del tejido conectivo,
- Pacientes que requieran tratamiento con AINE, aspirina, glucocorticoides o clopidogrel dentro de los primeros 7 días del estudio,
- Durante el curso del estudio, debido a otras complicaciones concomitantes, los pacientes que necesitan usar medicamentos que afectan la eficacia del ensayo, incluidos varios anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios y medicamentos hemostáticos,
- Alcohólicos, drogadictos o con enfermedades neuropsiquiátricas no controlables y otros que no sean aptos para participar en el ensayo,
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas,
- Pacientes con tumor maligno del aparato digestivo,
- Otras circunstancias en las que el investigador cree que el paciente no debe participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
los pacientes recibieron una dieta líquida 6 horas después de la operación
|
|
|
Experimental: Brazo experimental
los pacientes recibieron una dieta líquida 2 horas después de la operación
|
Efectos de la recuperación dietética temprana después de la polipectomía de colon y la resección mucosa colonoscópica sobre la hemorragia posoperatoria en pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Heces con sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Hemorragia masiva posoperatoria: si la cantidad de sangre en las heces supera los 400 ml dentro de 1 hora a 14 días después de la operación, o la hemoglobina disminuye > 2 g/dl Hemorragia ordinaria: la cantidad de sangre en las heces no cumple con los estándares anteriores |
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yan2020-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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