Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen kontrolloitu tutkimus ruokavalion varhaisesta avaamisesta leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä potilailla, joilla on paksusuolen polyyppeja
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Varhainen ruokavalion aloittaminen leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä potilailla, joilla on paksusuolen polyyppejä
Tällä hetkellä verenvuoto on edelleen yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio potilailla, joilla on paksusuolen polyyppeja, ja sen ilmaantuvuus on noin 1,5 %.
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon tärkeimmät syyt ovat: potilaan oma tila, polyypin luonne ja leikkaus.
Paksusuolen polyyppien vuoksi hoidettujen potilaiden määrä on lisääntynyt, leikkauksen jälkeinen hoito on hämmentävää, lääketieteellisiä resursseja tuhlataan ja aikajänne leikkauksen jälkeiseen ruokavalioon palautumiseen on pitkä.
Tutkimukset leikkauksen jälkeisen ruokavalion palautumisajoituksen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen polyyppiverenvuotoon ovat kuitenkin harvinaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huihui Yan, PhD&MD
- Puhelinnumero: +8613575770997
- Sähköposti: yandoublehui@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, the 2nd Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinliang Lu, PhD&MD
- Puhelinnumero: +8613600515015
- Sähköposti: lux@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, ei sukupuolirajoituksia,
- Potilaat, joilla on paksusuolen polyyppeja, jotka on todettu kolonoskopialla ja jotka tarvitsevat endoskooppista hoitoa,
- Polyypin koko 0,5-2 cm,
- Potilaat suostuivat ilmoittautumaan ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen,
- Sitoutuminen on hyvä ja suostuu siihen, että häntä käsitellään ja arvioidaan tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita paksusuolen polyyppien endoskopiselle hoidolle, mukaan lukien verihiutaleet ≤50×109/l, protrombiiniaika pidennetty vähintään 4 sekuntia ja INR≥2,0,
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, aivo-, keuhko-, verisuonitauteja, uremia, sidekudossairaus,
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa tulehduskipulääkkeillä, aspiriinilla, glukokortikoideilla tai klopidogreelilla tutkimuksen 7 ensimmäisen päivän aikana,
- Tutkimuksen aikana muiden samanaikaisten/komplikaatioiden vuoksi potilaat, jotka joutuvat käyttämään tutkimuksen tehokkuuteen vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien erilaisia antikoagulantteja, verihiutalelääkkeitä ja hemostaattisia lääkkeitä,
- Alkoholistit, huumeidenkäyttäjät tai hallitsemattomat neuropsykiatriset sairaudet sekä muut, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen,
- raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi,
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain,
- Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että potilaan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
potilaille annettiin nestemäistä ruokavaliota 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
potilaille annettiin nestemäistä ruokavaliota 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Varhaisen ruokavalion palautumisen vaikutukset paksusuolen polypektomian ja kolonoskooppisen limakalvon resektion jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verinen uloste
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen massiivinen verenvuoto: jos verimäärä ulosteessa ylittää 400 ml 1 tunnin - 14 päivän sisällä leikkauksesta tai hemoglobiini laskee >2g/dl Tavallinen verenvuoto: veren määrä ulosteessa ei täytä yllä olevia standardeja |
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yan2020-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .