Estudo clínico controlado prospectivo, randomizado e paralelo da abertura precoce da dieta na hemorragia gastrointestinal pós-operatória em pacientes com pólipos colônicos
18 de julho de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Abertura precoce da dieta na hemorragia gastrointestinal pós-operatória em pacientes com pólipos colônicos
Atualmente, a hemorragia continua sendo a complicação pós-operatória mais comum em pacientes com pólipos colônicos, com incidência de aproximadamente 1,5%.
As principais razões para hemorragia pós-operatória são: a própria condição do paciente, a natureza do pólipo e a operação.
O número de pacientes tratados para pólipos do cólon aumentou, os cuidados pós-operatórios são confusos, os recursos médicos são desperdiçados e o tempo de recuperação da dieta pós-operatória é grande.
No entanto, estudos sobre o efeito do tempo de recuperação dietética pós-operatória no sangramento pós-operatório de pólipos são raros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huihui Yan, PhD&MD
- Número de telefone: +8613575770997
- E-mail: yandoublehui@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310000
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Contato:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Número de telefone: +8613600515015
- E-mail: lux@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75, sem restrições de gênero,
- Pacientes com pólipos colônicos identificados por colonoscopia e que requerem tratamento endoscópico,
- Tamanho do pólipo 0,5 cm-2 cm,
- Os pacientes concordaram em se inscrever e assinaram um consentimento informado por escrito,
- A adesão é boa e concorda em ser tratado e avaliado conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para tratamento endoscópico de pólipos colônicos, incluindo plaquetas ≤50×109/L, tempo de protrombina prolongado em 4 segundos ou mais e INR≥2,0,
- Pacientes com doenças graves do coração, cérebro, pulmão, sistema sanguíneo, uremia, doença do tecido conjuntivo,
- Pacientes que necessitam de tratamento com AINEs, aspirina, glicocorticóides ou clopidogrel nos primeiros 7 dias do estudo,
- Durante o estudo, devido a outras concomitantes/complicações, os pacientes que precisam usar drogas que afetam a eficácia do estudo, incluindo vários anticoagulantes, drogas antiplaquetárias e drogas hemostáticas,
- Alcoólatras, toxicodependentes ou com doenças neuropsiquiátricas incontroláveis e outros que não sejam adequados para participar no ensaio,
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que desejam engravidar,
- Pacientes com tumor maligno do aparelho digestivo,
- Outras circunstâncias em que o investigador acredita que o paciente não deve participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
os pacientes receberam uma dieta líquida 6 horas após a operação
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Experimental: Braço experimental
os pacientes receberam uma dieta líquida 2 horas após a operação
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Efeitos da recuperação dietética precoce após polipectomia do cólon e ressecção da mucosa colonoscópica na hemorragia pós-operatória em pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fezes com sangue no pós-operatório
Prazo: até 2 semanas
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Hemorragia maciça pós-operatória: se a quantidade de sangue nas fezes exceder 400ml dentro de 1 hora a 14 dias após a operação, ou a hemoglobina diminuir > 2g/dl Hemorragia comum: a quantidade de sangue nas fezes não atende aos padrões acima |
até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yan2020-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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